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回旋筋腱板関連の肩の痛みの結果に影響を与える運動の種類 (RCT-RCRSP)

2023年3月5日 更新者:Jean-Sébastien Roy、Laval University

回旋腱板関連の肩の痛み: 運動の種類は結果に影響しますか? - 無作為対照試験

回旋筋腱板関連の肩の痛み (RCRSP) は、最も一般的な肩の障害であり、その慢性化は、早期退職、欠勤、参加と生活の質の低下、高額な年間医療費 (CNESST によると 128,739,687 ドル) などの複数の結果につながります。 . RCRSP の初期管理のために手術よりも理学療法を優先することが、質を損なうことなく医療費を節約するための優れた方法であることが科学的証拠によって示されていますが、必ずしも症状の解消につながるとは限らず、患者の生活の質は依然として維持される可能性があります。その後の影響: RCRSP 患者の最大 30% は、リハビリテーションの介入にもかかわらず、症状が残る。 この治療の成功の欠如は、多くの要因によって説明できますが、改善の欠如を説明できる中心的な問題は、処方された運動の不適切な投与量または選択です. この研究の目的は、RCRSP 患者の症状と機能制限に対する肩管理の 3 つの非手術的方法 (2 種類のエクササイズとアドバイスと教育のみのグループ) の有効性を比較することです。 このプロジェクトの結果は、RCRSP を呈している患者に対してどの非手術的治療を促進するかについての知識を深めるのに役立ち、リハビリテーション プログラムを受けた後でも痛みを経験する個人の割合を減らすことができます。

調査の概要

詳細な説明

文脈 : 筋骨格系の損傷は、メンタルヘルスの問題に次ぐ、2 番目に長い障害を抱えた状態での生活につながります。 それらの中で、肩の問題は広く普及しており、何年にもわたってさらに一般的になっています. 人口の 70% は一生のうちに肩の痛みを経験し、65 歳以上の人の 30% は毎日肩の痛みを抱えて生活しています。 残念なことに、肩の痛みの解消はしばしば遅く、不完全であり、症状のある個人の約 40 ~ 50% は、痛みを伴うエピソードが始まってから 1 年後にも痛みを経験します. 回旋腱板関連の肩の痛み (RCRSP) は、この領域で最も一般的なタイプの損傷です。 これは、肩峰下衝突症候群、回旋筋腱板腱障害、および回旋筋腱板の非外傷性断裂を含む広い用語です。 回復の質に影響を与えることなく、この状態を管理するための最初の介入として理学療法の練習が好ましいアプローチであることを示唆する十分な証拠があります. 残念ながら、多くの患者にとって、このアプローチは症状の大幅な軽減にはつながらず、生活の質の低下につながる可能性があります。 この治療の成功の欠如は、心理社会的、身体的、遺伝的、ライフスタイル、痛みに関連する複雑な問題、運動プログラムへの遵守の欠如など、多くの要因によって説明できます. この改善の欠如を説明する可能性のある別の重要な要素は、不適切な投与量および/または処方された運動の選択です.

目的 : この無作為化臨床試験の主な目的は、症状および機能制限に関して、3 つの異なる選択肢 (教育、強化、運動制御) の短期、中期、および長期の効果を比較することです。 RCRSP。 二次的な目的は、肩の制御 (肩峰上腕骨距離)、肩峰下構造 (棘上筋および棘下筋腱の厚さ)、運動恐怖症、および痛みの破局化に対するこれらの介入の効果を調査することです。

方法 : 18 歳から 75 歳までの RCRSP を 3 か月以上患っている 123 人を募集し、3 つの 12 週間の介入のうちの 1 つに無作為に割り当てます。1) カウンセリングと教育のみ。 2) 肩甲上腕筋と肩甲胸筋の強化エクササイズ。 3) グローバル演習と組み合わせた運動制御プログラム。 それぞれのグループに割り当てられる前に、患者は、症状と機能制限(QuickDASH、WORC、BPI-SF、TSK、PCS)に関する自己記入式アンケートや、肩の超音波測定(肩峰上腕骨の距離と厚さ)を含む初期評価を受けます。棘上筋と棘下筋の腱)。 アンケートは、参加者がプロジェクトに参加してから 3、6、12、24 週間後に再度実施され、超音波測定値は 12 週間後に再評価されます。 グループの比較可能性を確立するために、最初の人口統計データが比較されます (独立した t 検定および平方検定)。 二元配置 ANOVA 分析を使用して、主要な結果 (QuickDASH) およびその他のアンケート (3 つの介入 x 5 回 [0、3、6、12、および 24 週間]) に対する 3 つのプログラムの効果を分析および比較します。超音波測定 (3 介入 X 2 回 [0 および 12 週間]) については (SPSS 25、proc GENLIN)。

期待される結果 : 仮説は、カウンセリングと教育のみからなるグループと比較して、2 つのエクササイズ グループが症状と機能制限に関してより良い結果を示すというものです。 運動制御プログラムは、筋肉の動員パターンと肩甲骨の運動学を改善することにより、制御障害を減らし、痛みを感じる可能性を減らすため、強化プログラムよりも症状と機能制限の迅速な改善を可能にするはずです. 最後に、すべてのグループは運動恐怖症と痛みの破局化の減少を示す必要がありますが、参加者は以前は痛みや痛みに関連する恐怖によって制限されていた範囲で腕を動かしたり、筋肉を実行したりする必要があるため、エクササイズグループはより大きなものになるはずです。ほぼ最大強度の収縮。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1M 2S8
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも3か月続く痛み
  • 次の 3 つのカテゴリで少なくとも 1 つの肯定的な回答

    1. 痛みを伴う弧状運動 (屈曲; 外転)
    2. ポジティブショルダーインピンジメントテスト (Neer; Kennedy-Hawkins)
    3. 抵抗した等尺性肩収縮中の痛み (外旋; 外転; ジョベ)

除外基準:

  • 回旋腱板の大規模な断裂の臨床徴候(痛みがない場合の回旋筋腱板の筋力低下)
  • その他の肩の障害(関節炎、癒着性関節包炎、骨折、肩鎖関節の病理)
  • 同じ側​​で以前に肩の手術を受けた
  • 重大な合併症の存在(神経障害、関節リウマチ)
  • 症候性の頸椎病理は、活発な生理学的頸椎の動きを伴う症状の再現として定義されます
  • フランス語または英語が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化演習プログラム
このグループの参加者には、等尺性収縮、コンセントリック収縮、エキセントリック収縮を含む 1 RM に基づく漸進的な肩強化エクササイズ プログラムが提供されます。 このエクササイズは、肩の内外回旋筋と外転筋、および肩甲骨の筋肉を対象としています。 彼らは12週間、一日おきに運動しなければなりません。 セラピストとの各セッション (12 週間で 6 回) で、強度が再評価され、それに応じてプログラムが進行します。 質問や懸念事項にも対処し、参加者は、エクササイズへの参加を紙ベースまたはデジタル記録に記入するよう求められます。
実験的:運動制御演習プログラム
各セッションは、上肢の動きの際の症状を軽減するためのさまざまな修正の影響を調べる一連の臨床テストから始まります。テストは、胸部の再配置、肩甲骨の促進、上腕頭の手順の 4 つの主要な領域を通じて順次形式で実行されます。そして神経調節技術。 修正によって痛みが軽減された場合、そのテクニックはエクササイズとして実行され、参加者の機能的な動きに組み込まれます。 さらに、標準化された 6 段階の再トレーニング シーケンスを通じて進行する、腕の挙上中の運動制御演習が実行されます。 再訓練段階は、次のように分類されます。1) 肩にかかる抵抗。 2) フィードバックの使用または不使用。 参加者が痛みのない実行に達すると、プログラムは参加者の仕事、スポーツ、日常生活の活動に応じて再教育演習に進み、上肢と下肢を含む活動が組み込まれます。
アクティブコンパレータ:教育とアドバイス
各参加者には、肩(解剖学と機能)、基本的な痛みの科学に関する書面による情報が提供され、厳選された一連の教育ビデオを見るためにインターネットに誘導されます。 包括的な書面によるアドバイスには、次のものが含まれます。肩と状態に関する情報。痛みの神経科学;アクティビティの変更 (いつ増減するか);疼痛管理 (昼夜);ビデオごとに 2 つの質問に答える一連の教育ビデオ: a) 最も重要なメッセージは何でしたか? b) 動画でわからないことはありましたか?

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 週間までの症状と機能制限の変化: QuickDASH
時間枠:0 および 3 週間
QuickDASH は、身体障害と症状を測定する 11 項目を含む自己申告アンケートです。 このツールは、5 ポイント (1-5) のリッカート スケールを使用します。 55 点満点中の合計は、0 から 100 までのスコアに報告されます。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
0 および 3 週間
ベースラインから 6 週間までの症状と機能制限の変化: QuickDASH
時間枠:0週と6週
QuickDASH は、身体障害と症状を測定する 11 項目を含む自己申告アンケートです。 このツールは、5 ポイント (1-5) のリッカート スケールを使用します。 55 点満点中の合計は、0 から 100 までのスコアに報告されます。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
0週と6週
ベースラインから 12 週間までの症状と機能制限の変化: QuickDASH
時間枠:0週と12週
QuickDASH は、身体障害と症状を測定する 11 項目を含む自己申告アンケートです。 このツールは、5 ポイント (1-5) のリッカート スケールを使用します。 55 点満点中の合計は、0 から 100 までのスコアに報告されます。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
0週と12週
ベースラインから 24 週間までの症状と機能制限の変化: QuickDASH
時間枠:0週と24週
QuickDASH は、身体障害と症状を測定する 11 項目を含む自己申告アンケートです。 このツールは、5 ポイント (1-5) のリッカート スケールを使用します。 55 点満点中の合計は、0 から 100 までのスコアに報告されます。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
0週と24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 週間までの症状と機能制限の変化: WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index)
時間枠:0 および 3 週間
WORC インデックスは、RC 障害に苦しむ個人の健康関連の生活の質を測定するために開発された疾患固有のアンケートです。 身体症状、スポーツ・レクリエーション、仕事、ライフスタイル、感情の5つのセクションに分かれた21項目で構成されています。 各質問は、100 ポイント スケール (0-100) を表すビジュアル アナログ スケールを使用します。 最大スコアは 2100 で、最小は 0 です。合計スコアは、0% が最低の機能ステータス レベルを表し、100% が最高レベルを表すパーセンテージとして報告されます。
0 および 3 週間
ベースラインから 6 週間までの症状と機能制限の変化: WORC
時間枠:0週と6週
WORC インデックスは、RC 障害に苦しむ個人の健康関連の生活の質を測定するために開発された疾患固有のアンケートです。 身体症状、スポーツ・レクリエーション、仕事、ライフスタイル、感情の5つのセクションに分かれた21項目で構成されています。 各質問は、100 ポイント スケール (0-100) を表すビジュアル アナログ スケールを使用します。 最大スコアは 2100 で、最小は 0 です。合計スコアは、0% が最低の機能ステータス レベルを表し、100% が最高レベルを表すパーセンテージとして報告されます。
0週と6週
ベースラインから 12 週間までの症状と機能制限の変化: WORC
時間枠:0週と12週
WORC インデックスは、RC 障害に苦しむ個人の健康関連の生活の質を測定するために開発された疾患固有のアンケートです。 身体症状、スポーツ・レクリエーション、仕事、ライフスタイル、感情の5つのセクションに分かれた21項目で構成されています。 各質問は、100 ポイント スケール (0-100) を表すビジュアル アナログ スケールを使用します。 最大スコアは 2100 で、最小は 0 です。合計スコアは、0% が最低の機能ステータス レベルを表し、100% が最高レベルを表すパーセンテージとして報告されます。
0週と12週
ベースラインから 24 週間までの症状と機能制限の変化: WORC
時間枠:0週と24週
WORC インデックスは、RC 障害に苦しむ個人の健康関連の生活の質を測定するために開発された疾患固有のアンケートです。 身体症状、スポーツ・レクリエーション、仕事、ライフスタイル、感情の5つのセクションに分かれた21項目で構成されています。 各質問は、100 ポイント スケール (0-100) を表すビジュアル アナログ スケールを使用します。 最大スコアは 2100 で、最小は 0 です。合計スコアは、0% が最低の機能ステータス レベルを表し、100% が最高レベルを表すパーセンテージとして報告されます。
0週と24週
ベースラインから 3 週間までの痛みの変化: BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form)
時間枠:0 および 3 週間
BPI-SF は、痛みの強さと患者の生活に対する痛みの干渉を評価するために使用される、検証済みの 9 項目の自己管理アンケートです。 各項目は、10 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
0 および 3 週間
ベースラインから 6 週間までの痛みの変化: BPI-SF
時間枠:0週と6週
BPI-SF は、痛みの強さと患者の生活に対する痛みの干渉を評価するために使用される、検証済みの 9 項目の自己記入式アンケートです。 各項目は、10 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
0週と6週
ベースラインから 12 週間までの痛みの変化: BPI-SF
時間枠:0週と12週
BPI-SF は、痛みの強さと患者の生活に対する痛みの干渉を評価するために使用される、検証済みの 9 項目の自己記入式アンケートです。 各項目は、10 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
0週と12週
ベースラインから 24 週間までの痛みの変化: BPI-SF
時間枠:0週と24週
BPI-SF は、痛みの強さと患者の生活に対する痛みの干渉を評価するために使用される、検証済みの 9 項目の自己記入式アンケートです。 各項目は、10 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
0週と24週
運動恐怖症のベースラインから 3 週間までの変化: TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
時間枠:0 および 3 週間
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、痛みに関連する信念と行動を測定する 17 項目の自己管理式アンケートで、特に痛みは有害であり、痛みを伴う動きは避けるべきであるという信念に焦点を当てています。 4 点のリッカート スケールを使用し、合計スコアは 17 (最低度の運動恐怖症) から 68 (最高度の運動恐怖症) までの範囲です。
0 および 3 週間
運動恐怖症のベースラインから 6 週間までの変化: TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
時間枠:0週と6週
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、痛みに関連する信念と行動を測定する 17 項目の自己管理式アンケートで、特に痛みは有害であり、痛みを伴う動きは避けるべきであるという信念に焦点を当てています。 4 点のリッカート スケールを使用し、合計スコアは 17 (最低度の運動恐怖症) から 68 (最高度の運動恐怖症) までの範囲です。
0週と6週
運動恐怖症のベースラインから 12 週間までの変化: TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
時間枠:0週と12週
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、痛みに関連する信念と行動を測定する 17 項目の自己管理式アンケートで、特に痛みは有害であり、痛みを伴う動きは避けるべきであるという信念に焦点を当てています。 4 点のリッカート スケールを使用し、合計スコアは 17 (最低度の運動恐怖症) から 68 (最高度の運動恐怖症) までの範囲です。
0週と12週
ベースラインから 24 週間までの運動恐怖症の変化: TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
時間枠:0週と24週
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、痛みに関連する信念と行動を測定する 17 項目の自己管理式アンケートで、特に痛みは有害であり、痛みを伴う動きは避けるべきであるという信念に焦点を当てています。 4 点のリッカート スケールを使用し、合計スコアは 17 (最低度の運動恐怖症) から 68 (最高度の運動恐怖症) までの範囲です。
0週と24週
ベースラインから 3 週間までの痛みの破局化の変化: PCS (Pain Catastrophizing Scale)
時間枠:0 および 3 週間
Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、個人が経験する可能性のある痛みに関連する壊滅的な思考と感情 (拡大された脅威、反芻思考、無力感) の範囲を測定する 13 項目の自己記入式アンケートです。 項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までのスケールで採点されます。 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 52 (最大) です。
0 および 3 週間
ベースラインから 6 週間までの痛みの破局化の変化: PCS (Pain Catastrophizing Scale)
時間枠:0週と6週
Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、個人が経験する可能性のある痛みに関連する壊滅的な思考と感情 (拡大された脅威、反芻思考、無力感) の範囲を測定する 13 項目の自己記入式アンケートです。 項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までのスケールで採点されます。 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 52 (最大) です。
0週と6週
ベースラインから 12 週間までの痛みの破局化の変化: PCS (Pain Catastrophizing Scale)
時間枠:0週と12週
Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、個人が経験する可能性のある痛みに関連する壊滅的な思考と感情 (拡大された脅威、反芻思考、無力感) の範囲を測定する 13 項目の自己記入式アンケートです。 項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までのスケールで採点されます。 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 52 (最大) です。
0週と12週
ベースラインから 24 週間までの痛みの破局化の変化: PCS (Pain Catastrophizing Scale)
時間枠:0週と24週
Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、個人が経験する可能性のある痛みに関連する壊滅的な思考と感情 (拡大された脅威、反芻思考、無力感) の範囲を測定する 13 項目の自己記入式アンケートです。 項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までのスケールで採点されます。 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 52 (最大) です。
0週と24週
ベースラインから 12 週間までの肩峰上腕骨距離の超音波検査測定値の変化
時間枠:0週と12週
AHD の米国画像は、参加者が標準化された位置に座って腕を休ませ、60° のアクティブな外転で取得されます。 US 測定値は、トランスデューサを前頭面で上腕骨の縦軸に沿って肩峰の外側面の前面に配置することによって得られます。 AHD は、組み込みの電子キャリパー オプションを使用して、上腕骨頭の上面と肩峰の下面を手動で配置し、これら 2 つのランドマーク間の最短直線距離を測定することによって測定されます。 上肢の位置ごとに、3 つの測定値が取得されます。
0週と12週
棘上筋腱の厚さの超音波測定値のベースラインから 12 週間までの変化
時間枠:0週と12週
棘上筋 (SS) 腱の厚さは、同側の上前腸骨棘に対する手首の内側面で取得されます。 測定値は、トランスデューサを垂直に、肩峰の表面の前外側側面から 1 センチメートル後方に取得します。 SS 腱境界の厚さは、上腕骨頭の無響関節軟骨の上の最初の高エコー領域、および無響三角筋下滑液包の前の腱の高エコー上縁として下方に定義されます。
0週と12週
ベースラインから 12 週間までの棘下筋腱の厚さの超音波検査測定値の変化
時間枠:0週と12週
棘下筋腱の厚さは、反対側の肩に手を置いて、肩峰の後縁のレベルで測定されます。
0週と12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jean-Sébastien Roy, PT, PhD、Laval University, Quebec, Qc (Canada)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月14日

一次修了 (実際)

2021年6月29日

研究の完了 (実際)

2022年5月29日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月26日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月5日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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