- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03892603
O tipo de exercício influencia o resultado na dor no ombro relacionada ao manguito rotador (RCT-RCRSP)
Dor no ombro relacionada ao manguito rotador: o tipo de exercício influencia o resultado? - Um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto: As lesões musculoesqueléticas representam o segundo maior número de anos vividos com incapacidade, ficando atrás apenas dos problemas de saúde mental. Dentre eles, os problemas no ombro são generalizados e tornam-se ainda mais comuns com o passar dos anos. 70% da população experimentará um episódio de dor no ombro durante a vida e 30% das pessoas com mais de 65 anos convivem com dor no ombro diariamente. Infelizmente, a resolução da dor no ombro costuma ser lenta e incompleta e cerca de 40 a 50% dos indivíduos sintomáticos ainda sentirão dor um ano após o início do episódio doloroso. A dor no ombro relacionada ao manguito rotador (RCRSP) é o tipo de lesão mais comum nessa região. Este é um termo amplo que inclui síndrome do conflito subacromial, tendinopatia do manguito rotador e lesões não traumáticas dos tendões do manguito rotador. Existem amplas evidências que sugerem que os exercícios de fisioterapia são a abordagem preferida como primeira intervenção para o manejo dessa condição, sem causar impacto na qualidade da recuperação. Infelizmente, para muitos pacientes, essa abordagem não leva a uma diminuição significativa dos sintomas e pode resultar em uma diminuição da qualidade de vida. Essa falta de sucesso terapêutico pode ser explicada por uma infinidade de fatores: psicossociais, físicos, genéticos, estilo de vida, problemas complexos relacionados à dor e falta de adesão ao programa de exercícios. Outro elemento importante que pode explicar essa falta de melhora é uma dosagem inadequada e/ou escolha de exercícios prescritos.
Objetivos: O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é comparar os efeitos de curto, médio e longo prazo, em termos de sintomas e limitações funcionais, de três opções diferentes (educação, fortalecimento, controle motor) para o manejo de indivíduos com RCRSP. Um objetivo secundário é explorar os efeitos dessas intervenções no controle do ombro (distância acromioumeral), estruturas subacromiais (espessura dos tendões supraespinal e infraespinhal), cinesiofobia e catastrofização da dor.
Métodos: 123 indivíduos entre 18 e 75 anos com RCRSP por mais de 3 meses serão recrutados e designados aleatoriamente para uma das três intervenções de 12 semanas: 1) apenas aconselhamento e educação; 2) exercícios de fortalecimento da musculatura escapuloumeral e escapulotorácica; 3) Programa de controle motor emparelhado com exercícios globais. Antes de serem alocados em seus respectivos grupos, os pacientes passarão por uma avaliação inicial, incluindo questionários autoaplicáveis sobre sintomas e limitações funcionais (QuickDASH, WORC, BPI-SF, TSK, PCS), além de medições ultrassonográficas do ombro (distância acromioumeral e espessura dos tendões supraespinal e infraespinal). Os questionários serão reaplicados em 3, 6, 12 e 24 semanas após a inclusão dos participantes no projeto e as medidas ultrassonográficas serão reavaliadas em 12 semanas. Os dados demográficos iniciais serão comparados (teste t independente e teste do quadrado) para estabelecer a comparabilidade dos grupos. Análises ANOVA de duas vias serão usadas para analisar e comparar os efeitos dos três programas no resultado primário (QuickDASH) e os outros questionários (3 intervenções x 5 vezes [0, 3, 6, 12 e 24 semanas]) também quanto às medidas de ultrassom (3 intervenções X 2 vezes [0 e 12 semanas]) (SPSS 25, proc GENLIN).
Resultados esperados: A hipótese é que os dois grupos de exercícios apresentarão melhores resultados em termos de sintomas e limitações funcionais em comparação com o grupo constituído apenas por aconselhamento e educação. O programa de controle motor deve permitir uma melhora mais rápida dos sintomas e limitações funcionais do que o programa de reforço porque, ao melhorar os padrões de recrutamento muscular e a cinemática escapular, reduzirá os déficits de controle e, portanto, as probabilidades de sentir dor. Por fim, todos os grupos deverão apresentar diminuição da cinesiofobia e da catastrofização da dor, mas os grupos de exercícios deverão resultar em uma maior, pois os participantes terão que movimentar os braços em amplitudes antes limitadas pela dor e/ou medos relacionados à dor, ou realizar exercícios musculares contrações de intensidade quase máxima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1M 2S8
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor com pelo menos 3 meses de duração
Pelo menos uma resposta positiva nas três categorias seguintes
- Arco de movimento doloroso (flexão; abdução)
- Teste de impacto do ombro positivo (Neer; Kennedy-Hawkins)
- Dor durante a contração isométrica resistida do ombro (rotação externa; abdução; Jobe)
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos de lesões maciças do manguito rotador (fraqueza grosseira dos músculos do manguito rotador na ausência de dor)
- Outras doenças do ombro (artrite, capsulite adesiva, fratura, patologia da articulação acromioclavicular)
- Passou por cirurgia anterior no ombro do mesmo lado
- Presença de comorbidade significativa (distúrbios neurológicos, artrite reumatóide)
- Patologia sintomática da coluna cervical definida como reprodução de sintomas com movimento fisiológico ativo da coluna cervical
- Incapacidade de entender francês ou inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de exercícios de fortalecimento
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Os participantes deste grupo receberão um programa progressivo de exercícios de fortalecimento do ombro baseado em 1 RM que envolverá contrações isométricas, concêntricas e excêntricas.
Os exercícios terão como alvo os rotadores e abdutores internos/externos do ombro e os músculos escapulares.
Eles terão que se exercitar todos os dias durante 12 semanas.
A cada sessão com o terapeuta (6 em um período de 12 semanas), a força será reavaliada e o programa progredirá de acordo.
Quaisquer dúvidas ou preocupações também serão abordadas e os participantes serão solicitados a preencher um registro em papel ou digital de sua participação no exercício.
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Experimental: Programa de exercícios de controle motor
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Cada sessão começará com uma série de testes clínicos que analisarão a influência de diferentes correções para aliviar os sintomas durante os movimentos dos membros superiores. e técnicas neuromodulatórias.
Se uma correção reduzir a dor, essa técnica será realizada como exercícios e incorporada ao movimento funcional do participante.
Além disso, serão executados exercícios de controle motor durante a elevação do braço, progredidos por meio de uma sequência padronizada de retreinamento de 6 fases.
As fases de retreinamento serão graduadas de acordo com: 1) resistência aplicada no ombro; e 2) uso ou não de feedback.
Assim que os participantes atingirem a execução sem dor, o programa será progredido em exercícios de reeducação de acordo com o trabalho, esporte e atividades da vida diária dos participantes e incorporará atividades envolvendo os membros superiores e inferiores.
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Comparador Ativo: Educação e aconselhamento
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Cada participante receberá informações por escrito sobre o ombro (anatomia e função), ciência básica da dor e será direcionado à Internet para assistir a uma série de vídeos educacionais cuidadosamente selecionados.
Aconselhamento abrangente por escrito incluirá: Informações sobre o ombro e a condição; Neurociência da dor; Modificação da atividade (quando aumentar e diminuir); Tratamento da dor (noite e dia); Uma série de vídeos educativos para assistir com 2 perguntas para responder por vídeo: a) qual foi a mensagem mais importante?
eb) houve algo que você não entendeu no vídeo?
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas e limitações funcionais desde o início até 3 semanas: QuickDASH
Prazo: 0 e 3 semanas
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O QuickDASH é um questionário autorreferido que inclui 11 itens que medem incapacidade física e sintomas.
Esta ferramenta usa uma escala Likert de 5 pontos (1-5).
O total de 55 é então relatado para uma pontuação de 0 a 100.
A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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0 e 3 semanas
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Mudança nos sintomas e limitações funcionais da linha de base até 6 semanas: QuickDASH
Prazo: 0 e 6 semanas
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O QuickDASH é um questionário autorreferido que inclui 11 itens que medem incapacidade física e sintomas.
Esta ferramenta usa uma escala Likert de 5 pontos (1-5).
O total de 55 é então relatado para uma pontuação de 0 a 100.
A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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0 e 6 semanas
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Mudança nos sintomas e limitações funcionais desde o início até 12 semanas: QuickDASH
Prazo: 0 e 12 semanas
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O QuickDASH é um questionário autorreferido que inclui 11 itens que medem incapacidade física e sintomas.
Esta ferramenta usa uma escala Likert de 5 pontos (1-5).
O total de 55 é então relatado para uma pontuação de 0 a 100.
A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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0 e 12 semanas
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Mudança nos sintomas e limitações funcionais desde o início até 24 semanas: QuickDASH
Prazo: 0 e 24 semanas
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O QuickDASH é um questionário autorreferido que inclui 11 itens que medem incapacidade física e sintomas.
Esta ferramenta usa uma escala Likert de 5 pontos (1-5).
O total de 55 é então relatado para uma pontuação de 0 a 100.
A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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0 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas e limitações funcionais desde o início até 3 semanas: WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index)
Prazo: 0 e 3 semanas
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O índice WORC é um questionário específico para doenças desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos que sofrem de distúrbios de RC.
Contém 21 itens divididos em cinco seções: sintomas físicos, esportes/lazer, trabalho, estilo de vida e emoções.
Cada questão usa uma escala analógica visual representando uma escala de 100 pontos (0-100).
A pontuação máxima é 2100 e a mínima é 0. A pontuação total é relatada como uma porcentagem em que 0% representa o nível de status funcional mais baixo e 100% representa o nível mais alto.
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0 e 3 semanas
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Mudança nos sintomas e limitações funcionais desde o início até 6 semanas: WORC
Prazo: 0 e 6 semanas
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O índice WORC é um questionário específico para doenças desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos que sofrem de distúrbios de RC.
Contém 21 itens divididos em cinco seções: sintomas físicos, esportes/lazer, trabalho, estilo de vida e emoções.
Cada questão usa uma escala analógica visual representando uma escala de 100 pontos (0-100).
A pontuação máxima é 2100 e a mínima é 0. A pontuação total é relatada como uma porcentagem em que 0% representa o nível de status funcional mais baixo e 100% representa o nível mais alto.
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0 e 6 semanas
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Mudança nos sintomas e limitações funcionais desde o início até 12 semanas: WORC
Prazo: 0 e 12 semanas
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O índice WORC é um questionário específico para doenças desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos que sofrem de distúrbios de RC.
Contém 21 itens divididos em cinco seções: sintomas físicos, esportes/lazer, trabalho, estilo de vida e emoções.
Cada questão usa uma escala analógica visual representando uma escala de 100 pontos (0-100).
A pontuação máxima é 2100 e a mínima é 0. A pontuação total é relatada como uma porcentagem em que 0% representa o nível de status funcional mais baixo e 100% representa o nível mais alto.
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0 e 12 semanas
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Mudança nos sintomas e limitações funcionais desde o início até 24 semanas: WORC
Prazo: 0 e 24 semanas
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O índice WORC é um questionário específico para doenças desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos que sofrem de distúrbios de RC.
Contém 21 itens divididos em cinco seções: sintomas físicos, esportes/lazer, trabalho, estilo de vida e emoções.
Cada pergunta usa uma escala analógica visual representando uma escala de 100 pontos (0-100).
A pontuação máxima é 2100 e a mínima é 0. A pontuação total é relatada como uma porcentagem em que 0% representa o nível de status funcional mais baixo e 100% representa o nível mais alto.
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0 e 24 semanas
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Mudança na dor desde o início até 3 semanas: BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form)
Prazo: 0 e 3 semanas
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O BPI-SF é um questionário autoaplicável validado de 9 itens usado para avaliar a intensidade da dor e a interferência da dor na vida do paciente.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 10 pontos.
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0 e 3 semanas
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Mudança na dor desde o início até 6 semanas: BPI-SF
Prazo: 0 e 6 semanas
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O BPI-SF é um questionário autoadministrado validado de 9 itens usado para avaliar a intensidade da dor e a interferência da dor na vida do paciente.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 10 pontos.
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0 e 6 semanas
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Mudança na dor desde o início até 12 semanas: BPI-SF
Prazo: 0 e 12 semanas
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O BPI-SF é um questionário autoadministrado validado de 9 itens usado para avaliar a intensidade da dor e a interferência da dor na vida do paciente.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 10 pontos.
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0 e 12 semanas
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Mudança na dor desde o início até 24 semanas: BPI-SF
Prazo: 0 e 24 semanas
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O BPI-SF é um questionário autoadministrado validado de 9 itens usado para avaliar a intensidade da dor e a interferência da dor na vida do paciente.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 10 pontos.
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0 e 24 semanas
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Mudança na cinesiofobia desde o início até 3 semanas: TSK (Escala de Tampa de Cinesiofobia)
Prazo: 0 e 3 semanas
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A Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) é um questionário autoaplicável de 17 itens que mede crenças e comportamentos relacionados à dor, focando especialmente nas crenças de que a dor é prejudicial e que movimentos dolorosos devem ser evitados.
Ele usa uma escala Likert de 4 pontos e a pontuação total varia de 17 (menor grau de cinesiofobia) a 68 (maior grau de cinesiofobia).
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0 e 3 semanas
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Mudança na cinesiofobia desde o início até 6 semanas: TSK (Escala de Tampa de Cinesiofobia)
Prazo: 0 e 6 semanas
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A Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) é um questionário autoaplicável de 17 itens que mede crenças e comportamentos relacionados à dor, focando especialmente nas crenças de que a dor é prejudicial e que movimentos dolorosos devem ser evitados.
Ele usa uma escala Likert de 4 pontos e a pontuação total varia de 17 (menor grau de cinesiofobia) a 68 (maior grau de cinesiofobia).
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0 e 6 semanas
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Mudança na cinesiofobia desde o início até 12 semanas: TSK (Escala de Tampa de Cinesiofobia)
Prazo: 0 e 12 semanas
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A Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) é um questionário autoaplicável de 17 itens que mede crenças e comportamentos relacionados à dor, focando especialmente nas crenças de que a dor é prejudicial e que movimentos dolorosos devem ser evitados.
Ele usa uma escala Likert de 4 pontos e a pontuação total varia de 17 (menor grau de cinesiofobia) a 68 (maior grau de cinesiofobia).
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0 e 12 semanas
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Mudança na cinesiofobia desde o início até 24 semanas: TSK (Escala de Tampa de Cinesiofobia)
Prazo: 0 e 24 semanas
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A Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) é um questionário autoaplicável de 17 itens que mede crenças e comportamentos relacionados à dor, focando especialmente nas crenças de que a dor é prejudicial e que movimentos dolorosos devem ser evitados.
Ele usa uma escala Likert de 4 pontos e a pontuação total varia de 17 (menor grau de cinesiofobia) a 68 (maior grau de cinesiofobia).
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0 e 24 semanas
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Mudança na catastrofização da dor desde o início até 3 semanas: PCS (Escala de catastrofização da dor)
Prazo: 0 e 3 semanas
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A Pain Catastrophizing Scale (PCS) é um questionário auto-administrado de 13 itens que mede a gama de pensamentos e sentimentos catastróficos (ameaça ampliada, pensamentos ruminantes e sentimentos de desamparo) associados à dor que os indivíduos podem experimentar.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 52 (máximo).
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0 e 3 semanas
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Mudança na catastrofização da dor desde o início até 6 semanas: PCS (Escala de catastrofização da dor)
Prazo: 0 e 6 semanas
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A Pain Catastrophizing Scale (PCS) é um questionário auto-administrado de 13 itens que mede a gama de pensamentos e sentimentos catastróficos (ameaça ampliada, pensamentos ruminantes e sentimentos de desamparo) associados à dor que os indivíduos podem experimentar.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 52 (máximo).
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0 e 6 semanas
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Mudança na catastrofização da dor desde o início até 12 semanas: PCS (Escala de catastrofização da dor)
Prazo: 0 e 12 semanas
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A Pain Catastrophizing Scale (PCS) é um questionário auto-administrado de 13 itens que mede a gama de pensamentos e sentimentos catastróficos (ameaça ampliada, pensamentos ruminantes e sentimentos de desamparo) associados à dor que os indivíduos podem experimentar.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 52 (máximo).
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0 e 12 semanas
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Mudança na catastrofização da dor desde o início até 24 semanas: PCS (Escala de catastrofização da dor)
Prazo: 0 e 24 semanas
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A Pain Catastrophizing Scale (PCS) é um questionário auto-administrado de 13 itens que mede a gama de pensamentos e sentimentos catastróficos (ameaça ampliada, pensamentos ruminantes e sentimentos de desamparo) associados à dor que os indivíduos podem experimentar.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 52 (máximo).
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0 e 24 semanas
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Mudança na medida ultrassonográfica da distância acromioumeral desde o início até 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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As imagens de US de AHD serão obtidas com os participantes sentados em uma posição padronizada com o braço em repouso e a 60° de abdução ativa.
As medidas de US serão obtidas colocando o transdutor no aspecto anterior da superfície lateral do acrômio ao longo do eixo longitudinal do úmero em um plano frontal.
O AHD será medido usando a opção de paquímetro eletrônico embutido, localizando manualmente o aspecto superior da cabeça do úmero e o aspecto inferior do acrômio e, em seguida, medindo a distância linear mais curta entre esses dois pontos de referência.
Para cada posição do membro superior serão realizadas três medições.
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0 e 12 semanas
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Alteração na medida ultrassonográfica da espessura do tendão supraespinal desde o início até 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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A espessura do tendão supraespinal (SS) será obtida com a face medial do punho contra a espinha ilíaca ântero-superior ipsilateral.
As medidas serão obtidas com o transdutor perpendicularmente, um centímetro atrás da face anterolateral da superfície do acrômio.
A espessura das bordas do tendão SS será definida inferiormente como a primeira região hiperecóica acima da cartilagem articular anecóica da cabeça do úmero, e a borda superior hiperecóica do tendão antes da bursa subdeltoidea anecóica.
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0 e 12 semanas
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Alteração na medida ultrassonográfica da espessura do tendão infraespinal desde o início até 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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A espessura do tendão infraespinhal será medida no nível da borda posterior do acrômio com a mão colocada no ombro oposto.
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0 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Laval University, Quebec, Qc (Canada)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT RCRSP 2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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