- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03892603
Le type d'exercice influence-t-il le résultat de la douleur à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs (RCT-RCRSP)
Douleur à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs : le type d'exercice influence-t-il les résultats ? - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les lésions musculo-squelettiques représentent le deuxième plus grand nombre d'années vécues avec une incapacité, juste derrière les problèmes de santé mentale. Parmi ceux-ci, les problèmes d'épaule sont répandus et deviennent encore plus fréquents au fil des ans. 70% de la population connaîtra un épisode de douleur à l'épaule au cours de sa vie et 30% des personnes de plus de 65 ans vivent avec une douleur à l'épaule au quotidien. Malheureusement, la résolution de la douleur à l'épaule est souvent lente et incomplète et environ 40 à 50 % des personnes symptomatiques ressentiront encore de la douleur un an après le début de leur épisode douloureux. La douleur à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs (RCRSP) est le type de blessure le plus courant dans cette région. Il s'agit d'un terme large qui inclut le syndrome de conflit sous-acromial, la tendinopathie de la coiffe des rotateurs et les déchirures non traumatiques des tendons de la coiffe des rotateurs. Il existe de nombreuses preuves suggérant que les exercices de physiothérapie sont l'approche privilégiée comme première intervention pour gérer cette condition, sans avoir d'impact sur la qualité de la récupération. Malheureusement, pour de nombreux patients, cette approche ne conduit pas à une diminution significative des symptômes et peut entraîner une diminution de leur qualité de vie. Ce manque de succès thérapeutique pourrait s'expliquer par une multitude de facteurs : psychosociaux, physiques, génétiques, habitudes de vie, problèmes complexes liés à la douleur et manque d'adhésion au programme d'exercices. Un autre élément important pouvant expliquer cette absence d'amélioration est une posologie et/ou un choix d'exercices prescrits inappropriés.
Objectifs : L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est de comparer les effets à court, moyen et long terme, en termes de symptômes et de limitations fonctionnelles, de trois options différentes (éducation, renforcement, contrôle moteur) pour la prise en charge des personnes atteintes de RCRSP. Un objectif secondaire est d'explorer les effets de ces interventions sur le contrôle de l'épaule (distance acromio-humérale), les structures sous-acromiales (épaisseur des tendons sus-épineux et infra-épineux), la kinésiophobie et la catastrophisation de la douleur.
Méthodes : 123 individus âgés de 18 à 75 ans atteints de CRRSP depuis plus de 3 mois seront recrutés et assignés au hasard à l'une des trois interventions de 12 semaines : 1) conseil et éducation uniquement ; 2) exercices de renforcement des muscles scapulohuméraux et scapulothoraciques ; 3) Programme de contrôle moteur jumelé à des exercices globaux. Avant d'être assignés à leur groupe respectif, les patients subiront une évaluation initiale comprenant des questionnaires auto-administrés sur les symptômes et les limitations fonctionnelles (QuickDASH, WORC, BPI-SF, TSK, PCS) ainsi que des mesures échographiques de l'épaule (distance et épaisseur acromiohumérale des tendons sus-épineux et infra-épineux). Les questionnaires seront à nouveau administrés à 3, 6, 12 et 24 semaines après l'inclusion des participants dans le projet et les mesures échographiques seront réévaluées à 12 semaines. Les données démographiques initiales seront comparées (test t et test carré indépendants) pour établir la comparabilité des groupes. Des analyses ANOVA bidirectionnelles seront utilisées pour analyser et comparer les effets des trois programmes sur le résultat principal (QuickDASH) et les autres questionnaires (3 interventions x 5 fois [0, 3, 6, 12 et 24 semaines]) ainsi comme pour les mesures échographiques (3 interventions X 2 fois [0 et 12 semaines]) (SPSS 25, proc GENLIN).
Résultats attendus : L'hypothèse est que les deux groupes d'exercices montreront de meilleurs résultats en termes de symptômes et de limitations fonctionnelles par rapport au groupe constitué uniquement de conseil et d'éducation. Le programme de contrôle moteur devrait permettre une amélioration plus rapide des symptômes et des limitations fonctionnelles que le programme de renforcement car, en améliorant les schémas de recrutement musculaire et la cinématique scapulaire, il réduira les déficits de contrôle et donc les probabilités de ressentir de la douleur. Enfin, tous les groupes devraient montrer une diminution de la kinésiophobie et de la catastrophisation de la douleur, mais les groupes d'exercices devraient entraîner une plus grande, car les participants devront bouger leurs bras dans des plages auparavant limitées par la douleur et / ou les peurs liées à la douleur, ou effectuer des exercices musculaires. contractions d'intensité quasi maximale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (CIRRIS)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur depuis au moins 3 mois
Au moins une réponse positive dans les trois catégories suivantes
- Arc de mouvement douloureux (flexion, abduction)
- Test de conflit d'épaule positif (Neer ; Kennedy-Hawkins)
- Douleur lors de la contraction isométrique de l'épaule contre résistance (rotation externe ; abduction ; Jobe)
Critère d'exclusion:
- Signes cliniques de déchirures massives de la coiffe des rotateurs (faiblesse flagrante des muscles de la coiffe des rotateurs en l'absence de douleur)
- Autres troubles de l'épaule (arthrite, capsulite rétractile, fracture, pathologie de l'articulation acromio-claviculaire)
- Avoir déjà subi une opération à l'épaule du même côté
- Présence de comorbidité importante (troubles neurologiques, polyarthrite rhumatoïde)
- Pathologie symptomatique du rachis cervical définie comme la reproduction des symptômes avec un mouvement physiologique actif du rachis cervical
- Incapacité à comprendre le français ou l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercices de renforcement
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Les participants de ce groupe recevront un programme d'exercices de renforcement progressif des épaules basé sur 1 RM qui impliquera des contractions isométriques, concentriques et excentriques.
Les exercices cibleront les rotateurs et abducteurs internes/externes de l'épaule et les muscles scapulaires.
Ils devront faire de l'exercice tous les deux jours pendant 12 semaines.
À chaque séance avec le thérapeute (6 sur une période de 12 semaines), la force sera réévaluée et le programme progressera en conséquence.
Toute question ou préoccupation sera également abordée et les participants seront invités à remplir un dossier papier ou numérique de leur participation à l'exercice.
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Expérimental: Programme d'exercices de contrôle moteur
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Chaque session commencera par une série de tests cliniques qui examineront l'influence de différentes corrections pour atténuer les symptômes lors des mouvements des membres supérieurs. Les tests seront effectués dans un format séquentiel à travers quatre domaines clés : le repositionnement thoracique, la facilitation de l'omoplate, les procédures de la tête humérale. et les techniques neuromodulatrices.
Si une correction réduit la douleur, cette technique sera alors exécutée sous forme d'exercices et intégrée au mouvement fonctionnel du participant.
De plus, des exercices de contrôle moteur pendant l'élévation du bras, suivis d'une séquence de réentraînement standardisée en 6 phases, seront exécutés.
Les phases de rééducation seront graduées selon : 1) la résistance appliquée sur l'épaule ; et 2) utilisation ou non-utilisation de la rétroaction.
Une fois que les participants auront atteint une exécution sans douleur, le programme évoluera vers des exercices de rééducation en fonction du travail, du sport et des activités de la vie quotidienne des participants et intégrera des activités impliquant les membres supérieurs et inférieurs.
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Comparateur actif: Éducation et conseils
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Chaque participant recevra des informations écrites sur l'épaule (anatomie et fonction), les bases de la science de la douleur et sera dirigé vers Internet pour visionner une série de vidéos éducatives soigneusement sélectionnées.
Des conseils écrits complets comprendront : Des informations sur l'épaule et la condition ; neurosciences de la douleur ; Modification de l'activité (quand augmenter et diminuer); Gestion de la douleur (nuit et jour); Une série de vidéos pédagogiques à visionner avec 2 questions à répondre par vidéo : a) quel était le message le plus important ?
et b) y avait-il quelque chose que vous n'avez pas compris dans la vidéo ?
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes et des limitations fonctionnelles entre le départ et 3 semaines : QuickDASH
Délai: 0 et 3 semaines
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Le QuickDASH est un questionnaire autodéclaré qui comprend 11 items mesurant l'incapacité physique et les symptômes.
Cet outil utilise une échelle de Likert à 5 points (1-5).
Le total sur 55 est ensuite rapporté à un score de 0 à 100.
Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave).
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0 et 3 semaines
|
Modification des symptômes et des limitations fonctionnelles entre le départ et 6 semaines : QuickDASH
Délai: 0 et 6 semaines
|
Le QuickDASH est un questionnaire autodéclaré qui comprend 11 items mesurant l'incapacité physique et les symptômes.
Cet outil utilise une échelle de Likert à 5 points (1-5).
Le total sur 55 est ensuite rapporté à un score de 0 à 100.
Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave).
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0 et 6 semaines
|
Modification des symptômes et des limitations fonctionnelles entre le départ et 12 semaines : QuickDASH
Délai: 0 et 12 semaines
|
Le QuickDASH est un questionnaire autodéclaré qui comprend 11 items mesurant l'incapacité physique et les symptômes.
Cet outil utilise une échelle de Likert à 5 points (1-5).
Le total sur 55 est ensuite rapporté à un score de 0 à 100.
Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave).
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0 et 12 semaines
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Modification des symptômes et des limitations fonctionnelles entre le départ et 24 semaines : QuickDASH
Délai: 0 et 24 semaines
|
Le QuickDASH est un questionnaire autodéclaré qui comprend 11 items mesurant l'incapacité physique et les symptômes.
Cet outil utilise une échelle de Likert à 5 points (1-5).
Le total sur 55 est ensuite rapporté à un score de 0 à 100.
Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave).
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0 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des symptômes et des limitations fonctionnelles entre le départ et 3 semaines : WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index)
Délai: 0 et 3 semaines
|
L'indice WORC est un questionnaire spécifique à une maladie développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des personnes souffrant de troubles de la RC.
Il contient 21 items répartis en cinq sections : symptômes physiques, sports/loisirs, travail, style de vie et émotions.
Chaque question utilise une échelle visuelle analogique représentant une échelle de 100 points (0-100).
Le score maximum est 2100 et le minimum est 0. Le score total est rapporté sous forme de pourcentage où 0% représente le niveau d'état fonctionnel le plus bas et 100% représente le niveau le plus élevé.
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0 et 3 semaines
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Modification des symptômes et des limitations fonctionnelles entre le départ et 6 semaines : WORC
Délai: 0 et 6 semaines
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L'indice WORC est un questionnaire spécifique à une maladie développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des personnes souffrant de troubles de la RC.
Il contient 21 items répartis en cinq sections : symptômes physiques, sports/loisirs, travail, style de vie et émotions.
Chaque question utilise une échelle visuelle analogique représentant une échelle de 100 points (0-100).
Le score maximum est 2100 et le minimum est 0. Le score total est rapporté sous forme de pourcentage où 0% représente le niveau d'état fonctionnel le plus bas et 100% représente le niveau le plus élevé.
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0 et 6 semaines
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Modification des symptômes et des limitations fonctionnelles entre le départ et 12 semaines : WORC
Délai: 0 et 12 semaines
|
L'indice WORC est un questionnaire spécifique à une maladie développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des personnes souffrant de troubles de la RC.
Il contient 21 items répartis en cinq sections : symptômes physiques, sports/loisirs, travail, style de vie et émotions.
Chaque question utilise une échelle visuelle analogique représentant une échelle de 100 points (0-100).
Le score maximum est 2100 et le minimum est 0. Le score total est rapporté sous forme de pourcentage où 0% représente le niveau d'état fonctionnel le plus bas et 100% représente le niveau le plus élevé.
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0 et 12 semaines
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Modification des symptômes et des limitations fonctionnelles entre le départ et 24 semaines : WORC
Délai: 0 et 24 semaines
|
L'indice WORC est un questionnaire spécifique à une maladie développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des personnes souffrant de troubles de la RC.
Il contient 21 items répartis en cinq sections : symptômes physiques, sports/loisirs, travail, style de vie et émotions.
Chaque question utilise une échelle visuelle analogique représentant une échelle de 100 points (0-100).
Le score maximum est 2100 et le minimum est 0. Le score total est rapporté sous forme de pourcentage où 0% représente le niveau d'état fonctionnel le plus bas et 100% représente le niveau le plus élevé.
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0 et 24 semaines
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Modification de la douleur entre le départ et 3 semaines : BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form)
Délai: 0 et 3 semaines
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Le BPI-SF est un questionnaire auto-administré de 9 items validé permettant d'évaluer l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur sur la vie du patient.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 10 points.
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0 et 3 semaines
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Modification de la douleur entre le départ et 6 semaines : BPI-SF
Délai: 0 et 6 semaines
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Le BPI-SF est un questionnaire auto-administré validé de 9 items permettant d'évaluer l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur sur la vie du patient.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 10 points.
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0 et 6 semaines
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Modification de la douleur entre le départ et 12 semaines : BPI-SF
Délai: 0 et 12 semaines
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Le BPI-SF est un questionnaire auto-administré validé de 9 items permettant d'évaluer l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur sur la vie du patient.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 10 points.
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0 et 12 semaines
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Modification de la douleur entre le départ et 24 semaines : BPI-SF
Délai: 0 et 24 semaines
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Le BPI-SF est un questionnaire auto-administré validé de 9 items permettant d'évaluer l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur sur la vie du patient.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 10 points.
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0 et 24 semaines
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Modification de la kinésiophobie entre le départ et 3 semaines : TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Délai: 0 et 3 semaines
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L'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK) est un questionnaire auto-administré de 17 éléments qui mesure les croyances et les comportements liés à la douleur, en se concentrant particulièrement sur les croyances selon lesquelles la douleur est dommageable et les mouvements douloureux doivent être évités.
Il utilise une échelle de Likert à 4 points et le score total varie de 17 (degré de kinésiophobie le plus bas) à 68 (degré de kinésiophobie le plus élevé).
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0 et 3 semaines
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Modification de la kinésiophobie entre le départ et 6 semaines : TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Délai: 0 et 6 semaines
|
L'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK) est un questionnaire auto-administré de 17 éléments qui mesure les croyances et les comportements liés à la douleur, en se concentrant particulièrement sur les croyances selon lesquelles la douleur est dommageable et les mouvements douloureux doivent être évités.
Il utilise une échelle de Likert à 4 points et le score total varie de 17 (degré de kinésiophobie le plus bas) à 68 (degré de kinésiophobie le plus élevé).
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0 et 6 semaines
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Modification de la kinésiophobie entre le départ et 12 semaines : TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Délai: 0 et 12 semaines
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L'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK) est un questionnaire auto-administré de 17 éléments qui mesure les croyances et les comportements liés à la douleur, en se concentrant particulièrement sur les croyances selon lesquelles la douleur est dommageable et les mouvements douloureux doivent être évités.
Il utilise une échelle de Likert à 4 points et le score total varie de 17 (degré de kinésiophobie le plus bas) à 68 (degré de kinésiophobie le plus élevé).
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0 et 12 semaines
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Modification de la kinésiophobie entre le départ et 24 semaines : TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Délai: 0 et 24 semaines
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L'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK) est un questionnaire auto-administré de 17 éléments qui mesure les croyances et les comportements liés à la douleur, en se concentrant particulièrement sur les croyances selon lesquelles la douleur est dommageable et les mouvements douloureux doivent être évités.
Il utilise une échelle de Likert à 4 points et le score total varie de 17 (degré de kinésiophobie le plus bas) à 68 (degré de kinésiophobie le plus élevé).
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0 et 24 semaines
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Modification de la catastrophisation de la douleur entre le départ et 3 semaines : PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Délai: 0 et 3 semaines
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un questionnaire auto-administré en 13 items mesurant l'éventail des pensées et des sentiments catastrophiques (menace amplifiée, pensées ruminantes et sentiment d'impuissance) associés à la douleur que les individus peuvent ressentir.
Les items sont notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Le score total varie de 0 (minimum) à 52 (maximum).
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0 et 3 semaines
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Modification de la catastrophisation de la douleur entre le départ et 6 semaines : PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Délai: 0 et 6 semaines
|
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un questionnaire auto-administré en 13 items mesurant l'éventail des pensées et des sentiments catastrophiques (menace amplifiée, pensées ruminantes et sentiment d'impuissance) associés à la douleur que les individus peuvent ressentir.
Les items sont notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Le score total varie de 0 (minimum) à 52 (maximum).
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0 et 6 semaines
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Modification de la catastrophisation de la douleur entre le départ et 12 semaines : PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Délai: 0 et 12 semaines
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un questionnaire auto-administré en 13 items mesurant l'éventail des pensées et des sentiments catastrophiques (menace amplifiée, pensées ruminantes et sentiment d'impuissance) associés à la douleur que les individus peuvent ressentir.
Les items sont notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Le score total varie de 0 (minimum) à 52 (maximum).
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0 et 12 semaines
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Modification de la catastrophisation de la douleur entre le départ et 24 semaines : PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Délai: 0 et 24 semaines
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un questionnaire auto-administré en 13 items mesurant l'éventail des pensées et des sentiments catastrophiques (menace amplifiée, pensées ruminantes et sentiment d'impuissance) associés à la douleur que les individus peuvent ressentir.
Les items sont notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Le score total varie de 0 (minimum) à 52 (maximum).
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0 et 24 semaines
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Modification de la mesure échographique de la distance acromio-humérale entre le départ et 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines
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Des images US d'AHD seront obtenues avec les participants assis dans une position standardisée avec le bras au repos et à 60° d'abduction active.
Les mesures échographiques seront obtenues en plaçant le transducteur sur la face antérieure de la face latérale de l'acromion le long de l'axe longitudinal de l'humérus dans un plan frontal.
L'AHD sera mesuré à l'aide de l'option d'étrier électronique intégré en localisant manuellement l'aspect supérieur de la tête humérale et l'aspect inférieur de l'acromion, puis en mesurant la distance linéaire la plus courte entre ces deux points de repère.
Pour chaque position du membre supérieur, trois mesures seront prises.
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0 et 12 semaines
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Modification de la mesure échographique de l'épaisseur du tendon sus-épineux entre le départ et 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines
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L'épaisseur du tendon sus-épineux (SS) sera obtenue avec la face médiale du poignet contre l'épine iliaque antéro-supérieure homolatérale.
Les mesures seront obtenues avec le transducteur perpendiculairement, un centimètre en arrière par rapport à la face antérolatérale de la surface de l'acromion.
L'épaisseur des bords du tendon SS sera définie en bas comme la première région hyperéchogène au-dessus du cartilage articulaire anéchoïque de la tête humérale, et le bord supérieur hyperéchogène du tendon avant la bourse sous-deltoïdienne anéchoïque.
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0 et 12 semaines
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Modification de la mesure échographique de l'épaisseur du tendon de l'infraspinatus entre le départ et 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines
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L'épaisseur du tendon sous-épineux sera mesurée au niveau du bord postérieur de l'acromion avec la main posée sur l'épaule opposée.
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0 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Laval University, Quebec, Qc (Canada)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT RCRSP 2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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