- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03892603
¿El tipo de ejercicio influye en el resultado del dolor de hombro relacionado con el manguito rotador? (RCT-RCRSP)
Dolor de hombro relacionado con el manguito rotador: ¿el tipo de ejercicio influye en el resultado? - Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Contexto: Las lesiones musculoesqueléticas generan el segundo mayor número de años vividos con una discapacidad, solo por detrás de los problemas de salud mental. Entre ellos, los problemas de hombro están muy extendidos y se vuelven aún más comunes con el paso de los años. El 70% de la población experimentará un episodio de hombro doloroso a lo largo de su vida y el 30% de las personas mayores de 65 años vivirá con dolor de hombro diario. Desafortunadamente, la resolución del dolor de hombro suele ser lenta e incompleta y alrededor del 40 al 50 % de las personas sintomáticas seguirán experimentando dolor un año después del inicio del episodio doloroso. El dolor de hombro relacionado con el manguito rotador (RCRSP, por sus siglas en inglés) es el tipo de lesión más común en esta región. Este es un término amplio que incluye el síndrome de conflicto subacromial, la tendinopatía del manguito rotador y los desgarros no traumáticos de los tendones del manguito rotador. Existe amplia evidencia que sugiere que los ejercicios de fisioterapia son el enfoque preferido como primera intervención para controlar esta afección, sin tener un impacto en la calidad de la recuperación. Desafortunadamente, para muchos pacientes, este enfoque no conduce a una disminución significativa de los síntomas y puede resultar en una disminución de su calidad de vida. Esta falta de éxito terapéutico podría explicarse por multitud de factores: psicosociales, físicos, genéticos, de estilo de vida, problemas complejos relacionados con el dolor y falta de adherencia al programa de ejercicios. Otro elemento importante que puede explicar esta falta de mejoría es una dosificación y/o elección inadecuada de los ejercicios prescritos.
Objetivos: El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es comparar los efectos a corto, mediano y largo plazo, en términos de síntomas y limitaciones funcionales, de tres opciones diferentes (educación, fortalecimiento, control motor) para el manejo de personas con RCRSP. Un objetivo secundario es explorar los efectos de estas intervenciones sobre el control del hombro (distancia acromiohumeral), estructuras subacromiales (grosor de los tendones del supraespinoso e infraespinoso), cinesiofobia y catastrofización del dolor.
Métodos: 123 personas de entre 18 y 75 años con RCRSP durante más de 3 meses serán reclutadas y asignadas al azar a una de tres intervenciones de 12 semanas: 1) solo asesoramiento y educación; 2) ejercicios de fortalecimiento de los músculos escapulohumerales y escapulotorácicos; 3) Programa de control motor emparejado con ejercicios globales. Antes de ser asignados a su respectivo grupo, los pacientes se someterán a una evaluación inicial que incluye cuestionarios autoadministrados sobre síntomas y limitaciones funcionales (QuickDASH, WORC, BPI-SF, TSK, PCS), así como mediciones ecográficas del hombro (distancia y grosor acromiohumeral). de los tendones del supraespinoso e infraespinoso). Los cuestionarios se administrarán nuevamente a las 3, 6, 12 y 24 semanas después de la inclusión de los participantes en el proyecto y las mediciones de ultrasonido se volverán a evaluar a las 12 semanas. Se compararán los datos demográficos iniciales (prueba t independiente y prueba cuadrada) para establecer la comparabilidad de los grupos. Se utilizarán análisis ANOVA de dos vías para analizar y comparar los efectos de los tres programas en el resultado primario (QuickDASH) y los otros cuestionarios (3 intervenciones x 5 veces [0, 3, 6, 12 y 24 semanas]) también. en cuanto a las mediciones ecográficas (3 intervenciones X 2 veces [0 y 12 semanas]) (SPSS 25, proc GENLIN).
Resultados esperados: La hipótesis es que los dos grupos de ejercicios mostrarán mejores resultados en términos de síntomas y limitaciones funcionales en comparación con el grupo que consiste únicamente en asesoramiento y educación. El programa de control motor debería permitir una mejoría más rápida de los síntomas y las limitaciones funcionales que el programa de refuerzo porque, al mejorar los patrones de reclutamiento muscular y la cinemática escapular, reducirá los déficits de control y, por tanto, las probabilidades de sentir dolor. Finalmente, todos los grupos deberían mostrar una disminución de la kinesiofobia y la catastrofización del dolor, pero los grupos de ejercicios deberían resultar en uno más grande, ya que los participantes tendrán que mover los brazos en rangos previamente limitados por el dolor y/o miedos relacionados con el dolor, o realizar ejercicios musculares. contracciones de intensidad casi máxima.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1M 2S8
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de al menos 3 meses de duración
Al menos una respuesta positiva en las tres categorías siguientes
- Arco de movimiento doloroso (flexión, abducción)
- Prueba de pinzamiento de hombro positiva (Neer; Kennedy-Hawkins)
- Dolor durante la contracción isométrica resistida del hombro (rotación externa, abducción, Jobe)
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos de desgarros masivos del manguito rotador (gran debilidad de los músculos del manguito rotador en ausencia de dolor)
- Otros trastornos del hombro (artritis, capsulitis adhesiva, fractura, patología de la articulación acromioclavicular)
- Se sometió a una cirugía de hombro anterior en el mismo lado.
- Presencia de comorbilidad significativa (trastornos neurológicos, artritis reumatoide)
- Patología sintomática de la columna cervical definida como reproducción de síntomas con movimiento fisiológico activo de la columna cervical
- Incapacidad para entender francés o inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicios de fortalecimiento
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Los participantes de este grupo recibirán un programa de ejercicios de fortalecimiento progresivo del hombro basado en 1 RM que involucrará contracciones isométricas, concéntricas y excéntricas.
Los ejercicios se centrarán en los rotadores y abductores internos/externos del hombro y los músculos escapulares.
Tendrán que hacer ejercicio cada dos días durante 12 semanas.
En cada sesión con el terapeuta (6 en un período de 12 semanas), se volverá a evaluar la fuerza y el programa progresará en consecuencia.
También se abordarán todas las preguntas o inquietudes y se solicitará a los participantes que completen un registro en papel o digital de su participación en el ejercicio.
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Experimental: Programa de ejercicios de control motor
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Cada sesión comenzará con una serie de pruebas clínicas que analizarán la influencia de diferentes correcciones para aliviar los síntomas durante los movimientos de las extremidades superiores. Las pruebas se realizarán en un formato secuencial a través de cuatro áreas clave: reposicionamiento torácico, facilitación de la escápula, procedimientos de la cabeza humeral. y técnicas neuromoduladoras.
Si una corrección reduce el dolor, esa técnica se realizará como ejercicios y se incorporará al movimiento funcional del participante.
Además, se ejecutarán ejercicios de control motor durante la elevación del brazo, progresados a través de una secuencia de reentrenamiento estandarizada de 6 fases.
Las fases de reentrenamiento se graduarán de acuerdo con: 1) la resistencia aplicada en el hombro; y 2) uso o no uso de la retroalimentación.
Una vez que los participantes alcancen una ejecución sin dolor, el programa avanzará hacia ejercicios de reeducación de acuerdo con el trabajo, el deporte y las actividades de la vida diaria de los participantes e incorporará actividades que involucren las extremidades superiores e inferiores.
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Comparador activo: Educación y asesoramiento
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Cada participante recibirá información escrita sobre el hombro (anatomía y función), la ciencia básica del dolor y será dirigido a Internet para ver una serie de videos educativos cuidadosamente seleccionados.
El asesoramiento completo por escrito incluirá: Información sobre el hombro y la afección; Neurociencia del dolor; Modificación de la actividad (cuándo aumentar y disminuir); Manejo del dolor (noche y día); Una serie de videos educativos para ver con 2 preguntas para responder por video: a) ¿cuál fue el mensaje más importante?
y b) ¿hubo algo que no entendiste en el video?
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas y limitaciones funcionales desde el inicio hasta las 3 semanas: QuickDASH
Periodo de tiempo: 0 y 3 semanas
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El QuickDASH es un cuestionario autoadministrado que incluye 11 ítems que miden la discapacidad física y los síntomas.
Esta herramienta utiliza una escala Likert de 5 puntos (1-5).
Luego, el total de 55 se informa con una puntuación de 0 a 100.
La puntuación varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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0 y 3 semanas
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Cambio en los síntomas y limitaciones funcionales desde el inicio hasta las 6 semanas: QuickDASH
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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El QuickDASH es un cuestionario autoadministrado que incluye 11 ítems que miden la discapacidad física y los síntomas.
Esta herramienta utiliza una escala Likert de 5 puntos (1-5).
Luego, el total de 55 se informa con una puntuación de 0 a 100.
La puntuación varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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0 y 6 semanas
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Cambio en los síntomas y limitaciones funcionales desde el inicio hasta las 12 semanas: QuickDASH
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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El QuickDASH es un cuestionario autoadministrado que incluye 11 ítems que miden la discapacidad física y los síntomas.
Esta herramienta utiliza una escala Likert de 5 puntos (1-5).
Luego, el total de 55 se informa con una puntuación de 0 a 100.
La puntuación varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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0 y 12 semanas
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Cambio en los síntomas y limitaciones funcionales desde el inicio hasta las 24 semanas: QuickDASH
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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El QuickDASH es un cuestionario autoadministrado que incluye 11 ítems que miden la discapacidad física y los síntomas.
Esta herramienta utiliza una escala Likert de 5 puntos (1-5).
Luego, el total de 55 se informa con una puntuación de 0 a 100.
La puntuación varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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0 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas y limitaciones funcionales desde el inicio hasta las 3 semanas: WORC (Índice del manguito rotador de Ontario occidental)
Periodo de tiempo: 0 y 3 semanas
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El índice WORC es un cuestionario específico de la enfermedad desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de las personas que padecen trastornos de RC.
Contiene 21 ítems divididos en cinco secciones: síntomas físicos, deporte/recreación, trabajo, estilo de vida y emociones.
Cada pregunta utiliza una escala analógica visual que representa una escala de 100 puntos (0-100).
La puntuación máxima es 2100 y la mínima es 0. La puntuación total se informa como un porcentaje donde 0 % representa el nivel de estado funcional más bajo y 100 % representa el nivel más alto.
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0 y 3 semanas
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Cambio en los síntomas y limitaciones funcionales desde el inicio hasta las 6 semanas: WORC
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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El índice WORC es un cuestionario específico de la enfermedad desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de las personas que padecen trastornos de RC.
Contiene 21 ítems divididos en cinco secciones: síntomas físicos, deporte/recreación, trabajo, estilo de vida y emociones.
Cada pregunta utiliza una escala analógica visual que representa una escala de 100 puntos (0-100).
La puntuación máxima es 2100 y la mínima es 0. La puntuación total se informa como un porcentaje donde 0 % representa el nivel de estado funcional más bajo y 100 % representa el nivel más alto.
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0 y 6 semanas
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Cambio en los síntomas y limitaciones funcionales desde el inicio hasta las 12 semanas: WORC
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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El índice WORC es un cuestionario específico de la enfermedad desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de las personas que padecen trastornos de RC.
Contiene 21 ítems divididos en cinco secciones: síntomas físicos, deporte/recreación, trabajo, estilo de vida y emociones.
Cada pregunta utiliza una escala analógica visual que representa una escala de 100 puntos (0-100).
La puntuación máxima es 2100 y la mínima es 0. La puntuación total se informa como un porcentaje donde 0 % representa el nivel de estado funcional más bajo y 100 % representa el nivel más alto.
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0 y 12 semanas
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Cambio en los síntomas y limitaciones funcionales desde el inicio hasta las 24 semanas: WORC
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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El índice WORC es un cuestionario específico de la enfermedad desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de las personas que padecen trastornos de RC.
Contiene 21 ítems divididos en cinco secciones: síntomas físicos, deporte/recreación, trabajo, estilo de vida y emociones.
Cada pregunta utiliza una escala analógica visual que representa una escala de 100 puntos (0-100).
La puntuación máxima es 2100 y la mínima es 0. La puntuación total se informa como un porcentaje donde 0 % representa el nivel de estado funcional más bajo y 100 % representa el nivel más alto.
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0 y 24 semanas
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Cambio en el dolor desde el inicio hasta las 3 semanas: BPI-SF (Inventario Breve del Dolor-Forma Corta)
Periodo de tiempo: 0 y 3 semanas
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El BPI-SF es un cuestionario autoadministrado validado de 9 ítems que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en la vida del paciente.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 10 puntos.
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0 y 3 semanas
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Cambio en el dolor desde el inicio hasta las 6 semanas: BPI-SF
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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El BPI-SF es un cuestionario autoadministrado validado de 9 ítems que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en la vida del paciente.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 10 puntos.
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0 y 6 semanas
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Cambio en el dolor desde el inicio hasta las 12 semanas: BPI-SF
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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El BPI-SF es un cuestionario autoadministrado validado de 9 ítems que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en la vida del paciente.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 10 puntos.
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0 y 12 semanas
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Cambio en el dolor desde el inicio hasta las 24 semanas: BPI-SF
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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El BPI-SF es un cuestionario autoadministrado validado de 9 ítems que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en la vida del paciente.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 10 puntos.
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0 y 24 semanas
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Cambio en la kinesiofobia desde el inicio hasta las 3 semanas: TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Periodo de tiempo: 0 y 3 semanas
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) es un cuestionario autoadministrado de 17 ítems que mide las creencias y comportamientos relacionados con el dolor, centrándose especialmente en las creencias de que el dolor es dañino y que se deben evitar los movimientos dolorosos.
Utiliza una escala Likert de 4 puntos y la puntuación total oscila entre 17 (grado más bajo de kinesiofobia) y 68 (grado más alto de kinesiofobia).
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0 y 3 semanas
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Cambio en la kinesiofobia desde el inicio hasta las 6 semanas: TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) es un cuestionario autoadministrado de 17 ítems que mide las creencias y comportamientos relacionados con el dolor, centrándose especialmente en las creencias de que el dolor es dañino y que se deben evitar los movimientos dolorosos.
Utiliza una escala Likert de 4 puntos y la puntuación total oscila entre 17 (grado más bajo de kinesiofobia) y 68 (grado más alto de kinesiofobia).
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0 y 6 semanas
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Cambio en la kinesiofobia desde el inicio hasta las 12 semanas: TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) es un cuestionario autoadministrado de 17 ítems que mide las creencias y comportamientos relacionados con el dolor, centrándose especialmente en las creencias de que el dolor es dañino y que se deben evitar los movimientos dolorosos.
Utiliza una escala Likert de 4 puntos y la puntuación total oscila entre 17 (grado más bajo de kinesiofobia) y 68 (grado más alto de kinesiofobia).
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0 y 12 semanas
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Cambio en la kinesiofobia desde el inicio hasta las 24 semanas: TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) es un cuestionario autoadministrado de 17 ítems que mide las creencias y comportamientos relacionados con el dolor, centrándose especialmente en las creencias de que el dolor es dañino y que se deben evitar los movimientos dolorosos.
Utiliza una escala Likert de 4 puntos y la puntuación total oscila entre 17 (grado más bajo de kinesiofobia) y 68 (grado más alto de kinesiofobia).
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0 y 24 semanas
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Cambio en la catastrofización del dolor desde el inicio hasta las 3 semanas: PCS (Escala de catastrofización del dolor)
Periodo de tiempo: 0 y 3 semanas
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS) es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que mide el rango de pensamientos y sentimientos catastróficos (amenaza magnificada, pensamientos rumiantes y sentimientos de impotencia) asociados con el dolor que las personas pueden experimentar.
Los ítems se califican en una escala de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
La puntuación total oscila entre 0 (mínimo) y 52 (máximo).
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0 y 3 semanas
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Cambio en la catastrofización del dolor desde el inicio hasta las 6 semanas: PCS (Escala de catastrofización del dolor)
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS) es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que mide el rango de pensamientos y sentimientos catastróficos (amenaza magnificada, pensamientos rumiantes y sentimientos de impotencia) asociados con el dolor que las personas pueden experimentar.
Los ítems se califican en una escala de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
La puntuación total oscila entre 0 (mínimo) y 52 (máximo).
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0 y 6 semanas
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Cambio en la catastrofización del dolor desde el inicio hasta las 12 semanas: PCS (Escala de catastrofización del dolor)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS) es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que mide el rango de pensamientos y sentimientos catastróficos (amenaza magnificada, pensamientos rumiantes y sentimientos de impotencia) asociados con el dolor que las personas pueden experimentar.
Los ítems se califican en una escala de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
La puntuación total oscila entre 0 (mínimo) y 52 (máximo).
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0 y 12 semanas
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Cambio en la catastrofización del dolor desde el inicio hasta las 24 semanas: PCS (Escala de catastrofización del dolor)
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS) es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que mide el rango de pensamientos y sentimientos catastróficos (amenaza magnificada, pensamientos rumiantes y sentimientos de impotencia) asociados con el dolor que las personas pueden experimentar.
Los ítems se califican en una escala de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
La puntuación total oscila entre 0 (mínimo) y 52 (máximo).
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0 y 24 semanas
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Cambio en la medición ultrasonográfica de la distancia acromiohumeral desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Las imágenes de EE. UU. de AHD se obtendrán con los participantes sentados en una posición estandarizada con el brazo en reposo y a 60° de abducción activa.
Las medidas ecográficas se obtendrán colocando el transductor en la cara anterior de la superficie lateral del acromion a lo largo del eje longitudinal del húmero en un plano frontal.
El AHD se medirá utilizando la opción de calibrador electrónico incorporado al ubicar manualmente el aspecto superior de la cabeza humeral y el aspecto inferior del acromion y luego medir la distancia lineal más corta entre esos dos puntos de referencia.
Para cada posición del miembro superior, se tomarán tres medidas.
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0 y 12 semanas
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Cambio en la medición ultrasonográfica del grosor del tendón del supraespinoso desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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El grosor del tendón del supraespinoso (SS) se obtendrá con la cara medial de la muñeca contra la espina ilíaca anterosuperior ipsilateral.
Las medidas se obtendrán con el transductor perpendicularmente, un centímetro por detrás de la cara anterolateral de la superficie del acromion.
El grosor de los bordes del tendón SS se definirá inferiormente como la primera región hiperecoica por encima del cartílago articular anecoico de la cabeza humeral, y el borde superior hiperecoico del tendón antes de la bursa subdeltoidea anecoica.
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0 y 12 semanas
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Cambio en la medición ultrasonográfica del grosor del tendón del infraespinoso desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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El grosor del tendón del infraespinoso se medirá a nivel del borde posterior del acromion con la mano colocada en el hombro opuesto.
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0 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Laval University, Quebec, Qc (Canada)
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Inicio del estudio (Actual)
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- RCT RCRSP 2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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