- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03892603
Il tipo di esercizio influenza il risultato nel dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori (RCT-RCRSP)
Dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori: il tipo di esercizio influenza il risultato? - Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: Le lesioni muscoloscheletriche portano al secondo maggior numero di anni vissuti con una disabilità, subito dopo i problemi di salute mentale. Tra questi, i problemi alla spalla sono molto diffusi e diventano ancora più comuni nel corso degli anni. Il 70% della popolazione sperimenterà un episodio di dolore alla spalla durante la propria vita e il 30% delle persone di età superiore ai 65 anni convive con un dolore quotidiano alla spalla. Sfortunatamente, la risoluzione del dolore alla spalla è spesso lenta e incompleta e circa il 40-50% degli individui sintomatici avvertirà ancora dolore un anno dopo l'inizio dell'episodio doloroso. Il dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori (RCRSP) è il tipo più comune di lesione in questa regione. Questo è un termine ampio che include la sindrome da conflitto subacromiale, la tendinopatia della cuffia dei rotatori e le lesioni non traumatiche dei tendini della cuffia dei rotatori. Ci sono ampie prove che suggeriscono che gli esercizi di fisioterapia sono l'approccio preferito come primo intervento per la gestione di questa condizione, senza avere un impatto sulla qualità del recupero. Sfortunatamente, per molti pazienti, questo approccio non porta a una significativa diminuzione dei sintomi e può comportare una diminuzione della loro qualità di vita. Questa mancanza di successo terapeutico potrebbe essere spiegata da una moltitudine di fattori: psicosociali, fisici, genetici, stile di vita, problemi complessi legati al dolore e mancanza di aderenza al programma di esercizi. Un altro elemento importante che può spiegare questa mancanza di miglioramento è un dosaggio inappropriato e/o la scelta degli esercizi prescritti.
Obiettivi: L'obiettivo primario di questo studio clinico randomizzato è confrontare gli effetti a breve, medio e lungo termine, in termini di sintomi e limitazioni funzionali, di tre diverse opzioni (educazione, rafforzamento, controllo motorio) per la gestione di individui con RCRSP. Un obiettivo secondario è esplorare gli effetti di questi interventi sul controllo della spalla (distanza acromio-omerale), sulle strutture subacromiali (spessore dei tendini sovraspinato e sottospinato), sulla kinesiofobia e sulla catastrofizzazione del dolore.
Metodi: 123 individui di età compresa tra 18 e 75 anni con RCRSP da più di 3 mesi saranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei tre interventi di 12 settimane: 1) solo consulenza e istruzione; 2) esercizi di potenziamento dei muscoli scapolo-omerali e scapolo-toracici; 3) Programma di controllo motorio abbinato ad esercizi globali. Prima di essere assegnati al rispettivo gruppo, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione iniziale comprendente questionari autosomministrati su sintomi e limitazioni funzionali (QuickDASH, WORC, BPI-SF, TSK, PCS) nonché misurazioni ecografiche della spalla (distanza acromio-omerale e spessore dei tendini del sovraspinato e del sottospinato). I questionari verranno nuovamente somministrati a 3, 6, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione dei partecipanti al progetto e le misurazioni ecografiche saranno rivalutate a 12 settimane. I dati demografici iniziali saranno confrontati (test t indipendente e test quadrato) per stabilire la comparabilità dei gruppi. Le analisi ANOVA a due vie verranno utilizzate per analizzare e confrontare gli effetti dei tre programmi sull'outcome primario (QuickDASH) e anche sugli altri questionari (3 interventi x 5 volte [0, 3, 6, 12 e 24 settimane]) per quanto riguarda le misurazioni ecografiche (3 interventi X 2 volte [0 e 12 settimane]) (SPSS 25, proc GENLIN).
Risultati attesi: L'ipotesi è che i due gruppi di esercizi mostreranno risultati migliori in termini di sintomi e limitazioni funzionali rispetto al gruppo costituito esclusivamente da consulenza ed educazione. Il programma di controllo motorio dovrebbe consentire un più rapido miglioramento dei sintomi e delle limitazioni funzionali rispetto al programma di rinforzo perché, migliorando i modelli di reclutamento muscolare e la cinematica scapolare, ridurrà i deficit di controllo e quindi le probabilità di provare dolore. Infine, tutti i gruppi dovrebbero mostrare una diminuzione della kinesiofobia e della catastrofizzazione del dolore, ma i gruppi di esercizi dovrebbero comportarne uno più ampio, poiché i partecipanti dovranno muovere le braccia in intervalli precedentemente limitati dal dolore e/o dalle paure legate al dolore, o eseguire muscoli contrazioni di intensità prossima alla massima.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore della durata di almeno 3 mesi
Almeno una risposta positiva nelle tre seguenti categorie
- Arco di movimento doloroso (flessione; abduzione)
- Test di conflitto di spalla positivo (Neer; Kennedy-Hawkins)
- Dolore durante la contrazione isometrica della spalla resistita (rotazione esterna; abduzione; Jobe)
Criteri di esclusione:
- Segni clinici di lesioni massicce della cuffia dei rotatori (grossolana debolezza dei muscoli della cuffia dei rotatori in assenza di dolore)
- Altri disturbi della spalla (artrite, capsulite adesiva, frattura, patologia dell'articolazione acromioclavicolare)
- Ha subito un precedente intervento chirurgico alla spalla sullo stesso lato
- Presenza di comorbilità significative (disturbi neurologici, artrite reumatoide)
- Patologia sintomatica del rachide cervicale definita come riproduzione dei sintomi con movimento fisiologico attivo del rachide cervicale
- Incapacità di comprendere il francese o l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di esercizi di potenziamento
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Ai partecipanti di questo gruppo verrà assegnato un programma progressivo di esercizi di rafforzamento della spalla basato su 1 RM che coinvolgerà contrazioni isometriche, concentriche ed eccentriche.
Gli esercizi riguarderanno i rotatori interni/esterni della spalla e gli abduttori e i muscoli scapolari.
Dovranno esercitarsi a giorni alterni per 12 settimane.
Ad ogni sessione con il terapeuta (6 in un periodo di 12 settimane), la forza verrà rivalutata e il programma verrà portato avanti di conseguenza.
Verranno inoltre affrontate eventuali domande o dubbi e ai partecipanti verrà richiesto di completare un registro cartaceo o digitale della loro partecipazione all'esercizio.
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Sperimentale: Programma di esercizi di controllo motorio
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Ogni sessione inizierà con una serie di test clinici che esamineranno l'influenza di diverse correzioni per alleviare i sintomi durante i movimenti degli arti superiori. I test saranno eseguiti in un formato sequenziale attraverso quattro aree chiave: riposizionamento toracico, facilitazione della scapola, procedure della testa omerale e tecniche neuromodulatorie.
Se una correzione riduce il dolore, quella tecnica verrà quindi eseguita come esercizi e incorporata nel movimento funzionale del partecipante.
Inoltre, verranno eseguiti esercizi di controllo motorio durante l'elevazione del braccio, progrediti attraverso una sequenza di riaddestramento standardizzata in 6 fasi.
Le fasi di riallenamento saranno classificate in base a: 1) resistenza applicata sulla spalla; e 2) utilizzo o non utilizzo del feedback.
Una volta che i partecipanti raggiungono l'esecuzione indolore, il programma sarà progredito in esercizi di rieducazione in base al lavoro, allo sport e alle attività della vita quotidiana dei partecipanti e incorporerà attività che coinvolgono gli arti superiori e inferiori.
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Comparatore attivo: Istruzione e consulenza
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Ad ogni partecipante verranno fornite informazioni scritte sulla spalla (anatomia e funzione), sulla scienza del dolore di base e verrà indirizzato a Internet per guardare una serie di video educativi accuratamente selezionati.
Una consulenza scritta completa includerà: Informazioni sulla spalla e sulla condizione; Neuroscienze del dolore; Modifica dell'attività (quando aumentare e diminuire); Gestione del dolore (notte e giorno); Una serie di video educativi da guardare con 2 domande a cui rispondere per video: a) qual è stato il messaggio più importante?
e b) c'era qualcosa che non hai capito nel video?
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi e limitazioni funzionali dal basale a 3 settimane: QuickDASH
Lasso di tempo: 0 e 3 settimane
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Il QuickDASH è un questionario auto-segnalato che include 11 elementi che misurano la disabilità fisica e i sintomi.
Questo strumento utilizza una scala Likert a 5 punti (1-5).
Il totale su 55 viene poi riportato ad un punteggio da 0 a 100.
Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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0 e 3 settimane
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Variazione dei sintomi e limitazioni funzionali dal basale a 6 settimane: QuickDASH
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Il QuickDASH è un questionario auto-segnalato che include 11 elementi che misurano la disabilità fisica e i sintomi.
Questo strumento utilizza una scala Likert a 5 punti (1-5).
Il totale su 55 viene poi riportato ad un punteggio da 0 a 100.
Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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0 e 6 settimane
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Variazione dei sintomi e limitazioni funzionali dal basale a 12 settimane: QuickDASH
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Il QuickDASH è un questionario auto-segnalato che include 11 elementi che misurano la disabilità fisica e i sintomi.
Questo strumento utilizza una scala Likert a 5 punti (1-5).
Il totale su 55 viene poi riportato ad un punteggio da 0 a 100.
Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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0 e 12 settimane
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Variazione dei sintomi e limitazioni funzionali dal basale a 24 settimane: QuickDASH
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
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Il QuickDASH è un questionario auto-segnalato che include 11 elementi che misurano la disabilità fisica e i sintomi.
Questo strumento utilizza una scala Likert a 5 punti (1-5).
Il totale su 55 viene poi riportato ad un punteggio da 0 a 100.
Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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0 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi e delle limitazioni funzionali dal basale a 3 settimane: WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index)
Lasso di tempo: 0 e 3 settimane
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L'indice WORC è un questionario specifico per la malattia sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute delle persone che soffrono di disturbi RC.
Contiene 21 item suddivisi in cinque sezioni: sintomi fisici, sport/ricreazione, lavoro, stile di vita ed emozioni.
Ogni domanda utilizza una scala analogica visiva che rappresenta una scala di 100 punti (0-100).
Il punteggio massimo è 2100 e il minimo è 0. Il punteggio totale è riportato come percentuale dove 0% rappresenta il livello di stato funzionale più basso e 100% rappresenta il livello più alto.
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0 e 3 settimane
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Variazione dei sintomi e limitazioni funzionali dal basale a 6 settimane: WORC
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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L'indice WORC è un questionario specifico per la malattia sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute delle persone che soffrono di disturbi RC.
Contiene 21 item suddivisi in cinque sezioni: sintomi fisici, sport/ricreazione, lavoro, stile di vita ed emozioni.
Ogni domanda utilizza una scala analogica visiva che rappresenta una scala di 100 punti (0-100).
Il punteggio massimo è 2100 e il minimo è 0. Il punteggio totale è riportato come percentuale dove 0% rappresenta il livello di stato funzionale più basso e 100% rappresenta il livello più alto.
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0 e 6 settimane
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Variazione dei sintomi e limitazioni funzionali dal basale a 12 settimane: WORC
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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L'indice WORC è un questionario specifico per la malattia sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute delle persone che soffrono di disturbi RC.
Contiene 21 item suddivisi in cinque sezioni: sintomi fisici, sport/ricreazione, lavoro, stile di vita ed emozioni.
Ogni domanda utilizza una scala analogica visiva che rappresenta una scala di 100 punti (0-100).
Il punteggio massimo è 2100 e il minimo è 0. Il punteggio totale è riportato come percentuale dove 0% rappresenta il livello di stato funzionale più basso e 100% rappresenta il livello più alto.
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0 e 12 settimane
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Variazione dei sintomi e limitazioni funzionali dal basale a 24 settimane: WORC
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
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L'indice WORC è un questionario specifico per la malattia sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute delle persone che soffrono di disturbi RC.
Contiene 21 item suddivisi in cinque sezioni: sintomi fisici, sport/ricreazione, lavoro, stile di vita ed emozioni.
Ogni domanda utilizza una scala analogica visiva che rappresenta una scala di 100 punti (0-100).
Il punteggio massimo è 2100 e il minimo è 0. Il punteggio totale è riportato come percentuale dove 0% rappresenta il livello di stato funzionale più basso e 100% rappresenta il livello più alto.
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0 e 24 settimane
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Variazione del dolore dal basale a 3 settimane: BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form)
Lasso di tempo: 0 e 3 settimane
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Il BPI-SF è un questionario autosomministrato di 9 voci convalidato utilizzato per valutare l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore sulla vita del paziente.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 10 punti.
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0 e 3 settimane
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Variazione del dolore dal basale a 6 settimane: BPI-SF
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Il BPI-SF è un questionario autosomministrato di 9 voci convalidato utilizzato per valutare l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore sulla vita del paziente.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 10 punti.
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0 e 6 settimane
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Variazione del dolore dal basale a 12 settimane: BPI-SF
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Il BPI-SF è un questionario autosomministrato di 9 voci convalidato utilizzato per valutare l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore sulla vita del paziente.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 10 punti.
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0 e 12 settimane
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Variazione del dolore dal basale a 24 settimane: BPI-SF
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
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Il BPI-SF è un questionario autosomministrato di 9 voci convalidato utilizzato per valutare l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore sulla vita del paziente.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 10 punti.
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0 e 24 settimane
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Variazione della kinesiofobia dal basale a 3 settimane: TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Lasso di tempo: 0 e 3 settimane
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La Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) è un questionario autosomministrato di 17 voci che misura le convinzioni e i comportamenti correlati al dolore, concentrandosi in particolare sulla convinzione che il dolore sia dannoso e che i movimenti dolorosi dovrebbero essere evitati.
Utilizza una scala Likert a 4 punti e il punteggio totale varia da 17 (grado più basso di kinesiofobia) a 68 (grado più alto di kinesiofobia).
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0 e 3 settimane
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Variazione della kinesiofobia dal basale a 6 settimane: TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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La Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) è un questionario autosomministrato di 17 voci che misura le convinzioni e i comportamenti correlati al dolore, concentrandosi in particolare sulla convinzione che il dolore sia dannoso e che i movimenti dolorosi dovrebbero essere evitati.
Utilizza una scala Likert a 4 punti e il punteggio totale varia da 17 (grado più basso di kinesiofobia) a 68 (grado più alto di kinesiofobia).
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0 e 6 settimane
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Variazione della kinesiofobia dal basale a 12 settimane: TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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La Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) è un questionario autosomministrato di 17 voci che misura le convinzioni e i comportamenti correlati al dolore, concentrandosi in particolare sulla convinzione che il dolore sia dannoso e che i movimenti dolorosi dovrebbero essere evitati.
Utilizza una scala Likert a 4 punti e il punteggio totale varia da 17 (grado più basso di kinesiofobia) a 68 (grado più alto di kinesiofobia).
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0 e 12 settimane
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Variazione della kinesiofobia dal basale a 24 settimane: TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
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La Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) è un questionario autosomministrato di 17 voci che misura le convinzioni e i comportamenti correlati al dolore, concentrandosi in particolare sulla convinzione che il dolore sia dannoso e che i movimenti dolorosi dovrebbero essere evitati.
Utilizza una scala Likert a 4 punti e il punteggio totale varia da 17 (grado più basso di kinesiofobia) a 68 (grado più alto di kinesiofobia).
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0 e 24 settimane
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Variazione della catastrofizzazione del dolore dal basale a 3 settimane: PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Lasso di tempo: 0 e 3 settimane
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario autosomministrato di 13 elementi che misura la gamma di pensieri e sentimenti catastrofici (minaccia amplificata, pensieri rimuginanti e sentimenti di impotenza) associati al dolore che gli individui possono provare.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 (per niente) a 4 (sempre).
Il punteggio totale va da 0 (minimo) a 52 (massimo).
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0 e 3 settimane
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Variazione della catastrofizzazione del dolore dal basale a 6 settimane: PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario autosomministrato di 13 elementi che misura la gamma di pensieri e sentimenti catastrofici (minaccia amplificata, pensieri rimuginanti e sentimenti di impotenza) associati al dolore che gli individui possono provare.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 (per niente) a 4 (sempre).
Il punteggio totale va da 0 (minimo) a 52 (massimo).
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0 e 6 settimane
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Variazione della catastrofizzazione del dolore dal basale a 12 settimane: PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario autosomministrato di 13 elementi che misura la gamma di pensieri e sentimenti catastrofici (minaccia amplificata, pensieri rimuginanti e sentimenti di impotenza) associati al dolore che gli individui possono provare.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 (per niente) a 4 (sempre).
Il punteggio totale va da 0 (minimo) a 52 (massimo).
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0 e 12 settimane
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Variazione della catastrofizzazione del dolore dal basale a 24 settimane: PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario autosomministrato di 13 elementi che misura la gamma di pensieri e sentimenti catastrofici (minaccia amplificata, pensieri rimuginanti e sentimenti di impotenza) associati al dolore che gli individui possono provare.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 (per niente) a 4 (sempre).
Il punteggio totale va da 0 (minimo) a 52 (massimo).
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0 e 24 settimane
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Modifica della misurazione ecografica della distanza acromio-omerale dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Le immagini ecografiche di AHD saranno ottenute con i partecipanti seduti in una posizione standard con il braccio a riposo ea 60° di abduzione attiva.
Le misurazioni ecografiche saranno ottenute posizionando il trasduttore sull'aspetto anteriore della superficie laterale dell'acromion lungo l'asse longitudinale dell'omero in un piano frontale.
L'AHD verrà misurato utilizzando l'opzione del calibro elettronico incorporato localizzando manualmente l'aspetto superiore della testa omerale e l'aspetto inferiore dell'acromion e quindi misurando la distanza lineare più breve tra questi due punti di riferimento.
Per ogni posizione dell'arto superiore verranno effettuate tre misurazioni.
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0 e 12 settimane
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Modifica della misurazione ecografica dello spessore del tendine sovraspinato dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Lo spessore del tendine del sovraspinato (SS) sarà ottenuto con l'aspetto mediale del polso contro la spina iliaca ipsilaterale anteriore superiore.
Le misure saranno ottenute con il trasduttore perpendicolarmente, un centimetro dietro l'aspetto anterolaterale della superficie dell'acromion.
Lo spessore dei bordi tendinei del SS sarà definito inferiormente come la prima regione iperecogena sopra la cartilagine articolare anecogena della testa omerale, e il bordo superiore iperecogeno del tendine prima della borsa anecogena sottodeltoide.
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0 e 12 settimane
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Modifica della misurazione ecografica dello spessore del tendine sottospinato dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Lo spessore del tendine sottospinato sarà misurato a livello del margine posteriore dell'acromion con la mano appoggiata sulla spalla opposta.
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0 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Laval University, Quebec, Qc (Canada)
Pubblicazioni e link utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT RCRSP 2019
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