- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03892603
Má typ cvičení vliv na bolest ramene související s rotátorovou manžetou (RCT-RCRSP)
Bolest ramene související s rotátorovou manžetou: Má typ cvičení vliv na výsledek? - Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kontext : Poranění pohybového aparátu vedou k druhému největšímu počtu let prožitých se zdravotním postižením, hned za problémy s duševním zdravím. Mezi nimi jsou rozšířené problémy s rameny, které se v průběhu let stávají ještě častějšími. 70 % populace zažije epizodu bolesti ramene během svého života a 30 % lidí starších 65 let žije s každodenní bolestí ramene. Bohužel, ústup bolesti ramene je často pomalý a neúplný a asi 40 až 50 % symptomatických jedinců bude stále pociťovat bolest jeden rok po začátku jejich bolestivé epizody. Bolest ramene související s rotátorovou manžetou (RCRSP) je nejčastějším typem poranění v této oblasti. Toto je široký pojem, který zahrnuje syndrom subakromiálního konfliktu, tendinopatii rotátorové manžety a netraumatické natržení šlach rotátorové manžety. Existuje dostatek důkazů, které naznačují, že fyzioterapeutická cvičení jsou preferovaným přístupem jako první intervence pro zvládnutí tohoto stavu, aniž by to mělo dopad na kvalitu zotavení. Bohužel u mnoha pacientů tento přístup nevede k výraznému ústupu symptomů a může mít za následek snížení kvality jejich života. Tento nedostatek terapeutického úspěchu lze vysvětlit řadou faktorů: psychosociálními, fyzickými, genetickými, životním stylem, komplexními problémy souvisejícími s bolestí a nedodržováním cvičebního programu. Dalším důležitým prvkem, který může vysvětlit tento nedostatek zlepšení, je nevhodné dávkování a/nebo volba předepsaných cviků.
Cíle: Primárním cílem této randomizované klinické studie je porovnat krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé účinky, pokud jde o symptomy a funkční omezení, tří různých možností (vzdělávání, posilování, kontrola motoriky) pro řízení jedinců s RCRSP. Sekundárním cílem je prozkoumat účinky těchto intervencí na kontrolu ramene (akromiohumerální vzdálenost), subakromiální struktury (tloušťku šlach supraspinatus a infraspinatus), kineziofobii a katastrofizaci bolesti.
Metody: 123 jedinců ve věku od 18 do 75 let s RCRSP po dobu delší než 3 měsíce bude přijato a náhodně přiděleno do jedné ze tří 12týdenních intervencí: 1) pouze poradenství a vzdělávání; 2) cvičení na posilování skapulohumerálních a skapulotorakálních svalů; 3) Program řízení motoru spárovaný s globálními cvičeními. Než budou pacienti zařazeni do příslušné skupiny, podstoupí vstupní vyšetření, včetně dotazníků, které si sami zadají o symptomech a funkčních omezeních (QuickDASH, WORC, BPI-SF, TSK, PCS), a také ultrazvukové měření ramene (akromiohumerální vzdálenost a tloušťka šlach supraspinatus a infraspinatus). Dotazníky budou znovu administrovány 3, 6, 12 a 24 týdnů po zařazení účastníků do projektu a ultrazvuková měření budou přehodnocena po 12 týdnech. Počáteční demografické údaje budou porovnány (nezávislý t-test a čtvercový test), aby byla stanovena srovnatelnost skupin. Dvoucestné analýzy ANOVA budou použity k analýze a porovnání účinků tří programů na primární výsledek (QuickDASH) a dalších dotazníků (3 intervence x 5krát [0, 3, 6, 12 a 24 týdnů]). jako u ultrazvukových měření (3 intervence X 2 krát [0 a 12 týdnů]) (SPSS 25, proc GENLIN).
Očekávané výsledky: Hypotézou je, že dvě cvičební skupiny budou vykazovat lepší výsledky z hlediska symptomů a funkčních omezení ve srovnání se skupinou sestávající pouze z poradenství a vzdělávání. Program kontroly motoru by měl umožňovat rychlejší zlepšení symptomů a funkčních omezení než program posilování, protože zlepšením vzorců svalového náboru a kinematiky lopatky sníží deficit kontroly a tím i pravděpodobnost pociťování bolesti. Nakonec by všechny skupiny měly vykazovat pokles kineziofobie a katastrofické bolesti, ale cvičební skupiny by měly vyústit ve větší, protože účastníci budou muset pohybovat pažemi v rozsahu dříve omezeném bolestí a/nebo strachem souvisejícím s bolestí, nebo cvičit svaly. kontrakce téměř maximální intenzity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest trvající minimálně 3 měsíce
Alespoň jedna kladná odpověď ve třech následujících kategoriích
- Bolestivý oblouk pohybu (flexe; abdukce)
- Pozitivní test dopadu na rameno (Neer; Kennedy-Hawkins)
- Bolest při vzdorované izometrické kontrakci ramene (vnější rotace; abdukce; Jobe)
Kritéria vyloučení:
- Klinické příznaky masivního natržení rotátorové manžety (hrubá slabost svalů rotátorové manžety při absenci bolesti)
- Jiné poruchy ramene (artritida, adhezivní kapsulitida, zlomenina, patologie akromioklavikulárního kloubu)
- Prodělal předchozí operaci ramene na stejné straně
- Přítomnost významné komorbidity (neurologické poruchy, revmatoidní artritida)
- Symptomatická patologie krční páteře definovaná jako reprodukce symptomů s aktivním fyziologickým pohybem krční páteře
- Neschopnost rozumět francouzštině nebo angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program posilovacích cvičení
|
Účastníci z této skupiny dostanou program progresivních cviků na posilování ramen založený na 1 RM, který bude zahrnovat izometrické, koncentrické a excentrické kontrakce.
Cvičení se zaměří na ramenní vnitřní/vnější rotátory a abduktory a lopatkové svaly.
Budou muset cvičit každý druhý den po dobu 12 týdnů.
Při každém sezení s terapeutem (6 během období 12 týdnů) bude znovu zhodnocena síla a program bude podle toho pokračovat.
Budou také řešeny jakékoli dotazy nebo obavy a účastníci budou požádáni, aby vyplnili papírový nebo digitální záznam o své účasti na cvičení.
|
|
Experimentální: Program cvičení ovládání motoru
|
Každé sezení začne sérií klinických testů, které se zaměří na vliv různých korekcí na zmírnění symptomů během pohybů horních končetin. Testy budou prováděny v sekvenčním formátu ve čtyřech klíčových oblastech: repozice hrudníku, facilitace lopatky, procedury hlavy humeru a neuromodulační techniky.
Pokud korekce sníží bolest, tato technika bude poté provedena jako cvičení a začleněna do funkčního pohybu účastníka.
Kromě toho budou prováděna cvičení motorické kontroly během elevace paží, postupující přes standardizovanou 6-fázovou rekvalifikační sekvenci.
Fáze přeškolování budou odstupňovány podle: 1) odporu aplikovaného na rameno; a 2) využití či nevyužití zpětné vazby.
Jakmile účastníci dosáhnou bezbolestného provedení, program přejde do reedukačních cvičení podle práce účastníků, sportu a aktivit každodenního života a bude zahrnovat aktivity týkající se horních a dolních končetin.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání a poradenství
|
Každý účastník dostane písemné informace o rameni (anatomie a funkce), základní nauku o bolesti a bude přesměrován na internet, kde si prohlédne sérii pečlivě vybraných vzdělávacích videí.
Obsáhlé písemné rady budou zahrnovat: Informace o rameni a stavu; neurologie bolesti; Modifikace aktivity (kdy zvýšit a snížit); Léčba bolesti (noc a den); Série vzdělávacích videí ke shlédnutí se 2 otázkami, na které je třeba odpovědět v každém videu: a) jaké bylo nejdůležitější sdělení?
a b) bylo na videu něco, čemu jsi nerozuměl?
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů a funkčních omezení od výchozího stavu do 3 týdnů: QuickDASH
Časové okno: 0 a 3 týdny
|
QuickDASH je dotazník s vlastní zprávou, který obsahuje 11 položek měřících fyzické postižení a symptomy.
Tento nástroj používá 5bodovou (1-5) Likertovu škálu.
Celkový počet z 55 je pak nahlášen na skóre od 0 do 100.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
0 a 3 týdny
|
|
Změna symptomů a funkčních omezení od výchozího stavu do 6 týdnů: QuickDASH
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
QuickDASH je dotazník s vlastní zprávou, který obsahuje 11 položek měřících fyzické postižení a symptomy.
Tento nástroj používá 5bodovou (1-5) Likertovu škálu.
Celkový počet z 55 je pak nahlášen na skóre od 0 do 100.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
0 a 6 týdnů
|
|
Změna symptomů a funkčních omezení od výchozího stavu do 12 týdnů: QuickDASH
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
QuickDASH je dotazník s vlastní zprávou, který obsahuje 11 položek měřících fyzické postižení a symptomy.
Tento nástroj používá 5bodovou (1-5) Likertovu škálu.
Celkový počet z 55 je pak nahlášen na skóre od 0 do 100.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna symptomů a funkčních omezení od výchozího stavu do 24 týdnů: QuickDASH
Časové okno: 0 a 24 týdnů
|
QuickDASH je dotazník s vlastní zprávou, který obsahuje 11 položek měřících fyzické postižení a symptomy.
Tento nástroj používá 5bodovou (1-5) Likertovu škálu.
Celkový počet z 55 je pak nahlášen na skóre od 0 do 100.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
0 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů a funkčních omezení z výchozí hodnoty na 3 týdny: WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index)
Časové okno: 0 a 3 týdny
|
Index WORC je dotazník specifický pro onemocnění vyvinutý za účelem měření kvality života související se zdravím jedinců trpících poruchami RC.
Obsahuje 21 položek rozdělených do pěti oddílů: fyzické symptomy, sport/rekreace, práce, životní styl a emoce.
Každá otázka používá vizuální analogovou stupnici představující 100bodovou stupnici (0-100).
Maximální skóre je 2100 a minimum je 0. Celkové skóre je uváděno jako procento, kde 0 % představuje nejnižší úroveň funkčního stavu a 100 % představuje nejvyšší úroveň.
|
0 a 3 týdny
|
|
Změna symptomů a funkčních omezení od výchozího stavu do 6 týdnů: WORC
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Index WORC je dotazník specifický pro onemocnění vyvinutý za účelem měření kvality života související se zdravím jedinců trpících poruchami RC.
Obsahuje 21 položek rozdělených do pěti oddílů: fyzické symptomy, sport/rekreace, práce, životní styl a emoce.
Každá otázka používá vizuální analogovou stupnici představující 100bodovou stupnici (0-100).
Maximální skóre je 2100 a minimum je 0. Celkové skóre je uváděno jako procento, kde 0 % představuje nejnižší úroveň funkčního stavu a 100 % představuje nejvyšší úroveň.
|
0 a 6 týdnů
|
|
Změna symptomů a funkčních omezení od výchozího stavu do 12 týdnů: WORC
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Index WORC je dotazník specifický pro onemocnění vyvinutý za účelem měření kvality života související se zdravím jedinců trpících poruchami RC.
Obsahuje 21 položek rozdělených do pěti oddílů: fyzické symptomy, sport/rekreace, práce, životní styl a emoce.
Každá otázka používá vizuální analogovou stupnici představující 100bodovou stupnici (0-100).
Maximální skóre je 2100 a minimum je 0. Celkové skóre je uváděno jako procento, kde 0 % představuje nejnižší úroveň funkčního stavu a 100 % představuje nejvyšší úroveň.
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna symptomů a funkčních omezení od výchozího stavu do 24. týdne: WORC
Časové okno: 0 a 24 týdnů
|
Index WORC je dotazník specifický pro onemocnění vyvinutý za účelem měření kvality života související se zdravím jedinců trpících poruchami RC.
Obsahuje 21 položek rozdělených do pěti oddílů: fyzické symptomy, sport/rekreace, práce, životní styl a emoce.
Každá otázka používá vizuální analogovou stupnici představující 100bodovou stupnici (0-100).
Maximální skóre je 2100 a minimum je 0. Celkové skóre je uváděno jako procento, kde 0 % představuje nejnižší úroveň funkčního stavu a 100 % představuje nejvyšší úroveň.
|
0 a 24 týdnů
|
|
Změna bolesti z výchozí hodnoty na 3 týdny: BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form)
Časové okno: 0 a 3 týdny
|
BPI-SF je validovaný 9-položkový dotazník, který se používá k posouzení intenzity bolesti a vlivu bolesti na život pacienta.
Každá položka je hodnocena na 10bodové Likertově stupnici.
|
0 a 3 týdny
|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty do 6 týdnů: BPI-SF
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
BPI-SF je validovaný 9-položkový dotazník, který si sami aplikujete a který se používá k posouzení intenzity bolesti a vlivu bolesti na život pacienta.
Každá položka je hodnocena na 10bodové Likertově stupnici.
|
0 a 6 týdnů
|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty do 12 týdnů: BPI-SF
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
BPI-SF je validovaný 9-položkový dotazník, který si sami aplikujete, který se používá k posouzení intenzity bolesti a vlivu bolesti na život pacienta.
Každá položka je hodnocena na 10bodové Likertově stupnici.
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty do 24. týdne: BPI-SF
Časové okno: 0 a 24 týdnů
|
BPI-SF je validovaný 9-položkový dotazník, který si sami aplikujete, který se používá k posouzení intenzity bolesti a vlivu bolesti na život pacienta.
Každá položka je hodnocena na 10bodové Likertově stupnici.
|
0 a 24 týdnů
|
|
Změna kinesiofobie z výchozí hodnoty na 3 týdny: TSK (Tampova škála kinesiofobie)
Časové okno: 0 a 3 týdny
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) je 17-položkový samoobslužný dotazník, který měří přesvědčení a chování související s bolestí, se zvláštním zaměřením na přesvědčení, že bolest poškozuje a je třeba se vyvarovat bolestivých pohybů.
Používá 4bodovou Likertovu škálu a celkové skóre se pohybuje od 17 (nejnižší stupeň kineziofobie) do 68 (nejvyšší stupeň kineziofobie).
|
0 a 3 týdny
|
|
Změna kinesiofobie z výchozí hodnoty na 6 týdnů: TSK (Tampova škála kinesiofobie)
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) je 17-položkový samoobslužný dotazník, který měří přesvědčení a chování související s bolestí, se zvláštním zaměřením na přesvědčení, že bolest poškozuje a je třeba se vyvarovat bolestivých pohybů.
Používá 4bodovou Likertovu škálu a celkové skóre se pohybuje od 17 (nejnižší stupeň kineziofobie) do 68 (nejvyšší stupeň kineziofobie).
|
0 a 6 týdnů
|
|
Změna kinesiofobie z výchozí hodnoty na 12 týdnů: TSK (Tampova škála kinesiofobie)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) je 17-položkový samoobslužný dotazník, který měří přesvědčení a chování související s bolestí, se zvláštním zaměřením na přesvědčení, že bolest poškozuje a je třeba se vyvarovat bolestivých pohybů.
Používá 4bodovou Likertovu škálu a celkové skóre se pohybuje od 17 (nejnižší stupeň kineziofobie) do 68 (nejvyšší stupeň kineziofobie).
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna kinesiofobie z výchozí hodnoty na 24 týdnů: TSK (Tampova škála kinesiofobie)
Časové okno: 0 a 24 týdnů
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) je 17-položkový samoobslužný dotazník, který měří přesvědčení a chování související s bolestí, se zvláštním zaměřením na přesvědčení, že bolest poškozuje a je třeba se vyvarovat bolestivých pohybů.
Používá 4bodovou Likertovu škálu a celkové skóre se pohybuje od 17 (nejnižší stupeň kineziofobie) do 68 (nejvyšší stupeň kineziofobie).
|
0 a 24 týdnů
|
|
Změna v katastrofizaci bolesti z výchozí hodnoty na 3 týdny: PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Časové okno: 0 a 3 týdny
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-položkový dotazník, který si sami zadávají a měří rozsah katastrofických myšlenek a pocitů (zvýšená hrozba, přemítavé myšlenky a pocity bezmoci) spojených s bolestí, kterou mohou jednotlivci zažít.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 52 (maximum).
|
0 a 3 týdny
|
|
Změna v katastrofizaci bolesti z výchozí hodnoty na 6 týdnů: PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-položkový dotazník, který si sami zadávají a měří rozsah katastrofických myšlenek a pocitů (zvýšená hrozba, přemítavé myšlenky a pocity bezmoci) spojených s bolestí, kterou mohou jednotlivci zažít.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 52 (maximum).
|
0 a 6 týdnů
|
|
Změna v katastrofizaci bolesti z výchozí hodnoty na 12 týdnů: PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-položkový dotazník, který si sami zadávají a měří rozsah katastrofických myšlenek a pocitů (zvýšená hrozba, přemítavé myšlenky a pocity bezmoci) spojených s bolestí, kterou mohou jednotlivci zažít.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 52 (maximum).
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna v katastrofizaci bolesti z výchozí hodnoty na 24 týdnů: PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Časové okno: 0 a 24 týdnů
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-položkový dotazník, který si sami zadávají a měří rozsah katastrofických myšlenek a pocitů (zvýšená hrozba, přemítavé myšlenky a pocity bezmoci) spojených s bolestí, kterou mohou jednotlivci zažít.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 52 (maximum).
|
0 a 24 týdnů
|
|
Změna v ultrasonografickém měření akromiohumerální vzdálenosti od výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
US snímky AHD budou získány s účastníky sedícími ve standardizované poloze s paží v klidu a v 60° aktivní abdukce.
US měření bude dosaženo umístěním snímače na přední stranu laterálního povrchu akromia podél podélné osy humeru ve frontální rovině.
AHD bude měřeno pomocí vestavěného elektronického posuvného měřítka ručním vyhledáním horního aspektu hlavice humeru a spodního aspektu akromionu a poté měřením nejkratší lineární vzdálenosti mezi těmito dvěma orientačními body.
Pro každou polohu horní končetiny budou provedena tři měření.
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna v ultrasonografickém měření tloušťky šlachy supraspinatus od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Tloušťka šlachy supraspinatus (SS) bude získána mediálním aspektem zápěstí proti ipsilaterální přední horní kyčelní páteři.
Měření budou získána s převodníkem kolmo, jeden centimetr za anterolaterálním aspektem povrchu akromia.
Tloušťka hranic šlachy SS bude definována inferiorně jako první hyperechogenní oblast nad anechogenní kloubní chrupavkou hlavice humeru a hyperechogenní horní hranice šlachy před anechogenní subdeltoidní burzou.
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna v ultrasonografickém měření tloušťky šlachy infraspinatus z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Tloušťka šlachy Infraspinatus bude měřena na úrovni zadního okraje akromia s rukou položenou na opačném rameni.
|
0 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Laval University, Quebec, Qc (Canada)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT RCRSP 2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .