脳の再訓練による SCI リハビリテーション介入の改善
2025年12月3日 更新者：Ela B. Plow、The Cleveland Clinic
このプロジェクトの長期的な目標は、頸髄損傷の生存者に利用できる上肢のリハビリ介入を開発することです。
この研究では、非侵襲的な脳刺激の新しい方法を、数週間から最大 8 週間にわたって 15 セッションにわたって与えられる上肢トレーニングと組み合わせて利用します。
調査には、次のサイト訪問が含まれます。
- 適格性スクリーニングおよびインフォームド コンセントの訪問。
- 上肢の運動機能と神経生理学が測定される4回の検査訪問
- 患者が非侵襲的な脳刺激と併せて上肢トレーニングを受ける 15 回の介入訪問
- 介入訪問の完了後、上肢の運動機能と神経生理学のテストを繰り返します
- 介入の完了から3か月後に完了したフォローアップ訪問
調査の概要
詳細な説明
これはフェーズ I/II マルチサイト臨床試験です。
このフェーズ I/II 無作為化対照試験では、上肢障害のある 49 人 (最大 54 人) の頸椎患者が、最も弱い筋肉を制御する脳内の領域への非侵襲的脳刺激 tDCS (経頭蓋直流刺激) を受けます。数週間から最大 8 週間にわたって 15 セッションのトレーニングを受けながら、上肢のトレーニングを行います。
主な結果は四肢の運動障害であり、副次的な結果は、機能的能力、脊髄の興奮性、および強さと器用さのテストになります。
tDCSとリハビリテーションを組み合わせることの安全性と実現可能性も調査され、副作用、被験者/研究者の盲検化、および3か月のフォローアップへの減少が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- The MetroHealth System
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Louis B. Stokes Cleveland VA Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- C1-C8 SCI が不完全な患者 (損傷レベルより下の上肢の筋肉を温存している)
- 受傷後少なくとも1年
- より弱い上肢における上腕三頭筋または上腕二頭筋の衰弱。これは、スペアの拮抗筋 (それぞれ上腕二頭筋および上腕三頭筋) のパワーと比較した臨床的に検出可能なパワーの差として定義されます。つまり、MRC スケールで少なくとも 1 筋グレード低くなります。
除外基準:
- tDCS および TMS の禁忌: ペースメーカー、頭蓋骨内の金属、発作歴、妊娠。
- 褥瘡
- 外傷性脳損傷 (TBI)、急性損傷に基づいて診断 ランチョスケール <5 または損傷時の陽性 MRI/CT 所見も、TMS メトリックの交絡を防ぐために除外されます。
- 肘/手首の過度の緊張/痙性および重度の拘縮または軟部組織の短縮
- 進行中の上肢治療への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ tDCS + タスク指向の実践
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このアームの参加者は、弱い上肢の運動野（上腕三頭筋をターゲット）に対して、各2時間の上肢トレーニングセッション中に2回の30分サイクルで能動的tDCS（2mA）を受けます。
tDCSを受けながら、参加者は弱い上肢に対して課題指向型練習を行います。
参加者は数週間にわたり最大8週間で15セッションこれらの介入を受けます。
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偽コンパレータ：偽の tDCS + タスク指向の練習
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このアームの参加者は、弱い上肢の運動皮質（上腕三頭筋をターゲット）に偽tDCS（0mA）を、各2時間の上肢トレーニングセッション中に2回、30分間のサイクルで受けます。
参加者は、tDCSを受けながら、弱い上肢のタスク指向練習を行います。
参加者は、数週間にわたり最大8週間で15回のセッションでこれらの介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動筋力テストによる上肢運動スコア（UEMS）の変化
時間枠：ベースライン（0週間）、介入後（最長8週間）
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UEMSは脊髄損傷において、脊髄損傷患者の筋力（筋肉の力）を特定するために使用されます。
各腕の5つの主要な筋肉を手動で筋力テストし、0（収縮なし）から5（正常な筋力）までのグレードで評価します。
各腕の最大スコアは25で、テストの合計スコアは50点です。
値が高いほど参加者の筋力が高く、変化スコアが高いほど改善が大きいことを意味します。
両腕のスコアの合計がここに報告されています。
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ベースライン（0週間）、介入後（最長8週間）
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段階的かつ再定義された筋力、感覚、把握力評価（GRASSP）における変化
時間枠：ベースライン（0週間）、介入後（最大8週間）
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Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)は、上肢の機能的能力を特定する機能評価指標であり、脊髄損傷患者を対象とした研究で広く使用されています。
サブセットには、筋力（合計100点、片腕あたり50点）、手掌および手背の感覚（合計48点、片腕あたり24点）、把持能力（合計24点、片腕あたり12点）、把持遂行（合計60点、片腕あたり30点）が含まれます。
スコアが高いほど成績が優れています。
スコアの変化が大きいほど、参加者の改善度が大きいことを示します。
両腕のスコアの合計がここに報告されています。
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ベースライン（0週間）、介入後（最大8週間）
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カナダ作業遂行測定（COPM）遂行度の変化
時間枠：ベースライン（0週間）、介入後（最大8週間）
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カナダ作業遂行測定法（COPM）は、参加者の日常生活への参加を制限する日常的な問題に対する自己認識を捉えるために設計されたエビデンスに基づく成果測定法であり、特定された課題の遂行におけるパフォーマンスと、その課題遂行に対する満足度の両方を測定します。
ここでは、評価のパフォーマンス尺度について報告します。
スコア範囲は最小1（全くできない）から最大10（非常に上手にできる）です。
変化スコアが大きいほど、日常生活活動の遂行における主観的な改善が大きいことを示します。
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ベースライン（0週間）、介入後（最大8週間）
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カナダ作業遂行測定（COPM）満足度の変化
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（最大8週）
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カナダ作業遂行測定（COPM）は、参加者の日常生活への参加を制限する日常的な問題に関する自己認識を捉えるために設計されたエビデンスに基づく結果測定法であり、特定された課題の遂行における参加者のパフォーマンスと、その課題遂行に対する満足度の両方を測定します。
ここでは、評価の満足度スケールについて報告します。
スコア範囲は最小1（全く満足していない）から最大10（非常に満足している）までです。
変化スコアが大きいほど、日常生活活動の遂行に対する満足度における主観的改善が大きいことを示します。
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ベースライン（0週）、介入後（最大8週）
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脊髄損傷自立度評価尺度（SCIM）の変化、セルフケアサブスコア
時間枠：ベースライン（0週間）、介入後（最大8週間）
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Spinal Cord Independence Measure (SCIM)は、日常生活活動の自立性を評価する参加者主観的な脊髄損傷評価尺度です。
SCIMのセルフケア副スコアは、日常生活活動の自立性を評価し、最小0（セルフケアの完全依存）から最大20（セルフケアの完全自立）までの範囲です。
変化スコアが高いほど、参加者の自立レベルが向上したことを示します。
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ベースライン（0週間）、介入後（最大8週間）
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上肢機能テスト（CUE-T）の能力変化
時間枠：ベースライン（0週間）、介入後（最大8週間）
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The Capabilities of Upper Extremity Test（CUE-T）は、頸髄損傷患者の上肢機能を評価するパフォーマンスベースの機能測定法です。
このテストは32項目で構成され、各項目は0（課題を完了できない）から4（課題を難なく完了できる）で採点されます。
スケールの最小スコアは0（いずれの課題も実行できない）で、最大スコアは128（すべての課題を難なく完了できる）です。
スコアの変化が大きいほど、上肢機能課題を完了する能力の向上を示します。
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ベースライン（0週間）、介入後（最大8週間）
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皮質および皮質脊髄生理学の興奮性の変化（TMSによる能動的運動閾値）、弱い腕－上腕二頭筋
時間枠：ベースライン（0週間）および介入後（最長8週間）
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経頭蓋磁気刺激法を用いて皮質および皮質脊髄路の生理機能を評価しました。
能動的運動閾値（AMT）は、上腕二頭筋の随意収縮中に運動誘発電位を生じさせるために必要な最小刺激強度です。 運動誘発電位の判定基準は、10回の試行中6回において、応答信号のピーク間値が背景筋活動よりも100μV以上大きいことです。 AMTは0〜100の値を取り、これは最大刺激出力（MSO）のパーセンテージを示す指標です。 値が高いほど、対象筋で基準となる運動誘発電位を得るために必要な刺激強度が高く、AMT値が低いほど筋の興奮性が高いことを示します。 変化スコアが負の値であることは、上腕二頭筋の興奮性が増加したことを示します。 |
ベースライン（0週間）および介入後（最長8週間）
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皮質および皮質脊髄生理学（TMS）の興奮性変化（活動運動閾値）、弱い腕の上腕三頭筋
時間枠：ベースライン（0週間）および介入後（最大8週間）
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経頭蓋磁気刺激法を用いて、皮質および皮質脊髄路の生理機能を評価しました。
能動的運動閾値（AMT）とは、上腕三頭筋の随意収縮中に運動誘発電位を生じさせるために必要な最小刺激強度です。
運動誘発電位を定義する基準は、10回の試行中6回において、応答信号のピーク間値が背景筋活動よりも100µV以上大きいことです。
AMTの値は0〜100の範囲を取り、最大刺激出力（MSO）のパーセンテージを示す指標です。
値が高いほど、標的筋で基準となる運動誘発電位を得るために必要な刺激強度が高く、AMT値が低いほど筋の興奮性が高いことを示します。
負の変化スコアは、上腕三頭筋の興奮性が増加したことを示します。
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ベースライン（0週間）および介入後（最大8週間）
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弱い腕の橈側手根屈筋の脊髄生理学的興奮性の変化
時間枠：ベースライン（0週間）および介入後（最大8週間）
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脊髄経路は、弱い方の腕の橈側手根屈筋の反応を収集するために、正中神経への末梢神経刺激を使用してテストされました。
この刺激は、感覚神経と運動神経の両方を刺激し、各経路の誘発電位を生成します。
感覚経路で生成される誘発電位はホフマン反射（H反射）と見なされ、運動経路で生成される誘発電位は筋複合活動電位（M波）と見なされます。
運動ニューロンプールの興奮性を理解するために、最大H反射のピーク振幅と最大M波を比較するH／M比（H反射／M波）を使用します。
この比率は、反射または運動ニューロン興奮性によって活性化される運動ニューロンプールの割合を反映します。
H／M比が低いほど一般的に興奮性が低く、比率が高いほど興奮性が高いことを示します。
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ベースライン（0週間）および介入後（最大8週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と実現可能性
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月
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この第I/II相臨床試験に沿って、安全性と実現可能性が本研究全体でテストされます。
バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、血中酸素飽和度）は各研究セッションで記録されます。
介入セッション中、各セッション終了時にtDCS有害事象質問票を実施します。
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研究完了まで、平均7ヶ月
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TMS安全性アンケート
時間枠：ベースライン（0週間）および介入後（最大8週間まで）
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介入前検査の終了時と介入後検査訪問時にTMS安全質問票が実施されます。
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ベースライン（0週間）および介入後（最大8週間まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ela Plow, PhD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月12日
一次修了 (実際)
2024年9月29日
研究の完了 (実際)
2024年10月9日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-972
- CDMRP-SC170311 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Program Program (CDMRP), DoD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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