Zlepšení rehabilitačních intervencí SCI rekvalifikací mozku
3. prosince 2025 aktualizováno: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout rehabilitační intervence horní končetiny, které lze využít u pacientů po poranění krční míchy.
Tato studie bude využívat novou metodu neinvazivní mozkové stimulace ve spojení s tréninkem horních končetin v 15 sezeních během několika týdnů až 8 týdnů.
Studie bude zahrnovat následující návštěvy na místě:
- Kontrola způsobilosti a návštěva informovaného souhlasu.
- Čtyři testovací návštěvy, při kterých bude měřena motorická funkce horní končetiny a neurofyziologie
- Patnáct intervenčních návštěv, během kterých pacienti absolvují trénink horních končetin ve spojení s neinvazivní mozkovou stimulací
- Opakujte testování motorických funkcí a neurofyziologie horní končetiny po ukončení intervenčních návštěv
- následná návštěva ukončená 3 měsíce po dokončení intervencí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je vícemístná klinická studie fáze I/II.
V této randomizované kontrolované studii fáze I/II dostane 49 (až 54) pacientů s krční páteří s postižením horních končetin neinvazivní mozkovou stimulaci tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) do oblasti v mozku ovládající slabší sval nejslabšího horní končetinu a zároveň absolvuje trénink 15 sezení během několika týdnů až 8 týdnů.
Primárním výstupem bude postižení motorické končetiny a sekundárním výstupem budou testy funkční schopnosti, dráždivosti páteře a síly a obratnosti.
Bude také prozkoumána bezpečnost a proveditelnost spárování tDCS s rehabilitací a bude zahrnovat nepříznivé účinky, zaslepení subjektu/zkoušejícího a opotřebení do 3měsíčního sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- The MetroHealth System
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Louis B. Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nekompletní (s šetřícími svaly na horních končetinách pod úrovní poranění) C1-C8 SCI
- minimálně 1 rok po úrazu
- slabost tricepsu nebo bicepsu na slabší horní končetině, definovaná jako klinicky detekovatelný rozdíl v síle ve srovnání se silou ušetřeného antagonistického svalu (biceps, respektive triceps), tj. nejméně o jeden svalový stupeň nižší na stupnici MRC.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace tDCS a TMS včetně: kardiostimulátoru, kovu v lebce, anamnézy záchvatů, těhotenství.
- dekubity
- traumatické poranění mozku (TBI), diagnostikované na základě akutního poranění Rancho stupnice <5 nebo pozitivní nálezy MRI/CT v době poranění, budou také vyloučeny, aby se předešlo zkreslení metrik TMS.
- nadměrný tonus/spasticita a těžké kontraktury nebo zkrácení měkkých tkání v lokti/zápěstí
- účastní se probíhajících terapií horních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS + praxe orientovaná na úkoly
|
Účastníci v této skupině obdrží aktivní tDCS (2 mA) na motorickou kůru (cíleno na triceps) slabší horní končetiny po dobu 2 cyklů po 30 minutách během každého 2hodinového tréninku horní končetiny.
Během aplikace tDCS bude účastník provádět úkoly zaměřené na praxi slabší horní končetiny.
Účastníci obdrží tyto zásahy během 15 sezení v průběhu několika týdnů, maximálně do 8 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS + praxe orientovaná na úkoly
|
Účastníci v této skupině obdrží falešnou tDCS (0mA) na motorickou kůru (zaměřenou na triceps) slabší horní končetiny během 2 cyklů po 30 minutách v každém 2hodinovém tréninkovém sezení horní končetiny.
Při aplikaci tDCS bude účastník provádět úkolově orientovaný trénink pro slabší horní končetinu.
Účastníci obdrží tyto intervence během 15 sezení v průběhu několika týdnů až do 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorického skóre horních končetin (UEMS) pomocí manuálního svalového testování
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po zákroku (až 8 týdnů)
|
UEMS se používá u poranění míchy k identifikaci síly (svalové síly) u pacientů s poraněním míchy.
Zahrnuje manuální svalový test pěti klíčových svalů na každé paži, hodnocených od 0 (žádná kontrakce) do 5 (normální síla).
Každá paže může mít maximální skóre 25 a celkové skóre testu je 50 bodů.
Čím vyšší je hodnota, tím větší svalovou sílu má účastník a vyšší změna skóre znamená větší zlepšení.
Zde je uveden součet skóre pro obě paže.
|
Výchozí stav (0 týdnů), po zákroku (až 8 týdnů)
|
|
Změna v hodnocení síly, citlivosti a úchopu (GRASSP)
Časové okno: Výchozí hodnoty (0 týdnů), po intervenci (až 8 týdnů)
|
Hodnocení síly, senzitivity a uchopování (GRASSP) je funkční měřítko, které identifikuje funkční schopnosti horních končetin a je široce používáno ve studiích zahrnujících pacienty s poraněním míchy.
Obsahuje podskupiny včetně síly (celkem 100 bodů, 50 na paži), palmární a dorzální senzitivity (celkem 48 bodů, 24 na paži), schopnosti uchopování (celkem 24 bodů, 12 na paži) a výkonu uchopování (celkem 60 bodů, 30 na paži). Čím vyšší skóre, tím lepší výkon. Čím větší změna skóre, tím více se účastník zlepšil. Zde je uveden součet skóre pro obě paže. |
Výchozí hodnoty (0 týdnů), po intervenci (až 8 týdnů)
|
|
Změna v měření výkonu kanadského hodnocení pracovní výkonnosti (COPM)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (až 8 týdnů)
|
Kanadské měření pracovního výkonu (COPM) je výsledkové měření založené na důkazech, které má zachytit sebevnímání účastníků v každodenních problémech, jež omezují jejich účast na každodenním životě, a měří jak jejich výkon při plnění zadaného úkolu, tak jejich spokojenost s výkonem úkolu.
Zde uvádíme výkonovou škálu hodnocení. Rozsah skóre je od minima 1 (vůbec to nedokážu) do maxima 10 (dokážu to extrémně dobře). Větší změna skóre znamená větší subjektivní zlepšení ve výkonu aktivit denního života. |
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (až 8 týdnů)
|
|
Změna v hodnocení spokojenosti podle Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (až 8 týdnů)
|
Kanadské hodnocení pracovního výkonu (COPM) je výsledková metoda založená na důkazech, která je navržena tak, aby zachytila sebevnímání účastníků ohledně každodenních problémů, které omezují jejich zapojení do běžného života, a měří jak jejich výkon při plnění identifikovaného úkolu, tak jejich spokojenost s vlastním výkonem při plnění úkolu.
Zde uvádíme stupnici spokojenosti tohoto hodnocení.
Skóre se pohybuje od minima 1 (vůbec nespokojen) do maxima 10 (velmi spokojen).
Větší změna skóre naznačuje větší subjektivní zlepšení spokojenosti s plněním běžných denních činností.
|
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (až 8 týdnů)
|
|
Změna v měřítku nezávislosti míchy (SCIM), podskóre péče o sebe
Časové okno: Výchozí hodnoty (0 týdnů), po intervenci (až 8 týdnů)
|
Míra nezávislosti míšní (SCIM) je subjektivní míra poranění míchy, která určuje nezávislost při každodenních činnostech.
Podskóre Sebeobsluhy SCIM zkoumá nezávislost při provádění každodenních činností a pohybuje se od minima 0 (úplná závislost v sebeobsluze) do maxima 20 (úplná nezávislost v sebeobsluze).
Vyšší skóre změny naznačuje zlepšení úrovně nezávislosti účastníka.
|
Výchozí hodnoty (0 týdnů), po intervenci (až 8 týdnů)
|
|
Změna ve schopnostech testu horních končetin (CUE-T)
Časové okno: Výchozí hodnota (0 týdnů), po zákroku (až 8 týdnů)
|
Test schopností horních končetin (CUE-T) je funkční měřítko založené na výkonu, které hodnotí funkci horních končetin u lidí s poraněním krční míchy.
Skládá se z 32 položek, každá položka je hodnocena od 0 (neschopen úkol dokončit) do 4 (žádné potíže při dokončení úkolu).
Minimální skóre škály je 0 (neschopen provést žádný z úkolů) až maximum 128 (schopen dokončit každý úkol bez potíží).
Vyšší změna skóre naznačuje zlepšení schopnosti dokončit funkční úkoly horních končetin.
|
Výchozí hodnota (0 týdnů), po zákroku (až 8 týdnů)
|
|
Změna excitability (aktivní motorický práh) kortikální a kortikospinální fyziologie (TMS), slabší paže – biceps
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (až 8 týdnů)
|
Transkraniální magnetická stimulace byla použita k testování kortikální a kortikospinální fyziologie.
Aktivní motorický práh (AMT) je nejnižší intenzita stimulace potřebná k vyvolání motorického evokovaného potenciálu během dobrovolné kontrakce bicepsového svalu.
Kritérium pro definování motorického evokovaného potenciálu je 6 z 10 pokusů, ve kterých je signál odezvy větší špička-ke-špičce než pozadí svalové aktivity o 100 µV.
AMT může mít hodnotu v rozsahu 0-100, což je ukazatel procenta maximálního výstupu stimulátoru (MSO).
Čím vyšší je hodnota, tím větší intenzita stimulace je potřebná k dosažení kritéria motorického evokovaného potenciálu v cílovém svalu; nižší hodnoty AMT indikují vyšší excitabilitu ve svalu.
Záporná změna skóre indikuje zvýšenou excitabilitu v bicepsovém svalu.
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (až 8 týdnů)
|
|
Změna excitability (aktivní motorický práh) kortikální a kortikospinální fyziologie (TMS), triceps slabší paže
Časové okno: Baseline (0 týdnů) a po intervenci (až 8 týdnů)
|
Transkraniální magnetická stimulace byla použita k testování kortikální a kortikospinální fyziologie.
Aktivní motorický práh (AMT) je nejnižší intenzita stimulace potřebná k vyvolání motorického evokovaného potenciálu během dobrovolné kontrakce tricepsového svalu.
Kritérium pro definování motorického evokovaného potenciálu je 6 z 10 pokusů, při kterých je signál odezvy větší špička-špička než základní svalová aktivita o 100µV.
AMT může mít hodnotu v rozmezí 0-100, což je indikátor procenta maximálního výstupu stimulátoru (MSO).
Čím vyšší je hodnota, tím větší intenzita stimulace je potřeba k dosažení kritériového motorického evokovaného potenciálu v cílovém svalu; nižší hodnoty AMT indikují vyšší excitabilitu ve svalu.
Změnové skóre, které je záporné, indikuje zvýšenou excitabilitu v tricepsovém svalu.
|
Baseline (0 týdnů) a po intervenci (až 8 týdnů)
|
|
Změna excitability spinální fyziologie svalu flexor carpi radialis v slabší paži.
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (až 8 týdnů)
|
Spinální dráhy byly testovány pomocí stimulace periferního nervu na nervus medianus k zaznamenání odpovědí ve svalu flexor carpi radialis slabší paže.
Tato stimulace aktivuje jak senzorické, tak motorické nervy, aby vytvořila evokovaný potenciál pro každou dráhu.
Evokovaný potenciál vytvořený pro senzorickou dráhu je považován za Hoffmanův reflex (H-reflex) a evokovaný potenciál vytvořený pro motorickou dráhu je považován za svalový složený akční potenciál (M-vlna).
Pro pochopení excitability motorického neuronového poolu používáme poměr H/M, který porovnává špičkovou amplitudu maximálního H-reflexu s maximální M-vlnou (H-reflex/M-vlna).
Tento poměr odráží podíl motorického neuronového poolu aktivovaného reflexem nebo excitabilitu motorických neuronů.
Nižší poměr H/M obecně indikuje nižší excitabilitu, zatímco vyšší poměr indikuje vyšší excitabilitu.
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (až 8 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a proveditelnost
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 7 měsíců
|
V souladu s touto klinickou studií fáze I/II bude bezpečnost a proveditelnost testována po celou dobu této studie.
Vitalní funkce (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem v krvi) budou zaznamenávány pro každou studijní relaci.
Během intervenčních relací budeme na konci každé relace vyplňovat dotazník nežádoucích účinků tDCS.
|
Během dokončení studie, průměrně 7 měsíců
|
|
Dotazník bezpečnosti TMS
Časové okno: Baseline (0 týdnů) a po intervenci (až 8 týdnů)
|
Dotazník týkající se bezpečnosti TMS bude vyplněn na konci předintervenčních testů a na návštěvě po intervenčním testování.
|
Baseline (0 týdnů) a po intervenci (až 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-972
- CDMRP-SC170311 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Program Program (CDMRP), DoD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .