Forbedring af SCI-rehabiliteringsinterventioner ved at genoptræne hjernen
3. december 2025 opdateret af: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle rehabiliteringsinterventioner for øvre lemmer, der kan bruges til overlevende af livmoderhalsskader.
Denne undersøgelse vil anvende en ny metode til ikke-invasiv hjernestimulering i forbindelse med træning af øvre lemmer givet i 15 sessioner over flere uger op til 8 uger.
Undersøgelsen vil omfatte følgende besøg på stedet:
- Berettigelsesscreening og informeret samtykkebesøg.
- Fire testbesøg, hvor motorisk funktion af overekstremiteterne og neurofysiologi vil blive målt
- Femten interventionsbesøg, hvor patienterne vil modtage træning i de øvre lemmer i forbindelse med ikke-invasiv hjernestimulering
- Gentag test af motorisk funktion og neurofysiologi af overekstremiteterne efter afslutning af interventionsbesøg
- et opfølgningsbesøg afsluttet 3 måneder efter afslutning af interventioner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I/II multi-site klinisk forsøg.
I denne fase I/II randomiserede kontrollerede undersøgelse vil 49 (op til 54) cervikale rygmarvspatienter med svækkelse af øvre lemmer modtage non-invasiv hjernestimulering tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) til det område i hjernen, der kontrollerer den svageste muskel hos de svageste. overekstremitet, mens du modtager træning i 15 sessioner over flere uger op til 8 uger.
Det primære resultat vil være motoriske lemmer svækkelse, og sekundære resultater vil være test af funktionsevne, spinal excitabilitet og styrke og fingerfærdighed.
Sikkerheden og gennemførligheden af at parre tDCS med rehabilitering vil også blive undersøgt og omfatte bivirkninger, blinding af forsøgsperson/forsker og nedslidning til 3 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- The MetroHealth System
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Louis B. Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ufuldstændig (som sparer muskler i de øvre ekstremiteter under skadesniveauet) C1-C8 SCI
- mindst 1 år efter skaden
- svaghed i triceps- eller bicepsmusklen i den svagere øvre lemmer, defineret som en klinisk påviselig forskel i kraft sammenlignet med styrken af den sparede antagonist (henholdsvis biceps og triceps) muskel, dvs. mindst én muskelgrad lavere på MRC-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til tDCS og TMS inklusive: pacemaker, metal i kraniet, anfaldshistorie, graviditet.
- tryksår
- traumatisk hjerneskade (TBI), diagnosticeret på baggrund af akut skade Rancho-skala <5 eller positive MRI/CT-fund på skadestidspunktet, vil også blive udelukket for at forhindre forveksling af TMS-metrikker.
- overdreven tonus/spasticitet og alvorlige kontrakturer eller forkortelse af blødt væv ved albuen/håndleddet
- deltagelse i igangværende behandlinger i overekstremiteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS + opgaveorienteret praksis
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage aktiv tDCS (2mA) til motorcortex (målrettet triceps) i den svagere overekstremitet i 2 cyklusser à 30 minutter under hver 2-timers træningssession for overekstremiteten.
Mens de modtager tDCS, vil deltageren udføre opgaveorienteret træning for den svagere overekstremitet.
Deltagere vil modtage disse interventioner i 15 sessioner over flere uger op til 8 uger.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS + opgaveorienteret praksis
|
Deltagerne i denne arm vil modtage sham tDCS (0mA) til motorcortex (som målrettes mod triceps) i den svagere overekstremitet i 2, 30-minutters cyklusser under hver 2-timers træningssession for overekstremiteten.
Mens de modtager tDCS, vil deltageren udføre opgaveorienteret træning for den svagere overekstremitet.
Deltagerne vil modtage disse interventioner i 15 sessioner over flere uger op til 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Upper Extremity Motor Score (UEMS) med manuel muskeltestning
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (op til 8 uger)
|
UEMS bruges ved rygmarvsskader til at identificere styrke (muskelkraft) hos patienter med rygmarvsskade.
Det involverer en manuel muskelprøve af fem nøglemuskler i hver arm gradueret fra 0 (ingen sammentrækning) til 5 (normal styrke).
Hver arm kan have en maksimal score på 25 og den samlede score for testen er 50 point.
Jo højere værdien er, desto mere muskelstyrke har deltageren, og en højere ændringsscore betyder større forbedring.
Summen af scorings for begge arme rapporteres her.
|
Baseline (0 uger), efter intervention (op til 8 uger)
|
|
Ændring i Gradueret og Redefineret Vurdering af Styrke, Følsomhed og Greb (GRASSP)
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (op til 8 uger)
|
Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) er en funktionel måling, der identificerer den funktionelle evne i overekstremiteterne og er meget brugt i undersøgelser, der inkluderer patienter med rygmarvsskade.
Den indeholder underkategorier inklusiv styrke (100 point i alt, 50 per arm), palmar og dorsal følesans (48 point i alt, 24 per arm), grebevne (24 point i alt, 12 per arm) og grebepræstation (60 point i alt, 30 per arm).
Jo højere score, jo bedre præstation.
Jo større ændring i score, jo mere forbedrede deltageren sig.
Summen af point for begge arme rapporteres her.
|
Baseline (0 uger), efter intervention (op til 8 uger)
|
|
Ændring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Performance
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (op til 8 uger)
|
Den Canadiske Occupational Performance Measure (COPM) er en evidensbaseret udfaldsmåling, designet til at indfange deltagernes egenopfattelse af hverdagsproblemer, der begrænser deres deltagelse i hverdagen, ved at måle både deres præstation i at udføre den identificerede opgave og deres tilfredshed med deres præstation af opgaven.
Her rapporterer vi præstationsskalaen for vurderingen.
Scoren spænder fra minimum 1 (slet ikke i stand til at gøre det) til maksimum 10 (i stand til at gøre det ekstremt godt).
En større ændringsscore indikerer mere subjektiv forbedring i præstation af daglige aktiviteter.
|
Baseline (0 uger), efter intervention (op til 8 uger)
|
|
Ændring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) tilfredshed
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (op til 8 uger)
|
Den canadiske Occupational Performance Measure (COPM) er et evidensbaseret resultatmål designet til at indfange deltagernes selvopfattelse af hverdagsproblemer, der begrænser deres deltagelse i hverdagen, og som måler både deres præstation i at gennemføre den identificerede opgave og deres tilfredshed med deres præstation af opgaven.
Her rapporterer vi tilfredshedsskalaen for vurderingen.
Scoreområdet er fra minimum 1 (slet ikke tilfreds) til maksimum 10 (yderst tilfreds).
En større ændringsscore indikerer mere subjektiv forbedring i tilfredshed med at gennemføre aktiviteter i det daglige liv.
|
Baseline (0 uger), efter intervention (op til 8 uger)
|
|
Ændring i Spinal Cord Independence Measure (SCIM), Selvpleje-underscore
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (op til 8 uger)
|
Spinal Cord Indepence Measure (SCIM) er en deltagersubjektiv målestok for rygmarvsskade, der identificerer uafhængighed i daglige aktiviteter.
Selvpleje-underpointet i SCIM ser på uafhængighed i udførelsen af daglige aktiviteter og spænder fra minimum 0 (fuldstændig afhængighed i selvpleje) til maksimum 20 (fuldstændig uafhængighed i selvpleje).
En højere ændringsscore indikerer forbedrede niveauer af uafhængighed for deltageren.
|
Baseline (0 uger), efter intervention (op til 8 uger)
|
|
Ændring i Capabilities of Upper Extremity Test (CUE-T)
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (op til 8 uger)
|
The Capabilities of Upper Extremity Test (CUE-T) er en performancebaseret funktionel måling, der evaluerer overekstremitetsfunktionen hos personer med cervical rygmarvsskade.
Den består af 32 emner, hvor hvert emne scores fra 0 (ude af stand til at udføre opgaven) til 4 (ingen vanskelighed med at udføre opgaven).
Skalaens minimumsscore er 0 (ude af stand til at udføre nogen af opgaverne) til maksimum 128 (i stand til at udføre hver opgave uden vanskelighed).
En højere ændringsscore indikerer en forbedring i evnen til at udføre funktionelle opgaver med overekstremiteten.
|
Baseline (0 uger), efter intervention (op til 8 uger)
|
|
Ændring i excitabilitet (aktiv motorisk tærskel) af kortikal og kortikospinal fysiologi (TMS), svagere arm-biceps
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (op til 8 uger)
|
Transcranial magnetisk stimulering blev brugt til at teste cortical og corticospinal fysiologi.
Den aktive motortærskel (AMT) er den laveste stimulationsintensitet, der er nødvendig for at producere et motorisk fremkaldt potentiale under en frivillig kontraktion i bicepsmusklen.
Kriteriet for at definere et motorisk fremkaldt potentiale er 6 ud af 10 forsøg, hvor responssignalet er større peak-to-peak end baggrundsmuskelaktiviteten med 100µV.
AMT kan have en værdi i intervallet 0-100, en indikator for procentdelen af den maksimale stimulatoroutput (MSO).
Jo højere værdien er, desto mere stimulationsintensitet er nødvendig for at opnå et kriteriemotorisk fremkaldt potentiale i målmusklen; lavere AMT-værdier indikerer højere excitabilitet i musklen.
En negativ ændringsscore indikerer øget excitabilitet i bicepsmusklen.
|
Baseline (0 uger) og efter intervention (op til 8 uger)
|
|
Ændring i ekscitabilitet (aktiv motortærskel) for kortikal og kortikospinal fysiologi (TMS), svagere arm triceps
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (op til 8 uger)
|
Transkraniel magnetisk stimulation blev brugt til at teste kortikal og kortikospinal fysiologi.
Den aktive motoriske tærskel (AMT) er den laveste stimuleringsintensitet, der kræves for at frembringe et motorisk evokeret potentiale under en frivillig kontraktion i tricepsmusklen.
Kriteriet for at definere et motorisk evokeret potentiale er 6 ud af 10 forsøg, hvor responssignalet er større peak-to-peak end baggrundsmuskelaktiviteten med 100µV.
AMT kan have en værdi i intervallet 0-100, en indikator for procentdelen af den maksimale stimulatorudgang (MSO).
Jo højere værdien er, desto mere stimuleringsintensitet kræves for at opnå et kriteriemotorisk evokeret potentiale i målmusklen; lavere AMT-værdier indikerer højere excitabilitet i musklen.
En ændringsscore, der er negativ, indikerer øget excitabilitet i tricepsmusklen.
|
Baseline (0 uger) og efter intervention (op til 8 uger)
|
|
Ændring i spinalfysiologiens excitabilitet i flexor carpi radialis-musklen i den svagere arm.
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (op til 8 uger)
|
Rygmarvsbaner blev testet ved hjælp af perifer nerve-stimulering af mediannerven for at indsamle responser i Flexor Carpi Radialis-musklen i den svagere arm.
Denne stimulering stimulerer både de sensoriske og motoriske nerver for at frembringe et evokeret potentiale for hver bane.
Det evokerede potentiale, der produceres for den sensoriske bane, betragtes som Hoffman-refleksen (H-refleks), og det evokerede potentiale, der produceres for den motoriske bane, betragtes som den sammensatte muskelaktionspotentiale (M-bølge).
For at få en forståelse af den motoriske neuronpools exitabilitet bruger vi H/M-forholdet, som sammenligner topamplituden af den maksimale H-refleks med den maksimale M-bølge (H-refleks/M-bølge).
Dette forhold afspejler andelen af den motoriske neuronpool, der aktiveres af refleksen eller den motoriske neuron-excitabilitet.
Et lavere H/M-forhold indikerer generelt lavere excitabilitet, mens et højere forhold indikerer højere excitabilitet.
|
Baseline (0 uger) og efter intervention (op til 8 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og Gennemførlighed
Tidsramme: Gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 7 måneder
|
I overensstemmelse med denne fase I/II kliniske forsøg vil sikkerhed og gennemførlighed blive testet i hele dette studie.
Vitalparametre (blodtryk, hjertefrekvens, respiration, iltmætning i blodet) vil blive registreret for hver studiesession.
Under interventionssessioner vil vi bede om et tDCS bivirkningsspørgeskema ved afslutningen af hver session.
|
Gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 7 måneder
|
|
TMS Sikkerhedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (op til 8 uger)
|
Et TMS-sikkerhedsspørgeskema vil blive udfyldt ved afslutningen af preinterventionstestene og på besøget efter interventionstesten.
|
Baseline (0 uger) og efter intervention (op til 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-972
- CDMRP-SC170311 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program Program (CDMRP), DoD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .