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Migliorare gli interventi di riabilitazione della SCI riqualificando il cervello

22 febbraio 2024 aggiornato da: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare interventi di riabilitazione dell'arto superiore che possano essere utilizzati per i sopravvissuti alla lesione del midollo spinale cervicale.

Questo studio utilizzerà un nuovo metodo di stimolazione cerebrale non invasiva in combinazione con l'allenamento degli arti superiori somministrato per 15 sessioni per diverse settimane fino a 8 settimane.

Lo studio comprenderà le seguenti visite in loco:

  • Screening di idoneità e visita di consenso informato.
  • Quattro visite di prova in cui verrà misurata la funzione motoria dell'arto superiore e la neurofisiologia
  • Quindici visite di intervento durante le quali i pazienti riceveranno un allenamento degli arti superiori in combinazione con la stimolazione cerebrale non invasiva
  • Ripetere il test della funzione motoria e della neurofisiologia dell'arto superiore dopo il completamento delle visite di intervento
  • a Visita di follow-up completata 3 mesi dopo il completamento degli interventi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione clinica multisito di fase I/II. In questo studio controllato randomizzato di fase I/II, 49 (fino a 54) pazienti spinali cervicali con menomazioni degli arti superiori riceveranno una stimolazione cerebrale non invasiva tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua) nell'area del cervello che controlla il muscolo più debole del più debole arto superiore durante l'allenamento per 15 sessioni per diverse settimane fino a 8 settimane. L'esito primario sarà la compromissione degli arti motori e gli esiti secondari saranno test di capacità funzionale, eccitabilità spinale, forza e destrezza. Saranno anche esplorate la sicurezza e la fattibilità dell'associazione di tDCS con la riabilitazione e includeranno effetti avversi, accecamento del soggetto/ricercatore e logoramento al follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kyle J. O'Laughlin, MS
  • Numero di telefono: 216-445-7841
  • Email: olaughk@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ela Plow, PhD
  • Numero di telefono: 216-445-4589
  • Email: plowe2@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • The MetroHealth System
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David Cunningham, PhD
          • Numero di telefono: 216-957-3349
          • Email: dxc536@case.edu
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
        • Contatto:
          • Kyle J O'Laughlin, MS
          • Numero di telefono: 216-445-7841
          • Email: olaughk@ccf.org
        • Contatto:
          • Ela Plow, PhD
          • Numero di telefono: 216-445-4589
          • Email: plowe2@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Ela Plow, PhD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Attivo, non reclutante
        • Louis B. Stokes Cleveland VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LM C1-C8 incompleta (con parsimonia nei muscoli degli arti superiori al di sotto del livello della lesione)
  • almeno 1 anno dopo l'infortunio
  • debolezza del muscolo tricipite o bicipite nell'arto superiore più debole, definita come una differenza di potenza clinicamente rilevabile rispetto alla potenza del muscolo antagonista risparmiato (rispettivamente bicipite e tricipite), cioè almeno un grado muscolare inferiore sulla scala MRC.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni a tDCS e TMS tra cui: pacemaker, metallo nel cranio, anamnesi di convulsioni, gravidanza.
  • ulcere da decupito
  • saranno escluse anche lesioni cerebrali traumatiche (TBI), diagnosticate sulla base della scala di Rancho della lesione acuta <5 o risultati MRI / TC positivi al momento della lesione per evitare confusione con le metriche TMS.
  • tono/spasticità eccessivi e gravi contratture o accorciamento dei tessuti molli al gomito/polso
  • partecipare alle terapie in corso per gli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDCS attivo + pratica orientata al compito
Dispositivo: TDCS attivo + pratica orientata al compito
I partecipanti a questo braccio riceveranno tDCS attivo (2mA) alla corteccia motoria (mirando ai tricipiti) dell'arto superiore più debole per 2 cicli di 30 minuti durante ogni sessione di allenamento dell'arto superiore di 2 ore. Durante la ricezione di tDCS il partecipante eseguirà una pratica orientata al compito per l'arto superiore più debole. I partecipanti riceveranno questi interventi per 15 sessioni per diverse settimane fino a 8 settimane.
Comparatore fittizio: Sham tDCS + pratica orientata al compito
Dispositivo: Sham tDCS + pratica orientata al compito
I partecipanti a questo braccio riceveranno una finta tDCS (0mA) alla corteccia motoria (mirata ai tricipiti) dell'arto superiore più debole per 2 cicli da 30 minuti durante ogni sessione di allenamento dell'arto superiore di 2 ore. Durante la ricezione di tDCS il partecipante eseguirà una pratica orientata al compito per l'arto superiore più debole. I partecipanti riceveranno questi interventi per 15 sessioni per diverse settimane fino a 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio motorio dell'estremità superiore (UEMS) con test muscolare manuale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 3 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane) e dopo la fine dei 3 mesi di follow-up.
UEMS è utilizzato nella lesione del midollo spinale per identificare la forza (potenza muscolare) nei pazienti con lesione del midollo spinale.
Basale (0 settimane e 3 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane) e dopo la fine dei 3 mesi di follow-up.
Modifica in GRASSP
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 3 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane) e dopo la fine dei 3 mesi di follow-up.
GRASSP è una misura funzionale che identifica l'abilità funzionale degli arti superiori ed è ampiamente utilizzata negli studi che reclutano pazienti con lesioni del midollo spinale
Basale (0 settimane e 3 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane) e dopo la fine dei 3 mesi di follow-up.
Variazione della misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 3 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane) e dopo la fine dei 3 mesi di follow-up.
COPM viene utilizzato per misurare le restrizioni di partecipazione dei soggetti con lesioni del midollo spinale
Basale (0 settimane e 3 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane) e dopo la fine dei 3 mesi di follow-up.
Variazione della misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 3 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane) e dopo la fine dei 3 mesi di follow-up.
SCIM è una misura di lesione del midollo spinale che identifica i limiti di attività della cura di sé
Basale (0 settimane e 3 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane) e dopo la fine dei 3 mesi di follow-up.
Modifica dell'eccitabilità della fisiologia corticale e corticospinale (TMS)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 3 settimane) e dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
La stimolazione magnetica transcranica sarà utilizzata per testare la fisiologia corticale e corticospinale. Verrà raccolta la soglia dei bicipiti e dei tricipiti dell'arto superiore più debole. Verranno raccolte mappe motorie dedicate ai bicipiti e tricipiti dell'arto superiore più debole. Queste mappe motorie mostreranno l'area e la forza del controllo neuronale ai bicipiti e ai tricipiti dell'arto superiore più debole.
Basale (0 settimane e 3 settimane) e dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
Modifica dell'eccitabilità della fisiologia spinale (riflesso H)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 3 settimane) e dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
Le vie spinali saranno testate utilizzando il test dei nervi periferici. Durante questo test verrà raccolto H-reflex.
Basale (0 settimane e 3 settimane) e dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
Modifica delle capacità del test degli arti superiori (CUE-T)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 3 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane) e dopo la fine dei 3 mesi di follow-up.
CUE-T è una misura funzionale che identifica l'abilità funzionale degli arti superiori ed è ampiamente utilizzata negli studi che reclutano pazienti con lesioni del midollo spinale
Basale (0 settimane e 3 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane) e dopo la fine dei 3 mesi di follow-up.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e fattibilità
Lasso di tempo: Attraverso la completezza dello studio
In linea con questo studio clinico di fase I/II, la sicurezza e la fattibilità saranno testate durante questo studio. I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, respirazione, saturazione di ossigeno nel sangue) verranno registrati per ogni sessione di studio. Durante le sessioni di intervento chiederemo un questionario sugli effetti avversi tDCS alla fine di ogni sessione.
Attraverso la completezza dello studio
Questionario sulla sicurezza TMS
Lasso di tempo: Attraverso la completezza dello studio
Al termine dei test preintervento e della visita di test post intervento verrà richiesto un questionario sulla sicurezza TMS.
Attraverso la completezza dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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