Migliorare gli interventi di riabilitazione della SCI riqualificando il cervello
3 dicembre 2025 aggiornato da: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare interventi di riabilitazione dell'arto superiore che possano essere utilizzati per i sopravvissuti alla lesione del midollo spinale cervicale.
Questo studio utilizzerà un nuovo metodo di stimolazione cerebrale non invasiva in combinazione con l'allenamento degli arti superiori somministrato per 15 sessioni per diverse settimane fino a 8 settimane.
Lo studio comprenderà le seguenti visite in loco:
- Screening di idoneità e visita di consenso informato.
- Quattro visite di prova in cui verrà misurata la funzione motoria dell'arto superiore e la neurofisiologia
- Quindici visite di intervento durante le quali i pazienti riceveranno un allenamento degli arti superiori in combinazione con la stimolazione cerebrale non invasiva
- Ripetere il test della funzione motoria e della neurofisiologia dell'arto superiore dopo il completamento delle visite di intervento
- a Visita di follow-up completata 3 mesi dopo il completamento degli interventi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa è una sperimentazione clinica multisito di fase I/II.
In questo studio controllato randomizzato di fase I/II, 49 (fino a 54) pazienti spinali cervicali con menomazioni degli arti superiori riceveranno una stimolazione cerebrale non invasiva tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua) nell'area del cervello che controlla il muscolo più debole del più debole arto superiore durante l'allenamento per 15 sessioni per diverse settimane fino a 8 settimane.
L'esito primario sarà la compromissione degli arti motori e gli esiti secondari saranno test di capacità funzionale, eccitabilità spinale, forza e destrezza.
Saranno anche esplorate la sicurezza e la fattibilità dell'associazione di tDCS con la riabilitazione e includeranno effetti avversi, accecamento del soggetto/ricercatore e logoramento al follow-up di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- The MetroHealth System
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Louis B. Stokes Cleveland VA Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LM C1-C8 incompleta (con parsimonia nei muscoli degli arti superiori al di sotto del livello della lesione)
- almeno 1 anno dopo l'infortunio
- debolezza del muscolo tricipite o bicipite nell'arto superiore più debole, definita come una differenza di potenza clinicamente rilevabile rispetto alla potenza del muscolo antagonista risparmiato (rispettivamente bicipite e tricipite), cioè almeno un grado muscolare inferiore sulla scala MRC.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni a tDCS e TMS tra cui: pacemaker, metallo nel cranio, anamnesi di convulsioni, gravidanza.
- ulcere da decupito
- saranno escluse anche lesioni cerebrali traumatiche (TBI), diagnosticate sulla base della scala di Rancho della lesione acuta <5 o risultati MRI / TC positivi al momento della lesione per evitare confusione con le metriche TMS.
- tono/spasticità eccessivi e gravi contratture o accorciamento dei tessuti molli al gomito/polso
- partecipare alle terapie in corso per gli arti superiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TDCS attivo + pratica orientata al compito
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I partecipanti in questo braccio riceveranno tDCS attiva (2mA) alla corteccia motoria (mirando al tricipite) dell'arto superiore più debole per 2 cicli di 30 minuti durante ogni sessione di allenamento dell'arto superiore della durata di 2 ore.
Durante la ricezione della tDCS, il partecipante eseguirà una pratica orientata al compito per l'arto superiore più debole.
I partecipanti riceveranno questi interventi per 15 sessioni nell'arco di diverse settimane fino a 8 settimane.
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Comparatore fittizio: Sham tDCS + pratica orientata al compito
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I partecipanti di questo braccio riceveranno tDCS fittizio (0mA) alla corteccia motoria (mirando al tricipite) dell'arto superiore più debole per 2 cicli di 30 minuti durante ogni sessione di allenamento dell'arto superiore di 2 ore.
Durante la ricezione della tDCS, il partecipante eseguirà pratica orientata al compito per l'arto superiore più debole.
I partecipanti riceveranno questi interventi per 15 sessioni nell'arco di diverse settimane fino a 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio motorio dell'arto superiore (UEMS) con test manuale della forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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L'UEMS viene utilizzato nelle lesioni del midollo spinale per identificare la forza (potenza muscolare) nei pazienti con lesione del midollo spinale.
Comprende un test muscolare manuale di cinque muscoli chiave in ciascun braccio, classificati da 0 (nessuna contrazione) a 5 (forza normale).
Ogni braccio può avere un punteggio massimo di 25 e il punteggio totale per il test è di 50 punti.
Più alto è il valore, maggiore è la forza muscolare del partecipante e un punteggio di cambiamento più alto significa un maggiore miglioramento.
Qui viene riportata la somma dei punteggi per entrambe le braccia.
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Baseline (0 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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Variazione nella Valutazione Graduata e Ridefinita della Forza, Sensibilità e Prensione (GRASSP)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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Il Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) è una misura funzionale che identifica le capacità funzionali degli arti superiori ed è ampiamente utilizzata negli studi che reclutano pazienti con lesioni del midollo spinale.
Include sottosezioni relative alla forza (100 punti totali, 50 per braccio), sensibilità palmare e dorsale (48 punti totali, 24 per braccio), capacità di prensione (24 punti totali, 12 per braccio) e prestazione di prensione (60 punti totali, 30 per braccio).
Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.
Maggiore è la variazione del punteggio, maggiore è il miglioramento del partecipante.
Qui viene riportata la somma dei punteggi di entrambe le braccia.
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Baseline (0 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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Cambiamento nella Misura della Performance Occupazionale Canadese (COPM)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è una misura di esito basata sull'evidenza progettata per catturare l'autopercezione dei partecipanti riguardo ai problemi quotidiani che limitano la loro partecipazione alla vita di tutti i giorni, misurando sia le loro prestazioni nel completare il compito identificato sia la loro soddisfazione nella prestazione del compito.
Qui riportiamo la scala delle prestazioni della valutazione.
L'intervallo dei punteggi va da un minimo di 1 (per niente in grado di farlo) a un massimo di 10 (estremamente in grado di farlo).
Un punteggio di cambiamento maggiore indica un miglioramento più soggettivo nelle prestazioni delle attività della vita quotidiana.
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Baseline (0 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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Variazione nella Soddisfazione della Misura Canadese della Performance Occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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La Misura della Performance Occupazionale Canadese (COPM) è uno strumento di valutazione basato sull'evidenza progettato per catturare la percezione dei partecipanti riguardo ai problemi quotidiani che limitano la loro partecipazione alla vita di tutti i giorni, misurando sia la loro performance nel completare il compito identificato sia la loro soddisfazione nella performance del compito.
Qui riportiamo la scala di soddisfazione della valutazione.
Il punteggio varia da un minimo di 1 (per niente soddisfatto) a un massimo di 10 (estremamente soddisfatto).
Un punteggio di cambiamento maggiore indica un miglioramento soggettivo più significativo nella soddisfazione nel completare le attività della vita quotidiana.
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Baseline (0 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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Variazione del punteggio di autonomia del midollo spinale (SCIM), sottopunteggio cura di sé
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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La Spinal Cord Indepence Measure (SCIM) è una misura soggettiva di lesione del midollo spinale che identifica l'indipendenza nelle attività quotidiane.
Il sottopunteggio Self-care dello SCIM valuta l'indipendenza nello svolgere le attività quotidiane e varia da un minimo di 0 (dipendenza totale nell'autocura) a un massimo di 20 (indipendenza completa nell'autocura).
Un punteggio di cambiamento più alto indica livelli migliorati di indipendenza per il partecipante.
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Baseline (0 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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Variazione nelle capacità del Test dell'Estremità Superiore (CUE-T)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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Il Test delle Capacità dell'Estremità Superiore (CUE-T) è una misura funzionale basata sulla performance che valuta la funzione dell'estremità superiore nelle persone con lesioni del midollo spinale cervicale.
Consiste di 32 item, ogni item è valutato da 0 (impossibilità di completare il compito) a 4 (nessuna difficoltà nel completare il compito).
Il punteggio minimo della scala è 0 (incapacità di eseguire qualsiasi compito) fino a un massimo di 128 (capacità di completare ogni compito senza difficoltà).
Un punteggio di cambiamento più elevato indica un miglioramento nella capacità di completare i compiti funzionali dell'arto superiore.
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Baseline (0 settimane), dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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Variazione nell'Eccitabilità (Soglia Motoria Attiva) della Fisiologia Corticale e Corticospinale (TMS), Braccio-Bicipite Debole
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane) e dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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La stimolazione magnetica transcranica è stata utilizzata per testare la fisiologia corticale e corticospinale.
La soglia motoria attiva (AMT) è l'intensità di stimolazione più bassa necessaria per produrre un potenziale evocato motorio durante una contrazione volontaria del muscolo bicipite.
Il criterio per definire un potenziale evocato motorio è 6 prove su 10 in cui il segnale di risposta è più ampio picco-picco dell'attività muscolare di fondo di 100µV.
L'AMT può avere un valore compreso tra 0 e 100, un indicatore della percentuale dell'output massimo dello stimolatore (MSO).
Più alto è il valore, maggiore è l'intensità di stimolazione necessaria per ottenere un potenziale evocato motorio criterio nel muscolo target; valori AMT più bassi indicano una maggiore eccitabilità nel muscolo.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un aumento dell'eccitabilità nel muscolo bicipite.
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Baseline (0 settimane) e dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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Variazione dell'eccitabilità (Soglia Motoria Attiva) della fisiologia corticale e corticospinale (TMS), tricipite del braccio più debole
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane) e dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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La stimolazione magnetica transcranica è stata utilizzata per testare la fisiologia corticale e corticospinale.
La soglia motoria attiva (AMT) è la minore intensità di stimolazione necessaria per produrre un potenziale evocato motorio durante una contrazione volontaria del muscolo tricipite.
Il criterio per definire un potenziale evocato motorio è 6 su 10 prove in cui il segnale di risposta è più ampio da picco a picco rispetto all'attività muscolare di fondo di 100µV.
L'AMT può avere un valore compreso tra 0 e 100, indicatore della percentuale dell'output massimo dello stimolatore (MSO).
Più alto è il valore, maggiore è l'intensità di stimolazione necessaria per ottenere un potenziale evocato motorio criterio nel muscolo bersaglio; valori AMT più bassi indicano una maggiore eccitabilità nel muscolo.
Un punteggio di variazione negativo indica un aumento dell'eccitabilità nel muscolo tricipite.
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Baseline (0 settimane) e dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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Cambiamento nell'Eccitabilità della Fisiologia Spinale del Muscolo Flessore Radiale del Carpo nel Braccio Più Debole.
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane) e dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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Le vie spinali sono state testate utilizzando la stimolazione del nervo periferico al nervo mediano per raccogliere le risposte nel muscolo flessore radiale del carpo del braccio più debole.
Questa stimolazione attiva sia i nervi sensoriali che quelli motori per produrre un potenziale evocato per ciascuna via.
Il potenziale evocato prodotto per la via sensoriale è considerato il riflesso di Hoffman (riflesso H) e il potenziale evocato prodotto per la via motoria è considerato il potenziale d'azione composto muscolare (onda M).
Per ottenere una comprensione della pool di neuroni motori di eccitabilità, utilizziamo il rapporto H/M che confronta l'ampiezza di picco del riflesso H massimo con l'onda M massima (riflesso H/onda M).
Questo rapporto riflette la proporzione della pool di neuroni motori attivata dal riflesso o dall'eccitabilità del neurone motore.
Un rapporto H/M più basso generalmente indica una minore eccitabilità, mentre un rapporto più alto indica una maggiore eccitabilità.
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Baseline (0 settimane) e dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e Fattibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 7 mesi
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In linea con questo studio clinico di fase I/II, sicurezza e fattibilità saranno testati durante questo studio.
I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, respirazione, saturazione di ossigeno nel sangue) saranno registrati per ogni sessione di studio.
Durante le sessioni di Intervento chiederemo un questionario sugli effetti avversi della tDCS alla fine di ogni sessione.
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Fino al completamento dello studio, in media 7 mesi
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Questionario di sicurezza TMS
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane) e dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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Un questionario di sicurezza per la TMS sarà somministrato al termine dei test pre-intervento e della visita di test post-intervento.
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Baseline (0 settimane) e dopo l'intervento (fino a 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-972
- CDMRP-SC170311 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Program Program (CDMRP), DoD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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