두뇌 재훈련을 통한 SCI 재활 개입 개선
2025년 12월 3일 업데이트: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
이 프로젝트의 장기 목표는 경추 척수 손상 생존자를 위해 활용할 수 있는 상지 재활 개입을 개발하는 것입니다.
이 연구는 몇 주에서 최대 8주에 걸쳐 15개의 세션에 대해 주어진 상지 훈련과 함께 비침습적 뇌 자극의 새로운 방법을 활용할 것입니다.
연구에는 다음 사이트 방문이 포함됩니다.
- 적격성 심사 및 정보에 입각한 동의 방문.
- 상지의 운동 기능 및 신경생리학을 측정할 4회 테스트 방문
- 환자가 비침습적 뇌 자극과 함께 상지 훈련을 받는 15회의 개입 방문
- 개입 방문 완료 후 상지의 운동 기능 및 신경생리학에 대한 반복 테스트
- 중재 완료 후 3개월 후에 후속 방문 완료
연구 개요
상세 설명
이것은 1상/2상 다중 사이트 임상 시험입니다.
이 1/2상 무작위 대조 연구에서 상지 장애가 있는 경추 척추 환자 49명(최대 54명)이 가장 약한 근육을 제어하는 뇌 영역에 비침습적 뇌 자극 tDCS(경두개 직류 자극)를 받게 됩니다. 몇 주에서 최대 8주에 걸쳐 15 세션 동안 훈련을 받는 동안 상지.
1차 결과는 운동 사지 손상이고 2차 결과는 기능적 능력, 척추 흥분성, 근력 및 손재주 테스트입니다.
tDCS와 재활의 페어링의 안전성 및 타당성도 조사될 것이며 부작용, 피험자/조사자 맹검, 3개월 후속 조치에 대한 감소가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- The MetroHealth System
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Louis B. Stokes Cleveland VA Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 불완전(손상 수준 이하의 상지 근육에 여유가 있는) C1-C8 SCI 환자
- 부상 후 최소 1년
- 약한 상지의 삼두근 또는 이두박근의 약화로, 예비된 길항근(각각 이두박근 및 삼두근)의 힘과 비교하여 임상적으로 감지 가능한 힘의 차이로 정의됩니다. 즉, MRC 척도에서 최소 한 단계 낮은 근육 등급입니다.
제외 기준:
- 다음을 포함한 tDCS 및 TMS에 대한 금기 사항: 심박조율기, 두개골 내 금속, 발작 이력, 임신.
- 욕창
- 외상성 뇌손상(TBI)은 급성 손상 Rancho 척도 <5 또는 부상 당시 양성 MRI/CT 소견에 따라 진단되어 TMS 메트릭의 교란을 방지하기 위해 제외됩니다.
- 팔꿈치/손목의 과도한 긴장/경직 및 심한 구축 또는 연조직 단축
- 진행중인 상지 치료에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동적 tDCS + 과제 지향적 실습
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이 그룹의 참가자는 각 2시간의 상지 훈련 세션 동안 약한 상지의 운동 피질(삼두근을 표적으로 함)에 활성 tDCS(2mA)를 2번, 30분씩 받게 됩니다.
tDCS를 받는 동안 참가자는 약한 상지를 위한 과제 지향적 연습을 수행하게 됩니다.
참가자는 최대 8주에 걸쳐 수 주 동안 총 15회의 이러한 중재를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS + 작업 중심 연습
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이 그룹의 참가자는 각 2시간 상지 훈련 세션 동안 약한 상지의 삼두근을 목표로 하는 운동 피질에 가짜 tDCS(0mA)를 2회, 30분씩 받게 됩니다.
tDCS를 받는 동안 참가자는 약한 상지를 위한 과제 지향 훈련을 수행하게 됩니다.
참가자는 최대 8주에 걸쳐 여러 주 동안 총 15회의 이러한 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 근력 검사를 통한 상지 운동 점수 (UEMS)의 변화
기간: 기준선 (0주), 중재 후 (최대 8주)
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UEMS는 척수 손상 환자의 근력(근육 힘)을 확인하기 위해 척수 손상에 사용됩니다.
각 팔의 주요 근육 5개에 대해 0(수축 없음)부터 5(정상 근력)까지 등급을 매기는 수동 근력 테스트를 포함합니다.
각 팔은 최대 25점을 받을 수 있으며, 테스트의 총 점수는 50점입니다.
값이 높을수록 참가자의 근력이 더 강하고, 변화 점수가 높을수록 더 많은 개선을 의미합니다.
양팔의 점수 합계가 여기에 보고됩니다.
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기준선 (0주), 중재 후 (최대 8주)
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등급화 및 재정의된 근력, 감각 및 파지 평가(GRASSP)의 변화
기간: 기준선(0주), 중재 후(최대 8주)
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Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)는 상지의 기능적 능력을 평가하는 기능 측정 도구로서, 척수 손상 환자를 대상으로 한 연구에서 널리 사용됩니다.
이 평가는 힘(총 100점, 각 팔당 50점), 손바닥과 손등 감각(총 48점, 각 팔당 24점), 파악 능력(총 24점, 각 팔당 12점), 파악 수행(총 60점, 각 팔당 30점) 등의 하위 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 수행 능력이 더 좋음을 의미합니다.
점수 변화가 클수록 참가자의 개선 정도가 더 큽니다.
여기에서는 양팔의 점수 합계를 보고합니다.
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기준선(0주), 중재 후(최대 8주)
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캐나다 작업 수행 측정(COPM) 성과 변화
기간: 기준선 (0주), 중재 후 (최대 8주)
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캐나다 작업 수행 측정(COPM)은 참가자가 일상 생활 참여를 제한하는 일상적 문제에 대한 자기 인식을 포착하도록 설계된 근거 기반 결과 측정 도구로, 식별된 작업 수행 능력과 그 작업 수행에 대한 만족도를 모두 측정합니다.
여기서는 평가의 수행 척도를 보고합니다.
점수 범위는 최소 1점(전혀 수행할 수 없음)에서 최대 10점(매우 잘 수행할 수 있음)입니다.
변화 점수가 클수록 일상 생활 활동 수행에 대한 주관적 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 (0주), 중재 후 (최대 8주)
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캐나다 작업 수행 측정(COPM) 만족도 변화
기간: 기준선(0주), 중재 후(최대 8주)
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캐나다 작업 수행 측정(COPM)은 참가자가 일상 생활에 참여하는 것을 제한하는 일상적 문제에 대한 자기 인식을 포착하도록 설계된 근거 기반 결과 측정 도구로, 식별된 작업을 완료하는 성과와 그 작업 수행에 대한 만족도를 모두 측정합니다.
여기에서는 평가의 만족도 척도를 보고합니다.
점수 범위는 최소 1점(전혀 만족하지 않음)에서 최대 10점(매우 만족)까지입니다.
변화 점수가 클수록 일상 생활 활동 완료에 대한 만족도에서 더 많은 주관적 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주), 중재 후(최대 8주)
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척수 독립성 측정(SCIM)의 변화, 자가 관리 하위 점수
기간: 기준선(0주), 중재 후(최대 8주)
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척수 독립성 측정(SCIM)은 일상 활동의 독립성을 확인하는 참가자 주관적 척수 손상 측정 도구입니다.
SCIM의 자가 관리 하위 점수는 일상 활동 수행의 독립성을 평가하며, 최소 0(자가 관리에 완전 의존)부터 최대 20(자가 관리 완전 독립)까지의 범위를 가집니다.
더 높은 변화 점수는 참가자의 독립성 수준이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 중재 후(최대 8주)
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상지 기능 평가 검사(CUE-T)의 변화
기간: 기준선(0주), 중재 후(최대 8주)
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상지 기능 평가(CUE-T)는 경추 척수 손상 환자의 상지 기능을 평가하는 수행 기반 기능 측정 도구입니다.
이 평가는 32개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점(과제 수행 불가)부터 4점(과제 수행에 어려움 없음)까지 점수가 매겨집니다.
이 척도의 최소 점수는 0점(어떤 과제도 수행할 수 없음)이며 최대 점수는 128점(모든 과제를 어려움 없이 완료할 수 있음)입니다.
변화 점수가 높을수록 상지 기능 과제 수행 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 중재 후(최대 8주)
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피질 및 피질척수 생리학(TMS)의 흥분성 변화(능동 운동 역치), 약한 팔-이두근
기간: 기준선(0주) 및 중재 후(최대 8주)
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경두개 자기 자극을 사용하여 피질 및 피척수 생리학을 검사했습니다.
능동 운동 역치(AMT)는 이두근의 자발적 수축 중에 운동 유발 전위를 생성하는 데 필요한 최소 자극 강도입니다.
운동 유발 전위를 정의하는 기준은 10회 시도 중 6회에서 응답 신호의 피크-투-피크 값이 배경 근육 활동보다 100µV 더 큰 경우입니다.
AMT는 0-100 범위의 값을 가질 수 있으며, 이는 최대 자극기 출력(MSO)의 백분율을 나타내는 지표입니다.
값이 높을수록 표적 근육에서 기준 운동 유발 전위를 얻기 위해 더 많은 자극 강도가 필요함을 의미합니다. 낮은 AMT 값은 근육의 높은 흥분성을 나타냅니다.
음수인 변화 점수는 이두근의 흥분성 증가를 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 중재 후(최대 8주)
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피질 및 피질척수 생리학(TMS)의 흥분성 변화(능동 운동 역치), 약한 팔 삼두근
기간: 기준선(0주) 및 중재 후(최대 8주)
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경두개 자기 자극을 사용하여 피질 및 피질척수 생리학을 테스트했습니다.
능동 운동 역치(AMT)는 삼두근의 자발적 수축 중에 운동 유발 전위를 생성하는 데 필요한 최저 자극 강도입니다.
운동 유발 전위를 정의하는 기준은 10번의 시도 중 6번에서 응답 신호의 피크-투-피크가 배경 근육 활동보다 100μV 더 큰 경우입니다.
AMT는 0에서 100까지의 값을 가질 수 있으며, 이는 최대 자극기 출력(MSO)의 백분율을 나타내는 지표입니다.
값이 높을수록 표적 근육에서 기준 운동 유발 전위를 얻기 위해 더 많은 자극 강도가 필요함을 의미합니다. 낮은 AMT 값은 근육의 높은 흥분성을 나타냅니다.
음수인 변화 점수는 삼두근의 흥분성이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 중재 후(최대 8주)
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약한 팔의 요측 수근 굴곡근 척수 생리학적 흥분성 변화.
기간: 기준선(0주) 및 중재 후(최대 8주)
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척수 경로는 약한 팔의 요측 손목 굴근에서 반응을 수집하기 위해 정중 신경에 말초 신경 자극을 사용하여 테스트되었습니다.
이 자극은 감각 신경과 운동 신경 모두를 자극하여 각 경로에 대해 유발 전위를 생성합니다.
감각 경로에 대해 생성된 유발 전위는 호프만 반사(H-reflex)로 간주되며, 운동 경로에 대해 생성된 유발 전위는 근육 복합 활동 전위(M-wave)로 간주됩니다.
운동 신경원 풀의 흥분성을 이해하기 위해 우리는 최대 H-reflex의 피크 진폭을 최대 M-wave(H-reflex/M-wave)와 비교하는 H/M 비율을 사용합니다.
이 비율은 반사 또는 운동 신경원 흥분성에 의해 활성화된 운동 신경원 풀의 비율을 반영합니다.
낮은 H/M 비율은 일반적으로 낮은 흥분성을 나타내는 반면, 높은 비율은 높은 흥분성을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 중재 후(최대 8주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 실현 가능성
기간: 연구 완료 시까지, 평균 7개월
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이 I/II상 임상시험에 따라, 이 연구 전반에 걸쳐 안전성과 실행 가능성이 검증될 것입니다.
각 연구 세션마다 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수, 혈중 산소 포화도)가 기록됩니다.
중재 세션 동안에는 각 세션 종료 시 tDCS 부작용 설문지를 요청할 것입니다.
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연구 완료 시까지, 평균 7개월
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TMS 안전성 설문지
기간: 기준선(0주) 및 중재 후(최대 8주)
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사전 중재 검사와 사후 중재 검사 방문 끝에 TMS 안전성 설문조사가 진행됩니다.
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기준선(0주) 및 중재 후(최대 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-972
- CDMRP-SC170311 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Program Program (CDMRP), DoD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .