Forbedre SCI-rehabiliteringsintervensjoner ved å omskolere hjernen
3. desember 2025 oppdatert av: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle rehabiliteringsintervensjoner for øvre lemmer som kan brukes til overlevende av livmorhalsskader.
Denne studien vil bruke en ny metode for ikke-invasiv hjernestimulering i forbindelse med trening av øvre lemmer gitt i 15 økter over flere uker opptil 8 uker.
Studien vil inkludere følgende besøk på stedet:
- Kvalifikasjonsscreening og informert samtykkebesøk.
- Fire testbesøk hvor motorisk funksjon av overekstremitet og nevrofysiologi vil bli målt
- Femten intervensjonsbesøk hvor pasienter vil motta trening i øvre ekstremiteter i forbindelse med ikke-invasiv hjernestimulering
- Gjenta testing av motorisk funksjon og nevrofysiologi i overekstremiteten etter avsluttet intervensjonsbesøk
- et oppfølgingsbesøk gjennomført 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I/II multi-site klinisk studie.
I denne fase I/II randomiserte kontrollerte studien vil 49 (opptil 54) cervikale ryggradspasienter med svekkelser i øvre lemmer motta ikke-invasiv hjernestimulering tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) til området i hjernen som kontrollerer den svakeste muskelen til de svakeste. øvre lem mens du får trening i 15 økter over flere uker opptil 8 uker.
Det primære resultatet vil være nedsatt motorisk lem, og sekundære utfall vil være tester av funksjonsevne, spinal eksitabilitet og styrke og fingerferdighet.
Sikkerhet og gjennomførbarhet av å pare tDCS med rehabilitering vil også bli undersøkt og inkluderer bivirkninger, blinding av forsøksperson/etterforsker og avgang til 3 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- The MetroHealth System
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Louis B. Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ufullstendig (som sparer muskler i de øvre ekstremiteter under skadenivået) C1-C8 SCI
- minst 1 år etter skade
- svakhet i triceps- eller biceps-muskelen i den svakere øvre lem, definert som en klinisk påvisbar kraftforskjell sammenlignet med kraften til den sparte antagonistmuskelen (henholdsvis biceps og triceps), dvs. minst én muskelgrad lavere på MRC-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner mot tDCS og TMS inkludert: pacemaker, metall i skallen, anfallshistorie, graviditet.
- trykksår
- traumatisk hjerneskade (TBI), diagnostisert basert på akutt skade Rancho-skala <5 eller positive MR/CT-funn på skadetidspunktet, vil også bli ekskludert for å forhindre forveksling av TMS-målinger.
- overdreven tonus/spastisitet og alvorlige kontrakturer eller forkorting av bløtvev ved albuen/håndleddet
- deltar i pågående behandlinger for øvre lemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS + oppgaveorientert praksis
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta aktiv tDCS (2mA) til motorisk cortex (som sikter mot triceps) i den svakere overekstremiteten i 2, 30-minutters sykluser under hver 2-timers trening for overekstremitet.
Mens de mottar tDCS, vil deltakeren utføre oppgaveorientert praksis for den svakere overekstremiteten.
Deltakerne vil motta disse intervensjonene i 15 økter over flere uker opp til 8 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS + oppgaveorientert praksis
|
Deltakere i denne gruppen vil motta falsk tDCS (0mA) til motorisk cortex (rettet mot triceps) i den svakere overekstremiteten i 2, 30-minutters sykluser under hver 2-timers trening for overekstremitet.
Mens de mottar tDCS, vil deltakeren utføre oppgaveorientert trening for den svakere overekstremiteten.
Deltakerne vil motta disse intervensjonene i 15 økter over flere uker opp til 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øvre ekstremitets motorisk poengsum (UEMS) med manuell muskelstyrketesting
Tidsramme: Utgangspunkt (0 uker), etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
UEMS brukes ved ryggmargsskader for å identifisere styrke (muskelkraft) hos pasienter med ryggmargsskade.
Det innebærer en manuell muskelprøve av fem nøkkelmuskler i hver arm, gradert fra 0 (ingen sammentrekning) til 5 (normal styrke).
Hver arm kan ha en maksimal score på 25, og totalpoengsummen for testen er 50 poeng.
Jo høyere verdi, desto mer muskelstyrke har deltakeren, og en høyere endringsscore betyr mer forbedring.
Summen av poeng for begge armer rapporteres her.
|
Utgangspunkt (0 uker), etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
|
Endring i Gradert og Redefinert Vurdering av Styrke, Sensibilitet og Griping (GRASSP)
Tidsramme: Utgangspunkt (0 uker), etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
Gradert og redefinert vurdering av styrke, følsomhet og grep (GRASSP) er en funksjonell målemetode som identifiserer funksjonsevnen til overekstremitetene og er mye brukt i studier som inkluderer pasienter med ryggmargsskade.
Den har undergrupper inkludert styrke (100 poeng totalt, 50 per arm), håndflate- og ryggsensasjon (48 poeng totalt, 24 per arm), gripeevne (24 poeng totalt, 12 per arm) og gripeytelse (60 poeng totalt, 30 per arm).
Jo høyere score, jo bedre ytelse.
Jo større endring i score, jo mer forbedret deltakeren.
Summen av poeng for begge armer rapporteres her.
|
Utgangspunkt (0 uker), etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
|
Endring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Ytelse
Tidsramme: Utgangspunkt (0 uker), etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
Den kanadiske yrkesmessige prestasjonsmålingen (COPM) er et evidensbasert resultatmål designet for å fange deltakernes selvoppfatning av hverdagsproblemer som begrenser deres deltakelse i hverdagslivet, og måler både deres ytelse i å fullføre den identifiserte oppgaven og deres tilfredshet med ytelsen deres i oppgaven.
Her rapporterer vi ytelsesskalaen for vurderingen.
Poengområdet er fra minimum 1 (ikke i stand til å gjøre det i det hele tatt) til maksimum 10 (i stand til å gjøre det ekstremt godt).
En større endringsscore indikerer mer subjektiv forbedring i ytelsen av aktiviteter i dagliglivet.
|
Utgangspunkt (0 uker), etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
|
Endring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) tilfredshet
Tidsramme: Utgangspunkt (0 uker), etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
Den kanadiske yrkesmessige prestasjonsmålingen (COPM) er en evidensbasert utfallsmåling utformet for å fange deltakerens selvopfatning av hverdagsproblemer som begrenser deres deltakelse i hverdagslivet, og måler både deres prestasjon i å fullføre den identifiserte oppgaven og deres tilfredshet med utførelsen av oppgaven.
Her rapporterer vi tilfredshetskalaen til vurderingen.
Poengområdet er fra minimum 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til maksimum 10 (ekstremt fornøyd).
En større endringsscore indikerer mer subjektiv forbedring i tilfredshet med å fullføre daglige aktiviteter.
|
Utgangspunkt (0 uker), etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
|
Endring i Spinal Cord Independence Measure (SCIM), Selvpleie-delskår
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) er en deltakersubjektiv målestokk for ryggmargsskader som identifiserer uavhengighet i daglige aktiviteter.
Selvpleie-delscoren i SCIM ser på uavhengighet i utførelsen av daglige aktiviteter og strekker seg fra minimum 0 (fullstendig avhengighet i selvpleie) til maksimum 20 (fullstendig uavhengighet i selvpleie).
En høyere endringsscore indikerer forbedrede nivåer av uavhengighet for deltakeren.
|
Baseline (0 uker), etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
|
Endring i Capabilities of Upper Extremity Test (CUE-T)
Tidsramme: Utgangspunkt (0 uker), etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
The Capabilities of Upper Extremity Test (CUE-T) er en ytelsesbasert funksjonsmåling som evaluerer funksjon i overekstremitetene hos personer med nakkeskader i ryggmargen.
Den består av 32 oppgaver, hvor hver oppgave poenglegges fra 0 (ikke i stand til å fullføre oppgaven) til 4 (ingen vanskeligheter med å fullføre oppgaven).
Minimumsscore på skalaen er 0 (ikke i stand til å utføre noen av oppgavene) til maksimum 128 (i stand til å fullføre alle oppgaver uten vanskeligheter).
En høyere endringsscore indikerer en forbedring i evnen til å utføre funksjonelle oppgaver med overekstremitetene.
|
Utgangspunkt (0 uker), etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
|
Endring i eksiterbarhet (aktiv motorisk terskel) for kortikal og kortikospinal fysiologi (TMS), svakere arm-biceps
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
Transkraniell magnetstimulering ble brukt for å teste kortikal og kortikospinal fysiologi.
Den aktive motorterskelen (AMT) er den laveste stimuleringsintensiteten som kreves for å produsere et motorisk evokert potensial under en frivillig sammentrekning i bicepsmuskelen.
Kriteriet for å definere et motorisk evokert potensial er 6 av 10 forsøk der responssignalet er større topp-til-topp enn bakgrunnsmuskelaktiviteten med 100µV.
AMT kan ha en verdi fra 0-100, en indikator på prosentandelen av maksimal stimulatorutgang (MSO).
Jo høyere verdien er, desto mer stimuleringsintensitet trengs for å oppnå et kriteriemotorisk evokert potensial i målmuskelet; lavere AMT-verdier indikerer høyere eksiterbarhet i muskelen.
En endringsscore som er negativ indikerer økt eksiterbarhet i bicepsmuskelen.
|
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
|
Endring i eksiterbarhet (aktiv motorisk terskel) av kortikal og kortikospinal fysiologi (TMS), svakere arms triceps
Tidsramme: Utgangspunkt (0 uker) og etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
Transkraniell magnetisk stimulering ble brukt for å teste kortikal og kortikospinal fysiologi.
Den aktive motorterskelen (AMT) er den laveste stimuleringsintensiteten som kreves for å produsere et motorisk evokert potensial under en frivillig kontraksjon i tricepsmuskelen.
Kriteriet for å definere et motorisk evokert potensial er 6 av 10 forsøk der responssignalet er større peak-to-peak enn bakgrunnsmuskelaktiviteten med 100µV.
AMT kan ha en verdi fra 0-100, en indikator på prosentandelen av maksimal stimulatorutgang (MSO).
Jo høyere verdien er, desto mer stimuleringsintensitet trengs for å få et kriteriemotorisk evokert potensial i målmuskelen; lavere AMT-verdier indikerer høyere eksiterbarhet i muskelen.
En endringsscore som er negativ indikerer økt eksiterbarhet i tricepsmuskelen.
|
Utgangspunkt (0 uker) og etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
|
Endring i eksiterbarhet av spinal fysiologi i musculus flexor carpi radialis i den svakere armen.
Tidsramme: Utgangspunkt (0 uker) og etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
Spinale baner ble testet ved bruk av perifer nervestimulering til mediannerven for å samle responser i Flexor Carpi Radialis-muskelen i den svakere armen.
Denne stimuleringen stimulerer både sensoriske og motoriske nerver for å produsere et evokert potensial for hver bane.
Det evokerte potensialet som produseres for den sensoriske banen regnes som Hoffman-refleksen (H-refleks), og det evokerte potensialet som produseres for den motoriske banen regnes som den sammensatte muskelaksjonspotensialet (M-bølge).
For å få en forståelse av motornevronpoolens eksiterbarhet bruker vi H/M-forholdet som sammenligner toppamplituden til maksimal H-refleks med maksimal M-bølge (H-refleks/M-bølge).
Dette forholdet reflekterer andelen av motornevronpoolen som aktiveres av refleksen eller motornevroneksiterbarheten.
Et lavere H/M-forhold indikerer generelt lavere eksiterbarhet, mens et høyere forhold indikerer høyere eksiterbarhet.
|
Utgangspunkt (0 uker) og etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 7 måneder
|
I tråd med denne fase I/II kliniske studien, vil sikkerhet og gjennomførbarhet bli testet gjennom hele denne studien.
Vitalparametere (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjoner, oksygenmetning i blodet) vil bli registrert for hver studieøkt.
Under intervensjonsøkter vil vi be om et tDCS bivirkningsskjema ved slutten av hver økt.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 7 måneder
|
|
TMS-sikkerhetsskjema
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
Et TMS-sikkerhetsskjema vil bli utfylt på slutten av preintervensjonstestene og postintervensjonstestbesøket.
|
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-972
- CDMRP-SC170311 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program Program (CDMRP), DoD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .