Улучшение реабилитационных вмешательств при ТСМ путем переобучения мозга
3 декабря 2025 г. обновлено: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Долгосрочной целью этого проекта является разработка мероприятий по реабилитации верхних конечностей, которые можно использовать для выживших после травмы шейного отдела спинного мозга.
В этом исследовании будет использоваться новый метод неинвазивной стимуляции мозга в сочетании с тренировкой верхних конечностей, проводимой в течение 15 сеансов в течение нескольких недель до 8 недель.
Исследование будет включать следующие посещения объектов:
- Проверка соответствия требованиям и посещение для получения информированного согласия.
- Четыре тестовых визита, во время которых будут измеряться моторная функция верхней конечности и нейрофизиология
- Пятнадцать интервенционных посещений, во время которых пациенты будут проходить тренировку верхних конечностей в сочетании с неинвазивной стимуляцией мозга.
- Повторное тестирование двигательной функции и нейрофизиологии верхней конечности после завершения интервенционных посещений.
- a Последующий визит завершен через 3 месяца после завершения вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое клиническое испытание фазы I/II.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании фазы I/II 49 (до 54) пациентов с шейным отделом позвоночника с поражением верхних конечностей получат неинвазивную стимуляцию головного мозга tDCS (транскраниальная стимуляция постоянным током) в область мозга, контролирующую более слабую мышцу самого слабого верхней конечности при получении тренировок по 15 сеансов в течение нескольких недель до 8 недель.
Первичным исходом будет нарушение моторики конечностей, а вторичным исходом будут тесты функциональных способностей, возбудимости позвоночника, силы и ловкости.
Безопасность и осуществимость сочетания tDCS с реабилитацией также будут изучены и будут включать побочные эффекты, ослепление субъекта / исследователя и истощение до 3-месячного последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- The MetroHealth System
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Louis B. Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неполным (с сохранением мышц верхних конечностей ниже уровня травмы) ТСМ С1-С8
- не менее 1 года после травмы
- слабость трехглавой или двуглавой мышцы в более слабой верхней конечности, определяемая как клинически определяемая разница в силе по сравнению с силой пощаженной мышцы-антагониста (бицепса и трицепса соответственно), т. е. как минимум на один уровень ниже по шкале MRC.
Критерий исключения:
- противопоказания к tDCS и TMS, в том числе: кардиостимулятор, металл в черепе, судороги в анамнезе, беременность.
- пролежни
- черепно-мозговая травма (ЧМТ), диагностированная на основании шкалы Ранчо <5 или положительных результатов МРТ/КТ во время травмы, также будет исключена, чтобы предотвратить искажение показателей ТМС.
- чрезмерный тонус/спазматичность и тяжелые контрактуры или укорочение мягких тканей в области локтя/запястья
- участие в текущей терапии верхних конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная tDCS + практика, ориентированная на задачу
|
Участники этой группы будут получать активную tDCS (2 мА) в моторную кору (нацеливаясь на трицепс) более слабой верхней конечности по 2 цикла по 30 минут во время каждой 2-часовой тренировки верхних конечностей.
Во время получения tDCS участник будет выполнять практику, ориентированную на задачи, для более слабой верхней конечности.
Участники будут получать эти вмешательства в течение 15 сеансов на протяжении нескольких недель, до 8 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS + практика, ориентированная на задачу
|
Участники в этой группе будут получать фиктивную tDCS (0мА) к моторной коре (нацеливаясь на трицепс) более слабой верхней конечности в течение 2 циклов по 30 минут во время каждой 2-часовой тренировки верхней конечности.
Во время получения tDCS участник будет выполнять ориентированную на задачу практику для более слабой верхней конечности.
Участники будут получать эти вмешательства в течение 15 сеансов на протяжении нескольких недель, до 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки моторики верхних конечностей (UEMS) при мануальном мышечном тестировании
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (до 8 недель)
|
UEMS используется при травме спинного мозга для определения силы (мышечной мощности) у пациентов с травмой спинного мозга.
Он включает в себя мануальное мышечное тестирование пяти ключевых мышц в каждой руке с градацией от 0 (отсутствие сокращения) до 5 (нормальная сила).
Каждая рука может иметь максимальный балл 25, а общий балл за тест составляет 50 очков.
Чем выше значение, тем больше мышечная сила у участника, а более высокий показатель изменения означает большее улучшение.
Здесь сообщается сумма баллов для обеих рук.
|
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (до 8 недель)
|
|
Изменение в градиентной и переопределенной оценке силы, чувствительности и захвата (GRASSP)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (до 8 недель)
|
Шкала GRASSP (Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) — это функциональная мера, которая определяет функциональные возможности верхних конечностей и широко используется в исследованиях с участием пациентов с травмой спинного мозга.
Она включает подшкалы: сила (всего 100 баллов, по 50 на каждую руку), ладонная и тыльная чувствительность (всего 48 баллов, по 24 на каждую руку), способность к захвату (всего 24 балла, по 12 на каждую руку) и выполнение захвата (всего 60 баллов, по 30 на каждую руку). Чем выше балл, тем лучше результат. Чем больше изменение в баллах, тем больше улучшение у участника. Здесь приводится сумма баллов для обеих рук. |
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (до 8 недель)
|
|
Изменение показателей производительности по Канадской шкале оценки профессиональной деятельности (COPM)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (до 8 недель)
|
Канадская мера оценки профессиональной деятельности (COPM) – это доказательный инструмент оценки результатов, предназначенный для определения субъективного восприятия участниками повседневных проблем, ограничивающих их участие в повседневной жизни, измеряющий как их способность выполнять определённую задачу, так и их удовлетворённость её выполнением.
Здесь мы представляем шкалу выполнения этой оценки.
Диапазон баллов составляет от минимума 1 (совершенно не способен это делать) до максимума 10 (способен делать это исключительно хорошо).
Более высокое изменение балла указывает на большее субъективное улучшение в выполнении повседневных жизненных активностей.
|
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (до 8 недель)
|
|
Изменение показателя удовлетворенности по Канадской шкале оценки выполнения деятельности (COPM)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (до 8 недель)
|
Канадская мера профессиональной деятельности (COPM) — это основанный на доказательствах инструмент оценки результатов, предназначенный для определения собственного восприятия участниками повседневных проблем, ограничивающих их участие в повседневной жизни, измеряющий как их производительность при выполнении определённой задачи, так и их удовлетворённость её выполнением.
Здесь мы сообщаем о шкале удовлетворённости оценки.
Диапазон баллов составляет от минимума 1 (совсем не удовлетворён) до максимума 10 (чрезвычайно удовлетворён).
Большее изменение балла указывает на большее субъективное улучшение в удовлетворённости выполнением повседневных жизненных активностей.
|
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (до 8 недель)
|
|
Изменение показателя независимости спинного мозга (SCIM), подшкала самообслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (до 8 недель)
|
Шкала независимости при повреждении спинного мозга (SCIM) — это субъективная мера оценки повреждения спинного мозга, которая определяет независимость в повседневной деятельности.
Подсчет баллов по подшкале самообслуживания SCIM оценивает независимость в выполнении повседневных действий и варьируется от минимального значения 0 (полная зависимость в самообслуживании) до максимального значения 20 (полная независимость в самообслуживании).
Более высокий показатель изменения указывает на улучшение уровня независимости у участника.
|
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (до 8 недель)
|
|
Изменение возможностей теста верхних конечностей (CUE-T)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (до 8 недель)
|
Тест возможностей верхних конечностей (CUE-T) — это инструмент оценки функциональности, основанный на результатах выполнения заданий, который оценивает функцию верхних конечностей у людей с травмой шейного отдела спинного мозга.
Он состоит из 32 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (неспособность выполнить задание) до 4 (отсутствие трудностей при выполнении задания).
Минимальный балл по шкале составляет 0 (неспособность выполнить ни одно из заданий), а максимальный — 128 (способность выполнить все задания без затруднений).
Более высокий показатель изменения указывает на улучшение способности выполнять функциональные задания верхних конечностей.
|
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (до 8 недель)
|
|
Изменение возбудимости (активный двигательный порог) корковой и кортикоспинальной физиологии (ТМС), более слабая рука-бицепс
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (до 8 недель)
|
Для исследования кортикальной и кортикоспинальной физиологии применялась транскраниальная магнитная стимуляция.
Активный моторный порог (АМП) – это минимальная интенсивность стимуляции, необходимая для возникновения моторного вызванного потенциала во время произвольного сокращения двуглавой мышцы плеча.
Критерием определения моторного вызванного потенциала является 6 из 10 попыток, в которых амплитуда сигнала ответа от пика до пика превышает фоновую мышечную активность на 100 мкВ.
Значение АМП может варьироваться от 0 до 100, что указывает на процент от максимальной мощности стимулятора (ММС).
Чем выше значение, тем больше интенсивность стимуляции требуется для получения критериального моторного вызванного потенциала в целевой мышце; более низкие значения АМП свидетельствуют о более высокой возбудимости мышцы.
Отрицательное значение изменения показателя указывает на повышение возбудимости двуглавой мышцы плеча.
|
Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (до 8 недель)
|
|
Изменение возбудимости (активный моторный порог) корковой и кортикоспинальной физиологии (ТМС), трицепс более слабой руки
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (до 8 недель)
|
Транскраниальная магнитная стимуляция использовалась для тестирования корковой и кортикоспинальной физиологии.
Активный моторный порог (АМТ) — это минимальная интенсивность стимуляции, необходимая для вызова моторного вызванного потенциала во время произвольного сокращения трехглавой мышцы.
Критерием определения моторного вызванного потенциала является 6 из 10 попыток, в которых амплитуда ответного сигнала (от пика до пика) превышает фоновую мышечную активность на 100 мкВ.
Значение АМТ может варьироваться от 0 до 100, что указывает на процент от максимальной выходной мощности стимулятора (MSO).
Чем выше значение, тем больше интенсивность стимуляции требуется для достижения критериального моторного вызванного потенциала в целевой мышце; более низкие значения АМТ указывают на повышенную возбудимость мышцы.
Отрицательное значение изменения показателя указывает на повышенную возбудимость трехглавой мышцы.
|
Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (до 8 недель)
|
|
Изменение возбудимости спинальной физиологии мышцы лучевого сгибателя запястья в более слабой руке.
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (до 8 недель)
|
Спинальные пути тестировали с использованием периферической нервной стимуляции срединного нерва для сбора ответов в мышце-сгибателе запястья лучевой более слабой руки.
Эта стимуляция активирует как сенсорные, так и моторные нервы, вызывая вызванный потенциал для каждого пути.
Вызванный потенциал, полученный для сенсорного пути, считается рефлексом Гофмана (H-рефлекс), а вызванный потенциал, полученный для моторного пути, считается мышечным суммарным потенциалом действия (M-волна).
Для понимания возбудимости пула мотонейронов используется соотношение H/M, которое сравнивает пиковую амплитуду максимального H-рефлекса с максимальной M-волной (H-рефлекс/M-волна).
Это соотношение отражает долю пула мотонейронов, активируемую рефлексом, или возбудимость мотонейронов.
Более низкое соотношение H/M обычно указывает на более низкую возбудимость, тогда как более высокое соотношение указывает на более высокую возбудимость.
|
Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (до 8 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и выполнимость
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 7 месяцев
|
В соответствии с этой фазой I/II клинического исследования, безопасность и осуществимость будут проверяться на протяжении всего исследования.
Жизненно важные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, дыхание, насыщение крови кислородом) будут регистрироваться для каждого сеанса исследования.
Во время сеансов вмешательства мы будем задавать вопросник о побочных эффектах tDCS в конце каждого сеанса.
|
До завершения исследования, в среднем 7 месяцев
|
|
Опросник по безопасности ТМС
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (до 8 недель)
|
Анкета по безопасности ТМС будет предложена в конце предварительных тестов и во время визита для тестирования после вмешательства.
|
Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (до 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-972
- CDMRP-SC170311 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Program Program (CDMRP), DoD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .