Az SCI-rehabilitációs beavatkozások javítása az agy átképzésével
2024. február 22. frissítette: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
A projekt hosszú távú célja olyan felső végtag-rehabilitációs beavatkozások kidolgozása, amelyek a nyaki gerincvelő-sérülést túlélők számára hasznosíthatók.
Ez a tanulmány a nem invazív agystimuláció egy új módszerét alkalmazza a felső végtagok edzésével együtt, amelyet 15 alkalomból, több héttől 8 hétig tartanak.
A tanulmány a következő helyszíni látogatásokat tartalmazza:
- Jogosultsági átvilágítás és tájékoztatáson alapuló hozzájárulási látogatás.
- Négy vizsgálati látogatás, amely során a felső végtag motoros funkcióját és a neurofiziológiát mérik
- Tizenöt beavatkozási vizit, amelyek során a betegek felső végtag képzést kapnak non-invazív agystimulációval együtt
- Az intervenciós vizitek befejezése után ismételje meg a felső végtag motoros funkciójának és neurofiziológiájának vizsgálatát
- a beavatkozások befejezése után 3 hónappal végzett nyomon követési látogatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy I/II. fázisú, több helyszínes klinikai vizsgálat.
Ebben az I/II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálatban 49 (legfeljebb 54) felső végtag-károsodásban szenvedő nyaki gerincvelő beteg kap non-invazív agystimulációt tDCS-t (Transcranial Direct Current Stimulation) az agy azon területére, amely a leggyengébb izomzat gyengébb izmát szabályozza. felső végtag, miközben 15 edzésen keresztül több héten át, akár 8 hétig tart.
Az elsődleges eredmény a motoros végtagok károsodása, a másodlagos kimenetel pedig a funkcionális képesség, a gerinc ingerlékenység, valamint az erő és ügyesség tesztje lesz.
A tDCS és a rehabilitáció párosításának biztonságát és megvalósíthatóságát is megvizsgálják, beleértve a káros hatásokat, a vizsgálati alany/nyomozó megvakítását és a 3 hónapos követési idő lemorzsolódását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kyle J. O'Laughlin, MS
- Telefonszám: 216-445-7841
- E-mail: olaughk@ccf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ela Plow, PhD
- Telefonszám: 216-445-4589
- E-mail: plowe2@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Toborzás
- Kessler Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Leighann Martinez, BA
- Telefonszám: 973-324-3557
- E-mail: LMartinez@kesslerfoundation.org
-
Kutatásvezető:
- Gail Forrest, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Gail Forrest, PhD
- Telefonszám: 973-324-3518
- E-mail: gforrest@kesslerfoundation.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Toborzás
- The MetroHealth System
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Bryden, PhD
- Telefonszám: 216-957-3594
- E-mail: anne.bryden@case.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- David Cunningham, PhD
- Telefonszám: 216-957-3349
- E-mail: dxc536@case.edu
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyle J O'Laughlin, MS
- Telefonszám: 216-445-7841
- E-mail: olaughk@ccf.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Ela Plow, PhD
- Telefonszám: 216-445-4589
- E-mail: plowe2@ccf.org
-
Kutatásvezető:
- Ela Plow, PhD
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Aktív, nem toborzó
- Louis B. Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem teljes (sérülési szint alatti felső végtag izomzattal rendelkező) C1-C8 SCI-ben szenvedő betegek
- legalább 1 évvel a sérülés után
- a tricepsz vagy a bicepsz izomgyengesége a gyengébb felső végtagon, amelyet klinikailag kimutatható erőkülönbségként határoznak meg a megkímélt antagonista (bicepsz és tricepsz) izomzatának erejéhez képest, azaz legalább egy izomfokozattal alacsonyabb az MRC skálán.
Kizárási kritériumok:
- a tDCS és a TMS ellenjavallatai, beleértve: pacemaker, fém a koponyában, rohamok anamnézisében, terhesség.
- felfekvés
- traumás agysérülés (TBI), amelyet akut sérülés alapján diagnosztizáltak. A Rancho-skála <5 vagy a sérülés idején pozitív MRI/CT-lelet szintén kizárásra kerül a TMS-metrikák összetévesztésének elkerülése érdekében.
- túlzott tónus/spaszticitás és súlyos kontraktúrák vagy lágyrészek rövidülése a könyöknél/csuklónál
- részt vesz a folyamatban lévő felső végtagi terápiákban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív tDCS + feladatorientált gyakorlat
|
Ennek a karnak a résztvevői aktív tDCS-t (2mA) kapnak a gyengébb felső végtag motoros kéregébe (a tricepszre célozva), 2-30 perces cikluson keresztül minden 2 órás felső végtag edzés során.
A tDCS fogadása közben a résztvevő feladatorientált gyakorlatokat végez a gyengébb felső végtag számára.
A résztvevők ezeket a beavatkozásokat 15 ülésen keresztül kapják meg, több héttől 8 hétig.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS + feladatorientált gyakorlat
|
Ennek a karnak a résztvevői hamis tDCS-t (0mA) kapnak a gyengébb felső végtag motoros kéregébe (a tricepszre célozva), 2-30 perces cikluson keresztül minden 2 órás felső végtag edzés során.
A tDCS fogadása közben a résztvevő feladatorientált gyakorlatokat végez a gyengébb felső végtag számára.
A résztvevők ezeket a beavatkozásokat 15 ülésen keresztül kapják meg, több héttől 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a felső végtag motoros pontszámában (UEMS) kézi izomteszttel
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét és 3 hét), beavatkozás után (legfeljebb 8 hét) és 3 hónapos követés után.
|
Az UEMS-t gerincvelő-sérülés esetén használják az erő (izomerő) azonosítására gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.
|
Kiindulási állapot (0 hét és 3 hét), beavatkozás után (legfeljebb 8 hét) és 3 hónapos követés után.
|
|
Változás a GRASSP-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét és 3 hét), beavatkozás után (legfeljebb 8 hét) és 3 hónapos követés után.
|
A GRASSP egy funkcionális mérőszám, amely azonosítja a felső végtagok funkcionális képességeit, és széles körben használják gerincvelő-sérült betegek toborzásában.
|
Kiindulási állapot (0 hét és 3 hét), beavatkozás után (legfeljebb 8 hét) és 3 hónapos követés után.
|
|
Változás a kanadai foglalkozási teljesítmény mérésében (COPM)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét és 3 hét), beavatkozás után (legfeljebb 8 hét) és 3 hónapos követés után.
|
A COPM-et a gerincvelő-sérült alanyok részvételi korlátozásainak mérésére használják
|
Kiindulási állapot (0 hét és 3 hét), beavatkozás után (legfeljebb 8 hét) és 3 hónapos követés után.
|
|
Változás a gerincvelő függetlenségi intézkedésében (SCIM)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét és 3 hét), beavatkozás után (legfeljebb 8 hét) és 3 hónapos követés után.
|
A SCIM a gerincvelő sérülésének mértéke, amely azonosítja az önellátás tevékenységi korlátait
|
Kiindulási állapot (0 hét és 3 hét), beavatkozás után (legfeljebb 8 hét) és 3 hónapos követés után.
|
|
A kortikális és corticospinalis fiziológia (TMS) ingerlékenységének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét és 3 hét) és beavatkozás után (legfeljebb 8 hét)
|
A koponyán keresztüli mágneses stimulációt a corticalis és a corticospinalis fiziológia tesztelésére fogják használni.
A gyengébb felső végtag bicepszének és tricepszének küszöbértékét gyűjtik össze.
A gyengébb felső végtag bicepszére és tricepszére vonatkozó motoros térképeket gyűjtik össze.
Ezek a motoros térképek megmutatják a gyengébb felső végtag bicepszének és tricepszének neuronális kontrolljának területét és erejét.
|
Kiindulási állapot (0 hét és 3 hét) és beavatkozás után (legfeljebb 8 hét)
|
|
A gerinc fiziológiájának ingerlékenységének változása (H-reflex)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét és 3 hét) és beavatkozás után (legfeljebb 8 hét)
|
A gerincpályákat perifériás idegvizsgálattal vizsgálják.
A vizsgálat során H-reflexet gyűjtünk.
|
Kiindulási állapot (0 hét és 3 hét) és beavatkozás után (legfeljebb 8 hét)
|
|
Változás a felső végtag teszt (CUE-T) képességeiben
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét és 3 hét), beavatkozás után (legfeljebb 8 hét) és 3 hónapos követés után.
|
A CUE-T egy funkcionális mérőszám, amely azonosítja a felső végtagok funkcionális képességét, és széles körben használják gerincvelő-sérült betegek toborzásában.
|
Kiindulási állapot (0 hét és 3 hét), beavatkozás után (legfeljebb 8 hét) és 3 hónapos követés után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és megvalósíthatóság
Időkeret: A tanulmány teljességén keresztül
|
Ezzel az I/II. fázisú klinikai vizsgálattal összhangban a biztonságot és a megvalósíthatóságot a vizsgálat során végig tesztelik.
A létfontosságú jeleket (vérnyomás, pulzusszám, légzés, vér oxigéntelítettsége) minden vizsgálati alkalomnál rögzítik.
Az intervenciós ülések során minden ülés végén felteszünk egy tDCS káros hatások kérdőívet.
|
A tanulmány teljességén keresztül
|
|
TMS biztonsági kérdőív
Időkeret: A tanulmány teljességén keresztül
|
A beavatkozás előtti tesztek és a beavatkozás utáni vizsgálati látogatás végén TMS biztonsági kérdőívet kell kitölteni.
|
A tanulmány teljességén keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-972
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .