Poprawa interwencji rehabilitacyjnych SCI poprzez przekwalifikowanie mózgu
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie interwencji rehabilitacyjnych kończyny górnej, które można wykorzystać u osób, które przeżyły uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.
W tym badaniu wykorzystana zostanie nowa metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu w połączeniu z treningiem kończyn górnych w 15 sesjach trwających od kilku tygodni do 8 tygodni.
Badanie obejmie następujące wizyty na miejscu:
- Kontrola kwalifikowalności i wizyta w celu uzyskania świadomej zgody.
- Cztery wizyty kontrolne, podczas których mierzona będzie funkcja motoryczna kończyny górnej oraz neurofizjologia
- Piętnaście wizyt interwencyjnych, podczas których pacjenci otrzymają trening kończyny górnej w połączeniu z nieinwazyjną stymulacją mózgu
- Po zakończeniu wizyt interwencyjnych powtórne badanie funkcji motorycznej i neurofizjologii kończyny górnej
- Wizyta kontrolna zakończona po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym fazy I/II, 49 (do 54) pacjentów z kręgosłupem szyjnym z upośledzeniem kończyn górnych otrzyma nieinwazyjną stymulację mózgu tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) obszaru mózgu kontrolującego słabsze mięśnie najsłabszych mięśni kończynę górną podczas treningu przez 15 sesji w ciągu kilku tygodni do 8 tygodni.
Głównym wynikiem będzie upośledzenie ruchowe kończyn, a drugorzędnymi wynikami będą testy zdolności funkcjonalnej, pobudliwości kręgosłupa oraz siły i zręczności.
Zbadane zostanie również bezpieczeństwo i wykonalność łączenia tDCS z rehabilitacją, w tym działania niepożądane, zaślepienie badanego/badacza oraz skrócenie 3-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- The MetroHealth System
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Louis B. Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niepełnym (oszczędzającym mięśnie kończyn górnych poniżej poziomu urazu) C1-C8 SCI
- co najmniej 1 rok po urazie
- osłabienie mięśnia trójgłowego lub dwugłowego słabszej kończyny górnej, definiowane jako klinicznie wykrywalna różnica w sile w stosunku do mocy oszczędzonego mięśnia antagonisty (odpowiednio bicepsa i tricepsa), tj. co najmniej jeden stopień mięśnia niższy w skali MRC.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do tDCS i TMS w tym: rozrusznik serca, metal w czaszce, przebyty napad padaczkowy, ciąża.
- odleżyny
- urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), zdiagnozowane na podstawie ostrego urazu w skali Rancho <5 lub dodatnie wyniki MRI/CT w momencie urazu, również zostaną wykluczone, aby zapobiec zakłóceniom wskaźników TMS.
- nadmierne napięcie/spastyczność i poważne przykurcze lub skrócenie tkanki miękkiej w łokciu/nadgarstku
- udział w trwających terapiach kończyn górnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny tDCS + praktyka zadaniowa
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają aktywną tDCS (2mA) na korę ruchową (celując w mięsień trójgłowy) słabszej kończyny górnej przez 2 cykle po 30 minut podczas każdej 2-godzinnej sesji treningu kończyny górnej.
Podczas otrzymywania tDCS uczestnik będzie wykonywał praktykę zorientowaną na zadania dla słabszej kończyny górnej.
Uczestnicy otrzymają te interwencje przez 15 sesji w ciągu kilku tygodni, do 8 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: Sham tDCS + praktyka zorientowana na zadanie
|
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają pozorowaną tDCS (0mA) na korę ruchową (celując w mięsień trójgłowy) słabszej kończyny górnej przez 2 cykle po 30 minut podczas każdej 2-godzinnej sesji treningu kończyny górnej.
Podczas otrzymywania tDCS uczestnik będzie wykonywał praktykę zorientowaną na zadania dla słabszej kończyny górnej.
Uczestnicy otrzymają te interwencje przez 15 sesji w ciągu kilku tygodni, do 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku motorycznego kończyny górnej (UEMS) w badaniu manualnym siły mięśniowej
Ramy czasowe: Baseline (0 tygodni), po interwencji (do 8 tygodni)
|
Skala UEMS jest stosowana w przypadku urazów rdzenia kręgowego w celu oceny siły mięśniowej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Obejmuje ręczny test mięśniowy pięciu kluczowych mięśni w każdej ręce, ocenianych w skali od 0 (brak skurczu) do 5 (normalna siła).
Każda ręka może uzyskać maksymalnie 25 punktów, a całkowity wynik testu wynosi 50 punktów.
Im wyższa wartość, tym większą siłę mięśniową ma uczestnik, a wyższy wynik zmiany oznacza większą poprawę.
Tutaj podano sumę wyników dla obu rąk.
|
Baseline (0 tygodni), po interwencji (do 8 tygodni)
|
|
Zmiana w stopniowanej i zredefiniowanej ocenie siły, czucia i chwytu (GRASSP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (do 8 tygodni)
|
Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) to funkcjonalna miara, która identyfikuje zdolność funkcjonalną kończyn górnych i jest szeroko stosowana w badaniach obejmujących pacjentów z urazami rdzenia kręgowego.
Obejmuje podskale: siłę (łącznie 100 punktów, 50 na ramię), czucie dłoniowe i grzbietowe (łącznie 48 punktów, 24 na ramię), zdolność chwytania (łącznie 24 punkty, 12 na ramię) oraz wykonanie chwytu (łącznie 60 punktów, 30 na ramię).
Im wyższy wynik, tym lepsza sprawność.
Im większa zmiana wyniku, tym większa poprawa u uczestnika.
Wynik sumaryczny dla obu ramion jest przedstawiany w tym miejscu.
|
Linia wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (do 8 tygodni)
|
|
Zmiana w mierze wydajności zawodowej (COPM) według Kanadyjskiej Skali
Ramy czasowe: Stan początkowy (0 tygodni), po interwencji (do 8 tygodni)
|
Kanadyjska Skala Oceny Zajęć (COPM) to oparty na dowodach naukowych miernik wyników, zaprojektowany do uchwycenia postrzegania przez uczestników codziennych problemów, które ograniczają ich uczestnictwo w życiu codziennym, mierząc zarówno ich sprawność w wykonywaniu zidentyfikowanego zadania, jak i ich zadowolenie z tej sprawności.
Tutaj przedstawiamy skalę sprawności tej oceny.
Zakres punktacji wynosi od minimum 1 (zupełnie nie jest w stanie tego zrobić) do maksimum 10 (jest w stanie zrobić to wyjątkowo dobrze).
Większa zmiana punktacji wskazuje na większą subiektywną poprawę w sprawności wykonywania czynności życia codziennego.
|
Stan początkowy (0 tygodni), po interwencji (do 8 tygodni)
|
|
Zmiana w satysfakcji według Kanadyjskiej Skali Oceny Działania Zawodowego (COPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), po interwencji (do 8 tygodni)
|
Kanadyjski Pomiar Funkcjonowania Zawodowego (COPM) to oparty na dowodach naukowych wskaźnik wyników, zaprojektowany w celu uchwycenia postrzegania przez uczestników codziennych problemów, które ograniczają ich uczestnictwo w życiu codziennym, mierząc zarówno ich wydajność w wykonywaniu zidentyfikowanego zadania, jak i ich satysfakcję z wykonania tego zadania.
Tutaj przedstawiamy skalę satysfakcji z oceny.
Zakres punktacji wynosi od minimum 1 (w ogóle nie zadowolony) do maksimum 10 (niezwykle zadowolony).
Większa zmiana w wynikach wskazuje na większą subiektywną poprawę w satysfakcji z wykonywania czynności dnia codziennego.
|
Linia bazowa (0 tygodni), po interwencji (do 8 tygodni)
|
|
Zmiana wskaźnika niezależności rdzenia kręgowego (SCIM), podwynik samoopieki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (0 tygodni), po interwencji (do 8 tygodni)
|
Skala Niezależności po Uszkodzeniu Rdzenia Kręgowego (SCIM) to subiektywna miara oceny uszkodzenia rdzenia kręgowego, która określa niezależność w codziennych czynnościach.
Podskala Samoopieki w SCIM ocenia niezależność w wykonywaniu codziennych czynności i mieści się w zakresie od minimum 0 (całkowita zależność w samoopiece) do maksimum 20 (pełna niezależność w samoopiece).
Wyższy wynik zmiany wskazuje na poprawę poziomu niezależności u uczestnika.
|
Punkt wyjściowy (0 tygodni), po interwencji (do 8 tygodni)
|
|
Zmiana w Teście Zdolności Kończyny Górnej (CUE-T)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), po interwencji (do 8 tygodni)
|
Test Sprawności Kończyn Górnych (CUE-T) to oparty na wydajności pomiar funkcjonalny, który ocenia funkcję kończyn górnych u osób z urazem rdzenia kręgowego na poziomie szyjnym.
Składa się z 32 pozycji, każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (niezdolność do wykonania zadania) do 4 (brak trudności w wykonaniu zadania). Minimalny wynik skali wynosi 0 (niezdolność do wykonania żadnego z zadań) do maksymalnego 128 (zdolność do wykonania każdego zadania bez trudności). Wyższy wynik zmiany wskazuje na poprawę zdolności do wykonywania funkcjonalnych zadań kończyn górnych. |
Linia bazowa (0 tygodni), po interwencji (do 8 tygodni)
|
|
Zmiana pobudliwości (próg aktywności ruchowej) fizjologii korowej i korowo-rdzeniowej (TMS), słabsze ramię – biceps
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (do 8 tygodni)
|
Stosowano przezczaszkową stymulację magnetyczną do badania fizjologii korowej i korowo-rdzeniowej.
Próg motoryczny aktywny (AMT) to najniższe natężenie stymulacji potrzebne do wywołania potencjału wywołanego ruchowo podczas dobrowolnego skurczu mięśnia dwugłowego ramienia.
Kryterium definiowania potencjału wywołanego ruchowo to 6 na 10 prób, w których sygnał odpowiedzi ma większą amplitudę od szczytu do szczytu niż tło aktywności mięśniowej o 100µV.
AMT może przyjmować wartości od 0 do 100, co jest wskaźnikiem procentowego udziału maksymalnego wyjścia stymulatora (MSO).
Im wyższa wartość, tym większe natężenie stymulacji jest potrzebne do uzyskania kryterialnego potencjału wywołanego ruchowo w mięśniu docelowym; niższe wartości AMT wskazują na większą pobudliwość mięśnia.
Ujemna wartość zmiany wskazuje na zwiększoną pobudliwość mięśnia dwugłowego ramienia.
|
Linia wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (do 8 tygodni)
|
|
Zmiana pobudliwości (aktywny próg motoryczny) fizjologii korowej i korowo-rdzeniowej (TMS), słabsze ramię – triceps
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (do 8 tygodni)
|
Stosowano przezczaszkową stymulację magnetyczną w celu zbadania fizjologii korowej i korowo-rdzeniowej.
Aktywny próg ruchowy (AMT) to najniższe natężenie stymulacji potrzebne do wywołania potencjału wywołanego ruchowo podczas dobrowolnego skurczu mięśnia trójgłowego ramienia.
Kryterium definiowania potencjału wywołanego ruchowo to 6 na 10 prób, w których sygnał odpowiedzi ma większą amplitudę szczyt-szczyt niż tło aktywności mięśniowej o 100 µV.
AMT może przyjmować wartość w zakresie 0-100, co stanowi wskaźnik procentowy maksymalnego wyjścia stymulatora (MSO).
Im wyższa wartość, tym większe natężenie stymulacji potrzebne do uzyskania kryterialnego potencjału wywołanego ruchowo w mięśniu docelowym; niższe wartości AMT wskazują na większą pobudliwość mięśnia.
Wynik zmiany, który jest ujemny, wskazuje na zwiększoną pobudliwość mięśnia trójgłowego ramienia.
|
Linia wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (do 8 tygodni)
|
|
Zmiana pobudliwości fizjologii rdzeniowej mięśnia zginacza promieniowego nadgarstka w słabszym ramieniu.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (do 8 tygodni)
|
Szlaków rdzeniowych testowano poprzez stymulację nerwu obwodowego nerwu pośrodkowego w celu zebrania odpowiedzi w mięśniu zginaczu promieniowym nadgarstka słabszej ręki.
Ta stymulacja pobudza zarówno nerwy czuciowe, jak i ruchowe, wytwarzając potencjał wywołany dla każdej ścieżki. Potencjał wywołany dla szlaku czuciowego jest uważany za odruch Hoffmanna (odruch H), a potencjał wywołany dla szlaku ruchowego jest uważany za złożony potencjał czynnościowy mięśnia (fala M). Aby zrozumieć pulę pobudliwości neuronów ruchowych, stosujemy stosunek H/M, który porównuje amplitudę szczytową maksymalnego odruchu H do maksymalnej fali M (odruch H/fala M). Ten stosunek odzwierciedla proporcję puli neuronów ruchowych aktywowanych przez odruch lub pobudliwość neuronów ruchowych. Niższy stosunek H/M zazwyczaj wskazuje na niższą pobudliwość, podczas gdy wyższy stosunek wskazuje na wyższą pobudliwość. |
Linia wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (do 8 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i Wykonalność
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 7 miesięcy
|
Zgodnie z tą fazą I/II badania klinicznego, bezpieczeństwo i wykonalność będą testowane w trakcie tego badania.
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, oddechy, saturacja krwi tlenem) będą rejestrowane podczas każdej sesji badawczej.
Podczas sesji interwencyjnych będziemy prosić o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego działań niepożądanych tDCS na końcu każdej sesji.
|
Przez cały okres trwania badania, średnio 7 miesięcy
|
|
Kwestionariusz bezpieczeństwa TMS
Ramy czasowe: Linia początkowa (0 tygodni) i po interwencji (do 8 tygodni)
|
Kwestionariusz bezpieczeństwa TMS zostanie przeprowadzony na końcu testów przed interwencją oraz podczas wizyty testowej po interwencji.
|
Linia początkowa (0 tygodni) i po interwencji (do 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-972
- CDMRP-SC170311 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Program Program (CDMRP), DoD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .