Melhorando as Intervenções de Reabilitação SCI Retreinando o Cérebro
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
O objetivo de longo prazo deste projeto é desenvolver intervenções de reabilitação de membros superiores que possam ser utilizadas para sobreviventes de lesões cervicais da medula espinhal.
Este estudo utilizará um novo método de estimulação cerebral não invasiva em conjunto com treinamento de membros superiores em 15 sessões durante várias semanas até 8 semanas.
O Estudo incluirá as seguintes visitas ao local:
- Triagem de Elegibilidade e Visita de Consentimento Informado.
- Quatro visitas de teste nas quais a função motora do membro superior e a neurofisiologia serão medidas
- Quinze visitas de intervenção durante as quais os pacientes receberão treinamento de membros superiores em conjunto com estimulação cerebral não invasiva
- Repita o teste da função motora e neurofisiologia do membro superior após a conclusão das visitas de intervenção
- uma visita de acompanhamento concluída 3 meses após a conclusão das intervenções
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multi-local de fase I/II.
Neste estudo controlado randomizado de fase I/II, 49 (até 54) pacientes da coluna cervical com deficiências nos membros superiores receberão estimulação cerebral não invasiva tDCS (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua) para a área no cérebro que controla o músculo mais fraco do mais fraco membro superior enquanto recebe treinamento por 15 sessões durante várias semanas até 8 semanas.
O resultado primário será o comprometimento motor dos membros e os resultados secundários serão testes de capacidade funcional, excitabilidade da coluna vertebral, força e destreza.
A segurança e a viabilidade de emparelhar o tDCS com a reabilitação também serão exploradas e incluirão efeitos adversos, cegueira do sujeito/investigador e atrito até o acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- The MetroHealth System
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis B. Stokes Cleveland VA Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão incompleta (com preservação dos músculos nas extremidades superiores abaixo do nível da lesão) C1-C8
- pelo menos 1 ano após a lesão
- fraqueza do músculo tríceps ou bíceps no membro superior mais fraco, definida como uma diferença clinicamente detectável na potência em comparação com a potência do músculo antagonista poupado (bíceps e tríceps, respectivamente), ou seja, pelo menos um grau muscular abaixo na escala MRC.
Critério de exclusão:
- contra-indicações para ETCC e TMS, incluindo: marca-passo, metal no crânio, história de convulsão, gravidez.
- úlceras de pressão
- lesão cerebral traumática (TCE), diagnosticada com base na escala Rancho de lesão aguda <5 ou achados positivos de RM/TC no momento da lesão também serão excluídos para evitar confusão nas métricas de TMS.
- tônus excessivo/espasticidade e contraturas graves ou encurtamento dos tecidos moles no cotovelo/punho
- participando de terapias contínuas para membros superiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TDCS ativo + prática orientada para a tarefa
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Os participantes neste braço receberão tDCS ativo (2mA) no córtex motor (visando o tríceps) do membro superior mais fraco durante 2 ciclos de 30 minutos em cada sessão de treino do membro superior de 2 horas.
Enquanto recebem tDCS, o participante realizará prática orientada para tarefas com o membro superior mais fraco.
Os participantes receberão estas intervenções durante 15 sessões ao longo de várias semanas, até 8 semanas.
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Comparador Falso: Sham tDCS + prática orientada para a tarefa
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Os participantes neste braço receberão tDCS simulada (0mA) no córtex motor (visando o tríceps) do membro superior mais fraco durante 2 ciclos de 30 minutos em cada sessão de treino do membro superior de 2 horas.
Enquanto recebem tDCS, o participante realizará prática orientada para tarefas com o membro superior mais fraco.
Os participantes receberão estas intervenções durante 15 sessões ao longo de várias semanas, até um máximo de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Motora do Membro Superior (UEMS) com Teste Manual de Força Muscular
Prazo: Baseline (0 semanas), após intervenção (até 8 semanas)
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A UEMS é utilizada em lesões da medula espinal para identificar a força (potência muscular) em doentes com lesão da medula espinal.
Envolve um teste muscular manual de cinco músculos-chave em cada braço, classificados de 0 (nenhuma contração) a 5 (força normal).
Cada braço pode ter uma pontuação máxima de 25 e a pontuação total do teste é de 50 pontos.
Quanto maior for o valor, maior é a força muscular do participante e uma pontuação de alteração mais elevada significa mais melhoria.
A soma das pontuações de ambos os braços é aqui relatada.
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Baseline (0 semanas), após intervenção (até 8 semanas)
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Alteração na Avaliação Graduada e Redefinida da Força, Sensibilidade e Preensão (GRASSP)
Prazo: Linha de base (0 semanas), após intervenção (até 8 semanas)
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A Avaliação Graduada e Redefinida da Força, Sensibilidade e Preensão (GRASSP) é uma medida funcional que identifica a capacidade funcional dos membros superiores e é amplamente utilizada em estudos que recrutam pacientes com Lesão Medular.
Tem subconjuntos incluindo força (100 pontos no total, 50 por braço), sensação palmar e dorsal (48 pontos no total, 24 por braço), capacidade de preensão (24 pontos no total, 12 por braço) e desempenho da preensão (60 pontos no total, 30 por braço).
Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho.
Quanto maior a alteração na pontuação, mais o participante melhorou.
A soma das pontuações para ambos os braços é aqui relatada.
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Linha de base (0 semanas), após intervenção (até 8 semanas)
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Alteração na Medida de Desempenho Ocupacional Canadiana (COPM) - Desempenho
Prazo: Linha de base (0 semanas), após intervenção (até 8 semanas)
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A Medida Canadiana de Desempenho Ocupacional (COPM) é uma medida de resultados baseada em evidências concebida para captar a autoperceção dos participantes sobre questões quotidianas que restringem a sua participação na vida diária, medindo tanto o seu desempenho na realização da tarefa identificada como a sua satisfação com o desempenho da mesma.
Aqui reportamos a escala de desempenho da avaliação. A pontuação varia de um mínimo de 1 (incapaz de o fazer de todo) a um máximo de 10 (capaz de o fazer extremamente bem). Uma pontuação de mudança maior indica uma melhoria subjetiva mais significativa no desempenho das atividades da vida diária. |
Linha de base (0 semanas), após intervenção (até 8 semanas)
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Alteração na Satisfação da Medida de Desempenho Ocupacional Canadiana (COPM)
Prazo: Linha de base (0 semanas), após intervenção (até 8 semanas)
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A Medida Canadiana do Desempenho Ocupacional (COPM) é uma medida de resultados baseada em evidências concebida para captar a autoperceção dos participantes sobre problemas quotidianos que restringem a sua participação na vida diária, medindo tanto o seu desempenho na realização da tarefa identificada como a sua satisfação com o desempenho da tarefa.
Aqui relatamos a escala de satisfação da avaliação.
A pontuação varia de um mínimo de 1 (nada satisfeito) a um máximo de 10 (extremamente satisfeito).
Uma maior mudança na pontuação indica uma melhoria subjetiva mais significativa na satisfação com a realização de atividades da vida diária.
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Linha de base (0 semanas), após intervenção (até 8 semanas)
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Alteração na Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM), Subscore de Autocuidado
Prazo: Linha de base (0 semanas), após a intervenção (até 8 semanas)
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A Medida de Independência da Medula Espinal (SCIM) é uma medida subjetiva da lesão da medula espinal que identifica a independência nas atividades diárias.
A subpontuação de Autocuidado da SCIM avalia a independência na realização de atividades diárias e varia de um mínimo de 0 (dependência total no autocuidado) a um máximo de 20 (independência completa no autocuidado).
Uma pontuação de mudança mais elevada indica níveis melhorados de independência para o participante.
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Linha de base (0 semanas), após a intervenção (até 8 semanas)
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Alteração nas Capacidades do Teste de Extremidade Superior (CUE-T)
Prazo: Linha de base (0 semanas), após intervenção (até 8 semanas)
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O Teste de Capacidades do Membro Superior (CUE-T) é uma medida funcional baseada no desempenho que avalia a função do membro superior em pessoas com lesão medular cervical.
Consiste em 32 itens, cada item é pontuado de 0 (incapaz de completar a tarefa) a 4 (sem dificuldade para completar a tarefa).
A pontuação mínima da escala é 0 (incapaz de realizar qualquer uma das tarefas) até ao máximo de 128 (capaz de completar todas as tarefas sem dificuldade).
Uma pontuação de mudança mais elevada indica uma melhoria na capacidade de completar tarefas funcionais do membro superior.
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Linha de base (0 semanas), após intervenção (até 8 semanas)
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Alteração na Excitabilidade (Limiar Motor Ativo) da Fisiologia Cortical e Corticospinal (TMS), Braço-Bíceps Mais Fraco
Prazo: Baseline (0 semanas) e após intervenção (até 8 semanas)
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A estimulação magnética transcraniana foi utilizada para testar a fisiologia cortical e corticospinal.
O limiar motor ativo (AMT) é a menor intensidade de estimulação necessária para produzir um potencial motor evocado durante uma contração voluntária no músculo bíceps. O critério para definir um potencial motor evocado é 6 em 10 tentativas em que o sinal de resposta é maior pico a pico do que a atividade muscular de fundo em 100µV. O AMT pode ter um valor que varia de 0 a 100, um indicador da percentagem da saída máxima do estimulador (MSO). Quanto maior o valor, mais intensidade de estimulação é necessária para obter um potencial motor evocado de critério no músculo alvo; valores de AMT mais baixos indicam maior excitabilidade no músculo. Uma pontuação de alteração que é negativa indica aumento da excitabilidade no músculo bíceps. |
Baseline (0 semanas) e após intervenção (até 8 semanas)
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Alteração na Excitabilidade (Limiar Motor Ativo) da Fisiologia Cortical e Corticospinal (TMS), Tríceps do Braço Mais Fraco
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após intervenção (até 8 semanas)
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A estimulação magnética transcraniana foi utilizada para testar a fisiologia cortical e corticospinal.
O limiar motor ativo (LMA) é a intensidade de estimulação mais baixa necessária para produzir um potencial evocado motor durante uma contração voluntária no músculo tríceps.
O critério para definir um potencial evocado motor é 6 em 10 tentativas em que o sinal de resposta é maior de pico a pico do que a atividade muscular de fundo em 100µV.
O LMA pode ter um valor que varia de 0 a 100, um indicador da percentagem da saída máxima do estimulador (SME).
Quanto maior o valor, maior a intensidade de estimulação necessária para obter um potencial evocado motor de critério no músculo-alvo; valores de LMA mais baixos indicam maior excitabilidade no músculo.
Um resultado de mudança negativo indica maior excitabilidade no músculo tríceps.
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Linha de base (0 semanas) e após intervenção (até 8 semanas)
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Alteração na Excitabilidade da Fisiologia Espinal do Músculo Flexor Radial do Carpo no Braço Mais Fraco.
Prazo: Baseline (0 semanas) e após intervenção (até 8 semanas)
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Os caminhos medulares foram testados utilizando estimulação nervosa periférica no nervo mediano para recolher respostas no músculo Flexor Carpi Radialis do braço mais fraco.
Esta estimulação estimula tanto os nervos sensoriais como os motores para produzir um potencial evocado para cada caminho. O potencial evocado produzido para o caminho sensorial é considerado o reflexo de Hoffman (H-reflex) e o potencial evocado produzido para o caminho motor é considerado o potencial de ação composto do músculo (onda-M). Para obter uma compreensão da excitabilidade do conjunto de neurónios motores, utilizamos a relação H/M que compara a amplitude máxima do reflexo H máximo com a onda M máxima (reflexo H/onda M). Esta relação reflete a proporção do conjunto de neurónios motores ativados pelo reflexo ou excitabilidade dos neurónios motores. Uma relação H/M mais baixa geralmente indica menor excitabilidade, enquanto uma relação mais alta indica maior excitabilidade. |
Baseline (0 semanas) e após intervenção (até 8 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Viabilidade
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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De acordo com este ensaio clínico de fase I/II, a segurança e a viabilidade serão testadas ao longo deste estudo.
Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, respirações, saturação de oxigénio no sangue) serão registados em cada sessão do estudo.
Durante as sessões de intervenção, será aplicado um questionário sobre efeitos adversos da tDCS no final de cada sessão.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Questionário de Segurança TMS
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após intervenção (até 8 semanas)
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Um questionário de segurança de TMS será solicitado no final dos testes de pré-intervenção e na visita de testes pós-intervenção.
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Linha de base (0 semanas) e após intervenção (até 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-972
- CDMRP-SC170311 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Program Program (CDMRP), DoD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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