Verbesserung der SCI-Rehabilitationsinterventionen durch Umschulung des Gehirns
3. Dezember 2025 aktualisiert von: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung von Rehabilitationsmaßnahmen für die oberen Extremitäten, die für Überlebende von zervikalen Rückenmarksverletzungen genutzt werden können.
Diese Studie wird eine neuartige Methode der nicht-invasiven Hirnstimulation in Verbindung mit einem Training der oberen Extremitäten verwenden, das für 15 Sitzungen über mehrere Wochen bis zu 8 Wochen durchgeführt wird.
Die Studie umfasst die folgenden Besuche vor Ort:
- Überprüfung der Eignung und Einwilligungsbesuch.
- Vier Testbesuche, bei denen die motorische Funktion der oberen Extremität und die Neurophysiologie gemessen werden
- Fünfzehn Interventionsbesuche, bei denen die Patienten ein Training der oberen Extremitäten in Verbindung mit einer nicht-invasiven Hirnstimulation erhalten
- Wiederholungstests der motorischen Funktion und Neurophysiologie der oberen Extremität nach Abschluss der Interventionsbesuche
- a Follow-up-Besuch abgeschlossen 3 Monate nach Abschluss der Eingriffe
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Studie der Phase I/II an mehreren Standorten.
In dieser randomisierten kontrollierten Phase-I/II-Studie erhalten 49 (bis zu 54) Halswirbelsäulenpatienten mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten eine nicht-invasive Hirnstimulation tDCS (Transkranielle Gleichstromstimulation) in dem Bereich im Gehirn, der den schwächsten Muskel der schwächsten steuert obere Extremität während des Trainings für 15 Sitzungen über mehrere Wochen bis zu 8 Wochen.
Das primäre Ergebnis wird die Beeinträchtigung der motorischen Gliedmaßen sein, und die sekundären Ergebnisse werden Tests der Funktionsfähigkeit, der Erregbarkeit der Wirbelsäule sowie der Kraft und Geschicklichkeit sein.
Die Sicherheit und Durchführbarkeit der Kombination von tDCS mit Rehabilitation wird ebenfalls untersucht und umfasst Nebenwirkungen, Verblindung des Probanden/Untersuchers und Ausfall bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- The MetroHealth System
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Louis B. Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit inkompletter (muskulärer Schonung der oberen Extremitäten unterhalb der Verletzungsebene) C1-C8 SCI
- mindestens 1 Jahr nach der Verletzung
- Schwäche des Trizeps- oder Bizepsmuskels in der schwächeren oberen Extremität, definiert als ein klinisch nachweisbarer Kraftunterschied im Vergleich zur Kraft des geschonten Antagonistenmuskels (Bizeps bzw. Trizeps), d. h. mindestens eine Muskelstufe niedriger auf der MRC-Skala.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für tDCS und TMS, einschließlich: Herzschrittmacher, Metall im Schädel, Anfallsanamnese, Schwangerschaft.
- Druckgeschwüre
- Schädel-Hirn-Trauma (TBI), diagnostiziert basierend auf der Rancho-Skala der akuten Verletzung <5 oder positiven MRT/CT-Befunden zum Zeitpunkt der Verletzung, wird ebenfalls ausgeschlossen, um eine Verwechslung der TMS-Metriken zu vermeiden.
- übermäßiger Tonus/Spastik und schwere Kontrakturen oder Weichteilverkürzungen am Ellbogen/Handgelenk
- Teilnahme an laufenden Therapien der oberen Extremitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktives tDCS + aufgabenorientiertes Üben
|
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten aktive tDCS (2mA) am Motorkortex (mit Fokus auf den Trizeps) der schwächeren oberen Extremität für 2 Zyklen à 30 Minuten während jeder 2-stündigen Trainingseinheit für die obere Extremität.
Während der tDCS-Anwendung führt der Teilnehmer aufgabenorientierte Übungen für die schwächere obere Extremität durch.
Die Teilnehmer erhalten diese Interventionen über mehrere Wochen bis zu 8 Wochen hinweg in insgesamt 15 Sitzungen.
|
|
Schein-Komparator: Sham tDCS + aufgabenorientiertes Üben
|
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Schein-tDCS (0mA) am motorischen Kortex (zielend auf den Trizeps) der schwächeren oberen Extremität für 2, 30-minütige Zyklen während jeder 2-stündigen Trainingseinheit für die obere Extremität.
Während der tDCS-Anwendung führt der Teilnehmer aufgabenorientiertes Training für die schwächere obere Extremität durch.
Die Teilnehmer erhalten diese Interventionen über 15 Sitzungen verteilt auf mehrere Wochen bis zu 8 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Upper Extremity Motor Score (UEMS) bei manueller Muskelprüfung
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), nach der Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
UEMS wird bei Rückenmarksverletzungen eingesetzt, um die Kraft (Muskelkraft) bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu identifizieren.
Es beinhaltet einen manuellen Muskeltest von fünf Schlüsselmuskeln in jedem Arm, bewertet von 0 (keine Kontraktion) bis 5 (normale Stärke).
Jeder Arm kann eine maximale Punktzahl von 25 erreichen, und die Gesamtpunktzahl für den Test beträgt 50 Punkte.
Je höher der Wert, desto mehr Muskelkraft hat der Teilnehmer, und eine höhere Veränderungspunktzahl bedeutet mehr Verbesserung.
Die Summe der Punktzahlen für beide Arme wird hier angegeben.
|
Baseline (0 Wochen), nach der Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
|
Veränderung der Graduierten und Redefinierten Bewertung von Kraft, Sensibilität und Greiffunktion (GRASSP)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach der Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) ist ein funktionelles Maß, das die funktionelle Fähigkeit der oberen Gliedmaßen identifiziert und wird häufig in Studien verwendet, die Patienten mit Rückenmarksverletzungen rekrutieren.
Es umfasst Unterkategorien wie Kraft (100 Punkte insgesamt, 50 pro Arm), palmare und dorsale Sensibilität (48 Punkte insgesamt, 24 pro Arm), Greiffähigkeit (24 Punkte insgesamt, 12 pro Arm) und Greifleistung (60 Punkte insgesamt, 30 pro Arm).
Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
Je größer die Veränderung der Punktzahl, desto mehr hat sich der Teilnehmer verbessert.
Die Summe der Punkte für beide Arme wird hier angegeben.
|
Ausgangswert (0 Wochen), nach der Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
|
Änderung der Leistung im Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), nach Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein evidenzbasiertes Ergebnisinstrument, das die Selbsteinschätzung der Teilnehmer zu alltäglichen Problemen erfasst, die ihre Teilhabe am täglichen Leben einschränken. Es misst sowohl ihre Leistung bei der Durchführung der identifizierten Aufgabe als auch ihre Zufriedenheit mit dieser Leistung.
Hier berichten wir über die Leistungsskala der Bewertung.
Der Bewertungsbereich reicht von mindestens 1 (überhaupt nicht in der Lage, es zu tun) bis maximal 10 (in der Lage, es extrem gut zu tun).
Eine größere Veränderung des Scores deutet auf eine stärkere subjektive Verbesserung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
|
Baseline (0 Wochen), nach Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
|
Veränderung der Zufriedenheit im Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), nach der Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein evidenzbasiertes Ergebnisinstrument, das die Selbsteinschätzung der Teilnehmer zu alltäglichen Problemen erfasst, die ihre Teilhabe am täglichen Leben einschränken. Es misst sowohl ihre Leistung bei der Erfüllung der identifizierten Aufgabe als auch ihre Zufriedenheit mit ihrer Leistung bei der Aufgabe.
Hier berichten wir über die Zufriedenheitsskala der Bewertung. Die Punktzahl reicht von mindestens 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis maximal 10 (äußerst zufrieden). Eine größere Veränderung der Punktzahl deutet auf eine stärkere subjektive Verbesserung der Zufriedenheit bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens hin. |
Baseline (0 Wochen), nach der Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
|
Veränderung im Spinal Cord Independence Measure (SCIM), Selbstfürsorge-Subscores
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), nach Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
Die Spinal Cord Independence Measure (SCIM) ist ein subjektives Messinstrument für Rückenmarksverletzungen, das die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten ermittelt.
Der Selbstfürsorge-Subscore der SCIM bewertet die Unabhängigkeit bei der Durchführung täglicher Aktivitäten und reicht von mindestens 0 (vollständige Abhängigkeit bei der Selbstfürsorge) bis maximal 20 (vollständige Unabhängigkeit bei der Selbstfürsorge).
Ein höherer Veränderungswert zeigt verbesserte Unabhängigkeitsniveaus für den Teilnehmer an.
|
Baseline (0 Wochen), nach Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
|
Veränderung der Fähigkeiten im Upper Extremity Test (CUE-T)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
Der Capabilities of Upper Extremity Test (CUE-T) ist ein leistungsbasiertes funktionelles Maß, das die Funktion der oberen Extremitäten bei Menschen mit zervikaler Rückenmarksverletzung bewertet.
Er besteht aus 32 Items, jedes Item wird von 0 (Aufgabe nicht durchführbar) bis 4 (Aufgabe ohne Schwierigkeiten durchführbar) bewertet.
Die minimale Punktzahl der Skala beträgt 0 (keine der Aufgaben durchführbar) bis maximal 128 (jede Aufgabe ohne Schwierigkeiten durchführbar).
Eine höhere Veränderungspunktzahl zeigt eine Verbesserung der Fähigkeit an, funktionelle Aufgaben der oberen Gliedmaßen zu bewältigen.
|
Ausgangswert (0 Wochen), nach Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
|
Veränderung der Erregbarkeit (aktive motorische Schwelle) der kortikalen und kortikospinalen Physiologie (TMS), schwächerer Arm-Bizeps
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) und nach Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
Die transkranielle Magnetstimulation wurde zur Untersuchung der kortikalen und kortikospinalen Physiologie eingesetzt.
Die aktive motorische Schwelle (AMT) ist die niedrigste Stimulationsintensität, die erforderlich ist, um während einer willkürlichen Kontraktion des Bizepsmuskels ein motorisch evoziertes Potenzial zu erzeugen.
Das Kriterium für die Definition eines motorisch evozierten Potenzials ist, dass in 6 von 10 Versuchen das Antwortsignal einen um 100 µV größeren Spitze-Spitze-Wert als die Hintergrundmuskelaktivität aufweist.
Die AMT kann einen Wert im Bereich von 0-100 haben, was den Prozentsatz der maximalen Stimulatorausgabe (MSO) angibt.
Je höher der Wert ist, desto mehr Stimulationsintensität ist erforderlich, um ein kriteriales motorisch evoziertes Potenzial im Zielmuskel zu erreichen; niedrigere AMT-Werte deuten auf eine höhere Erregbarkeit im Muskel hin.
Eine negative Veränderungspunktzahl zeigt eine erhöhte Erregbarkeit im Bizepsmuskel an.
|
Baseline (0 Wochen) und nach Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
|
Veränderung der Erregbarkeit (aktive motorische Schwelle) der kortikalen und kortikospinalen Physiologie (TMS), schwächerer Arm Trizeps
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
Die transkranielle Magnetstimulation wurde zur Untersuchung der kortikalen und kortikospinalen Physiologie eingesetzt.
Die aktive motorische Schwelle (AMT) ist die niedrigste Stimulationsintensität, die benötigt wird, um ein motorisch evoziertes Potential während einer willkürlichen Kontraktion im Trizepsmuskel zu erzeugen.
Das Kriterium zur Definition eines motorisch evozierten Potentials besteht darin, dass in 6 von 10 Versuchen das Antwortsignal von Spitze zu Spitze um 100µV größer ist als die Hintergrundmuskelaktivität.
Die AMT kann einen Wert im Bereich von 0-100 haben, was den Prozentsatz der maximalen Stimulatorausgabe (MSO) angibt.
Je höher der Wert, desto mehr Stimulationsintensität wird benötigt, um ein Kriterium motorisch evoziertes Potential im Zielmuskel zu erreichen; niedrigere AMT-Werte weisen auf eine höhere Erregbarkeit im Muskel hin.
Ein negativer Änderungswert deutet auf eine erhöhte Erregbarkeit im Trizepsmuskel hin.
|
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
|
Veränderung der Erregbarkeit der spinalen Physiologie des Musculus flexor carpi radialis im schwächeren Arm.
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) und nach der Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
Spinale Bahnen wurden durch periphere Nervenstimulation am Nervus medianus getestet, um Reaktionen im Musculus flexor carpi radialis des schwächeren Arms zu erfassen.
Diese Stimulation aktiviert sowohl sensorische als auch motorische Nerven, um ein evoziertes Potential für jede Bahn zu erzeugen.
Das für die sensorische Bahn erzeugte evozierte Potential wird als Hoffman-Reflex (H-Reflex) betrachtet, und das für die motorische Bahn erzeugte evozierte Potential wird als Muskelzusammensetzungsaktionspotential (M-Welle) betrachtet.
Um ein Verständnis für die Erregbarkeit des Motoneuronpools zu erhalten, verwenden wir das H/M-Verhältnis, das die Spitzenamplitude des maximalen H-Reflexes mit der maximalen M-Welle vergleicht (H-Reflex/M-Welle).
Dieses Verhältnis spiegelt den Anteil des Motoneuronpools wider, der durch den Reflex oder die Motoneuron-Erregbarkeit aktiviert wird.
Ein niedrigeres H/M-Verhältnis deutet im Allgemeinen auf eine geringere Erregbarkeit hin, während ein höheres Verhältnis auf eine höhere Erregbarkeit hinweist.
|
Baseline (0 Wochen) und nach der Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
In Übereinstimmung mit dieser Phase-I/II-Studie werden Sicherheit und Durchführbarkeit während dieser Studie getestet.
Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atmung, Sauerstoffsättigung des Blutes) werden für jede Studiensitzung aufgezeichnet.
Während der Interventionssitzungen werden wir am Ende jeder Sitzung einen Fragebogen zu tDCS-Nebenwirkungen stellen.
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
TMS-Sicherheitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) und nach der Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
Ein TMS-Sicherheitsfragebogen wird am Ende der Vorinterventionstests und des Nachinterventionstests gestellt.
|
Baseline (0 Wochen) und nach der Intervention (bis zu 8 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-972
- CDMRP-SC170311 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program Program (CDMRP), DoD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .