Mejorar las intervenciones de rehabilitación de SCI mediante el reentrenamiento del cerebro
22 de febrero de 2024 actualizado por: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar intervenciones de rehabilitación de las extremidades superiores que puedan utilizarse para los sobrevivientes de lesiones cervicales de la médula espinal.
Este estudio utilizará un método novedoso de estimulación cerebral no invasiva junto con el entrenamiento de las extremidades superiores durante 15 sesiones durante varias semanas hasta 8 semanas.
El estudio incluirá las siguientes visitas al sitio:
- Evaluación de elegibilidad y visita de consentimiento informado.
- Cuatro visitas de evaluación en las que se medirá la función motora del miembro superior y la neurofisiología
- Quince visitas de intervención durante las cuales los pacientes recibirán entrenamiento de miembros superiores junto con estimulación cerebral no invasiva
- Repita las pruebas de función motora y neurofisiología del miembro superior después de completar las visitas de intervención
- a Visita de seguimiento completada 3 meses después de la finalización de las intervenciones
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase I/II multisitio.
En este estudio controlado aleatorizado de fase I/II, 49 (hasta 54) pacientes de columna cervical con deficiencias en las extremidades superiores recibirán estimulación cerebral no invasiva tDCS (Estimulación de corriente directa transcraneal) en el área del cerebro que controla el músculo más débil de los más débiles. miembro superior mientras recibe entrenamiento durante 15 sesiones durante varias semanas hasta 8 semanas.
El resultado primario será el deterioro motor de las extremidades y los resultados secundarios serán pruebas de capacidad funcional, excitabilidad espinal y fuerza y destreza.
También se explorará la seguridad y la viabilidad de combinar tDCS con rehabilitación e incluir efectos adversos, cegamiento del sujeto/investigador y deserción a los 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyle J. O'Laughlin, MS
- Número de teléfono: 216-445-7841
- Correo electrónico: olaughk@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ela Plow, PhD
- Número de teléfono: 216-445-4589
- Correo electrónico: plowe2@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Contacto:
- Leighann Martinez, BA
- Número de teléfono: 973-324-3557
- Correo electrónico: LMartinez@kesslerfoundation.org
-
Investigador principal:
- Gail Forrest, PhD
-
Contacto:
- Gail Forrest, PhD
- Número de teléfono: 973-324-3518
- Correo electrónico: gforrest@kesslerfoundation.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- The MetroHealth System
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Contacto:
- Anne Bryden, PhD
- Número de teléfono: 216-957-3594
- Correo electrónico: anne.bryden@case.edu
-
Contacto:
- David Cunningham, PhD
- Número de teléfono: 216-957-3349
- Correo electrónico: dxc536@case.edu
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
-
Contacto:
- Kyle J O'Laughlin, MS
- Número de teléfono: 216-445-7841
- Correo electrónico: olaughk@ccf.org
-
Contacto:
- Ela Plow, PhD
- Número de teléfono: 216-445-4589
- Correo electrónico: plowe2@ccf.org
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Investigador principal:
- Ela Plow, PhD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Activo, no reclutando
- Louis B. Stokes Cleveland VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LME C1-C8 incompleta (que respeta los músculos de las extremidades superiores por debajo del nivel de la lesión)
- al menos 1 año después de la lesión
- debilidad del músculo tríceps o bíceps en la extremidad superior más débil, definida como una diferencia clínicamente detectable en la potencia en comparación con la potencia del músculo antagonista (bíceps y tríceps respectivamente), es decir, al menos un grado muscular más bajo en la escala MRC.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para tDCS y TMS que incluyen: marcapasos, metal en el cráneo, antecedentes de convulsiones, embarazo.
- úlceras por presión
- También se excluirá la lesión cerebral traumática (TBI), diagnosticada en base a una lesión aguda en la escala de Rancho <5 o resultados positivos de MRI/TC en el momento de la lesión para evitar la confusión de las métricas de TMS.
- tono excesivo/espasticidad y contracturas graves o acortamiento de los tejidos blandos en el codo/la muñeca
- participar en terapias continuas de las extremidades superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TDCS activo + práctica orientada a tareas
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Los participantes en este brazo recibirán tDCS activo (2 mA) en la corteza motora (dirigida a los tríceps) de la extremidad superior más débil durante 2 ciclos de 30 minutos durante cada sesión de entrenamiento de la extremidad superior de 2 horas.
Mientras recibe tDCS, el participante realizará una práctica orientada a tareas para la extremidad superior más débil.
Los participantes recibirán estas intervenciones durante 15 sesiones durante varias semanas hasta 8 semanas.
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Comparador falso: Sham tDCS + práctica orientada a tareas
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Los participantes en este brazo recibirán tDCS (0mA) simulado en la corteza motora (dirigida a los tríceps) de la extremidad superior más débil durante 2 ciclos de 30 minutos durante cada sesión de entrenamiento de la extremidad superior de 2 horas.
Mientras recibe tDCS, el participante realizará una práctica orientada a tareas para la extremidad superior más débil.
Los participantes recibirán estas intervenciones durante 15 sesiones durante varias semanas hasta 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS) con la prueba muscular manual
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas y 3 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas) y al final de los 3 meses de seguimiento.
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UEMS se utiliza en lesiones de la médula espinal para identificar la fuerza (potencia muscular) en pacientes con lesiones de la médula espinal.
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Línea de base (0 semanas y 3 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas) y al final de los 3 meses de seguimiento.
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Cambio en GRASSP
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas y 3 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas) y al final de los 3 meses de seguimiento.
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GRASSP es una medida funcional que identifica la capacidad funcional de las extremidades superiores y se utiliza ampliamente en estudios de reclutamiento de pacientes con lesiones de la médula espinal.
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Línea de base (0 semanas y 3 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas) y al final de los 3 meses de seguimiento.
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Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas y 3 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas) y al final de los 3 meses de seguimiento.
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COPM se utiliza para medir las restricciones de participación de los sujetos con lesión de la médula espinal
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Línea de base (0 semanas y 3 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas) y al final de los 3 meses de seguimiento.
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Cambio en la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas y 3 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas) y al final de los 3 meses de seguimiento.
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SCIM es una medida de lesión de la médula espinal que identifica las limitaciones de la actividad de autocuidado
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Línea de base (0 semanas y 3 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas) y al final de los 3 meses de seguimiento.
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Cambio en la excitabilidad de la fisiología cortical y corticoespinal (TMS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas y 3 semanas) y después de la intervención (hasta 8 semanas)
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La estimulación magnética transcraneal se utilizará para evaluar la fisiología cortical y corticoespinal.
Se recogerá el umbral de los bíceps y tríceps del miembro superior más débil.
Se recogerán mapas motores dedicados a los bíceps y tríceps del miembro superior más débil.
Estos mapas motores mostrarán el área y la fuerza del control neuronal de los bíceps y tríceps del miembro superior más débil.
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Línea de base (0 semanas y 3 semanas) y después de la intervención (hasta 8 semanas)
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Cambio en la excitabilidad de la fisiología espinal (reflejo H)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas y 3 semanas) y después de la intervención (hasta 8 semanas)
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Las vías espinales se evaluarán mediante pruebas de nervios periféricos.
Durante esta prueba, se recopilará el reflejo H.
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Línea de base (0 semanas y 3 semanas) y después de la intervención (hasta 8 semanas)
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Cambio en las capacidades de la prueba de las extremidades superiores (CUE-T)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas y 3 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas) y al final de los 3 meses de seguimiento.
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CUE-T es una medida funcional que identifica la capacidad funcional de las extremidades superiores y se usa ampliamente en estudios que reclutan pacientes con lesión de la médula espinal.
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Línea de base (0 semanas y 3 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas) y al final de los 3 meses de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y Viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la totalidad del estudio
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De acuerdo con este ensayo clínico de fase I/II, la seguridad y la viabilidad se probarán a lo largo de este estudio.
Se registrarán los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, respiración, saturación de oxígeno en la sangre) para cada sesión de estudio.
Durante las sesiones de Intervención, le pediremos un cuestionario de efectos adversos tDCS al final de cada sesión.
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Hasta la totalidad del estudio
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Cuestionario de seguridad TMS
Periodo de tiempo: Hasta la totalidad del estudio
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Se solicitará un cuestionario de seguridad de TMS al final de las pruebas previas a la intervención y la visita de prueba posterior a la intervención.
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Hasta la totalidad del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
29 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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