Mejorar las intervenciones de rehabilitación de SCI mediante el reentrenamiento del cerebro
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar intervenciones de rehabilitación de las extremidades superiores que puedan utilizarse para los sobrevivientes de lesiones cervicales de la médula espinal.
Este estudio utilizará un método novedoso de estimulación cerebral no invasiva junto con el entrenamiento de las extremidades superiores durante 15 sesiones durante varias semanas hasta 8 semanas.
El estudio incluirá las siguientes visitas al sitio:
- Evaluación de elegibilidad y visita de consentimiento informado.
- Cuatro visitas de evaluación en las que se medirá la función motora del miembro superior y la neurofisiología
- Quince visitas de intervención durante las cuales los pacientes recibirán entrenamiento de miembros superiores junto con estimulación cerebral no invasiva
- Repita las pruebas de función motora y neurofisiología del miembro superior después de completar las visitas de intervención
- a Visita de seguimiento completada 3 meses después de la finalización de las intervenciones
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase I/II multisitio.
En este estudio controlado aleatorizado de fase I/II, 49 (hasta 54) pacientes de columna cervical con deficiencias en las extremidades superiores recibirán estimulación cerebral no invasiva tDCS (Estimulación de corriente directa transcraneal) en el área del cerebro que controla el músculo más débil de los más débiles. miembro superior mientras recibe entrenamiento durante 15 sesiones durante varias semanas hasta 8 semanas.
El resultado primario será el deterioro motor de las extremidades y los resultados secundarios serán pruebas de capacidad funcional, excitabilidad espinal y fuerza y destreza.
También se explorará la seguridad y la viabilidad de combinar tDCS con rehabilitación e incluir efectos adversos, cegamiento del sujeto/investigador y deserción a los 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- The MetroHealth System
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis B. Stokes Cleveland VA Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LME C1-C8 incompleta (que respeta los músculos de las extremidades superiores por debajo del nivel de la lesión)
- al menos 1 año después de la lesión
- debilidad del músculo tríceps o bíceps en la extremidad superior más débil, definida como una diferencia clínicamente detectable en la potencia en comparación con la potencia del músculo antagonista (bíceps y tríceps respectivamente), es decir, al menos un grado muscular más bajo en la escala MRC.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para tDCS y TMS que incluyen: marcapasos, metal en el cráneo, antecedentes de convulsiones, embarazo.
- úlceras por presión
- También se excluirá la lesión cerebral traumática (TBI), diagnosticada en base a una lesión aguda en la escala de Rancho <5 o resultados positivos de MRI/TC en el momento de la lesión para evitar la confusión de las métricas de TMS.
- tono excesivo/espasticidad y contracturas graves o acortamiento de los tejidos blandos en el codo/la muñeca
- participar en terapias continuas de las extremidades superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TDCS activo + práctica orientada a tareas
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Los participantes en este brazo recibirán tDCS activa (2mA) en la corteza motora (dirigida al tríceps) de la extremidad superior más débil durante 2 ciclos de 30 minutos en cada sesión de entrenamiento de la extremidad superior de 2 horas.
Mientras reciben tDCS, el participante realizará práctica orientada a tareas para la extremidad superior más débil.
Los participantes recibirán estas intervenciones durante 15 sesiones a lo largo de varias semanas, hasta 8 semanas.
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Comparador falso: Sham tDCS + práctica orientada a tareas
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Los participantes en este brazo recibirán tDCS simulado (0mA) en la corteza motora (dirigida al tríceps) de la extremidad superior más débil durante 2 ciclos de 30 minutos en cada sesión de entrenamiento de extremidad superior de 2 horas.
Mientras reciben tDCS, el participante realizará práctica orientada a tareas para la extremidad superior más débil.
Los participantes recibirán estas intervenciones durante 15 sesiones a lo largo de varias semanas, hasta 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Motora de la Extremidad Superior (UEMS) con Prueba Manual de Músculo
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas)
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La UEMS se utiliza en lesiones de la médula espinal para identificar la fuerza (potencia muscular) en pacientes con lesión medular.
Implica una prueba muscular manual de cinco músculos clave en cada brazo, clasificada de 0 (sin contracción) a 5 (fuerza normal).
Cada brazo puede tener una puntuación máxima de 25 y la puntuación total de la prueba es de 50 puntos.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será la fuerza muscular del participante, y un mayor cambio en la puntuación significa una mayor mejora.
Aquí se informa la suma de las puntuaciones de ambos brazos.
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Línea base (0 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas)
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Cambio en la Evaluación Graduada y Redefinida de la Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas)
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La Evaluación Graduada y Redefinida de la Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP) es una medida funcional que identifica la capacidad funcional de los miembros superiores y se utiliza ampliamente en estudios que reclutan pacientes con Lesión de la Médula Espinal.
Incluye subconjuntos como fuerza (100 puntos en total, 50 por brazo), sensación palmar y dorsal (48 puntos en total, 24 por brazo), capacidad de prensión (24 puntos en total, 12 por brazo) y rendimiento de prensión (60 puntos en total, 30 por brazo).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
Cuanto mayor sea el cambio en la puntuación, mayor será la mejora del participante.
Aquí se informa la suma de las puntuaciones de ambos brazos.
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Línea de base (0 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas)
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Cambio en la Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM) Rendimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas)
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La Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM) es una medida de resultados basada en evidencia diseñada para capturar la autopercepción de los participantes sobre los problemas cotidianos que restringen su participación en la vida diaria, midiendo tanto su desempeño en completar la tarea identificada como su satisfacción con su desempeño en la tarea.
Aquí informamos la escala de desempeño de la evaluación.
El rango de puntuación es de un mínimo de 1 (no puede hacerlo en absoluto) a un máximo de 10 (puede hacerlo extremadamente bien).
Un cambio de puntuación mayor indica una mejora subjetiva más significativa en el desempeño de las actividades de la vida diaria.
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Línea de base (0 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas)
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Cambio en la Satisfacción de la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas)
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La Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM) es una medida de resultado basada en evidencia diseñada para captar la autopercepción de los participantes sobre los problemas cotidianos que restringen su participación en la vida diaria, midiendo tanto su desempeño en la realización de la tarea identificada como su satisfacción con su desempeño en la tarea.
Aquí informamos la escala de satisfacción de la evaluación.
El rango de puntuación va desde un mínimo de 1 (nada satisfecho) hasta un máximo de 10 (extremadamente satisfecho).
Un cambio de puntuación mayor indica una mayor mejora subjetiva en la satisfacción al completar las actividades de la vida diaria.
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Línea de base (0 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas)
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Cambio en la puntuación de Autocuidado de la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas)
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La Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) es una medida subjetiva de lesión medular del participante que identifica la independencia en las actividades diarias.
La subpuntuación de Autocuidado de la SCIM evalúa la independencia en la realización de actividades diarias y oscila entre un mínimo de 0 (dependencia total en el autocuidado) y un máximo de 20 (independencia completa en el autocuidado).
Una puntuación de cambio más alta indica niveles mejorados de independencia para el participante.
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Línea de base (0 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas)
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Cambio en la Prueba de Capacidades del Miembro Superior (CUE-T)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas)
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La prueba de capacidades de la extremidad superior (CUE-T) es una medida funcional basada en el rendimiento que evalúa la función de la extremidad superior en personas con lesión medular cervical.
Consta de 32 ítems, cada ítem se puntúa de 0 (incapaz de completar la tarea) a 4 (sin dificultad para completar la tarea).
La puntuación mínima de la escala es 0 (incapaz de realizar cualquiera de las tareas) y la máxima es 128 (capaz de completar cada tarea sin dificultad).
Una puntuación de cambio más alta indica una mejora en la capacidad para completar tareas funcionales de la extremidad superior.
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Línea de base (0 semanas), después de la intervención (hasta 8 semanas)
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Cambio en la excitabilidad (umbral motor activo) de la fisiología cortical y corticospinal (TMS), brazo-bíceps más débil
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (hasta 8 semanas)
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Se utilizó estimulación magnética transcraneal para evaluar la fisiología cortical y corticospinal.
El umbral motor activo (AMT) es la intensidad de estimulación más baja necesaria para producir un potencial evocado motor durante una contracción voluntaria en el músculo bíceps.
El criterio para definir un potencial evocado motor es 6 de cada 10 ensayos en los que la señal de respuesta tiene una amplitud pico a pico mayor que la actividad muscular basal en 100µV.
El AMT puede tener un valor que oscila entre 0 y 100, un indicador del porcentaje de la salida máxima del estimulador (MSO).
Cuanto mayor sea el valor, más intensidad de estimulación se necesita para obtener un potencial evocado motor de criterio en el músculo objetivo; valores más bajos de AMT indican mayor excitabilidad en el músculo.
Una puntuación de cambio que es negativa indica un aumento de la excitabilidad en el músculo bíceps.
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Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (hasta 8 semanas)
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Cambio en la Excitabilidad (Umbral Motor Activo) de la Fisiología Cortical y Corticospinal (TMS), Brazo Más Débil Tríceps
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (hasta 8 semanas)
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Se utilizó estimulación magnética transcraneal para evaluar la fisiología cortical y corticospinal.
El umbral motor activo (UMA) es la intensidad de estimulación más baja necesaria para producir un potencial evocado motor durante una contracción voluntaria en el músculo tríceps.
El criterio para definir un potencial evocado motor es 6 de cada 10 ensayos en los que la señal de respuesta es mayor de pico a pico que la actividad muscular de fondo por 100 µV.
El UMA puede tener un valor que oscila entre 0 y 100, indicador del porcentaje de la salida máxima del estimulador (SME).
Cuanto mayor sea el valor, más intensidad de estimulación se necesita para obtener un potencial evocado motor de criterio en el músculo objetivo; valores más bajos del UMA indican mayor excitabilidad en el músculo.
Una puntuación de cambio que sea negativa indica un aumento de la excitabilidad en el músculo tríceps.
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Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (hasta 8 semanas)
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Cambio en la excitabilidad de la fisiología espinal del músculo flexor radial del carpo en el brazo más débil.
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (hasta 8 semanas)
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Las vías espinales se evaluaron mediante la estimulación del nervio periférico del nervio mediano para recoger las respuestas en el músculo flexor radial del carpo del brazo más débil.
Esta estimulación activa tanto los nervios sensoriales como los motores para producir un potencial evocado para cada vía.
El potencial evocado producido para la vía sensorial se considera el reflejo de Hoffman (reflejo H) y el potencial evocado producido para la vía motora se considera el potencial de acción compuesto muscular (onda M).
Para comprender el grupo de neuronas motoras de la excitabilidad, utilizamos la relación H/M, que compara la amplitud máxima del reflejo H máximo con la onda M máxima (reflejo H/onda M).
Esta relación refleja la proporción del grupo de neuronas motoras activado por el reflejo o la excitabilidad de la neurona motora.
Una relación H/M más baja generalmente indica una excitabilidad más baja, mientras que una relación más alta indica una excitabilidad más alta.
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Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (hasta 8 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y Viabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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De acuerdo con este ensayo clínico de fase I/II, la seguridad y la viabilidad se evaluarán a lo largo de este estudio.
Se registrarán los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, respiraciones, saturación de oxígeno en sangre) en cada sesión del estudio.
Durante las sesiones de intervención, se solicitará un cuestionario de efectos adversos de tDCS al final de cada sesión.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Cuestionario de Seguridad de TMS
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (hasta 8 semanas)
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Se realizará un cuestionario de seguridad de TMS al final de las pruebas preintervención y en la visita de pruebas postintervención.
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Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (hasta 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-972
- CDMRP-SC170311 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Program Program (CDMRP), DoD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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