SCI-kuntoutustoimenpiteiden parantaminen kouluttamalla aivoja uudelleen
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää yläraajojen kuntoutustoimenpiteitä, joita voidaan hyödyntää kohdunkaulan selkäydinvammasta selviytyneille.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään uutta ei-invasiivista aivojen stimulaatiomenetelmää yhdessä yläraajojen harjoittelun kanssa, joka annetaan 15 istunnon ajan useiden viikkojen ja jopa 8 viikon aikana.
Tutkimus sisältää seuraavat vierailut:
- Kelpoisuustarkastus ja tietoinen suostumuskäynti.
- Neljä testikäyntiä, joissa mitataan yläraajan motorista toimintaa ja neurofysiologiaa
- Viisitoista interventiokäyntiä, joiden aikana potilaat saavat yläraajojen koulutusta ei-invasiivisen aivostimulaation yhteydessä
- Toista yläraajan motorisen toiminnan ja neurofysiologian testaus interventiokäyntien päätyttyä
- seurantakäynti, joka suoritettiin 3 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II monipaikkainen kliininen tutkimus.
Tässä vaiheen I/II satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 49 (enintään 54) kohdunkaulan selkärangan potilasta, joilla on yläraajojen vajaatoiminta, saavat non-invasiivista aivostimulaatiota tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) aivojen alueelle, joka ohjaa heikoimman lihasta. yläraajojen harjoittelun aikana 15 harjoituksen ajan useiden viikkojen ja jopa 8 viikon aikana.
Ensisijainen tulos on motoristen raajojen vajaatoiminta, ja toissijaiset tulokset ovat toimintakyvyn, selkärangan kiihottumisen sekä voiman ja kätevyyden testit.
Myös tDCS:n ja kuntoutuksen yhdistämisen turvallisuutta ja toteutettavuutta tutkitaan, ja se sisältää haittavaikutukset, potilaan/tutkijan sokeutumisen ja kulumisen 3 kuukauden seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- The MetroHealth System
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Louis B. Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epätäydellinen (joiden yläraajojen lihakset ovat vamman alapuolella) C1-C8 SCI
- vähintään 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
- hauislihaksen tai hauislihaksen heikkous heikossa yläraajassa, joka määritellään kliinisesti havaittavaksi tehoeroksi verrattuna säästetyn antagonistilihaksen (hauis- ja tricepslihaksen) tehoon, ts. vähintään yksi lihasluokka matalampi MRC-asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- tDCS:n ja TMS:n vasta-aiheet, mukaan lukien: sydämentahdistin, metalli kallossa, kohtaushistoria, raskaus.
- painehaavoja
- traumaattinen aivovaurio (TBI), diagnosoitu akuutin vamman Rancho-asteikon <5 tai positiivisten MRI/CT-löydösten perusteella loukkaantumishetkellä myös suljetaan pois, jotta vältetään TMS-mittareiden sekoittaminen.
- liiallinen sävy/spastisuus ja vaikeat kontraktuurit tai pehmytkudoksen lyheneminen kyynärpäässä/ranteessa
- osallistuminen meneillään oleviin yläraajojen hoitoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen tDCS + tehtävälähtöinen harjoittelu
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat aktiivista tDCS-hoitoa (2 mA) heikomman yläraajan motoriseen korteksiin (kohdistuen kolmipäiseen lihakseen) kahden 30 minuutin jakson ajan jokaisen kahden tunnin yläraajan harjoitusistunnon aikana.
Saatuaan tDCS-hoitoa osallistuja suorittaa tehtäväkeskeistä harjoittelua heikommalle ylärajalleen.
Osallistujat saavat nämä interventiot 15 istunnon ajan useiden viikkojen kuluessa enintään 8 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus tDCS + tehtäväkeskeinen harjoitus
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat valetDCS-hoidon (0mA) heikomman yläraajan motoriseen aivokuoreen (kohdennetaan kolmipäiseen hauislihakseen) kahden, 30 minuutin jakson ajan jokaisen 2 tunnin yläraajan harjoitusistunnon aikana.
Saatuaan tDCS-hoitoa osallistuja suorittaa tehtävälähtöistä harjoittelua heikommalle ylärajalleen.
Osallistujat saavat nämä interventiot 15 istunnon ajan useiden viikkojen aikana enintään 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan motorisen pisteytyksen (UEMS) muutos manuaalisella lihastestauksella
Aikaikkuna: Alkupiste (0 viikkoa), interventioiden jälkeen (jopa 8 viikkoa)
|
UEMS:ä käytetään selkäydinvammoissa potilaiden voiman (lihasten voiman) tunnistamiseen selkäydinvamman yhteydessä.
Se sisältää manuaalisen lihastestin viidelle avainlihakselle kummassakin kädessä, arvioituna asteikolla 0 (ei supistusta) - 5 (normaali voima).
Kummankin käden maksimipistemäärä on 25 ja testin kokonaispistemäärä on 50 pistettä.
Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän lihasvoimaa osallistujalla on, ja korkeampi muutospistemäärä tarkoittaa suurempaa paranemista.
Molempien käsien pisteiden summa raportoidaan tässä.
|
Alkupiste (0 viikkoa), interventioiden jälkeen (jopa 8 viikkoa)
|
|
Muutos Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) -testissä
Aikaikkuna: Alkutila (0 viikkoa), interventioiden jälkeen (jopa 8 viikkoa)
|
Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) on toiminnallinen mittari, joka tunnistaa yläraajojen toimintakyvyn ja jota käytetään laajasti selkäydinvammaisia potilaita käsittelevissä tutkimuksissa.
Siinä on osa-alueet, kuten voima (yhteensä 100 pistettä, 50 per käsi), kämmen- ja selkäpuolen tunto (yhteensä 48 pistettä, 24 per käsi), tartuntakyky (yhteensä 24 pistettä, 12 per käsi) ja tartuntasuoritus (yhteensä 60 pistettä, 30 per käsi).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suoritus.
Mitä suurempi pistemäärän muutos, sitä enemmän osallistuja parani.
Tässä raportoidaan molempien käsien pistemäärien summa.
|
Alkutila (0 viikkoa), interventioiden jälkeen (jopa 8 viikkoa)
|
|
Muutos Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -suorituskykymittauksessa
Aikaikkuna: Alkuarvo (0 viikkoa), interventiosta (enintään 8 viikkoa)
|
Kanadalainen ammatillisen suorituskyvyn mittari (COPM) on näyttöön perustuva tulosten mittari, joka on suunniteltu kuvaamaan osallistujien omaa näkemystä jokapäiväisistä ongelmista, jotka rajoittavat heidän osallistumistaan arkeen, mittaamaan sekä heidän suoriutumistaan tunnistetussa tehtävässä että tyytyväisyyttään tehtävän suorittamisessa.
Tässä raportoimme arvioinnin suorituskyvyn asteikosta.
Pistemäärän vaihteluväli on vähintään 1 (ei pysty tekemään sitä lainkaan) ja enintään 10 (pystyy tekemään sen erittäin hyvin).
Suurempi muutospistemäärä osoittaa enemmän subjektiivista parannusta päivittäisten toimintojen suorittamisessa.
|
Alkuarvo (0 viikkoa), interventiosta (enintään 8 viikkoa)
|
|
Kanadalaisen työn suoritusmittarin (COPM) tyytyväisyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa), interventioiden jälkeen (enintään 8 viikkoa)
|
Kanadalainen ammatillisen suorituskyvyn mittari (COPM) on tutkimusnäyttöön perustuva tulosten mittari, joka on suunniteltu kuvaamaan osallistujien omia käsityksiä jokapäiväisistä ongelmista, jotka rajoittavat heidän osallistumistaan arkeen. Se mittaa sekä heidän suorituskykyään tunnistetun tehtävän suorittamisessa että tyytyväisyyttään tehtävän suorittamiseen.
Tässä raportoimme arvioinnin tyytyväisyysasteikkoa.
Pistemäärä vaihtelee vähimmäisarvosta 1 (ei lainkaan tyytyväinen) enimmäisarvoon 10 (erittäin tyytyväinen).
Suurempi muutospistemäärä osoittaa subjektiivisesti suurempaa parantumista päivittäisten toimintojen suorittamisen tyytyväisyydessä.
|
Perustaso (0 viikkoa), interventioiden jälkeen (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos Spinal Cord Independence Measure (SCIM) -mittarin itsestä huolehtimisen alaosuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa), interventiokauden jälkeen (enintään 8 viikkoa)
|
Selkäytimen riippumattomuuden mittari (SCIM) on osallistujan subjektiivinen selkäydinvammamittari, joka tunnistaa päivittäisen toiminnan riippumattomuuden.
SCIM:n omaishoidon alipistemäärä tarkastelee riippumattomuutta päivittäisten toimintojen suorittamisessa ja vaihtelee vähimmäisarvosta 0 (täysi riippuvuus omaishoidossa) enimmäisarvoon 20 (täysi riippumattomuus omaishoidossa).
Korkeampi muutospistemäärä osoittaa osallistujan riippumattomuustason parantumista.
|
Perustaso (0 viikkoa), interventiokauden jälkeen (enintään 8 viikkoa)
|
|
Change in Capabilities of Upper Extremity Test (CUE-T)
Aikaikkuna: Alkutilanne (0 viikkoa), interventioiden jälkeen (enintään 8 viikkoa)
|
The Capabilities of Upper Extremity Test (CUE-T) on suorituskykyyn perustuva toiminnallinen mittari, joka arvioi yläraajojen toimintakykyä niskaikäydinvammasta kärsivillä henkilöillä.
Se koostuu 32 tehtävästä, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 (tehtävän suorittaminen mahdotonta) - 4 (tehtävä suoritetaan ilman vaikeuksia).
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 (mikään tehtävistä ei onnistu) ja enimmäispistemäärä 128 (kaikki tehtävät suoritetaan ilman vaikeuksia).
Korkeampi muutospistemäärä osoittaa parantunutta kykyä suorittaa yläraajojen toiminnallisia tehtäviä.
|
Alkutilanne (0 viikkoa), interventioiden jälkeen (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos kortikaalisen ja kortikospinaalisen fysiologian (TMS) jännityksessä (aktiivinen motorinen kynnys), heikompi käsivarsi-haarukka
Aikaikkuna: Alkutila (0 viikkoa) ja interventioiden jälkeen (jopa 8 viikkoa)
|
Transkraniaalista magneettistimulaatiota käytettiin testaamaan kortikaalista ja kortikospinaalista fysiologiaa.
Aktiivinen motorinen kynnys (AMT) on pienin stimulaation intensiteetti, joka tarvitaan motorisen evokoidun potentiaalin aikaansaamiseksi vapaaehtoisen supistuksen aikana hauislihaksessa.
Motorisen evokoidun potentiaalin määrittelykriteeri on 6/10 yrityksestä, joissa vaste signaali on 100µV suurempi huippujen välillä kuin taustan lihastoiminta.
AMT:n arvo voi vaihdella 0-100 välillä, mikä osoittaa prosenttiosuutta maksimaalisesta stimulaattorin tuotoksesta (MSO).
Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän stimulaation intensiteettiä tarvitaan kriteerin mukaisen motorisen evokoidun potentiaalin saamiseksi kohdelihaksessa; alhaisemmat AMT-arvot osoittavat korkeampaa herkkyyttä lihaksessa.
Negatiivinen muutosluku osoittaa lisääntynyttä herkkyyttä hauislihaksessa.
|
Alkutila (0 viikkoa) ja interventioiden jälkeen (jopa 8 viikkoa)
|
|
Kortikaalisen ja kortikospinaalisen fysiologian (TMS) jännityksen muutos (aktiivinen motorinen kynnys), heikompi käsivarsi triceps
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa) ja interventioiden jälkeen (jopa 8 viikkoa)
|
Transkraniaalista magneettistimulaatiota käytettiin testaamaan kortikaalista ja kortikospinaalista fysiologiaa.
Aktiivinen motorinen kynnys (AMT) on pienin stimulaation intensiteetti, joka tarvitaan motorisen evokoidun potentiaalin tuottamiseksi tahdonalaisen supistuksen aikana kolmipäisessä hauskassa lihaksessa.
Kriteeri motorisen evokoidun potentiaalin määrittämiseksi on 6/10 yrityksestä, joissa vaste signaalin huippu-huippu-arvo on 100µV suurempi kuin taustan lihastoiminnan.
AMT voi saada arvon väliltä 0-100, mikä osoittaa prosenttiosuuden maksimaalisesta stimulaattorin tuotosta (MSO).
Mitä suurempi arvo, sitä enemmän stimulaation intensiteettiä tarvitaan kriteerin mukaisen motorisen evokoidun potentiaalin saamiseksi kohdelihaksessa; pienemmät AMT-arvot osoittavat suurempaa herkkyyttä lihaksessa.
Negatiivinen muutospiste osoittaa lisääntynyttä herkkyyttä kolmipäisessä hauskassa lihaksessa.
|
Perustaso (0 viikkoa) ja interventioiden jälkeen (jopa 8 viikkoa)
|
|
Heikomman käden flexor carpi radialis -lihaksen selkäytimen fysiologisen herkkyyden muutos.
Aikaikkuna: Perusarvo (0 viikkoa) ja interventioiden jälkeen (enintään 8 viikkoa)
|
Selkäytimen polkuja testattiin käyttämällä medianhervon ääreishermoston stimulaatiota heikomman käden Flexor Carpi Radialis -lihaksessa saatujen vastausten keräämiseksi.
Tämä stimulaatio stimuloi sekä sensorisia että motorisia hermoja tuottaen evokoidun potentiaalin kullekin polulle.
Sensoriselle polulle tuotettua evokoitua potentiaalia pidetään Hoffman-refleksinä (H-refleksi) ja motoriselle polulle tuotettua evokoitua potentiaalia pidetään lihaksen yhdistelmätoimintapotentiaalina (M-aalto).
Motoristen neuronien poolin herkkyyden ymmärtämiseksi käytämme H/M-suhdetta, joka vertaa maksimaalisen H-refleksin huippuamplitudia maksimaaliseen M-aaltoon (H-refleksi/M-aalto).
Tämä suhde heijastaa refleksin tai motorisen neuronin herkkyyden aktivoiman motoristen neuronien poolin osuutta.
Alempi H/M-suhde osoittaa yleensä alhaisempaa herkkyyttä, kun taas korkeampi suhde osoittaa korkeampaa herkkyyttä.
|
Perusarvo (0 viikkoa) ja interventioiden jälkeen (enintään 8 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 7 kuukautta
|
Tämän vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen mukaisesti turvallisuutta ja toteutettavuutta testataan koko tutkimuksen ajan.
Vitaalit merkit (verenpaine, syke, hengitys, veren happikyllästys) kirjataan jokaisessa tutkimusistunnossa.
Interventioistuntojen aikana kysymme tDCS:n haittavaikutuslomaketta jokaisen istunnon lopussa.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 7 kuukautta
|
|
TMS-turvallisuuskysely
Aikaikkuna: Alkutilanne (0 viikkoa) ja interventioiden jälkeen (jopa 8 viikkoa)
|
TMS-turvallisuuskysely tehdään ennakkotestien lopussa sekä interventiotestivierailun jälkeen.
|
Alkutilanne (0 viikkoa) ja interventioiden jälkeen (jopa 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-972
- CDMRP-SC170311 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Program Program (CDMRP), DoD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .