慢性上気道炎症における鼻の過反応性の蔓延
2021年3月11日 更新者：Laura Van Gerven、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
慢性上気道炎症における鼻過反応性の有病率：有病率研究
鼻炎、つまり鼻粘膜の炎症は、鼻閉、鼻汁、かゆみ、くしゃみなどの症状を引き起こすことがあります。 副鼻腔粘膜も侵されている場合は副鼻腔炎と呼ばれ、顔面の痛みや嗅覚障害が起こる可能性があります。 根本的なアレルギー（「アレルギー性鼻炎」、AR）など、いくつかの原因が知られています。 少なくとも 2 つの症状が少なくとも 12 週間続いている場合、それは「慢性副鼻腔炎」（CRS）と呼ばれます。
AR および CRS 患者の最大 2/3 は、急激な温度変化、煙、香りなどの誘因にさらされると症状を示します。これは「鼻過反応性」(NHR) と呼ばれる現象です。 なぜ一部の患者は NHR を患い、他の患者は患わないのかは現時点では明らかではありません。
この研究では、研究者らは慢性上気道炎症患者における鼻の過反応性の有病率と重症度を判定したいと考えています。 この目的を達成するために、患者と健康な対照者は、特定の環境誘因にさらされたときの鼻症状の有無と重症度を尋ねるアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
756
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- UZLeuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
上気道の慢性炎症のある患者。
上気道の慢性炎症を起こさずにコントロールします。
説明
忍耐
包含基準:
- 18～65歳
- 12週間以上続く鼻の炎症症状（鼻閉、後鼻漏、鼻漏、嗅覚障害、くしゃみ・かゆみ、顔面痛）
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在または過去10年間の悪性腫瘍の病歴
コントロール
包含基準:
- 18～65歳
- 12週間以上鼻の炎症症状（鼻閉、後鼻漏、鼻漏、嗅覚障害、くしゃみ/かゆみ、顔面痛）がないこと。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在または過去10年間の悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
慢性上気道炎症のある患者
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患者と健康な対照者はアンケートに記入します
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健康管理
慢性的な上気道炎症のない健康的なコントロール
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患者と健康な対照者はアンケートに記入します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻過敏症の患者と健康なボランティアの割合の比較
時間枠：3ヶ月
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すべての参加者は、環境要因によって引き起こされ、10 分以上続く鼻の症状 (鼻の過反応性) の有無を尋ねるアンケートに記入します。
鼻過敏症の患者と健康なボランティアの割合が比較されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻過敏症のある患者とない健康ボランティアの鼻症状の重症度の比較。
時間枠：3ヶ月
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すべての参加者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して鼻症状の重症度を尋ねるアンケートに記入します。
症状の重症度は 10 cm の水平線でスコア付けされます。0 cm は「症状なし」に相当し、10 cm は「非常に重篤な症状」に相当します。
鼻過反応性のある患者とない患者および健康なボランティアのVASスコアが比較されます。
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3ヶ月
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健康なボランティアと4つの患者グループ（アレルギー性鼻炎、非アレルギー性非感染性鼻炎、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎、鼻ポリープを伴わない慢性副鼻腔炎）と鼻過敏症の割合の比較。
時間枠：3ヶ月
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すべての参加者は、環境要因によって引き起こされ、10 分以上続く鼻の症状 (鼻の過反応性) の有無を尋ねるアンケートに記入します。
健康なボランティアと鼻過敏症を有する4つの患者グループ（アレルギー性鼻炎、非アレルギー性非感染性鼻炎、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎、鼻ポリープを伴わない慢性副鼻腔炎）の割合を比較します。
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3ヶ月
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健康なボランティアと4つの患者群[アレルギー性鼻炎、非アレルギー性非感染性鼻炎、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎(CRS)および鼻ポリープを伴わないCRS]における鼻の過敏症の有無における鼻症状の重症度の比較。
時間枠：3ヶ月
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すべての参加者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して鼻症状の重症度を尋ねるアンケートに記入します。
症状の重症度は 10 cm の水平線でスコア付けされます。0 cm は「症状なし」に相当し、10 cm は「非常に重篤な症状」に相当します。
健康なボランティアと、鼻過敏症のある患者とない患者の4つのグループ（アレルギー性鼻炎、非アレルギー性非感染性鼻炎、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎、鼻ポリープを伴わない慢性副鼻腔炎）のVASスコアを比較します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Van Gerven, PhD、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月22日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。