Forekomst af nasal hyperreaktivitet ved kronisk øvre luftvejsinflammation
Forekomst af nasal hyperreaktivitet ved kronisk øvre luftvejsinflammation: en prævalensundersøgelse
Rhinitis eller betændelse i næseslimhinden kan vise sig med næseobstruktion, næseflåd, kløe eller nysen. Hvis bihuleslimhinden også er involveret, kaldes det rhinosinusitis, og ansigtssmerter eller tab af lugt er muligt. Der kendes flere årsager, såsom en underliggende allergi ("allergisk rhinitis", AR). Hvis mindst 2 symptomer er til stede i mindst 12 uger, kaldes det "kronisk rhinosinusitis" (CRS).
Op til 2/3 af AR- og CRS-patienterne har symptomer ved udsættelse for triggere, såsom pludselige temperaturændringer, røg, dufte … et fænomen kaldet "nasal hyperreaktivitet" (NHR). Det er i øjeblikket ikke klart, hvorfor nogle patienter lider af NHR, mens andre ikke gør.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bestemme prævalensen og sværhedsgraden af nasal hyperreaktivitet hos patienter med kronisk øvre luftvejsbetændelse. Til dette formål vil patienter og raske kontroller blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der spørger tilstedeværelsen og sværhedsgraden af nasale symptomer ved eksponering for særlige miljømæssige triggere.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZLeuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
PATIENTER
Inklusionskriterier:
- alder 18-65 år
- Nasale inflammatoriske symptomer i 12 uger eller længere (nasal obstruktion, post-nasal drop, rhinoré, tab af lugt, nysen/kløe, ansigtssmerter)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller medicinsk historie med malignitet inden for de sidste ti år
KONTROLLER
Inklusionskriterier:
- alder 18-65 år
- Ingen nasale inflammatoriske symptomer i 12 uger eller længere (næseobstruktion, post-nasal drop, rhinoré, tab af lugt, nysen/kløe, ansigtssmerter)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller medicinsk historie med malignitet inden for de sidste ti år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med kronisk øvre luftvejsbetændelse
|
Patienter og raske kontroller vil udfylde et spørgeskema
|
|
Sund kontrol
Sunde kontroller uden kronisk øvre luftvejsbetændelse
|
Patienter og raske kontroller vil udfylde et spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af andelen af patienter og raske frivillige med nasal hyperreaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Hver deltager vil udfylde et spørgeskema, der spørger tilstedeværelsen af nasale symptomer fremkaldt af miljømæssige triggere og varer længere end ti minutter (nasal hyperreaktivitet).
Andelen af patienter og raske frivillige med nasal hyperreaktivitet vil blive sammenlignet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af sværhedsgraden af nasale symptomer hos patienter og raske frivillige med og uden nasal hyperreaktivitet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Hver deltager vil udfylde et spørgeskema, der spørger om sværhedsgraden af nasale symptomer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Symptomernes sværhedsgrad vil blive bedømt på en vandret linje på 10 cm, hvor 0 cm er lig med "ingen symptomer" og 10 cm er lig med "meget alvorlige symptomer".
VAS-scorerne for patienter og raske frivillige med og uden nasal hyperreaktivitet vil blive sammenlignet.
|
3 måneder
|
|
Sammenligning af andelen af raske frivillige og fire grupper af patienter (allergisk rhinitis, ikke-allergisk ikke-infektiøs rhinitis, kronisk rhinosinusitis med nasale polypper, kronisk rhinosinusitis uden nasale polypper) med nasal hyperreaktivitet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Hver deltager vil udfylde et spørgeskema, der spørger tilstedeværelsen af nasale symptomer fremkaldt af miljømæssige triggere og varer længere end ti minutter (nasal hyperreaktivitet).
Andelen af raske frivillige og fire grupper af patienter (allergisk rhinitis, ikke-allergisk ikke-infektiøs rhinitis, kronisk rhinosinusitis med nasale polypper, kronisk rhinosinusitis uden nasale polypper) med nasal hyperreaktivitet vil blive sammenlignet.
|
3 måneder
|
|
Sammenligning af sværhedsgraden af nasale symptomer hos raske frivillige og fire grupper af patienter [allergisk rhinitis, ikke-allergisk ikke-infektiøs rhinitis, kronisk rhinosinusitis (CRS) med og CRS uden nasale polypper] med og uden nasal hyperreaktivitet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Hver deltager vil udfylde et spørgeskema, der spørger om sværhedsgraden af nasale symptomer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Symptomernes sværhedsgrad vil blive bedømt på en vandret linje på 10 cm, hvor 0 cm er lig med "ingen symptomer" og 10 cm er lig med "meget alvorlige symptomer".
VAS-scorerne for raske frivillige og fire grupper af patienter (allergisk rhinitis, ikke-allergisk ikke-infektiøs rhinitis, kronisk rhinosinusitis med nasale polypper, kronisk rhinosinusitis uden nasale polypper) med og uden nasal hyperreaktivitet vil blive sammenlignet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Van Gerven, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S62213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .