Prevalence nosní hyperreaktivity u chronického zánětu horních cest dýchacích
Prevalence nosní hyperreaktivity u chronického zánětu horních cest dýchacích: studie prevalence
Rýma neboli zánět nosní sliznice se může projevit nosní obstrukcí, výtokem z nosu, svěděním nebo kýcháním. Pokud je postižena i sliznice dutin, nazývá se to rinosinusitida a je možná bolest obličeje nebo ztráta čichu. Je známo několik příčin, jako je základní alergie ("alergická rýma", AR). Pokud jsou přítomny alespoň 2 příznaky po dobu alespoň 12 týdnů, nazývá se to „chronická rinosinusitida“ (CRS).
Až 2/3 pacientů s AR a CRS má symptomy po vystavení spouštěcím faktorům, jako jsou náhlé změny teploty, kouř, vůně… fenomén nazývaný „nazální hyperreaktivita“ (NHR). V současné době není jasné, proč někteří pacienti trpí NHR, zatímco jiní ne.
V této studii chtějí vědci určit prevalenci a závažnost nazální hyperreaktivity u pacientů s chronickým zánětem horních cest dýchacích. Za tímto účelem budou pacienti a zdravé kontrolní skupiny požádáni, aby vyplnili dotazník zjišťující přítomnost a závažnost nosních příznaků při vystavení konkrétním spouštěcím faktorům prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZLeuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
PACIENTŮ
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65 let
- Nosní zánětlivé příznaky po dobu 12 týdnů nebo déle (nosní obstrukce, kapání z nosu, rinorea, ztráta čichu, kýchání/svědění, bolest obličeje)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo lékařská anamnéza malignity za posledních deset let
ŘÍZENÍ
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65 let
- Žádné nosní zánětlivé příznaky po dobu 12 týdnů nebo déle (nosní obstrukce, kapání z nosu, rinorea, ztráta čichu, kýchání/svědění, bolest obličeje)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo lékařská anamnéza malignity za posledních deset let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti s chronickým zánětem horních cest dýchacích
|
Pacienti a zdravé kontroly vyplní dotazník
|
|
Zdravá kontrola
Zdravé kontroly bez chronického zánětu horních cest dýchacích
|
Pacienti a zdravé kontroly vyplní dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání podílu pacientů a zdravých dobrovolníků s nosní hyperreaktivitou
Časové okno: 3 měsíce
|
Každý účastník vyplní dotazník, ve kterém se zjišťuje přítomnost nosních příznaků vyvolaných environmentálními spouštěči a trvajících déle než deset minut (nosní hyperreaktivita).
Bude porovnán podíl pacientů a zdravých dobrovolníků s nosní hyperreaktivitou.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání závažnosti nosních příznaků u pacientů a zdravých dobrovolníků s a bez nosní hyperreaktivity.
Časové okno: 3 měsíce
|
Každý účastník vyplní dotazník zjišťování závažnosti nosních příznaků pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Závažnost příznaků bude hodnocena na vodorovné čáře 10 cm, kde 0 cm se rovná „žádné příznaky“ a 10 cm se rovná „velmi závažné příznaky“.
Skóre VAS pacientů a zdravých dobrovolníků s a bez nosní hyperreaktivity budou porovnány.
|
3 měsíce
|
|
Srovnání podílu zdravých dobrovolníků a čtyř skupin pacientů (alergická rýma, nealergická neinfekční rýma, chronická rinosinusitida s nosními polypy, chronická rinosinusitida bez nosních polypů) s nosní hyperreaktivitou.
Časové okno: 3 měsíce
|
Každý účastník vyplní dotazník, ve kterém se zjišťuje přítomnost nosních příznaků vyvolaných environmentálními spouštěči a trvajících déle než deset minut (nosní hyperreaktivita).
Bude porovnán podíl zdravých dobrovolníků a čtyř skupin pacientů (alergická rýma, nealergická neinfekční rýma, chronická rinosinusitida s nosními polypy, chronická rinosinusitida bez nosních polypů) s nosní hyperreaktivitou.
|
3 měsíce
|
|
Srovnání závažnosti nosních příznaků u zdravých dobrovolníků a čtyř skupin pacientů [alergická rýma, nealergická neinfekční rýma, chronická rinosinusitida (CRS) s a CRS bez nosních polypů] s nosní hyperreaktivitou a bez ní.
Časové okno: 3 měsíce
|
Každý účastník vyplní dotazník zjišťování závažnosti nosních příznaků pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Závažnost příznaků bude hodnocena na vodorovné čáře 10 cm, kde 0 cm se rovná „žádné příznaky“ a 10 cm se rovná „velmi závažné příznaky“.
Bude porovnáno VAS skóre zdravých dobrovolníků a čtyř skupin pacientů (alergická rýma, nealergická neinfekční rýma, chronická rinosinusitida s nosními polypy, chronická rinosinusitida bez nosních polypů) s nosní hyperreaktivitou a bez ní.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Van Gerven, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S62213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .