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腰椎椎間板ヘルニアの手術成績評価における定量的官能検査と PET/CT スキャン (PET-Pain)

2019年4月2日 更新者:Christian Støttrup、Spine Centre of Southern Denmark

腰椎椎間板ヘルニアの患者は、痛みと病的状態に苦しんでいます。 外科的介入は迅速かつ効果的な救済となる可能性がありますが、一部の人はあまり好ましくない結果を経験します.

この研究では、個人間の痛みの知覚と痛みの調節の違いを調査およびテストしようとしています。 研究者は、PET/CT スキャンを使用して、中枢神経系における痛みの知覚と変調を視覚化しようとします。 これはその後、一連の疼痛検査と椎間板ヘルニア手術の手術結果と相関しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 経験豊富な脊椎外科医によって評価された、LDH手術の臨床的および放射線学的適応
  • 年齢 40 ~ 65 歳
  • 薬の消費に関する規制を遵守できる(後述)

除外基準:

  • 以前の脊椎手術の歴史
  • 脊椎手術の一般的な禁忌
  • 腎機能の大幅な低下
  • 精神障害の診断
  • 現在の悪性疾患
  • 放射線治療の歴史
  • 現在の化学療法
  • 脊椎骨折の病歴
  • 血液疾患
  • 現在の妊娠中または授乳中
  • 慢性の全身性結合組織障害または慢性の非特異的疼痛障害 (線維筋痛症、むち打ち症 (WAD I-V) など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全般的
すべての被験者は、腰椎椎間板ヘルニアに対して通常の外科的治療を受けます。 実験的に、研究に参加するすべての被験者は、以下に指定されているように、PET / CTスキャンと官能検査を受けます。
患者は、手術前、手術後 4 ~ 6 週間、および手術後 6 か月で、大脳と腰椎の PET/CT スキャンを受けます。
患者は、手術前、手術後 4 ~ 6 週間、および手術後 6 か月に一連の定量的官能検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーロクオール-5D 3L
時間枠:1年

EQ-5D の 3 レベル バージョン (EQ-5D-3L) は、1990 年にユーロクオール グループによって導入されました。

EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。

EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。

1年
オスウェストリー障害指数
時間枠:1年

Oswestry Disability Index (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire とも呼ばれます) は、研究者や障害評価者が患者の永続的な機能障害を測定するために使用する非常に重要なツールです。 このテストは、腰部の機能的アウトカム ツールの「ゴールド スタンダード」と見なされています。

0%~20%: 最小限の障害: 患者はほとんどの生活活動に対処できます。

21%-40%: 中等度の障害: 患者はより多くの痛みを感じ、座ったり、物を持ち上げたり、立ったりするのが困難になります。 旅行や社会生活はより困難であり、仕事ができなくなる可能性があります。 41%-60%: 重度の障害: このグループでは依然として痛みが主な問題ですが、日常生活に影響があります。 これらの患者には詳細な調査が必要です。 61%-80%: 不自由: 背中の痛みは、患者の生活のあらゆる側面に影響を与えます。 81%-100%: これらの患者は、寝たきりであるか、症状を誇張しています。

1年
ビジュアルアナログスケール
時間枠:1年

脚も背中も。

0 ~ 100 を測定します。 0は痛みなし。 100は想像できる最悪の痛みです。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christian Støttrup, MD、Sygehus Lillebælt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の完了後、研究プロジェクト中に得られたデータは、Mendeleys共有プラットフォームを使用して他の研究者が利用できるようになります

IPD 共有時間枠

2020年後半に共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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