Pruebas sensoriales cuantitativas y escaneo PET/CT en la evaluación del resultado quirúrgico de la hernia de disco lumbar (PET-Pain)
Los pacientes con hernia de disco lumbar sufren dolor y morbilidad. La intervención quirúrgica puede ser un alivio rápido y efectivo, sin embargo, algunas personas experimentan un resultado menos favorable.
Este estudio trata de investigar y probar las diferencias en la percepción del dolor y la modulación del dolor entre los individuos. Utilizando tomografías PET/CT, los investigadores intentan visualizar la percepción y la modulación del dolor en el SNC. Esto se correlaciona posteriormente con una batería de pruebas de dolor y el resultado quirúrgico de la cirugía de hernia de disco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Indicación clínica y radiológica de cirugía de LDH, valorada por un cirujano de columna experimentado
- Edad 40-65 años
- Capaz de cumplir con las regulaciones con respecto al consumo de medicamentos (indicado a continuación)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de columna anterior.
- Contraindicaciones generales para la cirugía de columna
- Función renal muy reducida
- Diagnóstico de trastorno psiquiátrico
- Enfermedad maligna actual
- Historia de la radioterapia
- Quimioterapia actual
- Historia de fractura de columna
- enfermedad hematologica
- Embarazo o lactancia actual
- Trastornos crónicos generalizados del tejido conjuntivo o trastornos crónicos de dolor inespecífico (fibromialgia, latigazo cervical (WAD I-V), etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: General
Todos los sujetos se someterán a un tratamiento quirúrgico ordinario para su hernia de disco lumbar.
Experimentalmente, todos los sujetos que participen en el estudio recibirán exploraciones PET/CT y pruebas sensoriales como se especifica a continuación.
|
El paciente recibe una exploración PET/CT de su cerebro y columna lumbar antes de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Los pacientes se someten a una batería de pruebas sensoriales cuantitativas antes de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EuroQol-5D 3L
Periodo de tiempo: 1 año
|
La versión de 3 niveles de EQ-5D (EQ-5D-3L) fue introducida en 1990 por EuroQol Group. El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. |
1 año
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 año
|
El Índice de discapacidad de Oswestry (también conocido como Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry) es una herramienta extremadamente importante que los investigadores y evaluadores de discapacidad utilizan para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente. La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja. 0% a 20%: discapacidad mínima: el paciente puede hacer frente a la mayoría de las actividades de la vida. 21%-40%: discapacidad moderada: el paciente experimenta más dolor y dificultad para sentarse, levantar objetos y ponerse de pie. Los viajes y la vida social son más difíciles y pueden verse incapacitados para trabajar. 41%-60%: discapacidad severa: el dolor sigue siendo el principal problema en este grupo, pero las actividades de la vida diaria se ven afectadas. Estos pacientes requieren una investigación detallada. 61%-80%: lisiado: El dolor de espalda incide en todos los aspectos de la vida del paciente. 81%-100%: estos pacientes están postrados en cama o exageran sus síntomas. |
1 año
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tanto la pierna como la espalda. Medida 0-100. 0 sin dolor. 100 es el peor dolor imaginable. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Støttrup, MD, Sygehus Lillebælt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20140052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hernia de disco lumbar
-
Medipol UniversityRetiradoEstenosis raquídea lumbar | Enfermedad del disco lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarPavo
-
Duke UniversityReclutamientoEspondilosis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterTerminadoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Fusión de columna | Fusión espinal | Espondilolistesis lumbar | Espondilolistesis | Enfermedad del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Enfermedad de la columna lumbar | Radiculitis lumbar | Espondilosis Región lumbosacraPaíses Bajos
-
Ohio State UniversityNexxt Spine, LLCTerminadoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Enfermedad degenerativa del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Deformidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
University of Roma La SapienzaReclutamientoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarItalia
-
Xuanwu Hospital, BeijingReclutamientoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Espondilosis lumbarPorcelana
-
Windsor-Essex Compassionate Care CommunityReclutamientoDiscectomía lumbarCanadá
-
National Taiwan University HospitalTerminadoFusión lumbar | Lumbar Spinal Fusion SurgeryTaiwán
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMedtronic Sofamor DanekTerminado
-
Hadassah Medical OrganizationDesconocido
Ensayos clínicos sobre Exploración por TEP/TC
-
The Netherlands Cancer InstituteTerminado
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupRetiradoLinfoma de HodgkinDinamarca
-
Turku University HospitalTerminadoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloFinlandia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterYa no está disponibleTumores neuroendocrinos | Cáncer medular de tiroides | Cáncer carcinoide | Cánceres que expresan receptores de somatostatinaEstados Unidos
-
Radboud University Medical CenterTerminadoNeoplasias de Cabeza y CuelloPaíses Bajos
-
University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierActivo, no reclutandoImágenes PET/TCEstados Unidos
-
University Hospital, MontpellierTerminadoPronación-supinación del antebrazo, deterioro deFrancia
-
British Columbia Cancer AgencyTerminado
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)ReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Apnea del sueñoEstados Unidos
-
Centre Henri BecquerelDesconocidoCarcinoma de células escamosas de orofaringeFrancia