Kvantitativ sensorisk testing og PET/CT-skanning i vurdering av kirurgisk resultat for lumbal plateprolaps (PET-Pain)
Pasienter med lumbal skiveprolaps lider av smerter og sykelighet. Kirurgisk inngrep kan være en rask og effektiv lindring, men noen individer opplever et mindre gunstig resultat.
Denne studien prøver å undersøke og teste forskjellene i smerteoppfatning og smertemodulasjon mellom individer. Ved å bruke PET/CT-skanninger prøver etterforskerne å visualisere smerteoppfatning og -modulasjon i CNS. Dette er senere korrelert med et batteri av smertetester og det kirurgiske resultatet av skiveprolapskirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Klinisk og radiologisk indikasjon for LDH-kirurgi, vurdert av erfaren spinalkirurg
- Alder 40-65 år
- Kunne overholde forskrifter om medisinforbruk (angitt nedenfor)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere ryggradsoperasjoner
- Generell kontraindikasjon for ryggradskirurgi
- Sterkt redusert nyrefunksjon
- Diagnose av psykiatrisk lidelse
- Nåværende ondartet sykdom
- Historie om strålebehandling
- Gjeldende kjemoterapi
- Historie om ryggradsbrudd
- Hematologisk sykdom
- Nåværende graviditet eller amming
- Kroniske, generaliserte bindevevslidelser eller kroniske, ikke-spesifikke smertelidelser (fibromyalgi, whiplash (WAD I-V), etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Generell
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå ordinær kirurgisk behandling for sin lumbale skiveprolaps.
Eksperimentelt vil alle forsøkspersoner som deltar i studien motta PET/CT-skanninger og sensorisk testing som spesifisert nedenfor.
|
Pasienten får en PET/CT-skanning av storhjernen og korsryggen før operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Pasienter gjennomgår et batteri av kvantitative sensoriske tester før operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol-5D 3L
Tidsramme: 1 år
|
3-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-3L) ble introdusert i 1990 av EuroQol Group. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. |
1 år
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 år
|
Oswestry Disability Index (også kjent som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) er et ekstremt viktig verktøy som forskere og funksjonshemmingsevaluatorer bruker for å måle en pasients varige funksjonshemming. Testen regnes som "gullstandarden" for funksjonelle verktøy for lav rygg. 0 % til 20 %: minimal funksjonshemming: Pasienten kan takle de fleste levende aktiviteter. 21%-40%: moderat funksjonshemming: Pasienten opplever mer smerte og vanskeligheter med å sitte, løfte og stå. Reise og sosialt liv er vanskeligere, og de kan være funksjonshemmet fra jobb. 41%-60%: alvorlig funksjonshemming: Smerte er fortsatt hovedproblemet i denne gruppen, men dagliglivets aktiviteter påvirkes. Disse pasientene krever en detaljert utredning. 61%-80%: forkrøplet: Ryggsmerter påvirker alle aspekter av pasientens liv. 81%-100%: Disse pasientene er enten sengeliggende eller overdriver symptomene sine. |
1 år
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
Både bein og rygg. Mål 0-100. 0 er ingen smerte. 100 er verst tenkelig smerte. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Støttrup, MD, Sygehus Lillebælt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20140052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .