Teste sensorial quantitativo e PET/CT Scanning na avaliação do resultado cirúrgico para hérnia de disco lombar (PET-Pain)
Pacientes com hérnia de disco lombar sofrem de dor e morbidade. A intervenção cirúrgica pode ser um alívio rápido e eficaz, no entanto, alguns indivíduos experimentam resultados menos favoráveis.
Este estudo tenta investigar e testar as diferenças na percepção e modulação da dor entre os indivíduos. Usando PET/CT, os investigadores tentam visualizar a percepção e modulação da dor no SNC. Isso é posteriormente correlacionado com uma bateria de testes de dor e o resultado cirúrgico da cirurgia de hérnia de disco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Indicação clínica e radiológica para cirurgia de HDE, avaliada por cirurgião de coluna experiente
- Idade 40-65 anos
- Capaz de cumprir os regulamentos relativos ao consumo de medicamentos (declarados abaixo)
Critério de exclusão:
- História de cirurgia anterior da coluna
- Contra-indicação geral para cirurgia da coluna
- Função renal muito reduzida
- Diagnóstico de transtorno psiquiátrico
- Doença maligna atual
- História da radioterapia
- Quimioterapia atual
- Histórico de fratura da coluna vertebral
- doença hematológica
- Gravidez atual ou amamentação
- Distúrbios crônicos e generalizados do tecido conjuntivo ou distúrbios de dor crônica inespecífica (fibromialgia, chicotada (WAD I-V), etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Em geral
Todos os indivíduos serão submetidos a tratamento cirúrgico comum para hérnia de disco lombar.
Experimentalmente, todos os indivíduos participantes do estudo receberão PET/CT e testes sensoriais conforme especificado abaixo.
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O paciente recebe uma PET/CT de seu cérebro e coluna lombar antes da cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Os pacientes passam por uma bateria de testes sensoriais quantitativos antes da cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EuroQol-5D 3L
Prazo: 1 ano
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A versão de 3 níveis do EQ-5D (EQ-5D-3L) foi introduzida em 1990 pelo EuroQol Group. O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
1 ano
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 ano
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (também conhecido como Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry) é uma ferramenta extremamente importante que pesquisadores e avaliadores de incapacidade usam para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente. O teste é considerado o 'padrão ouro' das ferramentas de resultados funcionais da coluna lombar. 0% a 20%: incapacidade mínima: o paciente pode lidar com a maioria das atividades da vida. 21%-40%: incapacidade moderada: O paciente sente mais dor e dificuldade para sentar, levantar e ficar de pé. As viagens e a vida social são mais difíceis e podem ser incapacitados para o trabalho. 41%-60%: incapacidade grave: a dor continua sendo o principal problema neste grupo, mas as atividades da vida diária são afetadas. Esses pacientes requerem uma investigação detalhada. 61%-80%: aleijado: A dor nas costas afeta todos os aspectos da vida do paciente. 81%-100%: Esses pacientes estão acamados ou exagerando seus sintomas. |
1 ano
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Escala Visual Analógica
Prazo: 1 ano
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Tanto na perna quanto nas costas. Medir 0-100. 0 sendo sem dor. 100 sendo a pior dor imaginável. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Støttrup, MD, Sygehus Lillebælt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20140052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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