Quantitative sensorische Tests und PET/CT-Scans zur Beurteilung des Operationsergebnisses bei lumbalem Bandscheibenvorfall (PET-Pain)
Patienten mit Bandscheibenvorfall leiden unter Schmerzen und Morbidität. Ein chirurgischer Eingriff kann eine schnelle und wirksame Linderung sein, jedoch erleben einige Personen weniger günstige Ergebnisse.
Diese Studie versucht, die Unterschiede in der Schmerzwahrnehmung und Schmerzmodulation zwischen Individuen zu untersuchen und zu testen. Mittels PET/CT-Scans versuchen die Forscher, die Schmerzwahrnehmung und -modulation im ZNS sichtbar zu machen. Dies wird anschließend mit einer Reihe von Schmerztests und dem chirurgischen Ergebnis einer Bandscheibenvorfalloperation korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Klinische und radiologische Indikation für eine LDH-Operation, beurteilt von einem erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen
- Alter 40-65 Jahre
- In der Lage, die Vorschriften zum Arzneimittelkonsum einzuhalten (unten angegeben)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen
- Allgemeine Kontraindikation für Wirbelsäulenchirurgie
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion
- Diagnose einer psychiatrischen Störung
- Aktuelle bösartige Erkrankung
- Geschichte der Strahlentherapie
- Aktuelle Chemotherapie
- Geschichte der Wirbelsäulenfraktur
- Hämatologische Erkrankung
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Chronische, generalisierte Bindegewebserkrankungen oder chronische, unspezifische Schmerzerkrankungen (Fibromyalgie, Schleudertrauma (WAD I-V) etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Allgemein
Alle Probanden werden einer gewöhnlichen chirurgischen Behandlung für ihren Bandscheibenvorfall unterzogen.
Experimentell erhalten alle an der Studie teilnehmenden Probanden PET/CT-Scans und sensorische Tests, wie unten angegeben.
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Die Patienten erhalten vor der Operation, 4-6 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Operation einen PET/CT-Scan ihres Großhirns und ihrer Lendenwirbelsäule
Die Patienten werden vor der Operation, 4-6 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Operation einer Reihe von quantitativen sensorischen Tests unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EuroQol-5D 3L
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die 3-Level-Version von EQ-5D (EQ-5D-3L) wurde 1990 von der EuroQol Group eingeführt. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. |
1 Jahr
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Oswestry Disability Index (auch als Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire bekannt) ist ein äußerst wichtiges Instrument, das Forscher und Bewerter von Behinderungen verwenden, um die dauerhafte funktionelle Behinderung eines Patienten zu messen. Der Test gilt als „Goldstandard“ für funktionelle Ergebnisse im unteren Rückenbereich. 0 % bis 20 %: minimale Behinderung: Der Patient kann die meisten Lebensaktivitäten bewältigen. 21 %–40 %: mäßige Behinderung: Der Patient hat mehr Schmerzen und Schwierigkeiten beim Sitzen, Heben und Stehen. Reisen und soziales Leben sind schwieriger, und sie können arbeitsunfähig werden. 41%-60%: schwere Behinderung: Schmerz bleibt das Hauptproblem in dieser Gruppe, aber die Aktivitäten des täglichen Lebens sind beeinträchtigt. Diese Patienten bedürfen einer eingehenden Untersuchung. 61 % - 80 %: verkrüppelt: Rückenschmerzen betreffen alle Aspekte des Lebens des Patienten. 81 %–100 %: Diese Patienten sind entweder bettlägerig oder übertreiben ihre Symptome. |
1 Jahr
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sowohl Bein als auch Rücken. Messen Sie 0-100. 0 ist kein Schmerz. 100 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Støttrup, MD, Sygehus Lillebælt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20140052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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