Количественное сенсорное тестирование и сканирование ПЭТ/КТ в оценке результатов хирургического лечения грыжи поясничного отдела позвоночника (PET-Pain)
Пациенты с грыжей поясничного отдела позвоночника страдают от боли и дискомфорта. Хирургическое вмешательство может быть быстрым и эффективным облегчением, однако у некоторых людей результат менее благоприятный.
В этом исследовании делается попытка исследовать и проверить различия в восприятии боли и модуляции боли между людьми. С помощью ПЭТ/КТ исследователи пытаются визуализировать восприятие боли и ее модуляцию в ЦНС. Впоследствии это коррелирует с набором болевых тестов и хирургическим результатом операции по удалению грыжи диска.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Клинические и рентгенологические показания к операции LDH, оцененные опытным спинальным хирургом
- Возраст 40-65 лет
- Способен соблюдать правила, касающиеся потребления лекарств (указанные ниже)
Критерий исключения:
- История предыдущих операций на позвоночнике
- Общие противопоказания к операциям на позвоночнике
- Значительно снижена функция почек
- Диагностика психического расстройства
- Текущее злокачественное заболевание
- История лучевой терапии
- Текущая химиотерапия
- История перелома позвоночника
- Гематологическое заболевание
- Текущая беременность или кормление грудью
- Хронические генерализованные заболевания соединительной ткани или хронические неспецифические болевые расстройства (фибромиалгия, хлыстовая травма (WAD I-V) и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Общий
Все субъекты будут подвергаться обычному хирургическому лечению грыжи диска поясничного отдела позвоночника.
Экспериментально все субъекты, участвующие в исследовании, получат сканирование ПЭТ / КТ и сенсорное тестирование, как указано ниже.
|
Пациент получает ПЭТ/КТ-сканирование головного мозга и поясничного отдела позвоночника до операции, через 4-6 недель после операции и через 6 месяцев после операции.
Пациенты проходят ряд количественных сенсорных тестов до операции, через 4-6 недель после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЕвроКол-5Д 3л
Временное ограничение: 1 год
|
Трехуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-3L) была представлена в 1990 году компанией EuroQol Group. Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. |
1 год
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс инвалидности Освестри (также известный как Анкета Освестри для оценки инвалидности при болях в нижней части спины) является чрезвычайно важным инструментом, который исследователи и специалисты по оценке инвалидности используют для измерения постоянной функциональной инвалидности пациента. Этот тест считается «золотым стандартом» среди инструментов оценки функционального состояния нижней части спины. От 0% до 20%: минимальная инвалидность: пациент может справляться с большинством жизненных задач. 21%-40%: умеренная инвалидность: пациент испытывает больше боли и затруднений при сидении, подъеме и стоянии. Путешествия и социальная жизнь более сложны, и они могут быть отключены от работы. 41%-60%: тяжелая инвалидность: боль остается основной проблемой в этой группе, но она влияет на повседневную деятельность. Эти пациенты требуют детального обследования. 61%-80%: инвалиды: боль в спине влияет на все аспекты жизни пациента. 81%-100%: эти пациенты либо прикованы к постели, либо преувеличивают свои симптомы. |
1 год
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 год
|
И ногу, и спину. Измерьте 0-100. 0 - это отсутствие боли. 100 — самая ужасная боль, какую только можно вообразить. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Støttrup, MD, Sygehus Lillebælt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20140052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ/КТ сканирование
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Полный патологический ответКитай
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita di Verona и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Regina Elena Cancer InstituteЗавершенныйНовообразования простатыИталия
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenРекрутинг
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Kom Op Tegen KankerЗавершенный
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутингРефрактерная или рецидивирующая неходжкинская лимфомаФранция
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйЭндокардит | Инфекции имплантированного материалаФранция