Test sensoriali quantitativi e scansione PET/TC nella valutazione dell'esito chirurgico per l'ernia del disco lombare (PET-Pain)
I pazienti con ernia del disco lombare soffrono di dolore e morbilità. L'intervento chirurgico può essere un sollievo rapido ed efficace, tuttavia alcuni individui sperimentano risultati meno favorevoli.
Questo studio cerca di indagare e testare le differenze nella percezione del dolore e nella modulazione del dolore tra gli individui. Utilizzando le scansioni PET/TC, i ricercatori cercano di visualizzare la percezione e la modulazione del dolore nel sistema nervoso centrale. Questo è successivamente correlato con una batteria di test del dolore e l'esito chirurgico della chirurgia dell'ernia del disco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Indicazione clinica e radiologica per la chirurgia LDH, valutata da un chirurgo spinale esperto
- Età 40-65 anni
- In grado di rispettare le normative relative al consumo di medicinali (indicate di seguito)
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale
- Controindicazione generale per la chirurgia della colonna vertebrale
- Funzionalità renale notevolmente ridotta
- Diagnosi di disturbo psichiatrico
- Malattia maligna attuale
- Storia della radioterapia
- Chemioterapia attuale
- Storia di frattura vertebrale
- Malattia ematologica
- Gravidanza o allattamento in atto
- Disturbi del tessuto connettivo cronici e generalizzati o disturbi del dolore cronici e non specifici (fibromialgia, colpo di frusta (WAD I-V), ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Generale
Tutti i soggetti saranno sottoposti a trattamento chirurgico ordinario per la loro ernia del disco lombare.
Sperimentalmente, tutti i soggetti partecipanti allo studio riceveranno scansioni PET/TC e test sensoriali come specificato di seguito.
|
Il paziente riceve una scansione PET/TC del cervello e della colonna lombare prima dell'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
I pazienti vengono sottoposti a una batteria di test sensoriali quantitativi prima dell'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EuroQol-5D 3L
Lasso di tempo: 1 anno
|
La versione a 3 livelli di EQ-5D (EQ-5D-3L) è stata introdotta nel 1990 dal Gruppo EuroQol. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso. |
1 anno
|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'Oswestry Disability Index (noto anche come Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) è uno strumento estremamente importante che ricercatori e valutatori di disabilità utilizzano per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente. Il test è considerato il "gold standard" degli strumenti per i risultati funzionali della parte bassa della schiena. Da 0% a 20%: disabilità minima: il paziente può far fronte alla maggior parte delle attività quotidiane. 21%-40%: disabilità moderata: il paziente avverte più dolore e difficoltà a sedersi, sollevarsi e stare in piedi. I viaggi e la vita sociale sono più difficili e possono essere disabili dal lavoro. 41%-60%: grave disabilità: il dolore rimane il problema principale in questo gruppo, ma le attività della vita quotidiana ne risentono. Questi pazienti richiedono un'indagine dettagliata. 61%-80%: paralizzato: il mal di schiena incide su tutti gli aspetti della vita del paziente. 81%-100%: questi pazienti sono costretti a letto o esagerano i loro sintomi. |
1 anno
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sia gamba che schiena. Misura 0-100. 0 non essendo dolore. 100 è il peggior dolore immaginabile. |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Støttrup, MD, Sygehus Lillebælt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20140052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .