Ilościowe testy czuciowe i badanie PET/CT w ocenie wyników leczenia operacyjnego dyskopatii lędźwiowej (PET-Pain)
Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego cierpią z powodu bólu i zachorowalności. Interwencja chirurgiczna może przynieść szybką i skuteczną ulgę, jednak u niektórych osób wyniki są mniej korzystne.
To badanie ma na celu zbadanie i przetestowanie różnic w odczuwaniu bólu i modulacji bólu między poszczególnymi osobami. Za pomocą skanów PET/CT badacze próbują zwizualizować odczuwanie i modulację bólu w OUN. Jest to następnie skorelowane z baterią testów bólu i wynikiem chirurgicznym operacji przepukliny dysku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Kliniczne i radiologiczne wskazania do operacji LDH oceniane przez doświadczonego chirurga kręgosłupa
- Wiek 40-65 lat
- Potrafi przestrzegać przepisów dotyczących używania leków (określonych poniżej)
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa
- Ogólne przeciwwskazanie do operacji kręgosłupa
- Znacznie zmniejszona czynność nerek
- Diagnoza zaburzeń psychicznych
- Aktualna choroba nowotworowa
- Historia radioterapii
- Obecna chemioterapia
- Historia złamania kręgosłupa
- Choroba hematologiczna
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Przewlekłe, uogólnione zaburzenia tkanki łącznej lub przewlekłe, nieswoiste zaburzenia bólowe (fibromialgia, uraz kręgosłupa szyjnego (WAD I-V) itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ogólny
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zwykłemu leczeniu chirurgicznemu przepukliny dysku lędźwiowego.
Eksperymentalnie wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają skany PET/CT i testy sensoryczne, jak określono poniżej.
|
Pacjent otrzymuje badanie PET/CT mózgu i odcinka lędźwiowego kręgosłupa przed operacją, 4-6 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji
Pacjenci przechodzą zestaw ilościowych testów sensorycznych przed operacją, 4-6 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EuroQol-5D 3L
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wersja 3-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-3L) została wprowadzona w 1990 roku przez Grupę EuroQol. System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta. |
1 rok
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oswestry Disability Index (znany również jako kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) jest niezwykle ważnym narzędziem używanym przez badaczy i osoby oceniające niepełnosprawność do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta. Test jest uważany za „złoty standard” narzędzi funkcjonalnych dolnych pleców. 0% do 20%: minimalna niepełnosprawność: Pacjent radzi sobie z większością czynności życiowych. 21%-40%: umiarkowana niepełnosprawność: Pacjent odczuwa większy ból i trudności z siedzeniem, podnoszeniem i wstawaniem. Podróże i życie towarzyskie są trudniejsze i mogą być wyłączone z pracy. 41%-60%: ciężka niepełnosprawność: Ból pozostaje głównym problemem w tej grupie, ale ma wpływ na codzienne czynności. Tacy pacjenci wymagają szczegółowego badania. 61%-80%: kaleki: Ból pleców rzutuje na wszystkie aspekty życia pacjenta. 81%-100%: Ci pacjenci są albo przykuci do łóżka, albo wyolbrzymiają swoje objawy. |
1 rok
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zarówno nogi, jak i plecy. Zmierz 0-100. 0 oznacza brak bólu. 100 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Støttrup, MD, Sygehus Lillebælt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20140052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .