Kvantitativní senzorické testování a PET/CT skenování při hodnocení chirurgického výsledku pro výhřez bederní ploténky (PET-Pain)
Pacienti s výhřezem bederní ploténky trpí bolestí a morbiditou. Chirurgická intervence může být rychlou a účinnou úlevou, avšak někteří jedinci mají méně příznivé výsledky.
Tato studie se snaží prozkoumat a otestovat rozdíly ve vnímání bolesti a modulaci bolesti mezi jednotlivci. Pomocí PET/CT skenů se vyšetřovatelé snaží vizualizovat vnímání bolesti a modulaci v CNS. To následně koreluje s řadou testů bolesti a chirurgickým výsledkem operace výhřezu disku.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Klinická a radiologická indikace k operaci LDH, hodnocená zkušeným spinálním chirurgem
- Věk 40-65 let
- Schopnost dodržovat předpisy týkající se spotřeby léků (uvedené níže)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace páteře v anamnéze
- Obecná kontraindikace operace páteře
- Velmi snížená funkce ledvin
- Diagnóza psychiatrické poruchy
- Současné maligní onemocnění
- Historie radiační terapie
- Současná chemoterapie
- Zlomenina páteře v anamnéze
- Hematologické onemocnění
- Současné těhotenství nebo kojení
- Chronické, generalizované poruchy pojivové tkáně nebo chronické, nespecifické poruchy bolesti (fibromyalgie, whiplash (WAD I-V) atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Všeobecné
Všechny subjekty podstoupí běžnou chirurgickou léčbu výhřezu bederní ploténky.
Experimentálně všechny subjekty účastnící se studie obdrží PET/CT skeny a senzorické testování, jak je specifikováno níže.
|
Pacientovi je před operací, 4-6 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci provedeno PET/CT vyšetření jejich mozku a bederní páteře
Pacienti podstupují řadu kvantitativních senzorických testů před operací, 4-6 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQol-5D 3L
Časové okno: 1 rok
|
Tříúrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-3L) byla představena v roce 1990 skupinou EuroQol. Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
1 rok
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 rok
|
Oswestry Disability Index (také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) je extrémně důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé postižení používají k měření trvalého funkčního postižení pacienta. Test je považován za „zlatý standard“ funkčních výstupních nástrojů dolní části zad. 0 % až 20 %: minimální postižení: Pacient se dokáže vyrovnat s většinou životních aktivit. 21%-40%: střední postižení: Pacient pociťuje větší bolest a potíže se sezením, zvedáním a stáním. Cestování a společenský život jsou obtížnější a mohou mít pracovní neschopnost. 41%-60%: těžké postižení: Hlavním problémem v této skupině zůstává bolest, ale jsou ovlivněny aktivity každodenního života. Tito pacienti vyžadují podrobné vyšetření. 61%-80%: zmrzačený: Bolest zad zasahuje do všech aspektů pacientova života. 81%-100%: Tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo zveličují své příznaky. |
1 rok
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
|
Jak noha, tak záda. Změřte 0-100. 0 bez bolesti. 100 je nejhorší představitelná bolest. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Støttrup, MD, Sygehus Lillebælt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20140052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .