Kvantitativ sensorisk testning og PET/CT-scanning til vurdering af kirurgisk resultat for lumbal diskusprolaps (PET-Pain)
Patienter med lumbal diskusprolaps lider af smerter og sygelighed. Kirurgisk indgreb kan være en hurtig og effektiv lindring, men nogle personer oplever et mindre gunstigt resultat.
Denne undersøgelse forsøger at undersøge og teste forskellene i smerteopfattelse og smertemodulation mellem individer. Ved hjælp af PET/CT-scanninger forsøger efterforskerne at visualisere smerteopfattelse og -modulation i CNS. Dette er efterfølgende korreleret med et batteri af smertetests og det kirurgiske resultat af diskusprolapsoperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Klinisk og radiologisk indikation for LDH-kirurgi, vurderet af en erfaren spinalkirurg
- Alder 40-65 år
- Kan overholde regler vedrørende medicinforbrug (angivet nedenfor)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere rygsøjleoperationer
- Generel kontraindikation for rygsøjlekirurgi
- Stærkt nedsat nyrefunktion
- Diagnose af psykiatrisk lidelse
- Aktuel malign sygdom
- Historie om strålebehandling
- Nuværende kemoterapi
- Historie om spinal fraktur
- Hæmatologisk sygdom
- Aktuel graviditet eller amning
- Kroniske, generaliserede bindevævslidelser eller kroniske, ikke-specifikke smertelidelser (fibromyalgi, piskesmæld (WAD I-V) osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Generel
Alle forsøgspersoner vil gennemgå almindelig kirurgisk behandling for deres lumbale diskusprolaps.
Eksperimentelt vil alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, modtage PET/CT-scanninger og sensoriske tests som specificeret nedenfor.
|
Patienten får en PET/CT-scanning af deres cerebrum og lændehvirvelsøjlen før operationen, 4-6 uger efter operationen og 6 måneder efter operationen
Patienterne gennemgår et batteri af kvantitative sensoriske tests før operationen, 4-6 uger efter operationen og 6 måneder efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol-5D 3L
Tidsramme: 1 år
|
3-niveau versionen af EQ-5D (EQ-5D-3L) blev introduceret i 1990 af EuroQol Group. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
1 år
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 år
|
Oswestry Disability Index (også kendt som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) er et ekstremt vigtigt værktøj, som forskere og handicapevaluatorer bruger til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse. Testen betragtes som 'guldstandarden' for funktionelle resultatværktøjer i lænden. 0% til 20%: minimal funktionsnedsættelse: Patienten kan klare de fleste levende aktiviteter. 21%-40%: moderat handicap: Patienten oplever mere smerte og besvær med at sidde, løfte og stå. Rejser og socialt liv er vanskeligere, og de kan være handicappede fra arbejde. 41%-60%: alvorligt handicap: Smerter er fortsat hovedproblemet i denne gruppe, men dagligdagens aktiviteter påvirkes. Disse patienter kræver en detaljeret undersøgelse. 61%-80%: forkrøblet: Rygsmerter påvirker alle aspekter af patientens liv. 81%-100%: Disse patienter er enten sengebundne eller overdriver deres symptomer. |
1 år
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
|
Både ben og ryg. Mål 0-100. 0 er ingen smerte. 100 er den værst tænkelige smerte. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Støttrup, MD, Sygehus Lillebælt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20140052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .