Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve sensorische tests en PET/CT-scanning bij de beoordeling van de chirurgische uitkomst van een lumbale hernia (PET-Pain)

2 april 2019 bijgewerkt door: Christian Støttrup, Spine Centre of Southern Denmark

Patiënten met een lumbale hernia lijden aan pijn en morbiditeit. Chirurgische interventie kan een snelle en effectieve verlichting zijn, maar sommige mensen ervaren een minder gunstig resultaat.

Deze studie probeert de verschillen in pijnperceptie en pijnmodulatie tussen individuen te onderzoeken en te testen. Met behulp van PET/CT-scans proberen de onderzoekers pijnperceptie en -modulatie in het CZS in beeld te brengen. Dit wordt vervolgens gecorreleerd met een reeks pijntesten en het chirurgische resultaat van een hernia-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Klinische en radiologische indicatie voor LDH-chirurgie, beoordeeld door een ervaren wervelkolomchirurg
  • Leeftijd 40-65 jaar
  • In staat om te voldoen aan de regelgeving met betrekking tot medicijngebruik (hieronder vermeld)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere wervelkolomoperaties
  • Algemene contra-indicatie voor wervelkolomchirurgie
  • Sterk verminderde nierfunctie
  • Diagnose van psychiatrische stoornis
  • Huidige kwaadaardige ziekte
  • Geschiedenis van radiotherapie
  • Huidige chemotherapie
  • Geschiedenis van wervelfractuur
  • Hematologische aandoening
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Chronische, gegeneraliseerde bindweefselaandoeningen of chronische, niet-specifieke pijnaandoeningen (fibromyalgie, whiplash (WAD I-V), etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Algemeen
Alle proefpersonen zullen een gewone chirurgische behandeling ondergaan voor hun lumbale hernia. Experimenteel zullen alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek PET/CT-scans en sensorische tests ondergaan, zoals hieronder gespecificeerd.
Diagnostische toets: PET/CT-scan
Patiënt krijgt een PET/CT-scan van hun grote hersenen en lumbale wervelkolom voorafgaand aan de operatie, 4-6 weken na de operatie en 6 maanden na de operatie
Diagnostische toets: Kwantitatieve sensorische testen
Patiënten ondergaan een reeks kwantitatieve sensorische tests voorafgaand aan de operatie, 4-6 weken na de operatie en 6 maanden na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQol-5D 3L
Tijdsspanne: 1 jaar

De versie met 3 niveaus van EQ-5D (EQ-5D-3L) werd in 1990 geïntroduceerd door de EuroQol Group.

Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
1 jaar
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 1 jaar

De Oswestry Disability Index (ook bekend als de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) is een uiterst belangrijk hulpmiddel dat onderzoekers en beoordelaars van invaliditeit gebruiken om de blijvende functionele handicap van een patiënt te meten. De test wordt beschouwd als de 'gouden standaard' van low-back functionele uitkomsttools.

0% tot 20%: minimale handicap: de patiënt kan de meeste levensactiviteiten aan.

21%-40%: matige handicap: de patiënt ervaart meer pijn en moeite met zitten, tillen en staan. Reizen en het sociale leven zijn moeilijker en ze kunnen arbeidsongeschikt raken. 41%-60%: ernstige handicap: pijn blijft het grootste probleem in deze groep, maar de activiteiten van het dagelijks leven worden beïnvloed. Deze patiënten vereisen een gedetailleerd onderzoek. 61%-80%: kreupel: rugpijn treft alle aspecten van het leven van de patiënt. 81%-100%: Deze patiënten zijn bedlegerig of overdrijven hun symptomen.
1 jaar
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 jaar

Zowel been als rug.

Meet 0-100. 0 is geen pijn. 100 is de ergst denkbare pijn.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spine Centre of Southern Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Støttrup, MD, Sygehus Lillebælt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20140052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van het onderzoek zullen de gegevens die tijdens het onderzoeksproject zijn verkregen, beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers die het Mendeleys-deelplatform gebruiken

IPD-tijdsbestek voor delen

Wordt eind 2020 gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale hernia

Klinische onderzoeken op PET/CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren