視覚効果を改善するための RxSight 光調整可能レンズ (LAL) と光伝達デバイス (LDD) の使用を評価するための探索的研究
2022年4月25日 更新者:RxSight, Inc.
視覚効果を改善するための RxSight 光調整可能レンズ (LAL) と光伝達デバイス (LDD) の使用を評価する単一センターの探索的研究
この研究の目的は、無失語症の視覚矯正について、LDD で LAL の調整を行った後、RxSight 光調整可能レンズ (LAL) と光送達デバイス (LDD) を使用して視覚結果を改善できるかどうかを評価することです。
これは探索的研究です。
主要な有効性エンドポイントは特定されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tijuana、メキシコ
- CODET Vision Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセント書に署名し、RxLAL の片側または両側移植のための白内障手術を受ける意欲がなければなりません。
- 白内障手術当日の年齢が40歳以上80歳以下の方。
- 研究対象の眼は、グレア源の有無にかかわらず、最高矯正遠距離視力 (BCDVA) が 20/32 以下のレベルに低下する白内障を患っていなければなりません。
- 研究固有の手順や訪問の要件に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 疑似剥離を伴う目を研究します。
- 網膜症の証拠がある糖尿病の目を研究します。
- 緑内障性視神経障害の証拠のある目を研究します。
- ぶどう膜炎の病歴のある目を調べます。
- Intacs、橈骨角膜切開術(RK)、伝導性角膜形成術(CK)、乱視角膜切開術(AK)、有水晶体インプラント可能コラマーレンズ(ICL)、角膜インレーの既往歴のある研究眼、または翼状片がそれ以上伸びていない場合を除き、以前に翼状片切除術を受けた眼縁から角膜上に2mm。
- 紫外線に対する感受性を高める可能性のある全身薬を服用している被験者。
- タモキシフェンなどの網膜に有毒であると考えられる全身薬を服用している被験者。
- 単純眼ヘルペスウイルスの感染歴のある目を研究します。
- 先天性色覚異常の病歴のある研究眼
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:調光レンズ (LAL) とライトデリバリーデバイス (LDD)
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対象となる目には、光照射装置を備えた光調整可能なレンズによる治療が受けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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未矯正遠見視力(UCDVA)が20/20以上の目の割合
時間枠:術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月14日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。