- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03895034
Eksplorativ undersøgelse for at evaluere brugen af RxSight Light Justerbar Lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD) til at forbedre visuelle resultater
25. april 2022 opdateret af: RxSight, Inc.
Et enkelt center-eksplorativt studie for at evaluere brugen af RxSight Light Justerbare Lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD) for at forbedre visuelle resultater
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, til den visuelle korrektion af afaki, om RxSight Light Adjustable Lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD) kan bruges til at forbedre visuelle resultater efter at have udført justeringer af LAL med LDD.
Dette er en eksplorativ undersøgelse.
Ingen primære effektmål vil blive identificeret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tijuana, Mexico
- Codet Vision Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og være villig til at gennemgå kataraktoperation for ensidig eller bilateral implantation af RxLAL.
- Mellem 40 og 80 år inklusive den dag, hvor grå stæroperationen udføres.
- Undersøgelsesøjet skal have grå stær, der forårsager reduktion af den bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) til et niveau på 20/32 eller værre med eller uden blændingskilde.
- Villig og i stand til at overholde kravene til studiespecifikke procedurer og besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøg øjet med pseudoeksfoliering.
- Undersøg øje med diabetes med tegn på retinopati.
- Undersøg øjet med tegn på glaukomatøs optisk neuropati.
- Undersøg øje med historie om uveitis.
- Undersøg øje med tidligere historie af Intacs, Radial keratotomi (RK), Conductive keratoplasty (CK), Astigmatisk keratotomi (AK), Phakic Implantable Collamer Lens (ICL), Cornea Inlay eller med tidligere pterygium excision, medmindre pterygium ikke strakte sig mere end 2 mm ind på hornhinden fra limbus.
- Personer, der tager systemisk medicin, der kan øge følsomheden over for UV-lys.
- Personer, der tager en systemisk medicin, der anses for giftig for nethinden, såsom tamoxifen.
- Undersøg øje med historie med okulær herpes simplex-virus.
- Undersøg øjet med historie om en medfødt farvesynsdefekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
|
Kvalificerede øjne vil modtage lysjusterbar linse med lysleveringsenhedsbehandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af øjne med ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA) på 20/20 eller bedre
Tidsramme: 3 måneder efter op
|
3 måneder efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP-032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
RxSight, Inc.RekrutteringGrå stær | AphakiaForenede Stater
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
Calhoun Vision, Inc.Afsluttet