Estudo exploratório para avaliar o uso da lente ajustável de luz RxSight (LAL) e do dispositivo de fornecimento de luz (LDD) para melhorar os resultados visuais
25 de abril de 2022 atualizado por: RxSight, Inc.
Um estudo exploratório de centro único para avaliar o uso da lente ajustável de luz RxSight (LAL) e do dispositivo de fornecimento de luz (LDD) para melhorar os resultados visuais
O objetivo deste estudo é avaliar, para a correção visual da afacia, se a Lente Ajustável de Luz RxSight (LAL) e o Dispositivo de Entrega de Luz (LDD) podem ser usados para melhorar os resultados visuais após a realização de ajustes do LAL com o LDD.
Este é um estudo exploratório.
Nenhum endpoint primário de eficácia será identificado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tijuana, México
- CODET Vision Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um formulário de Consentimento Informado por escrito e estar disposto a se submeter à cirurgia de catarata para implantação unilateral ou bilateral do RxLAL.
- Entre 40 e 80 anos inclusive no dia da cirurgia de catarata.
- O olho do estudo deve ter catarata causando redução na melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) para um nível de 20/32 ou pior com ou sem uma fonte de ofuscamento.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos para procedimentos e visitas específicas do estudo.
Critério de exclusão:
- Olho de estudo com pseudoexfoliação.
- Estude o olho com diabetes com qualquer evidência de retinopatia.
- Estude o olho com evidência de neuropatia óptica glaucomatosa.
- Estude o olho com história de uveíte.
- Olho de estudo com história prévia de Intacs, ceratotomia radial (RK), ceratoplastia condutiva (CK), ceratotomia astigmática (AK), lente collamer implantável fácica (ICL), incrustação da córnea ou com excisão anterior do pterígio, a menos que o pterígio não se estenda mais do que 2 mm na córnea a partir do limbo.
- Indivíduos que tomam medicação sistêmica que pode aumentar a sensibilidade à luz ultravioleta.
- Indivíduos que tomam um medicamento sistêmico considerado tóxico para a retina, como o tamoxifeno.
- Estude o olho com história de vírus herpes simplex ocular.
- Olho de estudo com histórico de defeito congênito de visão de cores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente ajustável de luz (LAL) e dispositivo de fornecimento de luz (LDD)
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Os olhos qualificados receberão lentes ajustáveis à luz com tratamentos de dispositivo de entrega de luz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de olhos com acuidade visual de distância não corrigida (UCDVA) de 20/20 ou melhor
Prazo: 3 meses pós operatório
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3 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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