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Estudio exploratorio para evaluar el uso de la lente ajustable de luz (LAL) RxSight y el dispositivo de suministro de luz (LDD) para mejorar los resultados visuales

25 de abril de 2022 actualizado por: RxSight, Inc.

Un estudio exploratorio de centro único para evaluar el uso de la lente ajustable de luz (LAL) RxSight y el dispositivo de suministro de luz (LDD) para mejorar los resultados visuales

El objetivo de este estudio es evaluar, para la corrección visual de la afaquia, si la lente ajustable de luz (LAL) y el dispositivo de suministro de luz (LDD) RxSight se pueden usar para mejorar los resultados visuales después de realizar ajustes del LAL con el LDD. Este es un estudio exploratorio. No se identificarán criterios de valoración principales de eficacia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tijuana, México
        • CODET Vision Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a someterse a una cirugía de cataratas para la implantación unilateral o bilateral del RxLAL.
  • Entre los 40 y 80 años inclusive el día de la cirugía de cataratas.
  • El ojo del estudio debe tener cataratas que provoquen una reducción de la agudeza visual lejana mejor corregida (BCDVA) a un nivel de 20/32 o peor con o sin una fuente de deslumbramiento.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos para los procedimientos y visitas específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estudio ojo con pseudoexfoliación.
  • Estudie el ojo con diabetes con cualquier evidencia de retinopatía.
  • Estudio de ojo con evidencia de neuropatía óptica glaucomatosa.
  • Estudio de ojo con antecedente de uveítis.
  • Ojo de estudio con antecedentes de Intacs, queratotomía radial (RK), queratoplastia conductiva (CK), queratotomía astigmática (AK), lente de colámero implantable fáquico (ICL), incrustación corneal o con escisión previa de pterigión a menos que el pterigión no se extienda más de 2 mm sobre la córnea desde el limbo.
  • Sujetos que toman medicamentos sistémicos que pueden aumentar la sensibilidad a la luz ultravioleta.
  • Sujetos que toman un medicamento sistémico que se considera tóxico para la retina, como el tamoxifeno.
  • Estudio de ojo con antecedente de virus del herpes simple ocular.
  • Ojo de estudio con antecedentes de un defecto congénito de la visión del color

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente de luz ajustable (LAL) y dispositivo de suministro de luz (LDD)
Los ojos elegibles recibirán tratamientos de lentes ajustables de luz con dispositivo de suministro de luz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de ojos con agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA) de 20/20 o mejor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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