- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03895034
Estudio exploratorio para evaluar el uso de la lente ajustable de luz (LAL) RxSight y el dispositivo de suministro de luz (LDD) para mejorar los resultados visuales
25 de abril de 2022 actualizado por: RxSight, Inc.
Un estudio exploratorio de centro único para evaluar el uso de la lente ajustable de luz (LAL) RxSight y el dispositivo de suministro de luz (LDD) para mejorar los resultados visuales
El objetivo de este estudio es evaluar, para la corrección visual de la afaquia, si la lente ajustable de luz (LAL) y el dispositivo de suministro de luz (LDD) RxSight se pueden usar para mejorar los resultados visuales después de realizar ajustes del LAL con el LDD.
Este es un estudio exploratorio.
No se identificarán criterios de valoración principales de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tijuana, México
- CODET Vision Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a someterse a una cirugía de cataratas para la implantación unilateral o bilateral del RxLAL.
- Entre los 40 y 80 años inclusive el día de la cirugía de cataratas.
- El ojo del estudio debe tener cataratas que provoquen una reducción de la agudeza visual lejana mejor corregida (BCDVA) a un nivel de 20/32 o peor con o sin una fuente de deslumbramiento.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos para los procedimientos y visitas específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Estudio ojo con pseudoexfoliación.
- Estudie el ojo con diabetes con cualquier evidencia de retinopatía.
- Estudio de ojo con evidencia de neuropatía óptica glaucomatosa.
- Estudio de ojo con antecedente de uveítis.
- Ojo de estudio con antecedentes de Intacs, queratotomía radial (RK), queratoplastia conductiva (CK), queratotomía astigmática (AK), lente de colámero implantable fáquico (ICL), incrustación corneal o con escisión previa de pterigión a menos que el pterigión no se extienda más de 2 mm sobre la córnea desde el limbo.
- Sujetos que toman medicamentos sistémicos que pueden aumentar la sensibilidad a la luz ultravioleta.
- Sujetos que toman un medicamento sistémico que se considera tóxico para la retina, como el tamoxifeno.
- Estudio de ojo con antecedente de virus del herpes simple ocular.
- Ojo de estudio con antecedentes de un defecto congénito de la visión del color
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente de luz ajustable (LAL) y dispositivo de suministro de luz (LDD)
|
Los ojos elegibles recibirán tratamientos de lentes ajustables de luz con dispositivo de suministro de luz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de ojos con agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA) de 20/20 o mejor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .