Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek ter evaluatie van het gebruik van de RxSight Light Adjustable Lens (LAL) en het Light Delivery Device (LDD) om visuele resultaten te verbeteren

25 april 2022 bijgewerkt door: RxSight, Inc.

Een verkennend onderzoek in één centrum om het gebruik van de RxSight Light Adjustable Lens (LAL) en het Light Delivery Device (LDD) te evalueren om visuele resultaten te verbeteren

Het doel van deze studie is om voor de visuele correctie van afakie te evalueren of de RxSight Light Adjustable Lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD) kunnen worden gebruikt om visuele resultaten te verbeteren na het uitvoeren van aanpassingen van de LAL met de LDD. Dit is een verkennend onderzoek. Er zullen geen primaire effectiviteitseindpunten worden geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Tijuana, Mexico
        • CODET Vision Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen en bereid zijn een cataractoperatie te ondergaan voor unilaterale of bilaterale implantatie van de RxLAL.
  • Tussen de 40 en 80 jaar oud op de dag van de staaroperatie.
  • Onderzoeksoog moet cataract hebben waardoor de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) wordt verminderd tot een niveau van 20/32 of slechter, met of zonder verblindingsbron.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor studiespecifieke procedures en bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestudeer het oog met pseudo-exfoliatie.
  • Bestudeer oog met diabetes met enig bewijs van retinopathie.
  • Bestudeer oog met bewijs van glaucomateuze optische neuropathie.
  • Bestudeer oog met voorgeschiedenis van uveïtis.
  • Bestudeer een oog met een voorgeschiedenis van Intacs, radiale keratotomie (RK), conductieve keratoplastie (CK), astigmatische keratotomie (AK), fakische implanteerbare collamerlens (ICL), cornea-inlay of met eerdere pterygium-excisie, tenzij het pterygium niet meer dan 2 mm op het hoornvlies vanaf de limbus.
  • Onderwerpen die systemische medicatie gebruiken die de gevoeligheid voor UV-licht kan verhogen.
  • Proefpersonen die een systemisch medicijn gebruiken dat als giftig voor het netvlies wordt beschouwd, zoals tamoxifen.
  • Bestudeer oog met voorgeschiedenis van oculair herpes simplex-virus.
  • Bestudeer een oog met een voorgeschiedenis van een aangeboren kleurenziendefect

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Licht verstelbare lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD)
Apparaat: Light Adjustable lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD)
In aanmerking komende ogen krijgen Light-aanpasbare lenzen met Light Delivery Device-behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage ogen met niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA) van 20/20 of beter
Tijdsspanne: 3 maanden na op
3 maanden na op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RxSight, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren