RxSight Light Adjustable Lens(LAL) 및 Light Delivery Device(LDD)를 사용하여 시각적 결과 개선을 평가하기 위한 탐색적 연구
2022년 4월 25일 업데이트: RxSight, Inc.
시각적 결과를 개선하기 위해 RxSight LAL(Light Adjustable Lens) 및 LDD(Light Delivery Device)의 사용을 평가하기 위한 단일 센터 탐색적 연구
이 연구의 목적은 실어증의 시각적 교정을 위해 RxSight Light Adjustable Lens(LAL)와 Light Delivery Device(LDD)를 LDD로 LAL의 조정을 수행한 후 시각적 결과를 개선하는 데 사용할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이것은 탐색적 연구입니다.
1차 유효성 종료점은 식별되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tijuana, 멕시코
- CODET Vision Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하고 RxLAL의 편측 또는 양측 이식을 위해 백내장 수술을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 백내장 수술을 받는 날을 포함하여 40세 이상 80세 미만.
- 연구 눈은 눈부심원 유무에 관계없이 최대 교정 거리 시력(BCDVA)을 20/32 이하 수준으로 감소시키는 백내장이 있어야 합니다.
- 연구 특정 절차 및 방문에 대한 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- pseudoexfoliation으로 눈을 연구하십시오.
- 망막병증의 증거가 있는 당뇨병 환자의 눈을 연구하십시오.
- 녹내장 시신경병증의 증거가 있는 눈을 연구하십시오.
- 포도막염 병력이 있는 눈을 연구하십시오.
- Intacs, 방사상 각막절개술(RK), 전도성 각막이식술(CK), 난시 각막절개술(AK), 수정체 이식형 콜라머 렌즈(ICL), 각막 인레이의 이전 병력이 있거나 익상편이 윤부에서 각막에 2mm.
- UV 광선에 대한 민감성을 증가시킬 수 있는 전신 약물을 복용하는 피험자.
- 타목시펜과 같이 망막에 독성이 있는 것으로 간주되는 전신 약물을 복용하는 피험자.
- 안구 단순 포진 바이러스의 병력이 있는 눈을 연구하십시오.
- 선천적 색각 결함의 병력이 있는 연구 눈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LAL(Light Adjustable Lens) 및 LDD(Light Delivery Device)
|
적격한 눈은 빛 전달 장치 치료와 함께 빛 조절 렌즈를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
교정되지 않은 원거리 시력(UCDVA)이 20/20 이상인 눈의 비율
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .