- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03895034
Utforskende studie for å evaluere bruken av RxSight Light Adjustable Lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD) for å forbedre visuelle resultater
25. april 2022 oppdatert av: RxSight, Inc.
En enkeltsenterstudie for å evaluere bruken av RxSight Light Justerbar Lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD) for å forbedre visuelle resultater
Målet med denne studien er å evaluere, for visuell korreksjon av afaki, om RxSight Light Adjustable Lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD) kan brukes til å forbedre visuelle resultater etter å ha utført justeringer av LAL med LDD.
Dette er en utforskende studie.
Ingen primære effektivitetsendepunkter vil bli identifisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tijuana, Mexico
- CODET Vision Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et skriftlig informert samtykkeskjema og være villig til å gjennomgå kataraktkirurgi for ensidig eller bilateral implantasjon av RxLAL.
- Mellom 40 og 80 år inkludert den dagen grå stæroperasjonen utføres.
- Studieøyet må ha grå stær som forårsaker reduksjon i best korrigert avstandsvisus (BCDVA) til et nivå på 20/32 eller verre med eller uten blendingskilde.
- Villig og i stand til å etterkomme kravene til studiespesifikke prosedyrer og besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Studer øye med pseudoeksfoliering.
- Undersøk øye med diabetes med tegn på retinopati.
- Undersøk øye med tegn på glaukomatøs optisk nevropati.
- Studer øye med historie med uveitt.
- Studieøye med tidligere historie med Intacs, Radial keratotomi (RK), Conductive keratoplasty (CK), Astigmatisk keratotomi (AK), Phakic Implantable Collamer Lens (ICL), hornhinneinnlegg, eller med tidligere pterygiumeksisjon med mindre pterygium ikke strekker seg mer enn 2 mm inn på hornhinnen fra limbus.
- Personer som tar systemisk medisin som kan øke følsomheten for UV-lys.
- Personer som tar en systemisk medisin som anses som giftig for netthinnen, for eksempel tamoxifen.
- Studer øye med historie med okulær herpes simplex-virus.
- Studer øye med historie med en medfødt fargesynsfeil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
|
Kvalifiserte øyne vil motta lysjusterbar linse med lysleveringsenhetsbehandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av øyne med ukorrigert synsskarphet (UCDVA) på 20/20 eller bedre
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .