Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie for å evaluere bruken av RxSight Light Adjustable Lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD) for å forbedre visuelle resultater

25. april 2022 oppdatert av: RxSight, Inc.

En enkeltsenterstudie for å evaluere bruken av RxSight Light Justerbar Lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD) for å forbedre visuelle resultater

Målet med denne studien er å evaluere, for visuell korreksjon av afaki, om RxSight Light Adjustable Lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD) kan brukes til å forbedre visuelle resultater etter å ha utført justeringer av LAL med LDD. Dette er en utforskende studie. Ingen primære effektivitetsendepunkter vil bli identifisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tijuana, Mexico
        • CODET Vision Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må signere et skriftlig informert samtykkeskjema og være villig til å gjennomgå kataraktkirurgi for ensidig eller bilateral implantasjon av RxLAL.
  • Mellom 40 og 80 år inkludert den dagen grå stæroperasjonen utføres.
  • Studieøyet må ha grå stær som forårsaker reduksjon i best korrigert avstandsvisus (BCDVA) til et nivå på 20/32 eller verre med eller uten blendingskilde.
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene til studiespesifikke prosedyrer og besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Studer øye med pseudoeksfoliering.
  • Undersøk øye med diabetes med tegn på retinopati.
  • Undersøk øye med tegn på glaukomatøs optisk nevropati.
  • Studer øye med historie med uveitt.
  • Studieøye med tidligere historie med Intacs, Radial keratotomi (RK), Conductive keratoplasty (CK), Astigmatisk keratotomi (AK), Phakic Implantable Collamer Lens (ICL), hornhinneinnlegg, eller med tidligere pterygiumeksisjon med mindre pterygium ikke strekker seg mer enn 2 mm inn på hornhinnen fra limbus.
  • Personer som tar systemisk medisin som kan øke følsomheten for UV-lys.
  • Personer som tar en systemisk medisin som anses som giftig for netthinnen, for eksempel tamoxifen.
  • Studer øye med historie med okulær herpes simplex-virus.
  • Studer øye med historie med en medfødt fargesynsfeil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
Kvalifiserte øyne vil motta lysjusterbar linse med lysleveringsenhetsbehandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av øyne med ukorrigert synsskarphet (UCDVA) på 20/20 eller bedre
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere