Étude exploratoire pour évaluer l'utilisation de la lentille RxSight Light Adjustable (LAL) et du Light Delivery Device (LDD) pour améliorer les résultats visuels
25 avril 2022 mis à jour par: RxSight, Inc.
Une étude exploratoire à centre unique pour évaluer l'utilisation de la lentille ajustable RxSight (LAL) et du dispositif de diffusion de lumière (LDD) pour améliorer les résultats visuels
L'objectif de cette étude est d'évaluer, pour la correction visuelle de l'aphakie, si la lentille RxSight Light Adjustable Lens (LAL) et le Light Delivery Device (LDD) peuvent être utilisés pour améliorer les résultats visuels après avoir effectué des ajustements du LAL avec le LDD.
Il s'agit d'une étude exploratoire.
Aucun paramètre principal d'efficacité ne sera identifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tijuana, Mexique
- Codet Vision Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé écrit et être prêt à subir une chirurgie de la cataracte pour une implantation unilatérale ou bilatérale du RxLAL.
- Entre 40 et 80 ans inclus le jour de la chirurgie de la cataracte.
- L'œil de l'étude doit avoir une cataracte entraînant une réduction de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) à un niveau de 20/32 ou pire avec ou sans source d'éblouissement.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences des procédures et des visites spécifiques à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Œil d'étude avec pseudoexfoliation.
- Étudiez les yeux atteints de diabète avec tout signe de rétinopathie.
- Œil d'étude présentant des signes de neuropathie optique glaucomateuse.
- Œil d'étude avec antécédents d'uvéite.
- Étudiez l'œil avec des antécédents d'Intacs, de kératotomie radiale (RK), de kératoplastie conductrice (CK), de kératotomie astigmatique (AK), de lentille collamérique implantable phaque (ICL), d'incrustation cornéenne ou avec une excision antérieure du ptérygion, sauf si le ptérygion ne s'étendait pas plus de 2 mm sur la cornée à partir du limbe.
- Sujets prenant des médicaments systémiques susceptibles d'augmenter la sensibilité aux rayons UV.
- Sujets prenant un médicament systémique considéré comme toxique pour la rétine tel que le tamoxifène.
- Étudiez l'œil avec des antécédents de virus de l'herpès simplex oculaire.
- Œil d'étude avec antécédent d'anomalie congénitale de la vision des couleurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille ajustable à la lumière (LAL) et Light Delivery Device (LDD)
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Les yeux éligibles recevront des lentilles ajustables à la lumière avec des traitements Light Delivery Device
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'yeux avec une acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) de 20/20 ou mieux
Délai: 3 mois post opératoire
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3 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Première publication (Réel)
29 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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