Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Explorative Studie zur Bewertung der Verwendung der RxSight Light Adjustable Lens (LAL) und des Light Delivery Device (LDD) zur Verbesserung der visuellen Ergebnisse

25. April 2022 aktualisiert von: RxSight, Inc.

Eine explorative Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Verwendung der RxSight Light Adjustable Lens (LAL) und des Light Delivery Device (LDD) zur Verbesserung der visuellen Ergebnisse

Ziel dieser Studie ist es, zur visuellen Korrektur von Aphakie zu bewerten, ob die RxSight Light Adjustable Lens (LAL) und das Light Delivery Device (LDD) zur Verbesserung der visuellen Ergebnisse nach Anpassungen des LAL mit dem LDD verwendet werden können. Dies ist eine explorative Studie. Es werden keine primären Wirksamkeitsendpunkte identifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tijuana, Mexiko
        • CODET Vision Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, sich einer Kataraktoperation zur einseitigen oder beidseitigen Implantation des RxLAL zu unterziehen.
  • Im Alter zwischen 40 und 80 Jahren am Tag der Durchführung der Kataraktoperation.
  • Das untersuchte Auge muss einen Katarakt aufweisen, der zu einer Verringerung der bestkorrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) auf einen Wert von 20/32 oder schlechter führt, mit oder ohne Blendquelle.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen für studienspezifische Verfahren und Besuche zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Untersuchen Sie das Auge mit Pseudoexfoliation.
  • Untersuchen Sie Augen mit Diabetes, bei denen Anzeichen einer Retinopathie vorliegen.
  • Untersuchen Sie das Auge mit Anzeichen einer glaukomatösen Optikusneuropathie.
  • Untersuchen Sie ein Auge mit Uveitis in der Vorgeschichte.
  • Untersuchen Sie ein Auge mit einer Vorgeschichte von Intacs, radialer Keratotomie (RK), leitfähiger Keratoplastik (CK), astigmatischer Keratotomie (AK), phaken implantierbarer Collamer-Linse (ICL), Hornhautinlay oder mit vorheriger Pterygium-Exzision, es sei denn, das Pterygium hat sich nicht weiter ausgedehnt 2 mm vom Limbus auf die Hornhaut auftragen.
  • Personen, die systemische Medikamente einnehmen, die die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen können.
  • Personen, die ein systemisches Medikament einnehmen, das als toxisch für die Netzhaut gilt, wie z. B. Tamoxifen.
  • Untersuchen Sie das Auge mit der Vorgeschichte des okulären Herpes-simplex-Virus.
  • Untersuchen Sie ein Auge mit einer angeborenen Farbsehstörung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD)
Berechtigte Augen erhalten eine lichtverstellbare Linse mit Lichtabgabegerät-Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit einem unkorrigierten Fernvisus (UCDVA) von 20/20 oder besser
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
3 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren