- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03895034
Explorative Studie zur Bewertung der Verwendung der RxSight Light Adjustable Lens (LAL) und des Light Delivery Device (LDD) zur Verbesserung der visuellen Ergebnisse
25. April 2022 aktualisiert von: RxSight, Inc.
Eine explorative Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Verwendung der RxSight Light Adjustable Lens (LAL) und des Light Delivery Device (LDD) zur Verbesserung der visuellen Ergebnisse
Ziel dieser Studie ist es, zur visuellen Korrektur von Aphakie zu bewerten, ob die RxSight Light Adjustable Lens (LAL) und das Light Delivery Device (LDD) zur Verbesserung der visuellen Ergebnisse nach Anpassungen des LAL mit dem LDD verwendet werden können.
Dies ist eine explorative Studie.
Es werden keine primären Wirksamkeitsendpunkte identifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tijuana, Mexiko
- CODET Vision Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, sich einer Kataraktoperation zur einseitigen oder beidseitigen Implantation des RxLAL zu unterziehen.
- Im Alter zwischen 40 und 80 Jahren am Tag der Durchführung der Kataraktoperation.
- Das untersuchte Auge muss einen Katarakt aufweisen, der zu einer Verringerung der bestkorrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) auf einen Wert von 20/32 oder schlechter führt, mit oder ohne Blendquelle.
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen für studienspezifische Verfahren und Besuche zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Untersuchen Sie das Auge mit Pseudoexfoliation.
- Untersuchen Sie Augen mit Diabetes, bei denen Anzeichen einer Retinopathie vorliegen.
- Untersuchen Sie das Auge mit Anzeichen einer glaukomatösen Optikusneuropathie.
- Untersuchen Sie ein Auge mit Uveitis in der Vorgeschichte.
- Untersuchen Sie ein Auge mit einer Vorgeschichte von Intacs, radialer Keratotomie (RK), leitfähiger Keratoplastik (CK), astigmatischer Keratotomie (AK), phaken implantierbarer Collamer-Linse (ICL), Hornhautinlay oder mit vorheriger Pterygium-Exzision, es sei denn, das Pterygium hat sich nicht weiter ausgedehnt 2 mm vom Limbus auf die Hornhaut auftragen.
- Personen, die systemische Medikamente einnehmen, die die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen können.
- Personen, die ein systemisches Medikament einnehmen, das als toxisch für die Netzhaut gilt, wie z. B. Tamoxifen.
- Untersuchen Sie das Auge mit der Vorgeschichte des okulären Herpes-simplex-Virus.
- Untersuchen Sie ein Auge mit einer angeborenen Farbsehstörung in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD)
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Berechtigte Augen erhalten eine lichtverstellbare Linse mit Lichtabgabegerät-Behandlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Augen mit einem unkorrigierten Fernvisus (UCDVA) von 20/20 oder besser
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
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3 Monate nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP-032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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