Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование для оценки использования регулируемой линзы RxSight Light Adjustable Lens (LAL) и устройства доставки света (LDD) для улучшения зрительных результатов

25 апреля 2022 г. обновлено: RxSight, Inc.

Исследовательское исследование в одном центре для оценки использования регулируемой линзы RxSight Light Adjustable Lens (LAL) и устройства подачи света (LDD) для улучшения зрительных результатов

Целью данного исследования является оценка для визуальной коррекции афакии, можно ли использовать регулируемую линзу RxSight Light Adjustable Lens (LAL) и устройство доставки света (LDD) для улучшения зрительных результатов после выполнения корректировок LAL с помощью LDD. Это исследовательское исследование. Первичные конечные точки эффективности не будут определены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен подписать письменную форму информированного согласия и быть готовым пройти операцию по удалению катаракты для односторонней или двусторонней имплантации RxLAL.
  • В возрасте от 40 до 80 лет включительно на день проведения операции по удалению катаракты.
  • Исследуемый глаз должен иметь катаракту, вызывающую снижение остроты зрения с коррекцией вдаль (BCDVA) до уровня 20/32 или хуже с источником яркого света или без него.
  • Желание и способность соблюдать требования для изучения конкретных процедур и посещений.

Критерий исключения:

  • Исследование глаза с псевдоэксфолиацией.
  • Изучите глаз с диабетом и любыми признаками ретинопатии.
  • Исследование глаза с признаками глаукоматозной оптической нейропатии.
  • Исследование глаза с историей увеита.
  • Исследуйте глаз с предшествующей историей Intacs, радиальной кератотомии (RK), кондуктивной кератопластики (CK), астигматической кератотомии (AK), факичной имплантируемой колламерной линзы (ICL), вкладки роговицы или с предыдущим удалением птеригиума, если только птеригиум не простирался более чем на 2 мм на роговицу от лимба.
  • Субъекты, принимающие системные лекарства, которые могут повысить чувствительность к ультрафиолетовому излучению.
  • Субъекты, принимающие системные лекарства, которые считаются токсичными для сетчатки, такие как тамоксифен.
  • Исследование глаз с наличием в анамнезе глазного вируса простого герпеса.
  • Исследование глаза с врожденным дефектом цветового зрения в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Светорегулируемая линза (LAL) и устройство подачи света (LDD)
Устройство: Регулируемая линза света (LAL) и устройство подачи света (LDD)
Соответствующие критериям глаза получат регулируемые линзы Light с обработкой устройства доставки света

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент глаз с нескорректированной остротой зрения вдаль (UCDVA) 20/20 или лучше
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RxSight, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться