Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k vyhodnocení použití světelně nastavitelné čočky RxSight (LAL) a zařízení pro doručování světla (LDD) ke zlepšení vizuálních výsledků

25. dubna 2022 aktualizováno: RxSight, Inc.

Průzkumná studie jednoho centra k vyhodnocení použití světelně nastavitelné čočky RxSight (LAL) a zařízení pro doručování světla (LDD) ke zlepšení vizuálních výsledků

Cílem této studie je pro vizuální korekci afakie vyhodnotit, zda lze světelnou nastavitelnou čočku (LAL) a zařízení pro dodávání světla (LDD) použít ke zlepšení vizuálních výsledků po provedení úprav LAL pomocí LDD. Toto je průzkumná studie. Nebudou identifikovány žádné primární koncové body účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Tijuana, Mexiko
        • CODET Vision Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a být ochoten podstoupit operaci šedého zákalu pro jednostrannou nebo oboustrannou implantaci RxLAL.
  • Ve věku 40 až 80 let včetně v den operace šedého zákalu.
  • Studované oko musí mít šedý zákal způsobující snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) na úroveň 20/32 nebo horší s nebo bez zdroje oslnění.
  • Ochotný a schopný splnit požadavky na studijní specifické procedury a návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Studujte oko pomocí pseudoexfoliace.
  • Studujte oko s diabetem s jakýmkoliv důkazem retinopatie.
  • Studujte oko s důkazem glaukomové neuropatie zrakového nervu.
  • Studujte oko s anamnézou uveitidy.
  • Studujte oko s předchozí anamnézou Intacs, radiální keratotomie (RK), konduktivní keratoplastiky (CK), astigmatické keratotomie (AK), fakické implantabilní kolamerové čočky (ICL), rohovkové inlay nebo předchozí excize pterygia, pokud pterygium nepřesahovalo více než 2 mm na rohovku od limbu.
  • Subjekty užívající systémové léky, které mohou zvýšit citlivost na UV světlo.
  • Subjekty užívající systémové léky, které jsou považovány za toxické pro sítnici, jako je tamoxifen.
  • Studujte oko s anamnézou očního herpes simplex viru.
  • Studujte oko s anamnézou vrozené vady barvocitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Světlo nastavitelná čočka (LAL) a zařízení pro dodávku světla (LDD)
Přístroj: Nastavitelná čočka světla (LAL) a zařízení pro dodávání světla (LDD)
Způsobilé oči získají čočky s nastavitelným světlem s ošetřením zařízením pro dodávku světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí na dálku (UCDVA) 20/20 nebo lepší
Časové okno: 3 měsíce po op
3 měsíce po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RxSight, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit