D3 リンパ節郭清後の低色直腸吻合のための選択的脾臓屈曲動員 (迅速な試行) (SpeeDy)
下部直腸癌における全直腸間膜切除および D3 傍大動脈リンパ節郭清後の下部結腸直腸吻合の形成のための選択的脾臓屈曲動員の無作為化非劣性試験。
癌に対する直腸の低位前方切除術では、IMA のセクション レベルと SFM の必要性が依然として議論されています。
この研究の目的は、癌のための直腸の低位前方切除における下腸間膜動脈 (IMA) の血管鞘の剥離による高低結紮のさまざまな影響を調査することです。 この研究の目的は、低 IMA 結紮、左結腸動脈 (LCA) の温存、および選択的 SFM が、通常の SFM による高 IMA 結紮よりも高い吻合漏れ率をもたらすことを実証することです (5% 以上の差)。
調査の概要
詳細な説明
TME は低位前方切除術 (LAR) または永久人工肛門造設術を伴う腹会陰切除術 (APR) を受ける直腸癌患者の標準的な治癒手術ですが、(LAR の場合) 結腸と直腸の間の通過を回復するための戦略はまだ議論されています。文学で。
ハイタイ結紮とロータイ結紮を比較したいくつかの研究では、ハイタイのステージ固有の生存率の利点が報告されましたが、一方で最近の研究では、脾臓屈曲動員（SFM）なしのロータイは腹腔鏡検査の複雑さを軽減することが示されました手術時間を短縮し、同等の腫瘍学的結果を得ることができます。
全直腸間膜切除術（TME）後の修復手術の方法は、患者の解剖学的特徴と手術中に行われる血管結紮の高さに関連する結腸の切除部分の長さに大きく依存します。
根治的な傍大動脈リンパ節郭清を行う試みでは、通常、下腸間膜動脈 (IMA) が起始部で結紮され、Riolan のアーケードが遠位吻合部への血液供給を提供します。 残念ながら、Riolan のアーケードは一定しない所見であり、安全で緊張のない吻合を確保するために、脾臓の屈曲を動員することが時々 (症例の 26%) 必須です。 SFM は LAR の時間のかかるコンポーネントであり、医原性脾臓損傷の追加のリスクがあり、腹腔鏡切除中は非常に困難です。
2005 年には、直腸癌の前方切除中に定期的な SFM が必ずしも必要ではないことが実証されました。
Mouw による最近のレトロスペクティブ分析では、SFM は、LAR を受ける患者のマージンの拡大と不十分なリンパ節病期分類の減少と関連していたことが示されました。
この試験は、低 IMA 結紮、LCA の節約、および選択的 SFM が、通常の SFM による高 IMA 結紮よりも高い吻合漏出率をもたらすことを実証することを目的としています (5% 以上の差)。 さらに、この研究の目的は、低結紮グループで脾臓屈曲可動化（SFM）を実行する必要性と、両方のグループでの手術時間、先端リンパ節陽性率、および短期間の術後合併症を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119435
- 募集
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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主任研究者：
- Petr Tsarkov, Prof
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副調査官：
- Inna Tulina, MD
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副調査官：
- Victor Zhurkovsky, MD
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副調査官：
- Lyudmila Sidorova, MD
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副調査官：
- Arcangelo Picciariello, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -肛門縁から15 cm以内に位置する組織学的に証明された原発性直腸腺癌で、内部および/または外部括約筋を含まない
- ステージⅠ～Ⅲ
- TMEおよび一次結腸直腸吻合による選択的外科的治療
- ネオアジュバント放射線化学療法を受けるか受けないか
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類による全体的な健康状態: I-III
- -すべての研究訪問に参加することに同意した署名済みのインフォームドコンセント
- 患者は妊娠していない
除外基準:
- 切除不能な腫瘍、結腸直腸吻合を伴う TME を実施できない、R0 切除を完了できない、または多臓器切除を必要とする T4b 腫瘍の存在
- 患者は臨床試験からの撤退を望んでいます
- フォローアップの損失
- すべての治験手続きを完了できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルーチンの SFM による IMA ハイライゲーション
下腸間膜動脈は起始部近くで結紮されます。
脾屈曲は常に動員されています。
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神経温存傍大動脈リンパ節郭清が行われます。
下腸間膜動脈は、大動脈の起始部から 1 ～ 2 cm のところで分かれています。
神経を温存する直腸間膜全摘術を行います。
脾臓の屈曲が動員されます。
側端 S 状結腸直腸吻合が作成されます。
他の名前：
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実験的：選択的SFMによるIMA骨格化と低結紮
下腸間膜動脈は、左結腸動脈の起始部の下で結紮されます。
脾屈曲は、必要な場合にのみ動員されます。
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神経温存傍大動脈リンパ節郭清が行われます。
次に、下腸間膜動脈が左結腸動脈の起始部まで骨格化され、その下で分割されます。
神経を温存する直腸間膜全摘術を行います。
S 状結腸が吻合に適さない場合、または直腸断端に到達しない場合にのみ、脾屈曲が動員されます。
その後、下行直腸側端吻合が作成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合漏れ率
時間枠：4～6週間
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症候性および無症候性の結腸直腸吻合部漏出の割合
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4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期術後合併症率
時間枠：30日
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手術後最初の 30 日間の合併症の発生率
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30日
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稼働時間
時間枠：1日
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外科的処置の期間
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1日
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術中合併症率
時間枠：1日
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手術中の合併症の割合
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1日
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脾屈曲動員率
時間枠：1日
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ロータイグループの脾臓屈曲動員率
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1日
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変換速度
時間枠：1日
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腹腔鏡またはロボットによるアプローチから開腹アプローチへの変換率
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1日
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IMAアーキテクトニクス
時間枠：1日
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左結腸動脈、第 1、第 2、第 3 S 状動脈の発生率
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1日
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IMAトランクの長さ
時間枠：1日
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術前CTスキャンおよび術中所見に基づく下腸間膜動脈幹の長さ
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1日
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標本の形態計測
時間枠：30日
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切除標本の総寸法: 長さ、遠位および近位の切除マージン距離、血管柄の長さ
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30日
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先端リンパ節陽性率
時間枠：30日
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傍大動脈リンパ節郭清の領域で見つかった転移性リンパ節の割合
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30日
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機能不全ストーマの合併症
時間枠：3ヶ月
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機能不全ストーマの合併症
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3ヶ月
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術後の入院
時間枠：1ヶ月
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術後1日目から退院までの日数
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1ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- Ho YH. Techniques for restoring bowel continuity and function after rectal cancer surgery. World J Gastroenterol. 2006 Oct 21;12(39):6252-60. doi: 10.3748/wjg.v12.i39.6252.
- Kanemitsu Y, Hirai T, Komori K, Kato T. Survival benefit of high ligation of the inferior mesenteric artery in sigmoid colon or rectal cancer surgery. Br J Surg. 2006 May;93(5):609-15. doi: 10.1002/bjs.5327.
- Lange MM, Buunen M, van de Velde CJ, Lange JF. Level of arterial ligation in rectal cancer surgery: low tie preferred over high tie. A review. Dis Colon Rectum. 2008 Jul;51(7):1139-45. doi: 10.1007/s10350-008-9328-y. Epub 2008 May 16.
- Mouw TJ, King C, Ashcraft JH, Valentino JD, DiPasco PJ, Al-Kasspooles M. Routine splenic flexure mobilization may increase compliance with pathological quality metrics in patients undergoing low anterior resection. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):23-29. doi: 10.1111/codi.14404. Epub 2018 Sep 29.
- Katory M, Tang CL, Koh WL, Fook-Chong SM, Loi TT, Ooi BS, Ho KS, Eu KW. A 6-year review of surgical morbidity and oncological outcome after high anterior resection for colorectal malignancy with and without splenic flexure mobilization. Colorectal Dis. 2008 Feb;10(2):165-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01265.x. Epub 2007 May 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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