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Mobilizzazione selettiva del flessore splenico per anastomosi rettale di colore basso dopo dissezione linfonodale D3 (prova rapida) (SpeeDy)

26 febbraio 2020 aggiornato da: Russian Society of Colorectal Surgeons

Prova randomizzata di non inferiorità della mobilizzazione selettiva della flessione splenica per la formazione di anastomosi colorettale bassa dopo escissione totale del mesoretto e dissezione linfonodale paraaortica D3 nel carcinoma del retto basso.

Nella resezione anteriore bassa del retto per cancro, il livello di sezione di IMA e la necessità di SFM sono ancora dibattuti.

Lo scopo di questo studio è esplorare i diversi impatti della legatura alta e bassa con il distacco della guaina vascolare dell'arteria mesenterica inferiore (IMA) nella resezione anteriore bassa del retto per cancro. Questo studio ha lo scopo di dimostrare che la legatura IMA bassa, il risparmio dell'arteria colica sinistra (LCA) e la SFM selettiva determinano un tasso di perdita anastomotica più elevato rispetto alla legatura IMA elevata con SFM di routine (con una differenza di oltre il 5%).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la TME sia l'intervento curativo standard per i pazienti con tumore del retto, sottoposti a resezione anteriore bassa (LAR) o resezione addominoperineale (APR) con colostomia permanente, la strategia per ripristinare il transito tra colon e retto (in caso di LAR) è ancora dibattuta nella letteratura.

Diversi studi che confrontano la legatura high-tie con la legatura low-tie hanno riportato un beneficio di sopravvivenza stadio-specifico per la legatura high-tie, ma d'altra parte studi recenti hanno dimostrato che la legatura bassa, senza mobilizzazione della flessione splenica (SFM), riduce la complessità della procedura laparoscopica procedura e potrebbe ridurre il tempo di funzionamento con risultati oncologici comparabili.

La metodica dell'intervento di restauro, dopo l'escissione totale del mesoretto (TME), dipende in gran parte dalla lunghezza della parte del colon resecata, che è correlata alle caratteristiche anatomiche del paziente e dall'altezza della legatura vascolare eseguita durante l'intervento.

Nel tentativo di eseguire una dissezione linfonodale paraaortica radicale, l'arteria mesenterica inferiore (IMA) viene solitamente legata all'origine e l'arcata di Riolan fornisce apporto di sangue a qualsiasi anastomosi distale. Purtroppo l'arcata di Riolan è un reperto incostante e talvolta (26% dei casi) è obbligatorio mobilizzare la flessura splenica per garantire un'anastomosi sicura e priva di tensioni. La SFM è una componente che richiede tempo di LAR, ha il rischio aggiuntivo di danno splenico iatrogeno ed è molto difficile durante una resezione laparoscopica.

Nel 2005 è stato dimostrato che la SFM di routine non è sempre necessaria durante la resezione anteriore per il cancro del retto.

Una recente analisi retrospettiva di Mouw ha mostrato che la SFM era associata a margini più ampi ea un tasso ridotto di stadiazione linfonodale inadeguata nei pazienti sottoposti a LAR.

Questo studio mira a dimostrare che la legatura IMA bassa, il risparmio di LCA e SFM selettivo si traducono in un tasso di perdita anastomotica più elevato rispetto alla legatura IMA elevata con SFM di routine (con una differenza di oltre il 5%). Inoltre questo studio si propone di valutare la necessità di eseguire la mobilizzazione della flessione splenica (SFM) nel gruppo con bassa legatura e il tempo dell'operazione, il tasso di positività dei linfonodi apicali e le complicanze postoperatorie a breve termine in entrambi i gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Reclutamento
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Investigatore principale:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Inna Tulina, MD
        • Sub-investigatore:
          • Victor Zhurkovsky, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lyudmila Sidorova, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arcangelo Picciariello, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma primitivo del retto istologicamente provato localizzato entro 15 cm dal margine anale senza coinvolgere il muscolo dello sfintere interno e/o esterno
  2. Fase I-III
  3. Trattamento chirurgico elettivo con TME e anastomosi colorettale primaria
  4. Ricevere o meno radiochemioterapia neoadiuvante
  5. Stato di salute generale secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
  6. Consenso informato firmato con accordo a partecipare a tutte le visite di studio
  7. La paziente non è incinta

Criteri di esclusione:

  1. Tumore non resecabile, incapacità di eseguire una TME con anastomosi colorettale, incapacità di completare la resezione R0 o presenza di tumore T4b che richiede una resezione multiorgano
  2. Il paziente vuole ritirarsi dalla sperimentazione clinica
  3. Perdita al follow-up
  4. Impossibilità di portare a termine tutte le procedure processuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alta legatura IMA con SFM di routine
L'arteria mesenterica inferiore è legata vicino alla sua origine. La flessione splenica è sempre mobilizzata.
Procedura: Dissezione linfonodale paraaortica, alta legatura IMA, TME, mobilizzazione di routine flessura splenica
Viene eseguita la dissezione dei linfonodi paraaortici con risparmio di nervi. L'arteria mesenterica inferiore è divisa a 1-2 cm dalla sua origine dall'aorta. Viene eseguita l'escissione totale del mesoretto con risparmio di nervi. La flessione splenica è mobilizzata. Viene creata un'anastomosi sigmoido-rettale laterale.
Altri nomi:
  • Alto legame con la routine SFM
Sperimentale: Scheletrizzazione IMA e bassa legatura con SFM selettivo
L'arteria mesenterica inferiore è legata sotto l'origine dell'arteria colica sinistra. La flessione splenica viene mobilizzata solo se necessario.
Procedura: Dissezione linfonodale paraaortica, bassa legatura IMA, TME, mobilizzazione selettiva flessura splenica
Viene eseguita la dissezione dei linfonodi paraaortici con risparmio di nervi. Quindi l'arteria mesenterica inferiore viene scheletrata fino all'origine dell'arteria colica sinistra e divisa al di sotto di essa. Viene eseguita l'escissione totale del mesoretto con risparmio di nervi. La flessura splenica viene mobilizzata solo se il colon sigmoideo non è idoneo per l'anastomosi o non raggiunge il moncone rettale. Quindi viene creata un'anastomosi discendente-rettale da un lato all'altro.
Altri nomi:
  • Cravatta bassa con SFM selettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Il tasso di perdite anastomotiche colorettali sintomatiche e asintomatiche
4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di complicanze nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni
Tempo di operatività
Lasso di tempo: 1 giorno
La durata della procedura chirurgica
1 giorno
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di complicanze durante l'intervento chirurgico
1 giorno
Tasso di mobilizzazione della flessione splenica
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di mobilizzazione della flessione splenica nel gruppo Low tie
1 giorno
Tasso di conversione
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di conversione dall'approccio laparoscopico o robotico all'approccio aperto
1 giorno
Architettura IMA
Lasso di tempo: 1 giorno
L'incidenza dell'arteria colica sinistra, prima, seconda e terza arteria sigmoidea
1 giorno
La lunghezza del tronco IMA
Lasso di tempo: 1 giorno
la lunghezza del tronco dell'arteria mesenterica inferiore sulla base di scansioni TC preoperatorie e reperti intraoperatori
1 giorno
Morfometria del campione
Lasso di tempo: 30 giorni
Le dimensioni lorde del campione resecato: lunghezza, distanza dei margini di resezione distale e prossimale, lunghezza del peduncolo vascolare
30 giorni
Tasso di linfonodi apicali positivi
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di linfonodi metastatici trovati nell'area della dissezione linfonodale paraaortica
30 giorni
Complicanze della stomia defunta
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualsiasi complicazione della stomia defunta
3 mesi
La degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
il numero di giorni dal primo giorno dopo l'operazione alla dimissione
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

2 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 683472

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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