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Movilización selectiva de la flexión esplénica para la anastomosis colorrectal baja después de la disección del ganglio linfático D3 (ensayo rápido) (SpeeDy)

26 de febrero de 2020 actualizado por: Russian Society of Colorectal Surgeons

Ensayo aleatorizado de no inferioridad de movilización selectiva de la flexión esplénica para la formación de anastomosis colorrectales inferiores después de la escisión mesorrectal total y disección de ganglios linfáticos paraaórticos D3 en cáncer rectal inferior.

En la Resección Anterior Baja de recto por cáncer, aún se debate el nivel de sección de la AMI y la necesidad de SFM.

El objetivo de este estudio es explorar los diferentes impactos de la ligadura alta y baja con desprendimiento de la vaina vascular de la arteria mesentérica inferior (AMI) en la resección anterior baja del recto por cáncer. El objetivo de este estudio es demostrar que la ligadura de la IMA baja, la preservación de la arteria cólica izquierda (LCA) y la SFM selectiva dan como resultado una tasa de fuga anastomótica más alta que la ligadura de la IMA alta con la SFM de rutina (con una diferencia de más del 5 %).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la TME es la operación curativa estándar para pacientes con cáncer de recto, que se someten a resección anterior baja (LAR) o resección abdominoperineal (APR) con una colostomía permanente, la estrategia para restaurar el tránsito entre el colon y el recto (en caso de LAR) aún se debate En literatura.

Varios estudios que compararon la ligadura de ligadura alta con ligadura baja informaron un beneficio de supervivencia específico de la etapa para la ligadura alta, pero por otro lado, estudios recientes demostraron que la ligadura baja, sin movilización del ángulo esplénico (SFM), disminuye la complejidad de la laparoscopia. procedimiento y podría reducir el tiempo de operación con resultados oncológicos comparables.

El método de cirugía reparadora, después de la Escisión Total del Mesorrecto (TME), depende en gran medida de la longitud de la parte resecada del colon, que está relacionada con las características anatómicas del paciente y la altura de la ligadura vascular realizada durante la operación.

En el intento de realizar una disección radical de ganglios linfáticos paraaórticos, la arteria mesentérica inferior (AMI) generalmente se liga en su origen y la Arcada de Riolan proporciona suministro de sangre a cualquier anastomosis distal. Lamentablemente la Arcada de Riolán es un hallazgo inconstante y en ocasiones (26% de los casos) es obligatorio movilizar el ángulo esplénico para asegurar una anastomosis segura y sin tensiones. SFM es un componente lento de LAR, tiene el riesgo adicional de lesión esplénica iatrogénica y es muy difícil durante una resección laparoscópica.

En 2005 se demostró que la SFM de rutina no siempre es necesaria durante la resección anterior del cáncer de recto.

Un análisis retrospectivo reciente realizado por Mouw mostró que la SFM se asoció con márgenes más amplios y una menor tasa de estadificación ganglionar inadecuada en pacientes sometidos a LAR.

Este ensayo tiene como objetivo demostrar que la ligadura de la IMA baja, la preservación de la LCA y la SFM selectiva dan como resultado una tasa de fuga anastomótica más alta que la ligadura de la IMA alta con la SFM de rutina (con una diferencia de más del 5 %). Además, este estudio tiene como objetivo evaluar la necesidad de realizar la movilización del ángulo esplénico (SFM) en el grupo de ligadura baja y el tiempo de operación, la tasa de ganglios linfáticos apicales positivos y las complicaciones postoperatorias a corto plazo en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arcangelo Picciariello, MD
  • Número de teléfono: +393492185104
  • Correo electrónico: picciariello@kkmx.ru

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Reclutamiento
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Investigador principal:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Inna Tulina, MD
        • Sub-Investigador:
          • Victor Zhurkovsky, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lyudmila Sidorova, MD
        • Sub-Investigador:
          • Arcangelo Picciariello, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma rectal primario comprobado histológicamente ubicado dentro de los 15 cm del borde anal que no involucra el músculo del esfínter interno y/o externo
  2. Etapa I-III
  3. Tratamiento quirúrgico electivo con TME y anastomosis colorrectal primaria
  4. Recibir o no recibir radioquimioterapia neoadyuvante
  5. Estado general de salud según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I-III
  6. Consentimiento informado firmado con acuerdo para asistir a todas las visitas del estudio
  7. La paciente no está embarazada.

Criterio de exclusión:

  1. Tumor no resecable, incapacidad para realizar una EMT con anastomosis colorrectal, incapacidad para completar la resección R0 o presencia de tumor T4b que requiere una resección multiorgánica
  2. El paciente quiere retirarse del ensayo clínico.
  3. Pérdida durante el seguimiento
  4. Incapacidad para completar todos los procedimientos del juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ligadura alta de IMA con SFM de rutina
La arteria mesentérica inferior se liga cerca de su origen. El ángulo esplénico siempre está movilizado.
Se realiza disección de ganglios linfáticos paraaórticos con preservación de nervios. La arteria mesentérica inferior se divide a 1-2 cm de su origen en la aorta. Se realiza una escisión total del mesorrecto con conservación del nervio. Se moviliza el ángulo esplénico. Se crea una anastomosis sigmoido-rectal de lado a extremo.
Otros nombres:
  • Empate alto con rutina SFM
Experimental: Esqueletización de IMA y ligadura baja con SFM selectivo
La arteria mesentérica inferior se liga por debajo del origen de la arteria cólica izquierda. El ángulo esplénico se moviliza solo si es necesario.
Se realiza disección de ganglios linfáticos paraaórticos con preservación de nervios. Luego, la arteria mesentérica inferior se esqueletiza hasta el origen de la arteria cólica izquierda y se divide debajo de ella. Se realiza una escisión total del mesorrecto con conservación del nervio. El ángulo esplénico se moviliza solo si el colon sigmoide no es adecuado para la anastomosis o no llega al muñón rectal. Luego se crea una anastomosis de lado a extremo del recto descendente.
Otros nombres:
  • Corbata baja con SFM selectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
La tasa de fuga anastomótica colorrectal sintomática y asintomática
4-6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 30 dias
La tasa de complicaciones en los primeros 30 días después de la cirugía
30 dias
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 1 día
La duración del procedimiento quirúrgico.
1 día
Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de complicaciones durante la cirugía.
1 día
Tasa de movilización del ángulo esplénico
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de movilización del ángulo esplénico en el grupo Low tie
1 día
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de conversión de abordaje laparoscópico o robótico a abordaje abierto
1 día
Arquitectura IMA
Periodo de tiempo: 1 día
La incidencia de la arteria cólica izquierda, primera, segunda y tercera arterias sigmoideas
1 día
La longitud del tronco IMA
Periodo de tiempo: 1 día
la longitud del tronco de la arteria mesentérica inferior según las tomografías computarizadas preoperatorias y los hallazgos intraoperatorios
1 día
Morfometría del espécimen
Periodo de tiempo: 30 dias
Las dimensiones brutas del espécimen resecado: longitud, distancia de los márgenes de resección distal y proximal, longitud del pedículo vascular
30 dias
Tasa de ganglios linfáticos apicales positivos
Periodo de tiempo: 30 dias
La tasa de ganglios linfáticos metastásicos encontrados en el área de disección de ganglios linfáticos paraaórticos
30 dias
Complicaciones del estoma disfuncional
Periodo de tiempo: 3 meses
Cualquier complicación del estoma disfuncional
3 meses
La estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
el número de días desde el primer día después de la operación hasta el alta
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

2 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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