- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03895255
Movilización selectiva de la flexión esplénica para la anastomosis colorrectal baja después de la disección del ganglio linfático D3 (ensayo rápido) (SpeeDy)
Ensayo aleatorizado de no inferioridad de movilización selectiva de la flexión esplénica para la formación de anastomosis colorrectales inferiores después de la escisión mesorrectal total y disección de ganglios linfáticos paraaórticos D3 en cáncer rectal inferior.
En la Resección Anterior Baja de recto por cáncer, aún se debate el nivel de sección de la AMI y la necesidad de SFM.
El objetivo de este estudio es explorar los diferentes impactos de la ligadura alta y baja con desprendimiento de la vaina vascular de la arteria mesentérica inferior (AMI) en la resección anterior baja del recto por cáncer. El objetivo de este estudio es demostrar que la ligadura de la IMA baja, la preservación de la arteria cólica izquierda (LCA) y la SFM selectiva dan como resultado una tasa de fuga anastomótica más alta que la ligadura de la IMA alta con la SFM de rutina (con una diferencia de más del 5 %).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque la TME es la operación curativa estándar para pacientes con cáncer de recto, que se someten a resección anterior baja (LAR) o resección abdominoperineal (APR) con una colostomía permanente, la estrategia para restaurar el tránsito entre el colon y el recto (en caso de LAR) aún se debate En literatura.
Varios estudios que compararon la ligadura de ligadura alta con ligadura baja informaron un beneficio de supervivencia específico de la etapa para la ligadura alta, pero por otro lado, estudios recientes demostraron que la ligadura baja, sin movilización del ángulo esplénico (SFM), disminuye la complejidad de la laparoscopia. procedimiento y podría reducir el tiempo de operación con resultados oncológicos comparables.
El método de cirugía reparadora, después de la Escisión Total del Mesorrecto (TME), depende en gran medida de la longitud de la parte resecada del colon, que está relacionada con las características anatómicas del paciente y la altura de la ligadura vascular realizada durante la operación.
En el intento de realizar una disección radical de ganglios linfáticos paraaórticos, la arteria mesentérica inferior (AMI) generalmente se liga en su origen y la Arcada de Riolan proporciona suministro de sangre a cualquier anastomosis distal. Lamentablemente la Arcada de Riolán es un hallazgo inconstante y en ocasiones (26% de los casos) es obligatorio movilizar el ángulo esplénico para asegurar una anastomosis segura y sin tensiones. SFM es un componente lento de LAR, tiene el riesgo adicional de lesión esplénica iatrogénica y es muy difícil durante una resección laparoscópica.
En 2005 se demostró que la SFM de rutina no siempre es necesaria durante la resección anterior del cáncer de recto.
Un análisis retrospectivo reciente realizado por Mouw mostró que la SFM se asoció con márgenes más amplios y una menor tasa de estadificación ganglionar inadecuada en pacientes sometidos a LAR.
Este ensayo tiene como objetivo demostrar que la ligadura de la IMA baja, la preservación de la LCA y la SFM selectiva dan como resultado una tasa de fuga anastomótica más alta que la ligadura de la IMA alta con la SFM de rutina (con una diferencia de más del 5 %). Además, este estudio tiene como objetivo evaluar la necesidad de realizar la movilización del ángulo esplénico (SFM) en el grupo de ligadura baja y el tiempo de operación, la tasa de ganglios linfáticos apicales positivos y las complicaciones postoperatorias a corto plazo en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arcangelo Picciariello, MD
- Número de teléfono: +393492185104
- Correo electrónico: picciariello@kkmx.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- Reclutamiento
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Investigador principal:
- Petr Tsarkov, Prof
-
Sub-Investigador:
- Inna Tulina, MD
-
Sub-Investigador:
- Victor Zhurkovsky, MD
-
Sub-Investigador:
- Lyudmila Sidorova, MD
-
Sub-Investigador:
- Arcangelo Picciariello, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma rectal primario comprobado histológicamente ubicado dentro de los 15 cm del borde anal que no involucra el músculo del esfínter interno y/o externo
- Etapa I-III
- Tratamiento quirúrgico electivo con TME y anastomosis colorrectal primaria
- Recibir o no recibir radioquimioterapia neoadyuvante
- Estado general de salud según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I-III
- Consentimiento informado firmado con acuerdo para asistir a todas las visitas del estudio
- La paciente no está embarazada.
Criterio de exclusión:
- Tumor no resecable, incapacidad para realizar una EMT con anastomosis colorrectal, incapacidad para completar la resección R0 o presencia de tumor T4b que requiere una resección multiorgánica
- El paciente quiere retirarse del ensayo clínico.
- Pérdida durante el seguimiento
- Incapacidad para completar todos los procedimientos del juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ligadura alta de IMA con SFM de rutina
La arteria mesentérica inferior se liga cerca de su origen.
El ángulo esplénico siempre está movilizado.
|
Se realiza disección de ganglios linfáticos paraaórticos con preservación de nervios.
La arteria mesentérica inferior se divide a 1-2 cm de su origen en la aorta.
Se realiza una escisión total del mesorrecto con conservación del nervio.
Se moviliza el ángulo esplénico.
Se crea una anastomosis sigmoido-rectal de lado a extremo.
Otros nombres:
|
Experimental: Esqueletización de IMA y ligadura baja con SFM selectivo
La arteria mesentérica inferior se liga por debajo del origen de la arteria cólica izquierda.
El ángulo esplénico se moviliza solo si es necesario.
|
Se realiza disección de ganglios linfáticos paraaórticos con preservación de nervios.
Luego, la arteria mesentérica inferior se esqueletiza hasta el origen de la arteria cólica izquierda y se divide debajo de ella.
Se realiza una escisión total del mesorrecto con conservación del nervio.
El ángulo esplénico se moviliza solo si el colon sigmoide no es adecuado para la anastomosis o no llega al muñón rectal.
Luego se crea una anastomosis de lado a extremo del recto descendente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
|
La tasa de fuga anastomótica colorrectal sintomática y asintomática
|
4-6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La tasa de complicaciones en los primeros 30 días después de la cirugía
|
30 dias
|
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
La duración del procedimiento quirúrgico.
|
1 día
|
Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
|
La tasa de complicaciones durante la cirugía.
|
1 día
|
Tasa de movilización del ángulo esplénico
Periodo de tiempo: 1 día
|
La tasa de movilización del ángulo esplénico en el grupo Low tie
|
1 día
|
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 1 día
|
La tasa de conversión de abordaje laparoscópico o robótico a abordaje abierto
|
1 día
|
Arquitectura IMA
Periodo de tiempo: 1 día
|
La incidencia de la arteria cólica izquierda, primera, segunda y tercera arterias sigmoideas
|
1 día
|
La longitud del tronco IMA
Periodo de tiempo: 1 día
|
la longitud del tronco de la arteria mesentérica inferior según las tomografías computarizadas preoperatorias y los hallazgos intraoperatorios
|
1 día
|
Morfometría del espécimen
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Las dimensiones brutas del espécimen resecado: longitud, distancia de los márgenes de resección distal y proximal, longitud del pedículo vascular
|
30 dias
|
Tasa de ganglios linfáticos apicales positivos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La tasa de ganglios linfáticos metastásicos encontrados en el área de disección de ganglios linfáticos paraaórticos
|
30 dias
|
Complicaciones del estoma disfuncional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cualquier complicación del estoma disfuncional
|
3 meses
|
La estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
|
el número de días desde el primer día después de la operación hasta el alta
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- Ho YH. Techniques for restoring bowel continuity and function after rectal cancer surgery. World J Gastroenterol. 2006 Oct 21;12(39):6252-60. doi: 10.3748/wjg.v12.i39.6252.
- Kanemitsu Y, Hirai T, Komori K, Kato T. Survival benefit of high ligation of the inferior mesenteric artery in sigmoid colon or rectal cancer surgery. Br J Surg. 2006 May;93(5):609-15. doi: 10.1002/bjs.5327.
- Lange MM, Buunen M, van de Velde CJ, Lange JF. Level of arterial ligation in rectal cancer surgery: low tie preferred over high tie. A review. Dis Colon Rectum. 2008 Jul;51(7):1139-45. doi: 10.1007/s10350-008-9328-y. Epub 2008 May 16.
- Mouw TJ, King C, Ashcraft JH, Valentino JD, DiPasco PJ, Al-Kasspooles M. Routine splenic flexure mobilization may increase compliance with pathological quality metrics in patients undergoing low anterior resection. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):23-29. doi: 10.1111/codi.14404. Epub 2018 Sep 29.
- Katory M, Tang CL, Koh WL, Fook-Chong SM, Loi TT, Ooi BS, Ho KS, Eu KW. A 6-year review of surgical morbidity and oncological outcome after high anterior resection for colorectal malignancy with and without splenic flexure mobilization. Colorectal Dis. 2008 Feb;10(2):165-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01265.x. Epub 2007 May 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 683472
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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