Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv miltfleksionsmobilisering til lav farveektal anastomose efter D3 lymfeknudedissektion (hurtig forsøg) (SpeeDy)

26. februar 2020 opdateret af: Russian Society of Colorectal Surgeons

Randomiseret non-inferioritetsforsøg med selektiv miltfleksermobilisering til dannelse af lav kolorektal anastomose efter total mesorektal udskæring og D3 paraaortisk lymfeknudedissektion ved lav rektalcancer.

I den lave anteriore resektion af endetarmen for cancer diskuteres sektionsniveauet for IMA og behovet for SFM stadig.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske de forskellige påvirkninger af høj og lav ligering med afskalning af vaskulær kappe af inferior mesenteric arterie (IMA) i lav anterior resektion af endetarmen for cancer. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at lav IMA-ligering, besparelse af venstre kolikarterie (LCA) og selektiv SFM resulterer i højere anastomotisk lækagerate end høj IMA-ligering med rutinemæssig SFM (med en forskel på mere end 5%).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom TME er standard kurativ operation for endetarmskræftpatienter, som gennemgår lav anterior resektion (LAR) eller abdominoperineal resektion (APR) med en permanent kolostomi, er strategien til at genoprette transit mellem tyktarm og rektum (i tilfælde af LAR) stadig omdiskuteret i litteraturen.

Adskillige undersøgelser, der sammenlignede high-tie med low-tie ligering rapporterede en stadiespecifik overlevelsesfordel for high-tie, men på den anden side viste nyere undersøgelser, at low-tie, uden miltbøjningsmobilisering (SFM), mindsker kompleksiteten af ​​laparoskopien. procedure og kunne reducere operationstiden med sammenlignelige onkologiske resultater.

Metoden til genoprettende kirurgi, efter Total Mesorectal Excision (TME), afhænger i høj grad af længden af ​​den resektionerede del af tyktarmen, der er relateret til patientens anatomiske træk og højden af ​​vaskulær ligering udført under operationen.

I et forsøg på at udføre en radikal paraaorta-lymfeknudedissektion er den inferior mesenteriske arterie (IMA) sædvanligvis ligeret ved sin oprindelse, og Arcade of Riolan giver blodig forsyning til enhver distal anastomose. Desværre er Arcade of Riolan et uafbrudt fund og nogle gange (26% af tilfældene) er det obligatorisk at mobilisere miltbøjningen for at sikre en sikker og spændingsfri anastomose. SFM er en tidskrævende komponent i LAR, har yderligere risiko for iatrogen miltskade og er meget vanskelig under en laparoskopisk resektion.

I 2005 blev det påvist, at rutinemæssig SFM ikke altid er nødvendig under anterior resektion for endetarmskræft.

En nylig retrospektiv analyse af Mouw viste, at SFM var forbundet med bredere marginer og en reduceret frekvens af utilstrækkelig nodalstadie hos patienter, der gennemgår LAR.

Dette forsøg har til formål at demonstrere, at lav IMA ligering, sparing af LCA og selektiv SFM resulterer i højere anastomotisk lækagerate end høj IMA ligering med rutinemæssig SFM (med en forskel på mere end 5%). Formålet med denne undersøgelse er endvidere at evaluere behovet for at udføre miltbøjningsmobilisering (SFM) i lav ligeringsgruppe og operationstid, apikale lymfeknuder positiv hastighed og kortvarig postoperativ komplikation i begge grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Rekruttering
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • Underforsker:
          • Inna Tulina, MD
        • Underforsker:
          • Victor Zhurkovsky, MD
        • Underforsker:
          • Lyudmila Sidorova, MD
        • Underforsker:
          • Arcangelo Picciariello, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist primært rektalt adenokarcinom beliggende inden for 15 cm fra analkanten, der ikke involverer intern og/eller ekstern lukkemuskel
  2. Fase I-III
  3. Elektiv kirurgisk behandling med TME og primær kolorektal anastomose
  4. Modtage eller ej modtage neoadjuverende radiokemoterapi
  5. Samlet helbredsstatus ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation: I-III
  6. Underskrevet informeret samtykke med aftale om at deltage i alle studiebesøg
  7. Patienten er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-operabel tumor, manglende evne til at udføre en TME med kolorektal anastomose, manglende evne til at fuldføre R0-resektion eller tilstedeværelse af T4b-tumor, der nødvendiggør en resektion af flere organer
  2. Patienten ønsker at trække sig fra det kliniske forsøg
  3. Tab til opfølgning
  4. Manglende evne til at fuldføre alle prøveprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IMA høj ligering med rutinemæssig SFM
Mesenterisk arterie inferior er ligeret tæt på sin oprindelse. Miltbøjning er altid mobiliseret.
Procedure: Paraaortisk lymfeknudedissektion, IMA høj ligering, TME, rutinemæssig miltbøjningsmobilisering
Der udføres nervebesparende paraaorta lymfeknudedissektion. Den inferior mesenteriske arterie er delt 1-2 cm fra sin oprindelse fra aorta. Nervebesparende total mesorektal excision udføres. Miltbøjning mobiliseres. Side-til-ende sigmoido-rektal anastomose skabes.
Andre navne:
  • Højt slips med rutinemæssig SFM
Eksperimentel: IMA skeletisering og lav ligering med selektiv SFM
Inferior mesenterisk arterie er ligeret under oprindelsen af ​​venstre kolikarterie. Miltbøjning mobiliseres kun, hvis det er nødvendigt.
Procedure: Paraaortisk lymfeknudedissektion, IMA lav ligering, TME, selektiv miltbøjningsmobilisering
Der udføres nervebesparende paraaorta lymfeknudedissektion. Derefter skeletiseres den nedre mesenteriske arterie ned til oprindelsen af ​​venstre kolikarterie og opdeles under den. Nervebesparende total mesorektal excision udføres. Miltbøjning mobiliseres kun, hvis sigmoid colon er uegnet til anastomose eller ikke når rektalstumpen. Derefter skabes nedadgående-rektal side-til-ende anastomose.
Andre navne:
  • Lavt slips med selektiv SFM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækagerate
Tidsramme: 4-6 uger
Hyppigheden af ​​symptomatisk og asymptomatisk kolorektal anastomotisk lækage
4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige postoperative komplikationer rate
Tidsramme: 30 dage
Graden af ​​komplikationer i de første 30 dage efter operationen
30 dage
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Varigheden af ​​kirurgisk indgreb
1 dag
Rate for intraoperative komplikationer
Tidsramme: 1 dag
Graden af ​​komplikationer under operationen
1 dag
Miltbøjningsmobiliseringshastighed
Tidsramme: 1 dag
Satsen for miltbøjningsmobilisering i lavbåndsgruppe
1 dag
Omregningskurs
Tidsramme: 1 dag
Konverteringshastigheden fra laparoskopisk eller robottilgang til åben tilgang
1 dag
IMA arkitektur
Tidsramme: 1 dag
Forekomsten af ​​venstre kolikarterie, første, anden og tredje sigmoideumarterie
1 dag
Længden af ​​IMA-stammen
Tidsramme: 1 dag
længden af ​​den inferior mesenteriske arterie trunk baseret på præoperative CT-scanninger og intraoperative fund
1 dag
Prøvemorfometri
Tidsramme: 30 dage
Bruttodimensionerne af resekteret prøve: længde, distale og proksimale resektionsmarginafstand, vaskulær pedikellængde
30 dage
Positiv apikale lymfeknudefrekvens
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​metastatiske lymfeknuder fundet i området for paraaorta-lymfeknudedissektion
30 dage
Komplikationer af defungerende stomi
Tidsramme: 3 måneder
Eventuelle komplikationer af defungerende stomi
3 måneder
Det postoperative hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
antallet af dage fra første dag efter operation til udskrivelse
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 683472

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner