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Selektive Milzflexur-Mobilisierung bei niedriger colorektaler Anastomose nach D3-Lymphknoten-Dissektion (Speedy Trial) (SpeeDy)

26. Februar 2020 aktualisiert von: Russian Society of Colorectal Surgeons

Randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zur selektiven Milzflexurmobilisierung zur Bildung einer niedrigen kolorektalen Anastomose nach vollständiger mesorektaler Exzision und paraaortaler D3-Lymphknotendissektion bei niedrigem Rektumkarzinom.

Bei der tiefen vorderen Resektion des Rektums bei Krebs wird die Schnittebene der IMA und die Notwendigkeit der SFM noch diskutiert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die unterschiedlichen Auswirkungen einer hohen und niedrigen Ligatur mit Abschälen der Gefäßhülle der A. mesenterica inferior (IMA) bei einer tiefen anterioren Resektion des Rektums bei Krebs zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine niedrige IMA-Ligation, Schonung der linken Kolikarterie (LCA) und eine selektive SFM zu einer höheren Anastomoseninsuffizienzrate führen als eine hohe IMA-Ligation mit routinemäßiger SFM (mit einem Unterschied von mehr als 5 %).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl TME die kurative Standardoperation für Patienten mit Rektumkarzinom ist, die sich einer tiefen anterioren Resektion (LAR) oder einer abdominoperinealen Resektion (APR) mit einer permanenten Kolostomie unterziehen, wird die Strategie zur Wiederherstellung des Übergangs zwischen Dickdarm und Rektum (im Falle einer LAR) immer noch diskutiert in der Literatur.

Mehrere Studien, die High-Tie mit Low-Tie-Ligation verglichen, berichteten von einem stadienspezifischen Überlebensvorteil für High-Tie, aber auf der anderen Seite zeigten neuere Studien, dass Low-Tie ohne Milzflexurmobilisierung (SFM) die Komplexität der Laparoskopie verringert Eingriff und könnte die Operationszeit bei vergleichbaren onkologischen Ergebnissen verkürzen.

Die Methode der restaurativen Chirurgie nach totaler mesorektaler Exzision (TME) hängt weitgehend von der Länge des resezierten Teils des Dickdarms ab, die mit den anatomischen Merkmalen des Patienten und der Höhe der während der Operation durchgeführten Gefäßligatur zusammenhängt.

Bei dem Versuch, eine radikale paraaortale Lymphknotendissektion durchzuführen, wird die A. mesenterica inferior (IMA) normalerweise an ihrem Ursprung ligiert, und die Arkade von Riolan versorgt jede distale Anastomose mit Blut. Leider ist die Arkade von Riolan ein unregelmäßiger Befund und manchmal (26 % der Fälle) zwingend erforderlich, um die Milzflexur zu mobilisieren, um eine sichere und spannungsfreie Anastomose zu gewährleisten. SFM ist eine zeitaufwändige Komponente der LAR, birgt das zusätzliche Risiko einer iatrogenen Milzverletzung und ist während einer laparoskopischen Resektion sehr schwierig.

Im Jahr 2005 wurde gezeigt, dass eine routinemäßige SFM während einer anterioren Resektion bei Rektumkarzinom nicht immer notwendig ist.

Eine aktuelle retrospektive Analyse von Mouw zeigte, dass SFM bei Patienten, die sich einer LAR unterziehen, mit breiteren Rändern und einer verringerten Rate an inadäquatem Lymphknoten-Staging assoziiert war.

Diese Studie soll zeigen, dass eine niedrige IMA-Ligation, Einsparung von LCA und selektiver SFM zu einer höheren Anastomoseninsuffizienzrate führt als eine hohe IMA-Ligation mit routinemäßiger SFM (mit einem Unterschied von mehr als 5 %). Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Notwendigkeit einer Mobilisierung der Milzflexur (SFM) in der Gruppe mit niedriger Ligatur und die Operationszeit, die Rate der positiven apikalen Lymphknoten und die kurzfristigen postoperativen Komplikationen in beiden Gruppen zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Rekrutierung
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Hauptermittler:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • Unterermittler:
          • Inna Tulina, MD
        • Unterermittler:
          • Victor Zhurkovsky, MD
        • Unterermittler:
          • Lyudmila Sidorova, MD
        • Unterermittler:
          • Arcangelo Picciariello, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes primäres rektales Adenokarzinom innerhalb von 15 cm vom Analrand entfernt, ohne Beteiligung des inneren und/oder äußeren Schließmuskels
  2. Stufe I-III
  3. Elektive chirurgische Behandlung mit TME und primärer kolorektaler Anastomose
  4. Neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten oder nicht erhalten
  5. Allgemeiner Gesundheitszustand gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung mit Zustimmung zur Teilnahme an allen Studienbesuchen
  7. Die Patientin ist nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht resezierbarer Tumor, Unfähigkeit zur Durchführung einer TME mit kolorektaler Anastomose, Unfähigkeit zur vollständigen R0-Resektion oder Vorhandensein eines T4b-Tumors, der eine Multiorganresektion erforderlich macht
  2. Der Patient möchte von der klinischen Studie zurücktreten
  3. Verlust durch Nachverfolgung
  4. Unfähigkeit, alle Testverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IMA hohe Ligation mit routinemäßigem SFM
A. mesenterica inferior wird in der Nähe ihres Ursprungs ligiert. Die Milzflexur wird immer mobilisiert.
Verfahren: Paraaortale Lymphknotendissektion, IMA-Hochligatur, TME, routinemäßige Milzflexurmobilisierung
Es wird eine nervenschonende paraaortale Lymphknotendissektion durchgeführt. Die A. mesenterica inferior wird bei 1-2 cm von ihrem Ursprung aus der Aorta durchtrennt. Es wird eine nervenschonende totale mesorektale Exzision durchgeführt. Milzflexur wird mobilisiert. Es wird eine sigmoido-rektale Anastomose von Seite zu Ende angelegt.
Andere Namen:
  • Hohe Krawatte mit routinemäßigem SFM
Experimental: IMA-Skelettierung und niedrige Ligation mit selektiver SFM
Die A. mesenterica inferior wird unterhalb des Ursprungs der linken Kolikarterie ligiert. Die Milzflexur wird nur bei Bedarf mobilisiert.
Verfahren: Paraaortale Lymphknotendissektion, IMA-Unterbindung, TME, selektive Milzflexurmobilisierung
Es wird eine nervenschonende paraaortale Lymphknotendissektion durchgeführt. Dann wird die A. mesenterica inferior bis zum Ursprung der A. colica skelettiert und darunter durchtrennt. Es wird eine nervenschonende totale mesorektale Exzision durchgeführt. Die Milzflexur wird nur mobilisiert, wenn das Sigma für eine Anastomose ungeeignet ist oder den Rektumstumpf nicht erreicht. Dann wird eine absteigend-rektale Seiten-zu-Ende-Anastomose angelegt.
Andere Namen:
  • Niedrige Krawatte mit selektivem SFM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenleckrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Die Rate der symptomatischen und asymptomatischen kolorektalen Anastomoseninsuffizienz
4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Komplikationsrate in den ersten 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Dauer des chirurgischen Eingriffs
1 Tag
Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Die Komplikationsrate während der Operation
1 Tag
Mobilisierungsrate der Milzbeuge
Zeitfenster: 1 Tag
Die Rate der Milzflexurmobilisierung in der Low-Tie-Gruppe
1 Tag
Wechselkurs
Zeitfenster: 1 Tag
Die Umwandlungsrate vom laparoskopischen oder robotischen Zugang zum offenen Zugang
1 Tag
IMA-Architektonik
Zeitfenster: 1 Tag
Die Inzidenz der linken Kolikarterie, der ersten, zweiten und dritten Sigmoidarterie
1 Tag
Die Länge des IMA-Trunks
Zeitfenster: 1 Tag
die Länge des Stammes der A. mesenterica inferior basierend auf präoperativen CT-Scans und intraoperativen Befunden
1 Tag
Probenmorphometrie
Zeitfenster: 30 Tage
Die Bruttoabmessungen des resezierten Präparats: Länge, Abstand der distalen und proximalen Resektionsränder, Länge des Gefäßstiels
30 Tage
Positive apikale Lymphknotenrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Rate an metastasierten Lymphknoten, die im Bereich der paraaortalen Lymphknotendissektion gefunden wurden
30 Tage
Komplikationen bei einer Stomastörung
Zeitfenster: 3 Monate
Jegliche Komplikationen einer Stomastörung
3 Monate
Der postoperative Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
die Anzahl der Tage vom ersten Tag nach der Operation bis zur Entlassung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 683472

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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