Selektivní mobilizace sleziny pro nízkou barvu Ektální anastomóza po disekci lymfatických uzlin D3 (Speedy Trial) (SpeeDy)
Randomizovaná non-inferioritní studie selektivní mobilizace ohybu sleziny pro vytvoření nízké kolorektální anastomózy po totální mezorektální excizi a disekci paraaortální lymfatické uzliny D3 u nízkého karcinomu rekta.
U nízké přední resekce rekta pro rakovinu se stále diskutuje o úrovni IMA a potřebě SFM.
Cílem této studie je prozkoumat různé dopady vysoké a nízké ligace s odlupováním cévní pochvy dolní mezenterické tepny (IMA) při nízké přední resekci rekta pro rakovinu. Účelem této studie je demonstrovat, že nízká ligace IMA, šetřící levou koliku (LCA) a selektivní SFM mají za následek vyšší rychlost úniku z anastomózy než vysoká ligace IMA s rutinní SFM (s rozdílem více než 5 %).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli je TME standardní kurativní operací pro pacienty s rakovinou rekta, kteří podstupují nízkou přední resekci (LAR) nebo abdominoperineální resekci (APR) s trvalou kolostomií, o strategii obnovení tranzitu mezi tlustým střevem a konečníkem (v případě LAR) se stále diskutuje. v literatuře.
Několik studií srovnávajících podvázání s vysokým svazkem a podvazem s nízkým svazkem uvádělo přínos pro přežití specifický pro stádium pro vysoce svazující, ale na druhou stranu nedávné studie prokázaly, že nízký svazek bez mobilizace slezinné flexury (SFM) snižuje složitost laparoskopického zákroku a mohl by zkrátit operační dobu při srovnatelných onkologických výsledcích.
Způsob záchovné operace po totální mezorektální excizi (TME) do značné míry závisí na délce resekované části tlustého střeva, která souvisí s anatomickými rysy pacienta a výškou cévní ligace provedené během operace.
Při pokusu o radikální paraaortální disekci lymfatických uzlin je dolní mezenterická tepna (IMA) obvykle podvázána v jejím počátku a Arcade of Riolan zajišťuje krvavé zásobení jakékoli distální anastomózy. Bohužel Arcade of Riolan je nestálý nález a někdy (26 % případů) je nutné mobilizovat slezinnou flexuru, aby byla zajištěna bezpečná anastomóza bez napětí. SFM je časově náročná složka LAR, má další riziko iatrogenního poranění sleziny a je velmi obtížná při laparoskopické resekci.
V roce 2005 bylo prokázáno, že rutinní SFM není vždy nutné při přední resekci u karcinomu rekta.
Nedávná retrospektivní analýza Mouwa ukázala, že SFM byla spojena s širšími okraji a sníženou mírou neadekvátního stagingu uzlin u pacientů podstupujících LAR.
Tato studie si klade za cíl prokázat, že nízká ligace IMA, šetřící LCA a selektivní SFM mají za následek vyšší rychlost úniku z anastomózy než vysoká ligace IMA s rutinní SFM (s rozdílem více než 5 %). Dále je cílem této studie zhodnotit potřebu provedení mobilizace slezinné flexury (SFM) u skupiny s nízkou ligací a dobu operace, míru pozitivity apikálních lymfatických uzlin a krátkodobé pooperační komplikace u obou skupin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- Nábor
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petr Tsarkov, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Inna Tulina, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Victor Zhurkovsky, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lyudmila Sidorova, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arcangelo Picciariello, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný primární rektální adenokarcinom lokalizovaný do 15 cm od análního okraje bez postižení vnitřního a/nebo vnějšího svěrače
- Etapa I-III
- Elektivní chirurgická léčba TME a primární kolorektální anastomóza
- Přijímat nebo nepřijímat neoadjuvantní radiochemoterapii
- Celkový zdravotní stav podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA): I-III
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí na všech studijních návštěvách
- Pacientka není těhotná
Kritéria vyloučení:
- Neresekovatelný nádor, nemožnost provést TME s kolorektální anastomózou, nemožnost dokončit resekci R0 nebo přítomnost nádoru T4b s nutností multiorgánové resekce
- Pacient chce z klinického hodnocení odstoupit
- Ztráta na sledování
- Neschopnost dokončit všechny zkušební postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IMA vysoká ligace s rutinním SFM
Dolní mezenterická tepna je podvázána blízko svého počátku.
Slezinná flexura je vždy mobilizována.
|
Provádí se disekce paraaortální lymfatické uzliny šetřící nervy.
A. mezenterica inferior se dělí 1-2 cm od svého počátku od aorty.
Provádí se nervy šetřící totální mezorektální excize.
Slezinná flexura je mobilizována.
Je vytvořena sigmoidně-rektální anastomóza ze strany ke konci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IMA skeletonizace a nízká ligace se selektivní SFM
Pod počátkem levé koliky je podvázána arteria mesenterica inferior.
Slezinná flexura je mobilizována pouze v případě potřeby.
|
Provádí se disekce paraaortální lymfatické uzliny šetřící nervy.
Poté je dolní mezenterická tepna skeletonizována až k počátku levé koliky a pod ní rozdělena.
Provádí se nervy šetřící totální mezorektální excize.
Slezinná flexura je mobilizována pouze v případě, že sigmoidální tračník není vhodný pro anastomózu nebo nedosahuje rektálního pahýlu.
Poté se vytvoří sestupná-rektální anastomóza side-to-end.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Míra symptomatického a asymptomatického úniku kolorektální anastomózy
|
4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra časných pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Míra komplikací v prvních 30 dnech po operaci
|
30 dní
|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
Délka chirurgického zákroku
|
1 den
|
|
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: 1 den
|
Míra komplikací během operace
|
1 den
|
|
Míra mobilizace ohybu sleziny
Časové okno: 1 den
|
Míra mobilizace slezinné flexury ve skupině Low tie
|
1 den
|
|
Míra konverze
Časové okno: 1 den
|
Míra konverze z laparoskopického nebo robotického přístupu na otevřený přístup
|
1 den
|
|
IMA architektonika
Časové okno: 1 den
|
Výskyt levé koliky, první, druhé a třetí sigmoideální arterie
|
1 den
|
|
Délka kmene IMA
Časové okno: 1 den
|
délka kmene mezenterické tepny inferior na základě předoperačních CT skenů a intraoperačních nálezů
|
1 den
|
|
Morfometrie vzorku
Časové okno: 30 dní
|
Hrubé rozměry resekovaného vzorku: délka, vzdálenost distálního a proximálního resekčního okraje, délka vaskulárního pediklu
|
30 dní
|
|
Pozitivní frekvence apikálních lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
|
Míra metastatických lymfatických uzlin nalezených v oblasti paraaortální disekce lymfatických uzlin
|
30 dní
|
|
Komplikace nefunkční stomie
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli komplikace nefunkční stomie
|
3 měsíce
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
počet dní od prvního dne po operaci do propuštění
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- Ho YH. Techniques for restoring bowel continuity and function after rectal cancer surgery. World J Gastroenterol. 2006 Oct 21;12(39):6252-60. doi: 10.3748/wjg.v12.i39.6252.
- Kanemitsu Y, Hirai T, Komori K, Kato T. Survival benefit of high ligation of the inferior mesenteric artery in sigmoid colon or rectal cancer surgery. Br J Surg. 2006 May;93(5):609-15. doi: 10.1002/bjs.5327.
- Lange MM, Buunen M, van de Velde CJ, Lange JF. Level of arterial ligation in rectal cancer surgery: low tie preferred over high tie. A review. Dis Colon Rectum. 2008 Jul;51(7):1139-45. doi: 10.1007/s10350-008-9328-y. Epub 2008 May 16.
- Mouw TJ, King C, Ashcraft JH, Valentino JD, DiPasco PJ, Al-Kasspooles M. Routine splenic flexure mobilization may increase compliance with pathological quality metrics in patients undergoing low anterior resection. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):23-29. doi: 10.1111/codi.14404. Epub 2018 Sep 29.
- Katory M, Tang CL, Koh WL, Fook-Chong SM, Loi TT, Ooi BS, Ho KS, Eu KW. A 6-year review of surgical morbidity and oncological outcome after high anterior resection for colorectal malignancy with and without splenic flexure mobilization. Colorectal Dis. 2008 Feb;10(2):165-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01265.x. Epub 2007 May 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 683472
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .